- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06366386
Integración del manejo de la hipertensión en DSD para el VIH (HTN-DSD)
Aprovechar los modelos existentes de prestación de servicios diferenciados en materia de VIH para detectar y tratar la hipertensión en personas ugandesas que viven con el VIH
El objetivo de este estudio científico de implementación es diseñar estrategias de implementación basadas en evidencia e informadas por las partes interesadas para integrar el manejo de la hipertensión (HTN) en los modelos comunitarios de prestación de tratamiento antirretroviral (TAR) existentes para la atención del VIH en Uganda y evaluar su efectividad y resultados de la implementación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las perspectivas de los pacientes (PVVIH hipertensos) sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH?
- ¿Cuáles son las perspectivas de los proveedores de atención médica, los líderes distritales y los formuladores de políticas sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH?
- ¿Qué estrategias de implementación apoyarían la integración del manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TARV existentes en Uganda?
- ¿Cuál es la eficacia de las estrategias de implementación para integrar la gestión de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH en Uganda?
- ¿Cuáles son los resultados de la implementación de estrategias para integrar la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR para la atención del VIH en Uganda?
- ¿Cuál es la incidencia acumulada, los tipos y la gravedad de los eventos adversos relacionados con los medicamentos para la HTA y sus predictores entre las personas que viven con el VIH con HTA? Utilizaremos métodos de investigación cualitativa para explorar las perspectivas y preferencias de las partes interesadas clave sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR en Uganda; diseñar estrategias de implementación que integren el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios existentes de prestación de TAR; determinar la efectividad de las estrategias de implementación que integran el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR; evaluar los resultados de la implementación de estrategias que integran la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de ART; determinar la incidencia acumulada, los tipos y la gravedad de los eventos adversos relacionados con la medicación y sus predictores; y evaluar los costos de los pacientes y proveedores, la calidad de vida relacionada con la salud y la rentabilidad de aprovechar los modelos existentes de prestación de servicios diferenciados de VIH para detectar y tratar la HTA entre personas con VIH en Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Más de mil millones de personas en todo el mundo padecen hipertensión (HTA), aunque el 46% lo desconoce. Aproximadamente un tercio de las personas adultas que viven con el VIH (PVVIH) tienen hipertensión (HTA), en parte debido al aumento de la longevidad, la inflamación relacionada con el VIH y el uso de terapia antirretroviral (TAR). La alta prevalencia de HTA expone a las personas que viven con el VIH a un mayor riesgo de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular y enfermedad renal. La prestación comunitaria de terapia antirretroviral (TAR) mejora la retención y la supresión de la carga viral para las personas que viven con el VIH. Sin embargo, el manejo de la HTA aún no está integrado en los modelos comunitarios de prestación de TAR en los que más del 50% de las personas que viven con el VIH reciben atención porque los esfuerzos iniciales de integración se centran en los establecimientos de salud. Además, la proporción de personas que viven con el VIH hipertensas con presión arterial controlada sigue siendo baja (5%) en Uganda. Por tanto, integrar el tratamiento de la HTA en los modelos comunitarios de TAR podría mejorar el control de la HTA en las personas que viven con el VIH y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). El tratamiento simultáneo del VIH, la hipertensión arterial y otras enfermedades no transmisibles (ENT) genera preocupación por los eventos adversos relacionados con los medicamentos, que incluyen, entre otros: signos y síntomas adversos (tos, angioedema, edema periférico) y anomalías de laboratorio (hipo/hipertensión). calemia, hiponatremia, hiperglucemia, hiperlipidemia). Sin embargo, se sabe poco sobre la carga y el perfil de tales eventos adversos entre los pacientes tratados simultáneamente por VIH y HTA en países de bajos ingresos como Uganda. Es probable que la disponibilidad de dicha información mejore la seguridad y aceptabilidad de la atención integrada VIH-HTN.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo: 1) Explorar las perspectivas y preferencias de las partes interesadas clave sobre la integración de la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR en Uganda; 2) Diseñar estrategias de implementación que integren el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios existentes de prestación de TAR; 3) Determinar la efectividad de las estrategias de implementación que integran el manejo de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR y 4) Evaluar los resultados de la implementación de estrategias que integran la atención de la hipertensión en los modelos comunitarios de prestación de TAR, 5) Determinar la incidencia acumulada, los tipos y la gravedad. de eventos adversos relacionados con la medicación y sus predictores 6) Evaluar los costos de los pacientes y proveedores, la calidad de vida relacionada con la salud y la rentabilidad de aprovechar los modelos existentes de prestación de servicios diferenciados de VIH para detectar y tratar la HTA entre personas con VIH en Uganda.
Métodos: Utilizaremos investigación de métodos mixtos para realizar un estudio formativo para explorar las perspectivas y preferencias de las partes interesadas sobre la integración de la atención de la HTA en los modelos comunitarios de prestación de TAR. Utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), determinaremos los factores que influyen en la integración del manejo de la HTA en los modelos comunitarios de ART. Luego diseñaremos estrategias de implementación para integrar el manejo de la HTA en los modelos ART comunitarios utilizando la construcción de modelos grupales. Lo haremos mediante la participación rigurosa de las partes interesadas que participan en la implementación de los servicios de VIH y HTA. Entre ellos se incluirán proveedores de atención médica, líderes sanitarios en los distritos y centros de salud, así como representantes de los pacientes. Para desarrollar estrategias de implementación generalizables, utilizaremos la herramienta CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) ampliamente validada para clasificar las estrategias. Luego nombraremos, definiremos y operacionalizaremos las estrategias de implementación según Proctor et al. Luego, implementaremos y determinaremos la efectividad de las estrategias de implementación utilizando un análisis de series de tiempo interrumpido (ITSA) en cuatro centros de salud y sus modelos comunitarios de prestación de TAR. Además, aprovecharemos una cohorte de personas que viven con el VIH y que reciben atención tanto para el VIH como para la HTA para realizar investigaciones de laboratorio de referencia, con una repetición de estas pruebas a intervalos de uno y seis meses después del inicio de los medicamentos para la HTA, para perfilar los eventos adversos asociados con los medicamentos para la HTA. entre estas personas que viven con el VIH. Finalmente, evaluaremos la implementación y los resultados del proceso de las estrategias de implementación. Lo haremos cuantificando los indicadores de VIH y HTA y explorando cualitativamente las barreras y facilitadores de las partes interesadas hacia el manejo integrado de la HTA dentro de los modelos comunitarios de TAR. Utilizaremos el marco de ciencia de implementación Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) para llevar a cabo la evaluación del proceso.
Implicaciones de la investigación propuesta: Este estudio utilizará métodos científicos de implementación rigurosos para diseñar estrategias de implementación y determinar su efectividad en la integración del manejo de la HTA en los modelos de prestación de TAR basados en la comunidad. Las estrategias de implementación pueden conducir a un mejor control dual del VIH y la HTA en pacientes que reciben atención en la comunidad. Al perfilar los eventos adversos relacionados con la medicación para la HTA y sus predictores entre una población con VIH que envejece, nuestro estudio proporcionará un punto de referencia para dichos eventos, así como también desarrollará capacidades para monitorear y gestionar los eventos adversos relacionados con la medicación entre las personas que viven con el VIH con HTA y otras ENT. Nuestra teoría de cambio para integrar el manejo de la HTA en los modelos de administración de TAR basados en la comunidad informará las directrices sobre VIH y HTA de Uganda y podría generalizarse a otros entornos de bajos ingresos. Los resultados del estudio también demostrarán la utilidad de la implementación de la ciencia en la atención crónica de la hipertensión y el VIH en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Número de teléfono: +256702802277
- Correo electrónico: ebakashaba@idrc-uganda.org
Ubicaciones de estudio
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Central
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Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
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Contacto:
- Martin Muddu, MMED
- Número de teléfono: +256774004308
- Correo electrónico: muddu.martin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas que viven con el VIH reciben atención para el VIH, ya sea a través de una clínica o de entrega de TAR en la comunidad en los centros de salud seleccionados.
Criterio de exclusión:
- Este estudio se implementará en el mundo real y los medicamentos propuestos para la HTA ya están autorizados para su uso en Uganda. Por lo tanto, no excluiremos a ningún paciente del acceso a los servicios de HTA (detección, tratamiento y seguimiento) a menos que algún paciente rechace tomar los medicamentos por cualquier motivo. Sin embargo, categorías especiales de pacientes, incluidas madres embarazadas, pacientes diabéticos y aquellos con enfermedades renales o cardíacas, serán remitidos para atención especializada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas que viven con VIH e hipertensión.
Las personas que viven con VIH e hipertensión de 18 años o más recibirán pruebas integradas (medición de la presión arterial) y tratamiento de la hipertensión en sus respectivos modelos de atención del VIH.
Los modelos de atención del VIH incluyen la atención clínica del VIH y la atención comunitaria del VIH.
El tratamiento de la hipertensión se basará en un protocolo simplificado de una página adaptado de los paquetes HEARTS de la OMS para el control de la hipertensión.
Se capacitará a los trabajadores de la salud para valorar los medicamentos para la hipertensión de las personas que viven con el VIH con hipertensión utilizando los tres medicamentos de manera gradual: amlodipino, hidroclorotiazida y losartán.
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En todos los modelos DSD de VIH, los participantes recibirán pruebas de detección de HTA (medición de la PA), tratamiento de la hipertensión utilizando un protocolo simplificado de amlodipino, hidroclorotiazida y losartán de manera gradual y monitoreo de laboratorio para eventos adversos de los medicamentos para la HTA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas que viven con el VIH con presión arterial controlada (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.
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Número de personas que viven con VIH con HTA que lograrán el control de la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) después de iniciar el tratamiento.
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Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.
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% de personas que viven con el VIH con presión arterial controlada (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.
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Proporción de personas que viven con el VIH con hipertensión arterial que lograrán el control de la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) después de comenzar
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Seis meses después de iniciar el tratamiento de la hipertensión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y % de personas que viven con el VIH hipertensas con carga viral suprimida
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
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Número y proporción de personas que viven con el VIH hipertensas con carga viral suprimida
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12 meses después de iniciar el tratamiento
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Número y porcentaje de pacientes retenidos bajo atención
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
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Número y proporción de pacientes retenidos bajo atención y número
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12 meses después de iniciar el tratamiento
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Número y porcentaje de personas que viven con el VIH sometidas a pruebas de detección de HTA al menos una vez cada seis meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
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Número y proporción de personas que viven con el VIH sometidas a pruebas de detección de HTA al menos una vez cada seis meses
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12 meses después de iniciar el tratamiento
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Costos de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
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Costo de implementar estrategias para integrar el manejo de la hipertensión en la prestación de servicios diferenciados para el VIH.
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12 meses después de iniciar el tratamiento
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Presión arterial media (tanto presión arterial sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
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Presión arterial media (tanto sistólica como diastólica) de los participantes del estudio
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12 meses después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5K43TW011963-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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