- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366386
Intégration de la gestion de l'hypertension dans le DSD pour le VIH (HTN-DSD)
Tirer parti des modèles existants de prestation de services différenciés en matière de VIH pour dépister et traiter l'hypertension chez les personnes ougandaises vivant avec le VIH
Le but de cette étude scientifique de mise en œuvre est de concevoir des stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes et informées par les parties prenantes pour intégrer la prise en charge de l'hypertension (HTN) dans les modèles communautaires existants de prestation de traitement antirétroviral (TAR) de soins du VIH en Ouganda et évaluer leur efficacité et résultats de la mise en œuvre. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelles sont les perspectives des patients (PVVIH hypertendus) sur l’intégration des soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH ?
- Quelles sont les perspectives des prestataires de soins de santé, des dirigeants de district et des décideurs politiques sur l’intégration des soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH ?
- Quelles stratégies de mise en œuvre soutiendraient l’intégration de la prise en charge de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV existants en Ouganda ?
- Quelle est l’efficacité des stratégies de mise en œuvre visant à intégrer la prise en charge des soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH en Ouganda ?
- Quels sont les résultats de la mise en œuvre des stratégies visant à intégrer les soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH en Ouganda ?
- Quels sont l’incidence cumulée, les types et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments HTN et leurs prédicteurs chez les PVVIH atteintes d’HTN ? Nous utiliserons des méthodes de recherche qualitatives pour explorer les perspectives et les préférences des principales parties prenantes sur l'intégration des soins de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV en Ouganda ; concevoir des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV existants ; déterminer l'efficacité des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation du TAR ; évaluer les résultats de la mise en œuvre de stratégies intégrant les soins de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV ; déterminer l'incidence cumulée, les types et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments et leurs prédicteurs ; et évaluer les coûts des patients et des prestataires, la qualité de vie liée à la santé, la rentabilité de l'exploitation des modèles de prestation de services différenciés existants en matière de VIH pour dépister et traiter le HTN chez les personnes séropositives en Ouganda.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Plus d’un milliard de personnes dans le monde souffrent d’hypertension (HTN), même si 46 % l’ignorent. Environ un tiers des personnes adultes vivant avec le VIH (PVVIH) souffrent d'hypertension (HTN), en partie à cause de l'augmentation de la longévité, de l'inflammation liée au VIH et de l'utilisation d'un traitement antirétroviral (TAR). La forte prévalence du HTN expose les PVVIH à un risque accru de cardiopathie ischémique, d’accident vasculaire cérébral et de maladie rénale. La prestation communautaire de thérapie antirétrovirale (TAR) améliore la rétention et la suppression de la charge virale pour les PVVIH. Cependant, la gestion du HTN n'est pas encore intégrée dans les modèles de prestation communautaire de TAR dans lesquels plus de 50 % des PVVIH reçoivent des soins, car les efforts d'intégration initiaux sont concentrés sur les établissements de santé. De plus, la proportion de PVVIH hypertendus dont la tension artérielle est contrôlée est encore faible (5 %) en Ouganda. Ainsi, l'intégration de la gestion du HTN dans les modèles de TAR communautaires pourrait améliorer le contrôle du HTN chez les PVVIH et réduire le risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Le traitement du VIH, du HTN et d'autres maladies non transmissibles (MNT) soulève simultanément des inquiétudes quant aux événements indésirables liés aux médicaments, notamment, mais sans s'y limiter : les signes et symptômes indésirables (toux, angio-œdème, œdème périphérique) et les anomalies de laboratoire (hypo-/hyper- kaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie, hyperlipidémie). Pourtant, on sait peu de choses sur le fardeau et le profil de ces événements indésirables chez les patients traités simultanément contre le VIH et le HTN dans les pays à faible revenu comme l'Ouganda. La disponibilité de ces informations est susceptible d'améliorer la sécurité et l'acceptabilité des soins intégrés VIH-HTN.
Objectifs : Cette étude vise : 1) Explorer les perspectives et les préférences des principales parties prenantes sur l'intégration des soins de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV en Ouganda ; 2) Concevoir des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles communautaires existants de prestation de TARV ; 3) Déterminer l'efficacité des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles de prestation communautaire du TAR et 4) Évaluer les résultats de la mise en œuvre des stratégies qui intègrent les soins de l'hypertension dans les modèles de prestation communautaire du TAR, 5) Déterminer l'incidence cumulée, les types et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments et leurs prédicteurs 6) Évaluer les coûts des patients et des prestataires, la qualité de vie liée à la santé, la rentabilité de l'exploitation des modèles de prestation de services différenciés existants en matière de VIH pour dépister et traiter le HTN chez les personnes séropositives en Ouganda.
Méthodes : Nous utiliserons des méthodes de recherche mixtes pour mener une étude formative afin d'explorer les perspectives et les préférences des parties prenantes en matière d'intégration des soins HTN dans les modèles de prestation de TAR communautaires. À l'aide du Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), nous déterminerons les facteurs qui influencent l'intégration de la gestion HTN dans les modèles de TAR communautaire. Nous concevrons ensuite des stratégies de mise en œuvre pour intégrer la gestion HTN dans les modèles communautaires de TAR en utilisant la construction de modèles de groupe. Nous y parviendrons grâce à un engagement rigoureux des parties prenantes qui participent à la mise en œuvre des services VIH et HTN. Ceux-ci comprendront des prestataires de soins de santé, des responsables de la santé au niveau des districts et des établissements de santé ainsi que des représentants des patients. Pour développer des stratégies de mise en œuvre généralisables, nous utiliserons l'outil largement validé CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) pour classer les stratégies. Nous nommerons, définirons et opérationnaliserons ensuite les stratégies de mise en œuvre selon Proctor et al. Ensuite, nous mettrons en œuvre et déterminerons l'efficacité des stratégies de mise en œuvre en utilisant une analyse de séries chronologiques interrompues (ITSA) dans quatre établissements de santé et leurs modèles de prestation de TAR communautaires. en outre, nous exploiterons une cohorte de PVVIH vieillissantes recevant à la fois des soins anti-VIH et HTN pour mener des investigations de laboratoire de base, avec une répétition de ces tests à des intervalles d'un et six mois après le début du traitement HTN, afin de profiler les événements indésirables associés aux médicaments HTN. parmi ces PVVIH. Enfin, nous évaluerons la mise en œuvre et les résultats des processus des stratégies de mise en œuvre. Nous le ferons en quantifiant les indicateurs du VIH et du HTN et en explorant qualitativement les obstacles et les facilitateurs des parties prenantes vers la gestion intégrée du HTN dans les modèles de TAR communautaire. Nous utiliserons le cadre RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance) de la science de la mise en œuvre pour mener l'évaluation du processus.
Implications de la recherche proposée : Cette étude utilisera des méthodes scientifiques de mise en œuvre rigoureuses pour concevoir des stratégies de mise en œuvre et déterminer leur efficacité dans l'intégration de la gestion du HTN dans les modèles de prestation de TAR à base communautaire. Les stratégies de mise en œuvre peuvent conduire à un double contrôle amélioré du VIH et du HTN chez les patients qui reçoivent des soins dans la communauté. En profilant les événements indésirables liés aux médicaments HTN et leurs prédicteurs parmi une population VIH vieillissante, notre étude fournira une référence pour de tels événements, ainsi que renforcera les capacités de surveillance et de gestion des événements indésirables liés aux médicaments chez les PVVIH atteintes de HTN et d'autres MNT. Notre théorie du changement pour l'intégration de la gestion du HTN dans les modèles de prestation de TAR à base communautaire éclairera les lignes directrices ougandaises sur le VIH et le HTN et pourrait être généralisable à d'autres contextes à faible revenu. Les résultats de l'étude démontreront également l'utilité de la science de la mise en œuvre dans les soins chroniques du HTN et du VIH dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Numéro de téléphone: +256702802277
- E-mail: ebakashaba@idrc-uganda.org
Lieux d'étude
-
-
Central
-
Kampala, Central, Ouganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
Contact:
- Martin Muddu, MMED
- Numéro de téléphone: +256774004308
- E-mail: muddu.martin@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes PVVIH recevant des soins anti-VIH, soit par le biais d'une clinique, soit par la prestation de TAR à base communautaire dans les établissements de santé sélectionnés.
Critère d'exclusion:
- Cette étude sera mise en œuvre dans le monde réel et les médicaments HTN proposés sont déjà autorisés pour une utilisation en Ouganda. Par conséquent, nous n’exclurons aucun patient de l’accès aux services HTN (dépistage, traitement et surveillance), sauf si un patient refuse de prendre les médicaments pour quelque raison que ce soit. Cependant, des catégories particulières de patients, notamment les femmes enceintes, les patients diabétiques et ceux souffrant d'une maladie rénale ou cardiaque, seront orientées vers des soins spécialisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Personnes vivant avec le VIH et l'hypertension
Les personnes vivant avec le VIH et l'hypertension âgées de 18 ans et plus bénéficieront d'un dépistage intégré (mesure de la pression artérielle) et d'un traitement de l'hypertension dans leurs modèles respectifs de soins du VIH.
Les modèles de soins du VIH comprennent les soins du VIH en clinique et les soins du VIH à base communautaire.
Le traitement de l'hypertension sera basé sur un protocole simplifié d'une page adapté des packages WHO HEARTS pour le contrôle de l'hypertension.
Les agents de santé seront formés pour titrer les médicaments contre l'hypertension pour les PVVIH souffrant d'hypertension en utilisant les trois médicaments par étapes : Amlodipine, Hydrochlorothiazide et Losartan.
|
Dans tous les modèles DSD de VIH, les participants bénéficieront d'un dépistage du HTN (mesure de la pression artérielle), d'un traitement de l'hypertension utilisant un protocole simplifié d'amlodipine, d'hydrochlorothiazide et de Losartan par étapes et d'une surveillance en laboratoire des événements indésirables liés aux médicaments HTN.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de PVVIH dont la pression artérielle est contrôlée (tension artérielle systolique et diastolique)
Délai: Six mois après le début du traitement de l'hypertension
|
Nombre de PVVIH atteintes de HTN qui parviendront à contrôler leur tension artérielle (tension artérielle systolique et diastolique) après le début du traitement.
|
Six mois après le début du traitement de l'hypertension
|
% de PVVIH dont la pression artérielle est contrôlée (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Six mois après le début du traitement de l'hypertension
|
Proportion de PVVIH atteintes d'HTN qui parviendront à contrôler leur tension artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) après avoir commencé
|
Six mois après le début du traitement de l'hypertension
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et % de PVVIH hypertendus avec charge virale supprimée
Délai: 12 mois après le début du traitement
|
Nombre et proportion de PVVIH hypertendus avec charge virale supprimée
|
12 mois après le début du traitement
|
Nombre et % de patients retenus en soins
Délai: 12 mois après le début du traitement
|
Nombre et proportion de patients retenus dans les soins et nombre
|
12 mois après le début du traitement
|
Nombre et % de PVVIH dépistées pour le HTN au moins une fois tous les six mois
Délai: 12 mois après le début du traitement
|
Nombre et proportion de PVVIH dépistées pour le HTN au moins une fois tous les six mois
|
12 mois après le début du traitement
|
Coûts de mise en œuvre
Délai: 12 mois après le début du traitement
|
Coût de mise en œuvre de stratégies visant à intégrer la prise en charge de l'hypertension dans la prestation de services différenciés pour le VIH.
|
12 mois après le début du traitement
|
Pression artérielle moyenne (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: 12 mois après le début du traitement
|
Pression artérielle moyenne (pression artérielle systolique et diastolique) des participants à l'étude
|
12 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K43TW011963-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University of South FloridaRetiréHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire primitive familiale | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire primaireÉtats-Unis
-
Association de Recherche en Physiopathologie RespiratoireGlaxoSmithKline; Soladis; InterlisInconnueHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)France