- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06366386
Integrace řízení hypertenze v DSD pro HIV (HTN-DSD)
Využití stávajících modelů poskytování diferencovaných služeb HIV pro screening a léčbu hypertenze u ugandských osob žijících s HIV
Cílem této implementační vědecké studie je navrhnout implementační strategie založené na důkazech a informované zúčastněnými stranami k integraci managementu hypertenze (HTN) do existujících modelů poskytování komunitní antiretrovirové léčby (ART) péče o HIV v Ugandě a vyhodnotit jejich účinnost a výsledky implementace. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
- Jaké jsou perspektivy pacientů (hypertenzních PLHIV) na integraci hypertenzní péče do komunitních modelů poskytování ART péče o HIV?
- Jaké jsou perspektivy poskytovatelů zdravotní péče, vedoucích představitelů okresů a tvůrců politik na integraci péče o hypertenzi do komunitních modelů poskytování ART péče o HIV?
- Jaké implementační strategie by podpořily integraci léčby hypertenze do stávajících modelů komunitního poskytování ART v Ugandě?
- Jaká je účinnost implementačních strategií k integraci řízení hypertenzní péče do komunitních modelů poskytování ART péče o HIV v Ugandě?
- Jaké jsou výsledky implementace strategií pro integraci hypertenzní péče do komunitních modelů poskytování ART péče o HIV v Ugandě?
- Jaká je kumulativní incidence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s podáváním HTN a jejich prediktory mezi PLHIV s HTN? Použijeme metody kvalitativního výzkumu, abychom prozkoumali perspektivy a preference klíčových zúčastněných stran ohledně integrace péče o hypertenzi do komunitních modelů poskytování ART v Ugandě; navrhnout implementační strategie, které integrují léčbu hypertenze do stávajících modelů komunitního poskytování ART; určit efektivitu implementačních strategií, které integrují management hypertenze do komunitních modelů dodávání ART; hodnotit výsledky implementace strategií, které integrují péči o hypertenzi do komunitních modelů poskytování ART; určit kumulativní výskyt, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s medikací a jejich prediktory; a posoudit náklady pacientů a poskytovatelů, kvalitu života související se zdravím, nákladovou efektivnost využití stávajících modelů poskytování služeb diferencovaných HIV pro screening a léčbu HTN u osob s HIV v Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Více než miliarda lidí na celém světě trpí hypertenzí (HTN), ačkoli 46 % o tom neví. Přibližně třetina dospělých lidí žijících s HIV (PLHIV) má hypertenzi (HTN), částečně kvůli prodloužené délce života, zánětu souvisejícímu s HIV a užívání antiretrovirové terapie (ART). Vysoká prevalence HTN vystavuje PLHIV zvýšenému riziku ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění ledvin. Komunitní poskytování antiretrovirové terapie (ART) zlepšuje retenci a potlačení virové zátěže u PLHIV. Řízení HTN však ještě není začleněno do komunitních modelů poskytování ART, v nichž více než 50 % osob s HIV/AIDS dostává péči, protože počáteční integrační úsilí se zaměřuje na zdravotnická zařízení. Kromě toho je podíl hypertenzních lidí s HIV s kontrolovaným krevním tlakem v Ugandě stále nízký (5 %). Integrace managementu HTN do komunitních ART modelů by tedy mohla zlepšit kontrolu HTN u PLHIV a snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Léčba HIV, HTN a dalších nepřenosných nemocí (NCD) současně vyvolává obavy z nežádoucích účinků souvisejících s medikací, včetně, ale bez omezení na: nežádoucích příznaků a symptomů (kašel, angioedém, periferní edém) a laboratorních abnormalit (hypo-/hyper- kalémie, hyponatrémie, hyperglykémie, hyperlipidémie). Přesto je málo známo o zátěži a profilu takových nežádoucích příhod u pacientů současně léčených pro HIV a HTN v zemích s nízkými příjmy, jako je Uganda. Dostupnost takových informací pravděpodobně zlepší bezpečnost a přijatelnost integrované HIV-HTN péče.
Cíle: Tato studie si klade za cíl: 1) Prozkoumat perspektivy a preference klíčových zúčastněných stran ohledně integrace péče o hypertenzi do komunitních modelů poskytování ART v Ugandě; 2) Navrhnout implementační strategie, které integrují léčbu hypertenze do existujících modelů komunitního poskytování ART; 3) Zjistit efektivitu implementačních strategií, které integrují management hypertenze v komunitních modelech poskytování ART a 4) Zhodnotit výsledky implementace strategií, které integrují péči o hypertenzi v komunitních modelech ART poskytování, 5) Určit kumulativní incidenci, typy a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s medikací a jejich prediktorů 6) Zhodnotit náklady pacientů a poskytovatelů, kvalitu života související se zdravím, nákladovou efektivnost využití stávajících modelů poskytování služeb diferencovaných HIV pro screening a léčbu HTN u osob s HIV v Ugandě.
Metody: Použijeme výzkum smíšených metod k provedení formativní studie k prozkoumání perspektiv a preferencí zúčastněných stran integrace péče HTN do komunitních modelů poskytování ART. Pomocí Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) určíme faktory, které ovlivňují integraci HTN managementu do komunitních ART modelů. Poté navrhneme implementační strategie pro integraci správy HTN do komunitních ART modelů pomocí vytváření skupinových modelů. Učiníme tak prostřednictvím důsledného zapojení zainteresovaných stran, které se podílejí na zavádění služeb HIV a HTN. Mezi ně budou patřit poskytovatelé zdravotní péče, vedoucí zdravotníků na okresních a zdravotnických zařízeních i zástupci pacientů. K vývoji zobecnitelných implementačních strategií použijeme široce ověřený nástroj CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) ke klasifikaci strategií. Následně pojmenujeme, definujeme a operacionalizujeme implementační strategie podle Proctora et al. Poté zavedeme a určíme efektivitu implementačních strategií pomocí analýzy přerušovaných časových řad (ITSA) napříč čtyřmi zdravotnickými zařízeními a jejich komunitními modely poskytování ART. kromě toho využijeme kohortu stárnoucích PLHIV, kteří dostávají péči o HIV i HTN, k provedení základních laboratorních vyšetření s opakováním těchto testů v intervalech jednoho a šesti měsíců po zahájení léčby HTN, abychom profilovali nežádoucí příhody spojené s léky HTN. mezi těmito lidmi žijícími s HIV. Na závěr zhodnotíme implementaci a procesní výstupy implementačních strategií. Uděláme to kvantifikací indikátorů HIV a HTN a kvalitativním zkoumáním překážek a facilitátorů zúčastněných stran k integrovanému řízení HTN v rámci komunitních modelů ART. K provedení hodnocení procesu použijeme rámec implementační vědy RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance).
Důsledky navrhovaného výzkumu: Tato studie bude používat přísné metody implementační vědy k navržení implementačních strategií a určení jejich účinnosti při integraci správy HTN do komunitních modelů poskytování ART. Implementační strategie mohou vést ke zlepšení dvojí kontroly HIV a HTN u pacientů, kteří dostávají péči v komunitě. Profilováním nežádoucích příhod souvisejících s podáváním HTN a jejich prediktorů mezi stárnoucí populací HIV poskytne naše studie měřítko pro takové příhody a také vybuduje kapacitu pro sledování a řízení nežádoucích příhod souvisejících s léky u PLHIV s HTN a dalšími NCD. Naše teorie změny pro integraci řízení HTN do komunitních modelů poskytování ART bude informovat o ugandských směrnicích pro HIV a HTN a mohla by být zobecněná na jiná prostředí s nízkými příjmy. Výsledky studie také demonstrují užitečnost implementace vědy v chronické péči o HTN a HIV v komunitě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Telefonní číslo: +256702802277
- E-mail: ebakashaba@idrc-uganda.org
Studijní místa
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
Kontakt:
- Martin Muddu, MMED
- Telefonní číslo: +256774004308
- E-mail: muddu.martin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé s HIV, kteří dostávají péči o HIV buď prostřednictvím kliniky nebo komunitního poskytování ART ve vybraných zdravotnických zařízeních.
Kritéria vyloučení:
- Tato studie bude implementována v reálném světě a navrhované léky HTN jsou již povoleny pro použití v Ugandě. Nevyloučíme proto žádného pacienta z přístupu ke službám HTN (screening, léčba a monitorování), pokud některý z pacientů neodmítne užívat léky z jakéhokoli důvodu. Speciální kategorie pacientů, včetně těhotných matek, diabetických pacientů a pacientů s onemocněním ledvin nebo srdce, však budou odeslány do specializované péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby žijící s HIV a hypertenzí
Osoby žijící s HIV a hypertenzí ve věku 18 let a více budou podrobeny integrovanému screeningu (měření krevního tlaku) a léčbě hypertenze ve svých příslušných modelech HIV péče.
Mezi modely péče o HIV patří klinická péče o HIV a komunitní péče o HIV.
Léčba hypertenze bude založena na zjednodušeném jednostránkovém protokolu upraveném z balíčků WHO HEARTS pro kontrolu hypertenze.
Zdravotníci budou vyškoleni, aby titrovali léky na hypertenzi pro PLHIV s hypertenzí pomocí tří léků, a to postupným způsobem: amlodipinu, hydrochlorothiazidu a losartanu.
|
Ve všech DSD modelech HIV budou účastníci absolvovat screening na HTN (měření TK), léčbu hypertenze pomocí zjednodušeného protokolu amlodipinu, hydrochlorothiazidu a losartanu postupným způsobem a laboratorní sledování nežádoucích účinků léčby HTN.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet osob s HIV/AIDS s kontrolovaným krevním tlakem (jak systolický, tak diastolický krevní tlak)
Časové okno: Šest měsíců po zahájení léčby hypertenze
|
Počet lidí s HIV s HTN, kteří po zahájení léčby dosáhnou kontroly krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického krevního tlaku).
|
Šest měsíců po zahájení léčby hypertenze
|
|
% osob žijících s HIV s kontrolovaným krevním tlakem (jak systolický, tak diastolický krevní tlak)
Časové okno: Šest měsíců po zahájení léčby hypertenze
|
Podíl PLHIV s HTN, kteří dosáhnou kontroly krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického krevního tlaku) po zahájení léčby
|
Šest měsíců po zahájení léčby hypertenze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a % hypertenzních PLHIV s potlačenou virovou zátěží
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Počet a podíl hypertenzních PLHIV s potlačenou virovou zátěží
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Počet a % pacientů udržovaných v péči
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Počet a podíl pacientů udržovaných v péči a počet
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Počet a % PLHIV vyšetřených na HTN alespoň jednou za šest měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Počet a podíl PLHIV vyšetřených na HTN alespoň jednou za šest měsíců
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Náklady na realizaci
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Náklady na implementaci strategií k integraci léčby hypertenze do poskytování diferencovaných služeb pro HIV.
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný krevní tlak (jak systolický, tak diastolický krevní tlak)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
Průměrný krevní tlak (jak systolický, tak diastolický krevní tlak) účastníků studie
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5K43TW011963-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .