- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06366386
Integrering av hypertonihantering i DSD för HIV (HTN-DSD)
Utnyttja befintliga hiv-differentierade serviceleveransmodeller för att screena och behandla hypertoni hos ugandiska personer som lever med hiv
Målet med denna implementeringsvetenskapliga studie är att utforma evidensbaserade och intressentinformerade implementeringsstrategier för att integrera hanteringen av hypertoni (HTN) i befintliga gemenskapsmodeller för antiretroviral behandling (ART) för hiv-vård i Uganda och utvärdera deras effektivitet och genomföranderesultat. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är perspektiven för patienter (hypertensiv PLHIV) på att integrera hypertonivård i gemenskapsmodeller för ART leverans av HIV-vård?
- Vilka är perspektiven för vårdgivares, distriktsledares och politiska beslutsfattares perspektiv på att integrera högt blodtrycksvård i ART-leveransmodeller för HIV-vård?
- Vilka implementeringsstrategier skulle stödja integrationen av hanteringen av hypertoni i befintliga ART-leveransmodeller i Uganda?
- Vad är effektiviteten hos implementeringsstrategier för att integrera hanteringen av högt blodtryck i gemenskapsmodeller för ART-leverans av HIV-vård i Uganda?
- Vilka är implementeringsresultaten av strategier för att integrera hypertonivård i gemenskapens ART-leveransmodeller för HIV-vård i Uganda?
- Vilken är den kumulativa incidensen, typerna och svårighetsgraden av HTN-läkemedelsrelaterade biverkningar och deras prediktorer bland PLHIV med HTN? Vi kommer att använda kvalitativa forskningsmetoder för att utforska nyckelintressenters perspektiv och preferenser för att integrera hypertonivård i gemenskapens ART-leveransmodeller i Uganda; designa implementeringsstrategier som integrerar hanteringen av hypertoni i befintliga ART-leveransmodeller inom gemenskapen; bestämma effektiviteten av implementeringsstrategier som integrerar hanteringen av hypertoni i ART-leveransmodeller i samhället; utvärdera implementeringsresultaten av strategier som integrerar hypertonivård i ART-leveransmodeller i samhället; bestämma den kumulativa förekomsten, typen och svårighetsgraden av läkemedelsrelaterade biverkningar och deras prediktorer; och bedöma kostnaderna för patienter och försörjare, hälsorelaterad livskvalitet, kostnadseffektiviteten av att utnyttja befintliga HIV-differentierade serviceleveransmodeller för att screena och behandla HTN bland personer med HIV i Uganda.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion: Över en miljard människor världen över har högt blodtryck (HTN), även om 46 % är omedvetna. Ungefär en tredjedel av vuxna människor som lever med HIV (PLHIV) har hypertoni (HTN), delvis på grund av ökad livslängd, HIV-relaterad inflammation och användning av antiretroviral terapi (ART). Den höga förekomsten av HTN utsätter PLHIV för en ökad risk för ischemisk hjärtsjukdom, stroke och njursjukdom. Gemenskapstillförsel av antiretroviral terapi (ART) förbättrar retention och virusbelastningsdämpning för PLHIV. Men HTN-hanteringen är ännu inte integrerad i gemenskapens ART-leveransmodeller där över 50 % av PLHIV får vård eftersom initiala integrationsinsatser är inriktade på hälsoinrättningar. Dessutom är andelen hypertensiv PLHIV med kontrollerat blodtryck fortfarande låg (5 %) i Uganda. Således kan en integrering av hanteringen av HTN i community ART-modeller förbättra HTN-kontrollen vid PLHIV och minska risken för kardiovaskulära sjukdomar (CVD). Behandling av HIV, HTN och andra icke-smittsamma sjukdomar (NCD) ger samtidigt anledning till oro för läkemedelsrelaterade biverkningar, inklusive men inte begränsat till: skadliga tecken och symtom (hosta, angioödem, perifert ödem) och laboratorieavvikelser (hypo-/hyper- kalemi, hyponatremi, hyperglykemi, hyperlipidemi). Ändå är lite känt om bördan och profilen av sådana biverkningar bland patienter som samtidigt behandlas för HIV och HTN i låginkomstländer som Uganda. Tillgången till sådan information kommer sannolikt att förbättra säkerheten och acceptansen av integrerad HIV-HTN-vård.
Syfte: Denna studie syftar till: 1) Att utforska nyckelintressenters perspektiv och preferenser för att integrera hypertonivård i gemenskapens ART-leveransmodeller i Uganda; 2) Att utforma implementeringsstrategier som integrerar hanteringen av hypertoni i befintliga ART-leveransmodeller inom gemenskapen; 3) Att bestämma effektiviteten av implementeringsstrategier som integrerar hanteringen av hypertoni i ART-leveransmodeller och 4) Att utvärdera implementeringsresultaten av strategier som integrerar hypertonivård i ART-leveransmodeller, 5) Att bestämma den kumulativa incidensen, typerna och svårighetsgraden av läkemedelsrelaterade biverkningar och deras prediktorer 6) Att bedöma patient- och vårdgivarens kostnader, hälsorelaterad livskvalitet, kostnadseffektiviteten av att utnyttja befintliga HIV-differentierade serviceleveransmodeller för att screena och behandla HTN bland personer med HIV i Uganda.
Metoder: Vi kommer att använda forskning med blandade metoder för att genomföra en formativ studie för att utforska intressenters perspektiv och preferenser för att integrera HTN-vård i ART-leveransmodeller. Med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), kommer vi att fastställa faktorer som påverkar integreringen av HTN-hantering i community ART-modeller. Vi kommer sedan att utforma implementeringsstrategier för att integrera HTN-hantering i community ART-modeller med hjälp av gruppmodellbyggnad. Vi kommer att göra detta genom ett rigoröst engagemang av intressenter som deltar i implementeringen av hiv- och HTN-tjänster. Dessa kommer att inkludera vårdgivare, hälsoledare vid distrikt och hälsoinrättningar samt patientrepresentanter. För att utveckla generaliserbara implementeringsstrategier kommer vi att använda det brett validerade verktyget CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) för att klassificera strategierna. Vi kommer sedan att namnge, definiera och operationalisera implementeringsstrategierna enligt Proctor et al. Sedan kommer vi att implementera och bestämma effektiviteten hos implementeringsstrategierna med hjälp av en avbruten tidsserieanalys (ITSA) över fyra hälsoinrättningar och deras ART-leveransmodeller i samhället. dessutom kommer vi att utnyttja en kohort av åldrande PLHIV som får både HIV- och HTN-vård för att genomföra laboratorieundersökningar vid baslinjen, med en upprepning av dessa tester med intervaller på en och sex månader efter påbörjad HTN-läkemedel, för att profilera biverkningar associerade med HTN-läkemedel. bland dessa PLHIV. Slutligen kommer vi att utvärdera implementeringen och processresultaten av implementeringsstrategierna. Vi kommer att göra detta genom att kvantifiera hiv- och HTN-indikatorer och kvalitativt utforska intressenters hinder och facilitatorer mot en integrerad hantering av HTN inom gemenskapens ART-modeller. Vi kommer att använda RE-AIM-ramverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance) för implementeringsvetenskap för att genomföra processutvärderingen.
Implikationer av den föreslagna forskningen: Denna studie kommer att använda rigorösa implementeringsvetenskapliga metoder för att utforma implementeringsstrategier och bestämma deras effektivitet när det gäller att integrera HTN-hantering i community-baserade ART-leveransmodeller. Implementeringsstrategierna kan leda till förbättrad dubbelkontroll av HIV och HTN hos patienter som får vård i samhället. Genom att profilera HTN-läkemedelsrelaterade biverkningar och deras prediktorer bland en åldrande HIV-population kommer vår studie att ge ett riktmärke för sådana händelser, samt bygga upp kapacitet för att övervaka och hantera läkemedelsrelaterade biverkningar bland PLHIV med HTN och andra NCD. Vår teori om förändring för att integrera HTN-hantering i gemenskapsbaserade ART-leveransmodeller kommer att informera ugandiska HIV- och HTN-riktlinjer och kan vara generaliserbara till andra låginkomstmiljöer. Studieresultat kommer också att visa nyttan av implementeringsvetenskap i den kroniska vården av HTN och HIV i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Telefonnummer: +256702802277
- E-post: ebakashaba@idrc-uganda.org
Studieorter
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
Kontakt:
- Martin Muddu, MMED
- Telefonnummer: +256774004308
- E-post: muddu.martin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen PLHIV som tar emot HIV-vård antingen genom klinik eller gemenskapsbaserad ART-leverans vid de utvalda hälsoinrättningarna.
Exklusions kriterier:
- Denna studie kommer att implementeras i den verkliga världen och de föreslagna HTN-läkemedlen är redan godkända för användning i Uganda. Därför kommer vi inte att utesluta någon patient från att få tillgång till HTN-tjänster (screening, behandling och övervakning) såvida inte om några patienter vägrar att ta läkemedlen av någon anledning. Särskilda patientkategorier inklusive gravida mödrar, diabetespatienter och de med njur- eller hjärtsjukdom kommer dock att remitteras till specialiserad vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer som lever med hiv och högt blodtryck
Personer som lever med hiv och högt blodtryck i åldern 18 år och uppåt kommer att få integrerad screening (blodtrycksmätning) och behandling av högt blodtryck i sina respektive modeller av hiv-vård.
Modellerna för HIV-vård inkluderar klinikbaserad HIV-vård och samhällsbaserad HIV-vård.
Behandling av hypertoni kommer att baseras på ett förenklat ensidigt protokoll anpassat från WHO HEARTS-paketen för kontroll av hypertoni.
Hälsopersonal kommer att utbildas för att titrera hypertonimediciner för PLHIV med hypertoni genom att använda de tre medicinerna på ett stegvis sätt: Amlodipin, Hydroklortiazid och Losartan.
|
I alla DSD-modeller av HIV kommer deltagarna att få screening för HTN (BP-mätning), behandling av hypertoni med hjälp av ett förenklat protokoll av amlodipin, hydroklortiazid och Losartan på ett stegvis sätt och laboratorieövervakning för HTN-medicinska biverkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal PLHIV med kontrollerat blodtryck (både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Sex månader efter påbörjad behandling av hypertoni
|
Antal PLHIV med HTN som kommer att uppnå blodtryckskontroll (både systoliskt och diastoliskt blodtryck) efter påbörjad behandling.
|
Sex månader efter påbörjad behandling av hypertoni
|
% av PLHIV med kontrollerat blodtryck (både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Sex månader efter påbörjad behandling av hypertoni
|
Andel PLHIV med HTN som kommer att uppnå blodtryckskontroll (både systoliskt och diastoliskt blodtryck) efter start
|
Sex månader efter påbörjad behandling av hypertoni
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal och % av hypertensiv PLHIV med undertryckt virusmängd
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Antal och andel av hypertensiv PLHIV med undertryckt virusmängd
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Antal och % patienter kvarhållna i vården
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Antal och andel patienter kvar i vården och antal
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Antal och % PLHIV screenade för HTN minst en gång var sjätte månad
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Antal och andel PLHIV screenade för HTN minst en gång var sjätte månad
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Genomförandekostnader
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Kostnad för att implementera strategier för att integrera hanteringen av hypertoni i differentierad serviceleverans för HIV.
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Genomsnittligt blodtryck (både systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Genomsnittligt blodtryck (både systoliskt och diastoliskt blodtryck) hos studiedeltagarna
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5K43TW011963-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad