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HIV の DSD における高血圧管理の統合 (HTN-DSD)

既存の HIV 差別化サービス提供モデルを活用して、HIV とともに生きるウガンダ人の高血圧のスクリーニングと治療を行う

この実施科学研究の目標は、高血圧管理(HTN)をウガンダにおける既存の地域社会におけるHIVケアの抗レトロウイルス治療(ART)実施モデルに統合し、その有効性と効果を評価するための、証拠に基づいて関係者に情報を提供した実施戦略を設計することである。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. HIV ケアの地域 ART 提供モデルに高血圧ケアを統合することについて、患者 (高血圧性 PLHIV) はどのような視点を持っていますか?
  2. 地域の HIV ケアの ART 提供モデルに高血圧ケアを統合することについて、医療提供者、地区指導者、政策立案者はどのような視点を持っていますか?
  3. ウガンダにおける既存のコミュニティ ART 提供モデルへの高血圧管理の統合をサポートする実装戦略は何ですか?
  4. ウガンダにおける地域における HIV ケアの ART 提供モデルに高血圧ケアの管理を統合するための実施戦略の有効性はどのようなものですか?
  5. ウガンダにおけるHIVケアの地域ART提供モデルに高血圧ケアを統合する戦略の実施結果はどのようなものですか?
  6. HTN を有する PLHIV における HTN 薬剤関連の有害事象の累積発生率、種類、重症度、およびそれらの予測因子は何ですか? 私たちは定性的調査手法を使用して、ウガンダの地域社会における ART 提供モデルに高血圧治療を統合することに関する主要な関係者の視点と好みを調査します。高血圧の管理を既存の地域社会のART提供モデルに統合する実装戦略を設計する。高血圧管理を地域のART実施モデルに統合する実施戦略の有効性を判断する。高血圧ケアを地域のART提供モデルに統合する戦略の実施結果を評価する。薬剤関連の有害事象の累積発生率、種類、重症度、およびそれらの予測因子を決定する。また、患者と医療提供者のコスト、健康関連の生活の質、ウガンダの HIV 感染者における HTN のスクリーニングと治療に既存の HIV 差別化サービス提供モデルを活用した場合の費用対効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 世界中で 10 億人以上の人が高血圧 (HTN) を患っていますが、46% は自覚していません。 HIV とともに生きる成人 (PLHIV) の約 3 分の 1 が高血圧 (HTN) を患っており、その原因の 1 つは長寿化、HIV 関連の炎症、および抗レトロウイルス療法 (ART) の使用です。 HTN の有病率が高いため、PLHIV は虚血性心疾患、脳卒中、腎臓病のリスク増加にさらされています。 抗レトロウイルス療法 (ART) の地域での実施により、PLHIV の滞留とウイルス量の抑制が改善されます。 しかし、HTN 管理は、初期統合の取り組みが医療施設に集中しているため、PLHIV の 50% 以上が治療を受ける地域の ART 提供モデルにはまだ統合されていません。 さらに、ウガンダでは血圧がコントロールされている高血圧性PLHIVの割合は依然として低い(5%)。 したがって、HTN の管理を地域 ART モデルに統合すると、PLHIV における HTN の制御が改善され、心血管疾患 (CVD) のリスクが軽減される可能性があります。 HIV、HTN、およびその他の非感染性疾患 (NCD) の治療では、同時に、有害な徴候および症状 (咳、血管浮腫、末梢浮腫) および臨床検査値の異常 (低値/高値) を含むがこれらに限定されない、薬剤関連の有害事象に対する懸念が生じます。カリウム血症、低ナトリウム血症、高血糖、高脂血症)。 しかし、ウガンダのような低所得国でHIVとHTNの治療を同時に受けている患者におけるそのような有害事象の負担や概要についてはほとんどわかっていない。 このような情報が入手できれば、総合的な HIV-HTN ケアの安全性と受け入れやすさが向上すると考えられます。

目的: この研究の目的: 1) ウガンダにおける地域の ART 提供モデルに高血圧治療を統合することに関する主要な関係者の視点と好みを調査する。 2) 高血圧の管理を既存の地域社会の ART 提供モデルに統合する実装戦略を設計する。 3) 地域の ART 提供モデルに高血圧の管理を統合する実施戦略の有効性を判断するため、および 4) 地域の ART 提供モデルに高血圧の管理を統合する戦略の実施結果を評価するため、5) 累積発生率、種類、および重症度を判断するため6) 患者と医療従事者のコスト、健康関連の生活の質、ウガンダの HIV 感染者における HTN のスクリーニングと治療に既存の HIV 差別化サービス提供モデルを活用した場合の費用対効果を評価する。

方法: 混合法研究を使用して形成的研究を実施し、HTN ケアを地域の ART 提供モデルに統合することに関する関係者の視点と好みを調査します。 Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) を使用して、コミュニティ ART モデルへの HTN 管理の統合に影響を与える要因を特定します。 次に、グループ モデル構築を使用して、HTN 管理をコミュニティ ART モデルに統合するための実装戦略を設計します。 私たちは、HIV および HTN サービスの実施に参加する利害関係者の厳密な関与を通じてこれを実現します。 これらには、医療従事者、地区および医療施設の保健指導者、患者代表が含まれます。 一般化可能な実装戦略を開発するために、広く検証されている CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) ツールを使用して戦略を分類します。 次に、Proctor et al. に従って実装戦略に名前を付け、定義し、運用可能にします。 次に、4 つの医療施設とそのコミュニティ ART 提供モデルにわたる中断時系列分析 (ITSA) を使用して、実装戦略の有効性を検証し、判断します。 さらに、HIVとHTNの両方の治療を受けている高齢のPLHIV患者のコホートを活用して、ベースライン臨床検査を実施し、HTN薬の投与開始後1か月と6か月の間隔でこれらの検査を繰り返し、HTN薬に関連する有害事象をプロファイルします。これらのPLHIVの中に。 最後に、実装戦略の実装とプロセスの結果を評価します。 私たちは、HIV と HTN の指標を定量化し、コミュニティ ART モデル内での HTN の統合管理に向けた関係者の障壁と促進者を定性的に調査することによってこれを行います。 実装科学の Reach Effects Adoption Implementation Implementation and Maintain (RE-AIM) フレームワークを使用してプロセス評価を実施します。

提案された研究の意味: この研究は、厳密な実装科学手法を使用して実装戦略を設計し、HTN 管理をコミュニティベースの ART 提供モデルに統合する際のその有効性を判断します。 この実施戦略は、地域でケアを受ける患者における HIV と HTN の二重制御の改善につながる可能性があります。 高齢化したHIV集団におけるHTNの薬剤関連有害事象とその予測因子をプロファイリングすることにより、我々の研究は、そのような事象のベンチマークを提供するとともに、HTNおよび他のNCDを有するPLHIVにおける薬剤関連有害事象のモニタリングおよび管理能力を構築することになる。 HTN 管理を地域ベースの ART 提供モデルに統合するための私たちの変革理論は、ウガンダの HIV および HTN ガイドラインに情報を提供し、他の低所得環境にも一般化できる可能性があります。 研究結果はまた、地域社会における HTN および HIV の慢性ケアにおける実践科学の有用性を実証するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Central
      • Kampala、Central、ウガンダ、+256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、選択された医療施設でクリニックまたは地域ベースのART提供を通じてHIVケアを受けているすべての成人PLHIVが含まれます。 この管理された事前事後研究では、治療を受けているすべてのPLHIV患者が、スクリーニング、治療、モニタリングを含むHTN治療を受ける対象となります。

説明

包含基準:

  • 選択された医療施設でクリニックまたは地域ベースの ART 提供を通じて HIV ケアを受けている成人 PLHIV。

除外基準:

  • この研究は現実世界の環境で実施され、提案された HTN 治療薬はすでにウガンダでの使用が認可されています。 したがって、何らかの理由で薬の服用を拒否する患者がいない限り、当社はいかなる患者も HTN サービス (スクリーニング、治療、モニタリング) へのアクセスから排除することはありません。 ただし、妊娠中の母親、糖尿病患者、腎臓病や心臓病のある患者などの特別な患者カテゴリーについては、専門的なケアが必要になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV および高血圧症を患っている人
HIV および高血圧とともに生きる 18 歳以上の人は、それぞれの HIV ケアモデルで総合的なスクリーニング (血圧測定) と高血圧の治療を受けます。 HIV ケアのモデルには、診療所ベースの HIV ケアと地域ベースの HIV ケアが含まれます。 高血圧の治療は、WHO HEARTS の高血圧管理パッケージを基にした、簡略化された 1 ページのプロトコルに基づいて行われます。 医療従事者は、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、ロサルタンの 3 つの薬剤を段階的に使用して、高血圧を伴う PLHIV に対する高血圧治療薬を段階的に調整する訓練を受けます。
HIV のすべての DSD モデルにおいて、参加者は HTN のスクリーニング (血圧測定)、段階的にアムロジピン、ヒドロクロロチアジド、ロサルタンの簡略化されたプロトコルを使用した高血圧の治療、および HTN 薬物有害事象の臨床検査モニタリングを受けます。
他の名前:
  • HIV 性分化疾患における高血圧管理に世界保健機関 (WHO) の HEARTS 介入を適応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧が制御されているPLHIVの数(収縮期血圧と拡張期血圧の両方)
時間枠:高血圧治療開始から6か月後
治療開始後に血圧コントロール(収縮期血圧と拡張期血圧の両方)を達成するHTNを有するPLHIVの数。
高血圧治療開始から6か月後
血圧が制御されている場合のPLHIVの割合(収縮期血圧と拡張期血圧の両方)
時間枠:高血圧治療開始から6か月後
開始後に血圧コントロール(収縮期血圧と拡張期血圧の両方)を達成するHTNを有するPLHIVの割合
高血圧治療開始から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量が抑制された高血圧性PLHIVの数と割合
時間枠:治療開始から12ヶ月後
ウイルス量が抑制された高血圧性PLHIVの数と割合
治療開始から12ヶ月後
治療を受け続けている患者の数と割合
時間枠:治療開始から12ヶ月後
治療を受け続ける患者の数と割合とその数
治療開始から12ヶ月後
少なくとも6か月に1回、HTNのスクリーニングを受けたPLHIVの数と割合
時間枠:治療開始から12ヶ月後
少なくとも6か月に1回HTNのスクリーニングを受けたPLHIVの数と割合
治療開始から12ヶ月後
導入コスト
時間枠:治療開始から12ヶ月後
高血圧管理を HIV に対する差別化されたサービス提供に統合するための戦略を導入するコスト。
治療開始から12ヶ月後
平均血圧(収縮期血圧と拡張期血圧の両方)
時間枠:治療開始から12ヶ月後
研究参加者の平均血圧(収縮期血圧と拡張期血圧の両方)
治療開始から12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Muddu, MMED、Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5K43TW011963-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、感染症研究連携 (IDRC) 以外の他の研究者と個々の参加者データ (IPD) を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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