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Integration des Hypertonie-Managements in DSD bei HIV (HTN-DSD)

Nutzung bestehender HIV-differenzierter Servicebereitstellungsmodelle zur Untersuchung und Behandlung von Bluthochdruck bei ugandischen Personen, die mit HIV leben

Das Ziel dieser umsetzungswissenschaftlichen Studie besteht darin, evidenzbasierte und von Interessengruppen informierte Umsetzungsstrategien zu entwerfen, um das Management von Bluthochdruck (HTN) in bestehende gemeinschaftliche antiretrovirale Behandlungsmodelle (ART) der HIV-Versorgung in Uganda zu integrieren und deren Wirksamkeit zu bewerten Umsetzungsergebnisse. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Perspektiven haben Patienten (mit Bluthochdruck infizierte Menschen mit HIV) hinsichtlich der Integration der Bluthochdruckversorgung in gemeinschaftliche ART-Bereitstellungsmodelle der HIV-Versorgung?
  2. Welche Perspektiven haben Gesundheitsdienstleister, Bezirksleiter und politische Entscheidungsträger hinsichtlich der Integration der Bluthochdruckversorgung in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle der HIV-Versorgung?
  3. Welche Umsetzungsstrategien würden die Integration des Bluthochdruckmanagements in bestehende kommunale ART-Versorgungsmodelle in Uganda unterstützen?
  4. Wie wirksam sind Implementierungsstrategien zur Integration des Managements der Bluthochdruckversorgung in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle der HIV-Versorgung in Uganda?
  5. Was sind die Umsetzungsergebnisse von Strategien zur Integration der Bluthochdruckversorgung in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle der HIV-Versorgung in Uganda?
  6. Wie hoch sind die kumulative Inzidenz, die Art und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit HTN-Medikamenten und ihre Prädiktoren bei Menschen mit HIV mit HTN? Wir werden qualitative Forschungsmethoden verwenden, um die Perspektiven und Präferenzen der wichtigsten Interessengruppen zur Integration der Bluthochdruckversorgung in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle in Uganda zu untersuchen. Entwurf von Implementierungsstrategien, die die Behandlung von Bluthochdruck in bestehende gemeinschaftliche ART-Versorgungsmodelle integrieren; Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Implementierungsstrategien, die die Behandlung von Bluthochdruck in gemeinschaftliche ART-Bereitstellungsmodelle integrieren. Bewertung der Umsetzungsergebnisse von Strategien, die die Behandlung von Bluthochdruck in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle integrieren; Bestimmen Sie die kumulative Häufigkeit, Art und Schwere medikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse und deren Prädiktoren. und bewerten Sie die Patienten- und Anbieterkosten, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Kostenwirksamkeit der Nutzung vorhandener HIV-differenzierter Servicebereitstellungsmodelle zum Screening und zur Behandlung von HTN bei Personen mit HIV in Uganda.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Über eine Milliarde Menschen weltweit leiden an Bluthochdruck (HTN), obwohl 46 % davon nichts wissen. Ungefähr ein Drittel der erwachsenen Menschen mit HIV (PLHIV) leiden an Bluthochdruck (HTN), was teilweise auf eine längere Lebenserwartung, HIV-bedingte Entzündungen und die Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) zurückzuführen ist. Durch die hohe Prävalenz von HTN besteht für Menschen mit HIV ein erhöhtes Risiko für ischämische Herzerkrankungen, Schlaganfälle und Nierenerkrankungen. Die gemeinschaftliche Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie (ART) verbessert die Retention und Unterdrückung der Viruslast bei Menschen mit HIV. Allerdings ist das HTN-Management noch nicht in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle integriert, in denen über 50 % der Menschen mit HIV versorgt werden, da sich die anfänglichen Integrationsbemühungen auf Gesundheitseinrichtungen konzentrieren. Darüber hinaus ist der Anteil hypertensiver Menschen mit HIV und kontrolliertem Blutdruck in Uganda immer noch gering (5 %). Daher könnte die Integration des HTN-Managements in gemeinschaftliche ART-Modelle die HTN-Kontrolle bei Menschen mit HIV verbessern und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verringern. Die Behandlung von HIV, HTN und anderen nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) wirft gleichzeitig Bedenken hinsichtlich medikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unerwünschte Anzeichen und Symptome (Husten, Angioödem, periphere Ödeme) und Laboranomalien (Hypo-/Hyper- Kaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie). Dennoch ist wenig über die Belastung und das Profil solcher unerwünschten Ereignisse bei Patienten bekannt, die in Ländern mit niedrigem Einkommen wie Uganda gleichzeitig wegen HIV und HTN behandelt werden. Die Verfügbarkeit solcher Informationen dürfte die Sicherheit und Akzeptanz der integrierten HIV-HTN-Versorgung verbessern.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Perspektiven und Präferenzen der wichtigsten Interessengruppen zur Integration der Bluthochdruckversorgung in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle in Uganda zu untersuchen; 2) Um Implementierungsstrategien zu entwerfen, die das Management von Bluthochdruck in bestehende Community-ART-Bereitstellungsmodelle integrieren; 3) Bestimmung der Wirksamkeit von Implementierungsstrategien, die die Behandlung von Bluthochdruck in gemeinschaftliche ART-Bereitstellungsmodelle integrieren, und 4) Bewertung der Implementierungsergebnisse von Strategien, die Hypertonieversorgung in gemeinschaftliche ART-Bereitstellungsmodelle integrieren, 5) Bestimmung der kumulativen Inzidenz, Art und Schwere von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen und ihren Prädiktoren 6) Zur Bewertung der Patienten- und Anbieterkosten, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Kostenwirksamkeit der Nutzung bestehender HIV-differenzierter Servicebereitstellungsmodelle zum Screening und zur Behandlung von HTN bei Personen mit HIV in Uganda.

Methoden: Wir werden Mixed-Methods-Forschung verwenden, um eine formative Studie durchzuführen, um die Perspektiven und Präferenzen der Interessengruppen hinsichtlich der Integration der HTN-Versorgung in kommunale ART-Bereitstellungsmodelle zu untersuchen. Mithilfe des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) werden wir Faktoren ermitteln, die die Integration des HTN-Managements in Community-ART-Modelle beeinflussen. Anschließend werden wir Implementierungsstrategien entwerfen, um das HTN-Management mithilfe der Gruppenmodellbildung in Community-ART-Modelle zu integrieren. Wir werden dies durch die konsequente Einbindung von Interessengruppen erreichen, die an der Umsetzung von HIV- und HTN-Diensten beteiligt sind. Dazu gehören Gesundheitsdienstleister, Gesundheitsleiter in Bezirks- und Gesundheitseinrichtungen sowie Patientenvertreter. Um verallgemeinerbare Umsetzungsstrategien zu entwickeln, werden wir das weithin validierte CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC)-Tool zur Klassifizierung der Strategien verwenden. Anschließend benennen, definieren und operationalisieren wir die Umsetzungsstrategien nach Proctor et al. Anschließend werden wir die Implementierungsstrategien mithilfe einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse (ITSA) in vier Gesundheitseinrichtungen und ihren Community-ART-Bereitstellungsmodellen umsetzen und deren Wirksamkeit bestimmen. Darüber hinaus werden wir eine Kohorte älterer Menschen mit HIV, die sowohl HIV- als auch HTN-Behandlung erhalten, nutzen, um grundlegende Laboruntersuchungen durchzuführen, mit einer Wiederholung dieser Tests in Abständen von einem und sechs Monaten nach Beginn der HTN-Medikamente, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HTN-Medikamenten zu profilieren unter diesen Menschen mit HIV. Abschließend bewerten wir die Umsetzungs- und Prozessergebnisse der Umsetzungsstrategien. Wir werden dies tun, indem wir HIV- und HTN-Indikatoren quantifizieren und die Hindernisse und Erleichterungen der Interessengruppen für das integrierte Management von HTN innerhalb von Community-ART-Modellen qualitativ untersuchen. Wir werden das RE-AIM-Framework (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance) der Implementierungswissenschaft verwenden, um die Prozessevaluierung durchzuführen.

Implikationen der vorgeschlagenen Forschung: In dieser Studie werden strenge Methoden der Implementierungswissenschaft verwendet, um Implementierungsstrategien zu entwerfen und ihre Wirksamkeit bei der Integration des HTN-Managements in gemeinschaftsbasierte ART-Bereitstellungsmodelle zu bestimmen. Die Umsetzungsstrategien können zu einer verbesserten doppelten Kontrolle von HIV und HTN bei Patienten führen, die in der Gemeinschaft betreut werden. Durch die Profilierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit HTN-Medikamenten und ihrer Prädiktoren in einer alternden HIV-Bevölkerung wird unsere Studie einen Maßstab für solche Ereignisse liefern und Kapazitäten für die Überwachung und Bewältigung medikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse bei Menschen mit HIV mit HTN und anderen nicht übertragbaren Krankheiten aufbauen. Unsere Änderungstheorie zur Integration des HTN-Managements in gemeindenahe ART-Bereitstellungsmodelle wird in die ugandischen HIV- und HTN-Richtlinien einfließen und könnte auf andere einkommensschwache Umgebungen übertragen werden. Die Studienergebnisse werden auch den Nutzen der Implementierungswissenschaft bei der chronischen Behandlung von HTN und HIV in der Gemeinde belegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Menschen mit HIV, die HIV-Behandlung erhalten, entweder durch Klinik- oder gemeindenahe ART-Verabreichung in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen. In dieser kontrollierten Prä-Post-Studie sollen alle Menschen mit HIV, die Pflege erhalten, gezielt eine HTN-Versorgung erhalten, die Screening, Behandlung und Überwachung umfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Menschen mit HIV erhalten HIV-Behandlung entweder durch eine Klinik oder eine gemeindenahe ART-Verabreichung in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Studie wird in der realen Welt durchgeführt und die vorgeschlagenen HTN-Medikamente sind bereits für den Einsatz in Uganda zugelassen. Daher schließen wir keinen Patienten vom Zugang zu HTN-Diensten (Screening, Behandlung und Überwachung) aus, es sei denn, einer der Patienten lehnt die Einnahme der Arzneimittel aus irgendeinem Grund ab. Allerdings werden spezielle Patientenkategorien, darunter schwangere Mütter, Diabetiker und Patienten mit Nieren- oder Herzerkrankungen, zur Spezialbehandlung überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die mit HIV und Bluthochdruck leben
Personen ab 18 Jahren, die mit HIV und Bluthochdruck leben, erhalten im Rahmen ihrer jeweiligen HIV-Versorgungsmodelle ein integriertes Screening (Blutdruckmessung) und eine Behandlung von Bluthochdruck. Zu den Modellen der HIV-Versorgung gehören die klinikbasierte HIV-Versorgung und die gemeindebasierte HIV-Versorgung. Die Behandlung von Bluthochdruck basiert auf einem vereinfachten einseitigen Protokoll, das an die WHO HEARTS-Pakete zur Bluthochdruckkontrolle angelehnt ist. Gesundheitspersonal wird darin geschult, Bluthochdruckmedikamente für Menschen mit HIV und Bluthochdruck Schritt für Schritt mit den drei Medikamenten Amlodipin, Hydrochlorothiazid und Losartan zu dosieren.
In allen DSD-HIV-Modellen erhalten die Teilnehmer ein Screening auf HTN (Blutdruckmessung), eine schrittweise Behandlung von Bluthochdruck mithilfe eines vereinfachten Protokolls mit Amlodipin, Hydrochlorothiazid und Losartan sowie eine Laborüberwachung auf unerwünschte Nebenwirkungen von HTN-Medikamenten.
Andere Namen:
  • Angepasste HEARTS-Intervention der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von Bluthochdruck bei DSD bei HIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Menschen mit HIV und kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Behandlung von Bluthochdruck
Anzahl der Menschen mit HIV und HTN, die nach Beginn der Behandlung eine Blutdruckkontrolle erreichen.
Sechs Monate nach Beginn der Behandlung von Bluthochdruck
% der Menschen mit HIV mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Behandlung von Bluthochdruck
Anteil der Menschen mit HIV und HTN, die nach Beginn eine Blutdruckkontrolle erreichen
Sechs Monate nach Beginn der Behandlung von Bluthochdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Mittlerer Blutdruck der Studienteilnehmer
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl und % der hypertensiven Menschen mit HIV mit unterdrückter Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl und Anteil hypertensiver Menschen mit HIV mit unterdrückter Viruslast
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl und Prozentsatz der weiterhin betreuten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl und Anteil der in Pflege bleibenden Patienten und Anzahl
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl und Prozentsatz der Menschen mit HIV, die mindestens einmal in sechs Monaten auf HTN untersucht wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl und Anteil der Menschen mit HIV, die mindestens alle sechs Monate auf HTN untersucht wurden
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Implementierungskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Kosten für die Umsetzung von Strategien zur Integration der Behandlung von Bluthochdruck in eine differenzierte Leistungserbringung für HIV.
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K43TW011963-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher außerhalb der Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC) weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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