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将高血压管理纳入艾滋病毒 DSD 中 (HTN-DSD)

利用现有的艾滋病毒差异化服务提供模式来筛查和治疗乌干达艾滋病毒感染者的高血压

这项实施科学研究的目标是设计基于证据和利益相关者知情的实施策略,将高血压(HTN)管理纳入乌干达现有的艾滋病毒护理社区抗逆转录病毒治疗(ART)实施模式,并评估其有效性和实施成果。其旨在回答的主要问题是:

  1. 患者(高血压艾滋病毒感染者)对于将高血压护理纳入艾滋病毒护理的社区 ART 提供模式有何看法?
  2. 医疗保健提供者、地区领导和政策制定者对于将高血压护理纳入艾滋病毒护理的社区抗逆转录病毒疗法提供模式有何看法?
  3. 哪些实施策略可以支持将高血压管理纳入乌干达现有的社区抗逆转录病毒治疗模式?
  4. 在乌干达,将高血压护理管理纳入艾滋病毒护理社区 ART 提供模式的实施战略的有效性如何?
  5. 在乌干达,将高血压护理纳入艾滋病毒护理的社区 ART 提供模式的战略的实施结果是什么?
  6. 合并 HTN 的 PLHIV 患者中与 HTN 药物相关的不良事件的累积发生率、类型和严重程度及其预测因素是多少? 我们将使用定性研究方法来探索主要利益相关者对将高血压护理纳入乌干达社区抗逆转录病毒治疗模式的观点和偏好;设计实施策略,将高血压管理纳入现有的社区抗逆转录病毒疗法实施模式;确定将高血压管理纳入社区抗逆转录病毒疗法实施模式的实施策略的有效性;评估将高血压护理纳入社区抗逆转录病毒疗法实施模式的策略的实施结果;确定药物相关不良事件的累积发生率、类型和严重程度及其预测因素;评估患者和提供者的成本、健康相关的生活质量以及利用现有的艾滋病毒差异化服务提供模式在乌干达艾滋病毒感染者中筛查和治疗高血压的成本效益。

研究概览

详细说明

简介:全世界有超过 10 亿人患有高血压 (HTN),但 46% 的人并不知情。 大约三分之一的成年艾滋病毒感染者 (PLHIV) 患有高血压 (HTN),部分原因是寿命延长、艾滋病毒相关炎症和抗逆转录病毒治疗 (ART) 的使用。 高血压的高患病率使艾滋病毒携带者患缺血性心脏病、中风和肾脏疾病的风险增加。 社区提供抗逆转录病毒治疗 (ART) 可改善 PLHIV 的保留和病毒载量抑制。 然而,HTN 管理尚未纳入社区 ART 提供模式,在该模式中,超过 50% 的艾滋病毒感染者接受护理,因为最初的整合工作集中在卫生机构。 此外,在乌干达,血压得到控制的高血压艾滋病病毒感染者的比例仍然很低(5%)。 因此,将高血压管理纳入社区抗逆转录病毒疗法模型可以改善艾滋病毒携带者的高血压控制并降低心血管疾病(CVD)风险。 同时治疗 HIV、高血压和其他非传染性疾病 (NCD) 会引起对药物相关不良事件的担忧,包括但不限于:不良体征和症状(咳嗽、血管性水肿、外周水肿)和实验室异常(低/高)钾血症、低钠血症、高血糖、高脂血症)。 然而,对于乌干达等低收入国家同时接受艾滋病毒和高血压治疗的患者中此类不良事件的负担和概况知之甚少。 此类信息的提供可能会提高 HIV-HTN 综合护理的安全性和可接受性。

目的:本研究的目的:1) 探讨主要利益相关者对于将高血压护理纳入乌干达社区 ART 提供模式的看法和偏好; 2) 设计将高血压管理纳入现有社区抗逆转录病毒疗法实施模式的实施策略; 3) 确定将高血压管理纳入社区 ART 实施模式的实施策略的有效性,4) 评估将高血压护理纳入社区 ART 实施模式的策略的实施结果,5) 确定累积发病率、类型和严重程度6) 评估患者和提供者的成本、健康相关的生活质量以及利用现有艾滋病毒差异化服务提供模式筛查和治疗乌干达艾滋病毒感染者中的高血压的成本效益。

方法:我们将使用混合方法研究进行形成性研究,以探讨利益相关者将 HTN 护理纳入社区 ART 提供模式的观点和偏好。 使用实施研究综合框架 (CFIR),我们将确定影响 HTN 管理整合到社区 ART 模型中的因素。 然后,我们将设计实施策略,使用小组模型构建将 HTN 管理集成到社区 ART 模型中。 我们将通过参与艾滋病毒和艾滋病毒服务实施的利益相关者的积极参与来实现这一目标。 这些人员将包括医疗保健提供者、地区和卫生机构的卫生领导以及患者代表。 为了制定通用的实施策略,我们将使用经过广泛验证的 CFIR-实施变革专家建议 (CFIR-ERIC) 工具对策略进行分类。 然后,我们将根据 Proctor 等人的建议命名、定义和实施实施策略。 然后,我们将使用中断时间序列分析 (ITSA) 在四个医疗机构及其社区 ART 交付模型中实施并确定实施策略的有效性。 此外,我们将利用一组同时接受 HIV 和 HTN 护理的老年 PLHIV 患者进行基线实验室调查,并在开始使用 HTN 药物后每隔 1 个月到 6 个月重复这些测试,以分析与 HTN 药物相关的不良事件在这些艾滋病毒感染者中。 最后,我们将评估实施策略的实施情况和过程结果。 我们将通过量化 HIV 和 HTN 指标并定性探索利益相关者在社区 ART 模型中对 HTN 进行综合管理的障碍和促进因素来实现这一目标。 我们将使用实施科学的达到有效性采用实施和维护(RE-AIM)框架来进行过程评估。

拟议研究的意义:本研究将使用严格的实施科学方法来设计实施策略,并确定其将 HTN 管理整合到基于社区的 ART 交付模式中的有效性。 实施策略可能会改善在社区接受护理的患者对艾滋病毒和高血压的双重控制。 通过分析老龄化 HIV 人群中与 HTN 药物相关的不良事件及其预测因素,我们的研究将为此类事件提供基准,并建立监测和管理患有 HTN 和其他非传染性疾病的 PLHIV 患者中与药物相关的不良事件的能力。 我们将高血压管理纳入基于社区的抗逆转录病毒治疗模式的变革理论将为乌干达艾滋病毒和高血压指南提供信息,并可推广到其他低收入环境。 研究结果还将证明实施科学在社区高血压和艾滋病毒长期护理中的效用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Central
      • Kampala、Central、乌干达、+256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括所有在选定的医疗机构通过诊所或社区抗逆转录病毒疗法接受艾滋病毒护理的成年艾滋病毒感染者。 在这项对照前后研究中,所有接受护理的艾滋病毒感染者都将接受高血压护理,其中包括筛查、治疗和监测

描述

纳入标准:

  • 成年艾滋病毒感染者通过诊所或社区的 ART 在选定的医疗机构接受艾滋病毒护理。

排除标准:

  • 这项研究将在现实世界中实施,拟议的 HTN 药物已获授权在乌干达使用。 因此,我们不会排除任何患者获得 HTN 服务(筛查、治疗和监测),除非任何患者出于某种原因拒绝服用药物。 然而,特殊患者类别,包括孕妇、糖尿病患者以及患有肾脏或心脏病的患者,将被转介接受专门护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病毒感染者和高血压患者
18 岁及以上的艾滋病毒感染者和高血压患者将在各自的艾滋病毒护理模式中接受综合筛查(血压测量)和高血压治疗。 HIV护理模式包括基于诊所的HIV护理和基于社区的HIV护理。 高血压的治疗将基于一份简化的一页协议,该协议改编自世界卫生组织心脏高血压控制包。 卫生工作者将接受培训,使用三种药物逐步滴定高血压感染者的高血压药物:氨氯地平、氢氯噻嗪和氯沙坦。
在所有艾滋病毒 DSD 模型中,参与者将接受 HTN 筛查(血压测量),使用氨氯地平、氢氯噻嗪和氯沙坦的简化方案逐步治疗高血压,以及实验室监测 HTN 药物不良事件。
其他名称:
  • 改编自世界卫生组织 (WHO) HEARTS 干预措施,用于艾滋病毒 DSD 中的高血压管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压(收缩压和舒张压)得到控制的艾滋病病毒感染者人数
大体时间:开始治疗高血压六个月后
开始治疗后血压得以控制(收缩压和舒张压)的高血压艾滋病病毒感染者人数。
开始治疗高血压六个月后
血压(收缩压和舒张压)得到控制的艾滋病毒感染者百分比
大体时间:开始治疗高血压六个月后
开始治疗后血压得到控制(收缩压和舒张压)的高血压感染者的比例
开始治疗高血压六个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量受到抑制的高血压艾滋病病毒感染者的数量和百分比
大体时间:开始治疗后12个月
病毒载量受到抑制的高血压艾滋病病毒感染者的数量和比例
开始治疗后12个月
保留护理的患者数量和百分比
大体时间:开始治疗后12个月
保留护理的患者人数和比例以及人数
开始治疗后12个月
每六个月至少接受一次高血压筛查的艾滋病毒感染者人数和百分比
大体时间:开始治疗后12个月
每六个月至少接受一次高血压筛查的艾滋病病毒感染者人数和比例
开始治疗后12个月
实施成本
大体时间:开始治疗后12个月
实施将高血压管理纳入艾滋病毒差异化服务提供战略的成本。
开始治疗后12个月
平均血压(收缩压和舒张压)
大体时间:开始治疗后12个月
研究参与者的平均血压(收缩压和舒张压)
开始治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Muddu, MMED、Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5K43TW011963-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不会与传染病研究合作组织 (IDRC) 之外的其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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