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Integración del manejo de la hipertensión en DSD para el VIH (HTN-DSD)

5 de junio de 2024 actualizado por: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Aprovechar los modelos existentes de prestación de servicios diferenciados en materia de VIH para detectar y tratar la hipertensión en personas ugandesas que viven con el VIH

El objetivo de este estudio científico de implementación es diseñar estrategias de implementación basadas en evidencia e informadas por las partes interesadas para integrar el manejo de la hipertensión (HTN) en los modelos comunitarios de prestación de tratamiento antirretroviral (TAR) existentes para la atención del VIH en Uganda y evaluar su efectividad y resultados de la implementación. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuáles son las perspectivas de los pacientes (PVVIH hipertensos) sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH?
  2. ¿Cuáles son las perspectivas de los proveedores de atención médica, los líderes distritales y los formuladores de políticas sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH?
  3. ¿Qué estrategias de implementación apoyarían la integración del manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TARV existentes en Uganda?
  4. ¿Cuál es la eficacia de las estrategias de implementación para integrar la gestión de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH en Uganda?
  5. ¿Cuáles son los resultados de la implementación de estrategias para integrar la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH en Uganda?
  6. ¿Cuál es la incidencia acumulada, los tipos y la gravedad de los eventos adversos relacionados con los medicamentos para la HTA y sus predictores entre las personas que viven con el VIH con HTA? Utilizaremos métodos de investigación cualitativa para explorar las perspectivas y preferencias de las partes interesadas clave sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR en Uganda; diseñar estrategias de implementación que integren el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios existentes de prestación de TAR; determinar la efectividad de las estrategias de implementación que integran el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR; evaluar los resultados de la implementación de estrategias que integran la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de ART; determinar la incidencia acumulada, los tipos y la gravedad de los eventos adversos relacionados con la medicación y sus predictores; y evaluar los costos de los pacientes y proveedores, la calidad de vida relacionada con la salud y la rentabilidad de aprovechar los modelos existentes de prestación de servicios diferenciados de VIH para detectar y tratar la HTA entre personas con VIH en Uganda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Más de mil millones de personas en todo el mundo padecen hipertensión (HTA), aunque el 46% lo desconoce. Aproximadamente un tercio de las personas adultas que viven con el VIH (PVVIH) tienen hipertensión (HTA), en parte debido al aumento de la longevidad, la inflamación relacionada con el VIH y el uso de terapia antirretroviral (TAR). La alta prevalencia de HTA expone a las personas que viven con el VIH a un mayor riesgo de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular y enfermedad renal. La prestación comunitaria de terapia antirretroviral (TAR) mejora la retención y la supresión de la carga viral para las personas que viven con el VIH. Sin embargo, el manejo de la HTA aún no está integrado en los modelos comunitarios de prestación de TAR en los que más del 50% de las personas que viven con el VIH reciben atención porque los esfuerzos iniciales de integración se centran en los establecimientos de salud. Además, la proporción de personas que viven con el VIH hipertensas con presión arterial controlada sigue siendo baja (5%) en Uganda. Por tanto, integrar el tratamiento de la HTA en los modelos comunitarios de TAR podría mejorar el control de la HTA en las personas que viven con el VIH y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). El tratamiento simultáneo del VIH, la hipertensión arterial y otras enfermedades no transmisibles (ENT) genera preocupación por los eventos adversos relacionados con los medicamentos, que incluyen, entre otros: signos y síntomas adversos (tos, angioedema, edema periférico) y anomalías de laboratorio (hipo/hipertensión). calemia, hiponatremia, hiperglucemia, hiperlipidemia). Sin embargo, se sabe poco sobre la carga y el perfil de tales eventos adversos entre los pacientes tratados simultáneamente por VIH y HTA en países de bajos ingresos como Uganda. Es probable que la disponibilidad de dicha información mejore la seguridad y aceptabilidad de la atención integrada VIH-HTN.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo: 1) Explorar las perspectivas y preferencias de las partes interesadas clave sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR en Uganda; 2) Diseñar estrategias de implementación que integren el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios existentes de prestación de TAR; 3) Determinar la efectividad de las estrategias de implementación que integran el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR y 4) Evaluar los resultados de la implementación de estrategias que integran la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR, 5) Determinar la incidencia acumulada, los tipos y la gravedad. de eventos adversos relacionados con la medicación y sus predictores 6) Evaluar los costos de los pacientes y proveedores, la calidad de vida relacionada con la salud y la rentabilidad de aprovechar los modelos existentes de prestación de servicios diferenciados de VIH para detectar y tratar la HTA entre personas con VIH en Uganda.

Métodos: Utilizaremos investigación de métodos mixtos para realizar un estudio formativo para explorar las perspectivas y preferencias de las partes interesadas sobre la integración de la atención de la HTA en los modelos comunitarios de prestación de TAR. Utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), determinaremos los factores que influyen en la integración del manejo de la HTA en los modelos comunitarios de ART. Luego diseñaremos estrategias de implementación para integrar el manejo de la HTA en los modelos ART comunitarios utilizando la construcción de modelos grupales. Lo haremos mediante la participación rigurosa de las partes interesadas que participan en la implementación de los servicios de VIH y HTA. Entre ellos se incluirán proveedores de atención médica, líderes sanitarios en los distritos y centros de salud, así como representantes de los pacientes. Para desarrollar estrategias de implementación generalizables, utilizaremos la herramienta CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) ampliamente validada para clasificar las estrategias. Luego nombraremos, definiremos y operacionalizaremos las estrategias de implementación según Proctor et al. Luego, implementaremos y determinaremos la efectividad de las estrategias de implementación utilizando un análisis de series de tiempo interrumpido (ITSA) en cuatro centros de salud y sus modelos comunitarios de prestación de TAR. Además, aprovecharemos una cohorte de personas que viven con el VIH y que reciben atención tanto para el VIH como para la HTA para realizar investigaciones de laboratorio de referencia, con una repetición de estas pruebas a intervalos de uno y seis meses después del inicio de los medicamentos para la HTA, para perfilar los eventos adversos asociados con los medicamentos para la HTA. entre estas personas que viven con el VIH. Finalmente, evaluaremos la implementación y los resultados del proceso de las estrategias de implementación. Lo haremos cuantificando los indicadores de VIH y HTA y explorando cualitativamente las barreras y facilitadores de las partes interesadas hacia el manejo integrado de la HTA dentro de los modelos comunitarios de TAR. Utilizaremos el marco de ciencia de implementación Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) para llevar a cabo la evaluación del proceso.

Implicaciones de la investigación propuesta: Este estudio utilizará métodos científicos de implementación rigurosos para diseñar estrategias de implementación y determinar su efectividad en la integración del manejo de la HTA en los modelos de prestación de TAR basados ​​en la comunidad. Las estrategias de implementación pueden conducir a un mejor control dual del VIH y la HTA en pacientes que reciben atención en la comunidad. Al perfilar los eventos adversos relacionados con la medicación para la HTA y sus predictores entre una población con VIH que envejece, nuestro estudio proporcionará un punto de referencia para dichos eventos, así como también desarrollará capacidades para monitorear y gestionar los eventos adversos relacionados con la medicación entre las personas que viven con el VIH con HTA y otras ENT. Nuestra teoría de cambio para integrar el manejo de la HTA en los modelos de administración de TAR basados ​​en la comunidad informará las directrices sobre VIH y HTA de Uganda y podría generalizarse a otros entornos de bajos ingresos. Los resultados del estudio también demostrarán la utilidad de la implementación de la ciencia en la atención crónica de la hipertensión y el VIH en la comunidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá a todas las personas adultas que viven con el VIH que reciben atención para el VIH, ya sea a través de una clínica o entrega de TAR en la comunidad en los centros de salud seleccionados. En este estudio controlado pre-post, todas las personas que viven con el VIH que reciben atención serán objetivo de recibir atención de HTA que incluirá detección, tratamiento y seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas adultas que viven con el VIH reciben atención para el VIH, ya sea a través de una clínica o de entrega de TAR en la comunidad en los centros de salud seleccionados.

Criterio de exclusión:

  • Este estudio se implementará en el mundo real y los medicamentos propuestos para la HTA ya están autorizados para su uso en Uganda. Por lo tanto, no excluiremos a ningún paciente del acceso a los servicios de HTA (detección, tratamiento y seguimiento) a menos que algún paciente rechace tomar los medicamentos por cualquier motivo. Sin embargo, categorías especiales de pacientes, incluidas madres embarazadas, pacientes diabéticos y aquellos con enfermedades renales o cardíacas, serán remitidos para atención especializada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas que viven con VIH e hipertensión.
Las personas que viven con VIH e hipertensión de 18 años o más recibirán pruebas integradas (medición de la presión arterial) y tratamiento de la hipertensión en sus respectivos modelos de atención del VIH. Los modelos de atención del VIH incluyen la atención clínica del VIH y la atención comunitaria del VIH. El tratamiento de la hipertensión se basará en un protocolo simplificado de una página adaptado de los paquetes HEARTS de la OMS para el control de la hipertensión. Se capacitará a los trabajadores de la salud para valorar los medicamentos para la hipertensión de las personas que viven con el VIH con hipertensión utilizando los tres medicamentos de manera gradual: amlodipino, hidroclorotiazida y losartán.
En todos los modelos DSD de VIH, los participantes recibirán pruebas de detección de HTA (medición de la PA), tratamiento de la hipertensión utilizando un protocolo simplificado de amlodipino, hidroclorotiazida y losartán de manera gradual y monitoreo de laboratorio para eventos adversos de los medicamentos para la HTA.
Otros nombres:
  • Intervención HEARTS adaptada de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el manejo de la hipertensión en DSD para el VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas que viven con el VIH con presión arterial controlada (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.
Número de personas que viven con VIH con HTA que lograrán el control de la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) después de iniciar el tratamiento.
Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.
% de personas que viven con el VIH con presión arterial controlada (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.
Proporción de personas que viven con el VIH con hipertensión arterial que lograrán el control de la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) después de comenzar
Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y % de personas que viven con el VIH hipertensas con carga viral suprimida
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
Número y proporción de personas que viven con el VIH hipertensas con carga viral suprimida
12 meses después de iniciar el tratamiento
Número y porcentaje de pacientes retenidos bajo atención
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
Número y proporción de pacientes retenidos bajo atención y número
12 meses después de iniciar el tratamiento
Número y porcentaje de personas que viven con el VIH sometidas a pruebas de detección de HTA al menos una vez cada seis meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
Número y proporción de personas que viven con el VIH sometidas a pruebas de detección de HTA al menos una vez cada seis meses
12 meses después de iniciar el tratamiento
Costos de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
Costo de implementar estrategias para integrar el manejo de la hipertensión en la prestación de servicios diferenciados para el VIH.
12 meses después de iniciar el tratamiento
Presión arterial media (tanto presión arterial sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
Presión arterial media (tanto sistólica como diastólica) de los participantes del estudio
12 meses después de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5K43TW011963-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores fuera de la Colaboración para la Investigación de Enfermedades Infecciosas (IDRC).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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