- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06366386
Integrering af hypertensionsbehandling i DSD for HIV (HTN-DSD)
Udnyttelse af eksisterende HIV-differentierede serviceleveringsmodeller til at screene og behandle hypertension hos ugandiske personer, der lever med HIV
Målet med denne implementeringsvidenskabelige undersøgelse er at designe evidensbaserede og interessent-informerede implementeringsstrategier til at integrere håndteringen af hypertension (HTN) i eksisterende anti-retroviral behandling (ART) leveringsmodeller for HIV-behandling i Uganda og evaluere deres effektivitet og implementeringsresultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvad er perspektiverne for patienter (hypertensiv PLHIV) på at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART levering af HIV-pleje?
- Hvad er perspektiverne for sundhedsudbyderes, distriktslederes og politiske beslutningstageres perspektiver på integrering af hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering af hiv-pleje?
- Hvilke implementeringsstrategier vil understøtte integration af håndteringen af hypertension i eksisterende ART-leveringsmodeller i Uganda?
- Hvad er effektiviteten af implementeringsstrategier til at integrere håndteringen af hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering af HIV-pleje i Uganda?
- Hvad er implementeringsresultaterne af strategier til at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART levering af HIV-pleje i Uganda?
- Hvad er den kumulative forekomst, typer og sværhedsgrad af HTN-medicin-relaterede bivirkninger og deres prædiktorer blandt PLHIV med HTN? Vi vil bruge kvalitative forskningsmetoder til at udforske nøgleinteressenters perspektiver og præferencer for at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering i Uganda; design implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af hypertension i eksisterende fællesskabs ART leveringsmodeller; bestemme effektiviteten af implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af hypertension i fællesskabs ART leveringsmodeller; evaluere implementeringsresultater af strategier, der integrerer hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering; bestemme den kumulative forekomst, typer og sværhedsgrad af medicinrelaterede bivirkninger og deres forudsigelser; og vurdere omkostningerne til patienter og udbydere, sundhedsrelateret livskvalitet, omkostningseffektiviteten ved at udnytte eksisterende HIV-differentierede serviceleveringsmodeller til at screene og behandle HTN blandt personer med HIV i Uganda.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Over en milliard mennesker verden over har hypertension (HTN), selvom 46% ikke er klar over det. Omtrent en tredjedel af voksne mennesker, der lever med hiv (PLHIV), har hypertension (HTN), delvist på grund af øget levetid, hiv-relateret inflammation og brug af antiretroviral terapi (ART). Den høje forekomst af HTN udsætter PLHIV for en øget risiko for iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og nyresygdom. Fællesskabslevering af antiretroviral terapi (ART) forbedrer retention og undertrykkelse af viral belastning for PLHIV. HTN-styring er dog endnu ikke integreret i fællesskabsmodeller for ART-levering, hvor over 50 % af PLHIV modtager pleje, fordi den indledende integrationsindsats er fokuseret på sundhedsfaciliteter. Derudover er andelen af hypertensiv PLHIV med kontrolleret blodtryk stadig lav (5%) i Uganda. Således kunne integration af håndteringen af HTN i community ART-modeller forbedre HTN-kontrol i PLHIV og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Behandling af HIV, HTN og andre ikke-overførbare sygdomme (NCD'er) giver samtidig anledning til bekymring for medicinrelaterede bivirkninger, herunder men ikke begrænset til: uønskede tegn og symptomer (hoste, angioødem, perifert ødem) og laboratorieabnormiteter (hypo-/hyper- kalæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi). Alligevel ved man ikke meget om byrden og profilen af sådanne bivirkninger blandt patienter, der samtidig behandles for HIV og HTN i lavindkomstlande som Uganda. Tilgængeligheden af sådanne oplysninger vil sandsynligvis forbedre sikkerheden og accepten af integreret HIV-HTN-behandling.
Mål: Denne undersøgelse har til formål: 1) At udforske nøgleinteressenters perspektiver og præferencer for at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering i Uganda; 2) At designe implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af hypertension i eksisterende ART-leveringsmodeller i lokalsamfundet; 3) At bestemme effektiviteten af implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af hypertension i fællesskabs ART leveringsmodeller og 4) At evaluere implementeringsresultater af strategier, der integrerer hypertensionspleje i fællesskabs ART leveringsmodeller, 5) At bestemme den kumulative forekomst, typer og sværhedsgrad af medicinrelaterede uønskede hændelser og deres prædiktorer 6) At vurdere omkostningerne til patienter og udbydere, sundhedsrelateret livskvalitet, omkostningseffektiviteten ved at udnytte eksisterende HIV-differentierede serviceleveringsmodeller til at screene og behandle HTN blandt personer med HIV i Uganda.
Metoder: Vi vil bruge forskning med blandede metoder til at udføre en formativ undersøgelse for at udforske interessenternes perspektiver og præferencer for at integrere HTN-pleje i fællesskabsmodeller for ART-levering. Ved at bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil vi bestemme faktorer, der påvirker integrationen af HTN-styring i fællesskabs ART-modeller. Vi vil derefter designe implementeringsstrategier for at integrere HTN-ledelse i community ART-modeller ved hjælp af gruppemodelbygning. Vi vil gøre dette gennem strengt engagement af interessenter, der deltager i implementeringen af HIV- og HTN-tjenester. Disse vil omfatte sundhedsudbydere, sundhedsledere ved distrikter og sundhedsfaciliteter samt patientrepræsentanter. For at udvikle generaliserbare implementeringsstrategier vil vi bruge det bredt validerede CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) værktøj til at klassificere strategierne. Vi vil derefter navngive, definere og operationalisere implementeringsstrategierne ifølge Proctor et al. Derefter vil vi implementere og bestemme effektiviteten af implementeringsstrategierne ved hjælp af en afbrudt tidsserieanalyse (ITSA) på tværs af fire sundhedsfaciliteter og deres community ART-leveringsmodeller. desuden vil vi udnytte en kohorte af aldrende PLHIV, der modtager både HIV- og HTN-pleje til at udføre baseline laboratorieundersøgelser, med en gentagelse af disse tests med intervaller på en og seks måneder efter påbegyndelse af HTN-medicin, for at profilere bivirkninger forbundet med HTN-medicin blandt disse PLHIV. Til sidst vil vi evaluere implementeringen og procesresultaterne af implementeringsstrategierne. Vi vil gøre dette ved at kvantificere HIV- og HTN-indikatorer og kvalitativt udforske interessenternes barrierer og facilitatorer hen imod integreret styring af HTN inden for community ART-modeller. Vi vil bruge RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance) rammen for implementeringsvidenskab til at udføre procesevalueringen.
Implikationer af den foreslåede forskning: Denne undersøgelse vil bruge strenge videnskabelige implementeringsmetoder til at designe implementeringsstrategier og bestemme deres effektivitet med hensyn til at integrere HTN-styring i fællesskabsbaserede ART-leveringsmodeller. Implementeringsstrategierne kan føre til forbedret dobbeltkontrol af HIV og HTN hos patienter, der modtager pleje i samfundet. Ved at profilere HTN-medicin-relaterede uønskede hændelser og deres forudsigere blandt en aldrende HIV-befolkning, vil vores undersøgelse give et benchmark for sådanne hændelser, samt opbygge kapacitet til overvågning og håndtering af medicin-relaterede bivirkninger blandt PLHIV med HTN og andre NCD'er. Vores teori om forandring for at integrere HTN-styring i fællesskabsbaserede ART-leveringsmodeller vil informere ugandiske hiv- og HTN-retningslinjer og kunne generaliseres til andre lavindkomstindstillinger. Undersøgelsesresultater vil også demonstrere nytten af implementeringsvidenskab i den kroniske pleje af HTN og HIV i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Telefonnummer: +256702802277
- E-mail: ebakashaba@idrc-uganda.org
Studiesteder
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
Kontakt:
- Martin Muddu, MMED
- Telefonnummer: +256774004308
- E-mail: muddu.martin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen PLHIV, der modtager HIV-pleje enten gennem klinik eller lokalt baseret ART levering på de udvalgte sundhedsfaciliteter.
Ekskluderingskriterier:
- Denne undersøgelse vil blive implementeret i den virkelige verden, og de foreslåede HTN-medicin er allerede godkendt til brug i Uganda. Derfor vil vi ikke udelukke nogen patient fra at få adgang til HTN-tjenester (screening, behandling og overvågning), medmindre nogen patienter afslår at tage medicinen af en eller anden grund. Dog vil særlige patientkategorier, herunder gravide mødre, diabetespatienter og dem med nyre- eller hjertesygdom, blive henvist til specialiseret pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer, der lever med hiv og hypertension
Personer, der lever med hiv og hypertension i alderen 18 år og derover, vil modtage integreret screening (blodtryksmåling) og behandling af hypertension i deres respektive modeller for hiv-behandling.
Modellerne for HIV-pleje omfatter den klinikbaserede HIV-pleje og samfundsbaserede HIV-pleje.
Behandling af hypertension vil være baseret på en forenklet én-sides protokol tilpasset fra WHO HEARTS-pakkerne til hypertensionskontrol.
Sundhedspersonale vil blive uddannet til at titrere hypertensionsmedicin mod PLHIV med hypertension ved hjælp af de tre medikamenter på en trinvis måde: Amlodipin, Hydrochlorothiazide og Losartan.
|
I alle DSD-modeller af HIV vil deltagerne modtage screening for HTN (BP-måling), behandling af hypertension ved hjælp af en forenklet protokol af amlodipin, hydrochlorthiazid og Losartan på en trinvis måde og laboratoriemonitorering for HTN-medicinske bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal PLHIV med kontrolleret blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Seks måneder efter start af behandling af hypertension
|
Antal PLHIV med HTN, som vil opnå blodtrykskontrol (både systolisk og diastolisk blodtryk) efter behandlingsstart.
|
Seks måneder efter start af behandling af hypertension
|
% af PLHIV med kontrolleret blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Seks måneder efter start af behandling af hypertension
|
Andel af PLHIV med HTN, som vil opnå blodtrykskontrol (både systolisk og diastolisk blodtryk) efter start
|
Seks måneder efter start af behandling af hypertension
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og % af hypertensive PLHIV med undertrykt virusbelastning
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Antal og andel af hypertensive PLHIV med undertrykt viral belastning
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Antal og % af patienter fastholdt i pleje
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Antal og andel af patienter fastholdt i pleje og antal
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Antal og % af PLHIV screenet for HTN mindst én gang i seks måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Antal og andel af PLHIV screenet for HTN mindst én gang i seks måneder
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Omkostninger ved implementering af strategier til at integrere håndteringen af hypertension i differentieret servicelevering til HIV.
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Gennemsnitligt blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Gennemsnitligt blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk) hos deltagerne i undersøgelsen
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K43TW011963-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater