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Intégration de la gestion de l'hypertension dans le DSD pour le VIH (HTN-DSD)

Tirer parti des modèles existants de prestation de services différenciés en matière de VIH pour dépister et traiter l'hypertension chez les personnes ougandaises vivant avec le VIH

Le but de cette étude scientifique de mise en œuvre est de concevoir des stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes et informées par les parties prenantes pour intégrer la prise en charge de l'hypertension (HTN) dans les modèles communautaires existants de prestation de traitement antirétroviral (TAR) de soins du VIH en Ouganda et évaluer leur efficacité et résultats de la mise en œuvre. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quelles sont les perspectives des patients (PVVIH hypertendus) sur l’intégration des soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH ?
  2. Quelles sont les perspectives des prestataires de soins de santé, des dirigeants de district et des décideurs politiques sur l’intégration des soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH ?
  3. Quelles stratégies de mise en œuvre soutiendraient l’intégration de la prise en charge de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV existants en Ouganda ?
  4. Quelle est l’efficacité des stratégies de mise en œuvre visant à intégrer la prise en charge des soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH en Ouganda ?
  5. Quels sont les résultats de la mise en œuvre des stratégies visant à intégrer les soins de l’hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV pour les soins du VIH en Ouganda ?
  6. Quels sont l’incidence cumulée, les types et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments HTN et leurs prédicteurs chez les PVVIH atteintes d’HTN ? Nous utiliserons des méthodes de recherche qualitatives pour explorer les perspectives et les préférences des principales parties prenantes sur l'intégration des soins de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV en Ouganda ; concevoir des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV existants ; déterminer l'efficacité des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation du TAR ; évaluer les résultats de la mise en œuvre de stratégies intégrant les soins de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV ; déterminer l'incidence cumulée, les types et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments et leurs prédicteurs ; et évaluer les coûts des patients et des prestataires, la qualité de vie liée à la santé, la rentabilité de l'exploitation des modèles de prestation de services différenciés existants en matière de VIH pour dépister et traiter le HTN chez les personnes séropositives en Ouganda.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Plus d’un milliard de personnes dans le monde souffrent d’hypertension (HTN), même si 46 % l’ignorent. Environ un tiers des personnes adultes vivant avec le VIH (PVVIH) souffrent d'hypertension (HTN), en partie à cause de l'augmentation de la longévité, de l'inflammation liée au VIH et de l'utilisation d'un traitement antirétroviral (TAR). La forte prévalence du HTN expose les PVVIH à un risque accru de cardiopathie ischémique, d’accident vasculaire cérébral et de maladie rénale. La prestation communautaire de thérapie antirétrovirale (TAR) améliore la rétention et la suppression de la charge virale pour les PVVIH. Cependant, la gestion du HTN n'est pas encore intégrée dans les modèles de prestation communautaire de TAR dans lesquels plus de 50 % des PVVIH reçoivent des soins, car les efforts d'intégration initiaux sont concentrés sur les établissements de santé. De plus, la proportion de PVVIH hypertendus dont la tension artérielle est contrôlée est encore faible (5 %) en Ouganda. Ainsi, l'intégration de la gestion du HTN dans les modèles de TAR communautaires pourrait améliorer le contrôle du HTN chez les PVVIH et réduire le risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Le traitement du VIH, du HTN et d'autres maladies non transmissibles (MNT) soulève simultanément des inquiétudes quant aux événements indésirables liés aux médicaments, notamment, mais sans s'y limiter : les signes et symptômes indésirables (toux, angio-œdème, œdème périphérique) et les anomalies de laboratoire (hypo-/hyper- kaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie, hyperlipidémie). Pourtant, on sait peu de choses sur le fardeau et le profil de ces événements indésirables chez les patients traités simultanément contre le VIH et le HTN dans les pays à faible revenu comme l'Ouganda. La disponibilité de ces informations est susceptible d'améliorer la sécurité et l'acceptabilité des soins intégrés VIH-HTN.

Objectifs : Cette étude vise : 1) Explorer les perspectives et les préférences des principales parties prenantes sur l'intégration des soins de l'hypertension dans les modèles communautaires de prestation de TARV en Ouganda ; 2) Concevoir des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles communautaires existants de prestation de TARV ; 3) Déterminer l'efficacité des stratégies de mise en œuvre qui intègrent la prise en charge de l'hypertension dans les modèles de prestation communautaire du TAR et 4) Évaluer les résultats de la mise en œuvre des stratégies qui intègrent les soins de l'hypertension dans les modèles de prestation communautaire du TAR, 5) Déterminer l'incidence cumulée, les types et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments et leurs prédicteurs 6) Évaluer les coûts des patients et des prestataires, la qualité de vie liée à la santé, la rentabilité de l'exploitation des modèles de prestation de services différenciés existants en matière de VIH pour dépister et traiter le HTN chez les personnes séropositives en Ouganda.

Méthodes : Nous utiliserons des méthodes de recherche mixtes pour mener une étude formative afin d'explorer les perspectives et les préférences des parties prenantes en matière d'intégration des soins HTN dans les modèles de prestation de TAR communautaires. À l'aide du Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), nous déterminerons les facteurs qui influencent l'intégration de la gestion HTN dans les modèles de TAR communautaire. Nous concevrons ensuite des stratégies de mise en œuvre pour intégrer la gestion HTN dans les modèles communautaires de TAR en utilisant la construction de modèles de groupe. Nous y parviendrons grâce à un engagement rigoureux des parties prenantes qui participent à la mise en œuvre des services VIH et HTN. Ceux-ci comprendront des prestataires de soins de santé, des responsables de la santé au niveau des districts et des établissements de santé ainsi que des représentants des patients. Pour développer des stratégies de mise en œuvre généralisables, nous utiliserons l'outil largement validé CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) pour classer les stratégies. Nous nommerons, définirons et opérationnaliserons ensuite les stratégies de mise en œuvre selon Proctor et al. Ensuite, nous mettrons en œuvre et déterminerons l'efficacité des stratégies de mise en œuvre en utilisant une analyse de séries chronologiques interrompues (ITSA) dans quatre établissements de santé et leurs modèles de prestation de TAR communautaires. en outre, nous exploiterons une cohorte de PVVIH vieillissantes recevant à la fois des soins anti-VIH et HTN pour mener des investigations de laboratoire de base, avec une répétition de ces tests à des intervalles d'un et six mois après le début du traitement HTN, afin de profiler les événements indésirables associés aux médicaments HTN. parmi ces PVVIH. Enfin, nous évaluerons la mise en œuvre et les résultats des processus des stratégies de mise en œuvre. Nous le ferons en quantifiant les indicateurs du VIH et du HTN et en explorant qualitativement les obstacles et les facilitateurs des parties prenantes vers la gestion intégrée du HTN dans les modèles de TAR communautaire. Nous utiliserons le cadre RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance) de la science de la mise en œuvre pour mener l'évaluation du processus.

Implications de la recherche proposée : Cette étude utilisera des méthodes scientifiques de mise en œuvre rigoureuses pour concevoir des stratégies de mise en œuvre et déterminer leur efficacité dans l'intégration de la gestion du HTN dans les modèles de prestation de TAR à base communautaire. Les stratégies de mise en œuvre peuvent conduire à un double contrôle amélioré du VIH et du HTN chez les patients qui reçoivent des soins dans la communauté. En profilant les événements indésirables liés aux médicaments HTN et leurs prédicteurs parmi une population VIH vieillissante, notre étude fournira une référence pour de tels événements, ainsi que renforcera les capacités de surveillance et de gestion des événements indésirables liés aux médicaments chez les PVVIH atteintes de HTN et d'autres MNT. Notre théorie du changement pour l'intégration de la gestion du HTN dans les modèles de prestation de TAR à base communautaire éclairera les lignes directrices ougandaises sur le VIH et le HTN et pourrait être généralisable à d'autres contextes à faible revenu. Les résultats de l'étude démontreront également l'utilité de la science de la mise en œuvre dans les soins chroniques du HTN et du VIH dans la communauté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Central
      • Kampala, Central, Ouganda, +256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra toutes les PVVIH adultes recevant des soins anti-VIH, soit par le biais d'une clinique, soit par la prestation de TAR à base communautaire dans les établissements de santé sélectionnés. Dans cette étude pré-post contrôlée, toutes les PVVIH recevant des soins seront ciblées pour recevoir des soins HTN qui comprendront le dépistage, le traitement et le suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes PVVIH recevant des soins anti-VIH, soit par le biais d'une clinique, soit par la prestation de TAR à base communautaire dans les établissements de santé sélectionnés.

Critère d'exclusion:

  • Cette étude sera mise en œuvre dans le monde réel et les médicaments HTN proposés sont déjà autorisés pour une utilisation en Ouganda. Par conséquent, nous n’exclurons aucun patient de l’accès aux services HTN (dépistage, traitement et surveillance), sauf si un patient refuse de prendre les médicaments pour quelque raison que ce soit. Cependant, des catégories particulières de patients, notamment les femmes enceintes, les patients diabétiques et ceux souffrant d'une maladie rénale ou cardiaque, seront orientées vers des soins spécialisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes vivant avec le VIH et l'hypertension
Les personnes vivant avec le VIH et l'hypertension âgées de 18 ans et plus bénéficieront d'un dépistage intégré (mesure de la pression artérielle) et d'un traitement de l'hypertension dans leurs modèles respectifs de soins du VIH. Les modèles de soins du VIH comprennent les soins du VIH en clinique et les soins du VIH à base communautaire. Le traitement de l'hypertension sera basé sur un protocole simplifié d'une page adapté des packages WHO HEARTS pour le contrôle de l'hypertension. Les agents de santé seront formés pour titrer les médicaments contre l'hypertension pour les PVVIH souffrant d'hypertension en utilisant les trois médicaments par étapes : Amlodipine, Hydrochlorothiazide et Losartan.
Dans tous les modèles DSD de VIH, les participants bénéficieront d'un dépistage du HTN (mesure de la pression artérielle), d'un traitement de l'hypertension utilisant un protocole simplifié d'amlodipine, d'hydrochlorothiazide et de Losartan par étapes et d'une surveillance en laboratoire des événements indésirables liés aux médicaments HTN.
Autres noms:
  • Intervention HEARTS adaptée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prise en charge de l'hypertension dans les cas de DSD pour le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de PVVIH dont la pression artérielle est contrôlée (tension artérielle systolique et diastolique)
Délai: Six mois après le début du traitement de l'hypertension
Nombre de PVVIH atteintes de HTN qui parviendront à contrôler leur tension artérielle (tension artérielle systolique et diastolique) après le début du traitement.
Six mois après le début du traitement de l'hypertension
% de PVVIH dont la pression artérielle est contrôlée (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Six mois après le début du traitement de l'hypertension
Proportion de PVVIH atteintes d'HTN qui parviendront à contrôler leur tension artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) après avoir commencé
Six mois après le début du traitement de l'hypertension

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et % de PVVIH hypertendus avec charge virale supprimée
Délai: 12 mois après le début du traitement
Nombre et proportion de PVVIH hypertendus avec charge virale supprimée
12 mois après le début du traitement
Nombre et % de patients retenus en soins
Délai: 12 mois après le début du traitement
Nombre et proportion de patients retenus dans les soins et nombre
12 mois après le début du traitement
Nombre et % de PVVIH dépistées pour le HTN au moins une fois tous les six mois
Délai: 12 mois après le début du traitement
Nombre et proportion de PVVIH dépistées pour le HTN au moins une fois tous les six mois
12 mois après le début du traitement
Coûts de mise en œuvre
Délai: 12 mois après le début du traitement
Coût de mise en œuvre de stratégies visant à intégrer la prise en charge de l'hypertension dans la prestation de services différenciés pour le VIH.
12 mois après le début du traitement
Pression artérielle moyenne (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pression artérielle moyenne (pression artérielle systolique et diastolique) des participants à l'étude
12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5K43TW011963-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants (IPD) avec d'autres chercheurs en dehors de la Collaboration pour la recherche sur les maladies infectieuses (CRDI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

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