- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366386
Integrering av hypertensjonsbehandling i DSD for HIV (HTN-DSD)
Utnytte eksisterende HIV-differensierte tjenesteleveringsmodeller for å screene og behandle hypertensjon hos ugandiske personer som lever med HIV
Målet med denne implementeringsvitenskapelige studien er å utforme evidensbaserte og interessentorienterte implementeringsstrategier for å integrere behandling av hypertensjon (HTN) i eksisterende antiretroviral behandling (ART) leveringsmodeller for HIV-behandling i Uganda og evaluere deres effektivitet og implementeringsresultater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er perspektivene til pasienter (hypertensiv PLHIV) på integrering av hypertensjonsbehandling i fellesskapsmodeller for ART-levering av HIV-pleie?
- Hva er perspektivene til helsepersonell, distriktsledere og politiske beslutningstakeres perspektiver på integrering av hypertensjonspleie i fellesskapsmodeller for levering av HIV-omsorg?
- Hvilke implementeringsstrategier vil støtte integrering av behandling av hypertensjon i eksisterende ART-leveringsmodeller i Uganda?
- Hva er effektiviteten av implementeringsstrategier for å integrere behandling av hypertensjonspleie i fellesskapsmodeller for ART-levering av HIV-omsorg i Uganda?
- Hva er implementeringsresultatene av strategier for å integrere hypertensjonspleie i fellesskapsmodeller for ART-levering av HIV-omsorg i Uganda?
- Hva er den kumulative forekomsten, typene og alvorlighetsgraden av HTN-medisinrelaterte bivirkninger og deres prediktorer blant PLHIV med HTN? Vi vil bruke kvalitative forskningsmetoder for å utforske sentrale interessenters perspektiver og preferanser for integrering av hypertensjonspleie i fellesskapsmodeller for ART-levering i Uganda; utforme implementeringsstrategier som integrerer håndtering av hypertensjon i eksisterende fellesskaps ART-leveringsmodeller; bestemme effektiviteten til implementeringsstrategier som integrerer behandling av hypertensjon i fellesskapsmodeller for ART-levering; evaluere implementeringsresultater av strategier som integrerer hypertensjonspleie i fellesskapsmodeller for ART-levering; bestemme den kumulative forekomsten, typene og alvorlighetsgraden av medisinrelaterte bivirkninger og deres prediktorer; og vurdere pasient- og leverandørkostnadene, helserelatert livskvalitet, kostnadseffektiviteten ved å utnytte eksisterende HIV-differensierte tjenesteleveringsmodeller for å screene og behandle HTN blant personer med HIV i Uganda.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Over en milliard mennesker over hele verden har hypertensjon (HTN), selv om 46 % er uvitende. Omtrent en tredjedel av voksne mennesker som lever med HIV (PLHIV) har hypertensjon (HTN), delvis på grunn av økt levetid, HIV-relatert betennelse og bruk av antiretroviral terapi (ART). Den høye forekomsten av HTN utsetter PLHIV for økt risiko for iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og nyresykdom. Felleslevering av antiretroviral terapi (ART) forbedrer retensjon og undertrykkelse av viral belastning for PLHIV. Imidlertid er HTN-ledelse ennå ikke integrert i fellesskapsmodeller for ART-levering der over 50 % av PLHIV mottar omsorg fordi den første integreringsinnsatsen er fokusert på helseinstitusjoner. I tillegg er andelen hypertensive PLHIV med kontrollert blodtrykk fortsatt lav (5 %) i Uganda. Dermed kan integrering av håndteringen av HTN i fellesskaps ART-modeller forbedre HTN-kontroll i PLHIV og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). Behandling av HIV, HTN og andre ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) gir samtidig bekymring for medisinrelaterte bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til: uønskede tegn og symptomer (hoste, angioødem, perifert ødem) og laboratorieavvik (hypo-/hyper- kalemi, hyponatremi, hyperglykemi, hyperlipidemi). Likevel er lite kjent om byrden og profilen til slike uønskede hendelser blant pasienter som samtidig behandles for HIV og HTN i lavinntektsland som Uganda. Tilgjengelighet av slik informasjon vil sannsynligvis forbedre sikkerheten og aksepterbarheten av integrert HIV-HTN-omsorg.
Mål: Denne studien tar sikte på: 1) Å utforske sentrale interessenters perspektiver og preferanser for integrering av hypertensjonspleie i fellesskapsmodeller for ART-levering i Uganda; 2) Å designe implementeringsstrategier som integrerer håndtering av hypertensjon i eksisterende fellesskaps ART-leveringsmodeller; 3) For å bestemme effektiviteten av implementeringsstrategier som integrerer håndtering av hypertensjon i fellesskaps ART-leveringsmodeller og 4) For å evaluere implementeringsresultater av strategier som integrerer hypertensjonsbehandling i fellesskaps ART-leveringsmodeller, 5) For å bestemme den kumulative forekomsten, typene og alvorlighetsgraden av medikamentrelaterte bivirkninger og deres prediktorer 6) For å vurdere pasient- og leverandørkostnadene, helserelatert livskvalitet, kostnadseffektivitet ved å utnytte eksisterende HIV-differensierte tjenesteleveringsmodeller for å screene og behandle HTN blant personer med HIV i Uganda.
Metoder: Vi vil bruke forskning med blandede metoder for å gjennomføre en formativ studie for å utforske interessentenes perspektiver og preferanser for å integrere HTN-pleie i fellesskapsmodeller for ART-levering. Ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil vi bestemme faktorer som påvirker integreringen av HTN-administrasjon i fellesskaps ART-modeller. Vi vil deretter utforme implementeringsstrategier for å integrere HTN-ledelse i fellesskaps ART-modeller ved å bruke gruppemodellbygging. Vi vil gjøre dette gjennom et strengt engasjement fra interessenter som deltar i implementeringen av HIV- og HTN-tjenester. Disse vil omfatte helsepersonell, helseledere ved distrikt og helseinstitusjoner samt pasientrepresentanter. For å utvikle generaliserbare implementeringsstrategier vil vi bruke det bredt validerte CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC)-verktøyet for å klassifisere strategiene. Vi vil deretter navngi, definere og operasjonalisere implementeringsstrategiene i henhold til Proctor et al. Deretter vil vi implementere og bestemme effektiviteten til implementeringsstrategiene ved å bruke en avbrutt tidsserieanalyse (ITSA) på tvers av fire helseinstitusjoner og deres felles ART-leveringsmodeller. i tillegg vil vi utnytte en kohort av aldrende PLHIV som mottar både HIV- og HTN-omsorg for å utføre laboratorieundersøkelser i utgangspunktet, med en gjentakelse av disse testene med intervaller på én og seks måneder etter oppstart av HTN-medisiner, for å profilere bivirkninger forbundet med HTN-medisiner blant disse PLHIV. Til slutt vil vi evaluere implementeringen og prosessresultatene av implementeringsstrategiene. Vi vil gjøre dette ved å kvantifisere HIV- og HTN-indikatorer og kvalitativt utforske interessentenes barrierer og tilretteleggere mot integrert styring av HTN innenfor fellesskaps ART-modeller. Vi vil bruke Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) rammeverket for implementeringsvitenskap for å gjennomføre prosessevalueringen.
Implikasjoner av den foreslåtte forskningen: Denne studien vil bruke strenge implementeringsvitenskapelige metoder for å designe implementeringsstrategier og bestemme effektiviteten deres i å integrere HTN-administrasjon i fellesskapsbaserte ART-leveringsmodeller. Implementeringsstrategiene kan føre til forbedret dobbel kontroll av HIV og HTN hos pasienter som mottar omsorg i samfunnet. Ved å profilere HTN-medisinrelaterte bivirkninger og deres prediktorer blant en aldrende HIV-populasjon, vil vår studie gi et benchmark for slike hendelser, samt bygge kapasitet på overvåking og håndtering av medikamentrelaterte bivirkninger blant PLHIV med HTN og andre NCDer. Vår teori om endring for integrering av HTN-administrasjon i fellesskapsbaserte ART-leveringsmodeller vil informere ugandiske retningslinjer for HIV og HTN og kan generaliseres til andre lavinntektsinnstillinger. Studiefunn vil også demonstrere nytten av implementeringsvitenskap i den kroniske omsorgen for HTN og HIV i samfunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Telefonnummer: +256702802277
- E-post: ebakashaba@idrc-uganda.org
Studiesteder
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
Ta kontakt med:
- Martin Muddu, MMED
- Telefonnummer: +256774004308
- E-post: muddu.martin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen PLHIV som mottar HIV-omsorg enten gjennom klinikk eller fellesskapsbasert ART-levering ved de utvalgte helseinstitusjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien vil bli implementert i den virkelige verden, og de foreslåtte HTN-medisinene er allerede godkjent for bruk i Uganda. Derfor vil vi ikke utelukke noen pasienter fra tilgang til HTN-tjenester (screening, behandling og overvåking) med mindre noen pasienter avslår å ta medisinene uansett årsak. Imidlertid vil spesielle pasientkategorier, inkludert gravide mødre, diabetespasienter og de med nyre- eller hjertesykdom, bli henvist til spesialisert behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Personer som lever med hiv og hypertensjon
Personer som lever med HIV og hypertensjon i alderen 18 år og over vil motta integrert screening (blodtrykksmåling) og behandling av hypertensjon i sine respektive modeller for HIV-omsorg.
Modellene for HIV-omsorg inkluderer klinikkbasert HIV-omsorg og samfunnsbasert HIV-omsorg.
Behandling av hypertensjon vil være basert på en forenklet ensides protokoll tilpasset fra WHO HEARTS-pakkene for hypertensjonskontroll.
Helsearbeidere vil bli opplært til å titrere hypertensjonsmedisiner for PLHIV med hypertensjon ved å bruke de tre medisinene på en trinnvis måte: Amlodipin, Hydroklortiazid og Losartan.
|
I alle DSD-modeller av HIV vil deltakerne motta screening for HTN (BP-måling), behandling av hypertensjon ved hjelp av en forenklet protokoll av amlodipin, hydroklortiazid og Losartan på en trinnvis måte og laboratorieovervåking for HTN-medisinbivirkninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall PLHIV med kontrollert blodtrykk (både systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Seks måneder etter oppstart av behandling av hypertensjon
|
Antall PLHIV med HTN som vil oppnå blodtrykkskontroll (både systolisk og diastolisk blodtrykk) etter behandlingsstart.
|
Seks måneder etter oppstart av behandling av hypertensjon
|
% av PLHIV med kontrollert blodtrykk (både systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Seks måneder etter oppstart av behandling av hypertensjon
|
Andel PLHIV med HTN som vil oppnå blodtrykkskontroll (både systolisk og diastolisk blodtrykk) etter oppstart
|
Seks måneder etter oppstart av behandling av hypertensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og % av hypertensive PLHIV med undertrykt virusbelastning
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Antall og andel av hypertensive PLHIV med undertrykt virusbelastning
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Antall og % pasienter beholdt i omsorg
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Antall og andel pasienter som beholdes i omsorg og antall
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Antall og % av PLHIV screenet for HTN minst en gang i seks måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Antall og andel PLHIV screenet for HTN minst en gang i seks måneder
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Gjennomføringskostnader
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Kostnader ved implementering av strategier for å integrere behandling av hypertensjon i differensiert tjenestelevering for HIV.
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (både systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (både systolisk og diastolisk blodtrykk) for studiedeltakerne
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K43TW011963-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina