Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af hypertensionsbehandling i DSD for HIV (HTN-DSD)

Udnyttelse af eksisterende HIV-differentierede serviceleveringsmodeller til at screene og behandle hypertension hos ugandiske personer, der lever med HIV

Målet med denne implementeringsvidenskabelige undersøgelse er at designe evidensbaserede og interessent-informerede implementeringsstrategier til at integrere håndteringen af ​​hypertension (HTN) i eksisterende anti-retroviral behandling (ART) leveringsmodeller for HIV-behandling i Uganda og evaluere deres effektivitet og implementeringsresultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er perspektiverne for patienter (hypertensiv PLHIV) på at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART levering af HIV-pleje?
  2. Hvad er perspektiverne for sundhedsudbyderes, distriktslederes og politiske beslutningstageres perspektiver på integrering af hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering af hiv-pleje?
  3. Hvilke implementeringsstrategier vil understøtte integration af håndteringen af ​​hypertension i eksisterende ART-leveringsmodeller i Uganda?
  4. Hvad er effektiviteten af ​​implementeringsstrategier til at integrere håndteringen af ​​hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering af HIV-pleje i Uganda?
  5. Hvad er implementeringsresultaterne af strategier til at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART levering af HIV-pleje i Uganda?
  6. Hvad er den kumulative forekomst, typer og sværhedsgrad af HTN-medicin-relaterede bivirkninger og deres prædiktorer blandt PLHIV med HTN? Vi vil bruge kvalitative forskningsmetoder til at udforske nøgleinteressenters perspektiver og præferencer for at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering i Uganda; design implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af ​​hypertension i eksisterende fællesskabs ART leveringsmodeller; bestemme effektiviteten af ​​implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af ​​hypertension i fællesskabs ART leveringsmodeller; evaluere implementeringsresultater af strategier, der integrerer hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering; bestemme den kumulative forekomst, typer og sværhedsgrad af medicinrelaterede bivirkninger og deres forudsigelser; og vurdere omkostningerne til patienter og udbydere, sundhedsrelateret livskvalitet, omkostningseffektiviteten ved at udnytte eksisterende HIV-differentierede serviceleveringsmodeller til at screene og behandle HTN blandt personer med HIV i Uganda.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Over en milliard mennesker verden over har hypertension (HTN), selvom 46% ikke er klar over det. Omtrent en tredjedel af voksne mennesker, der lever med hiv (PLHIV), har hypertension (HTN), delvist på grund af øget levetid, hiv-relateret inflammation og brug af antiretroviral terapi (ART). Den høje forekomst af HTN udsætter PLHIV for en øget risiko for iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og nyresygdom. Fællesskabslevering af antiretroviral terapi (ART) forbedrer retention og undertrykkelse af viral belastning for PLHIV. HTN-styring er dog endnu ikke integreret i fællesskabsmodeller for ART-levering, hvor over 50 % af PLHIV modtager pleje, fordi den indledende integrationsindsats er fokuseret på sundhedsfaciliteter. Derudover er andelen af ​​hypertensiv PLHIV med kontrolleret blodtryk stadig lav (5%) i Uganda. Således kunne integration af håndteringen af ​​HTN i community ART-modeller forbedre HTN-kontrol i PLHIV og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Behandling af HIV, HTN og andre ikke-overførbare sygdomme (NCD'er) giver samtidig anledning til bekymring for medicinrelaterede bivirkninger, herunder men ikke begrænset til: uønskede tegn og symptomer (hoste, angioødem, perifert ødem) og laboratorieabnormiteter (hypo-/hyper- kalæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi). Alligevel ved man ikke meget om byrden og profilen af ​​sådanne bivirkninger blandt patienter, der samtidig behandles for HIV og HTN i lavindkomstlande som Uganda. Tilgængeligheden af ​​sådanne oplysninger vil sandsynligvis forbedre sikkerheden og accepten af ​​integreret HIV-HTN-behandling.

Mål: Denne undersøgelse har til formål: 1) At udforske nøgleinteressenters perspektiver og præferencer for at integrere hypertensionsbehandling i fællesskabsmodeller for ART-levering i Uganda; 2) At designe implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af ​​hypertension i eksisterende ART-leveringsmodeller i lokalsamfundet; 3) At bestemme effektiviteten af ​​implementeringsstrategier, der integrerer håndteringen af ​​hypertension i fællesskabs ART leveringsmodeller og 4) At evaluere implementeringsresultater af strategier, der integrerer hypertensionspleje i fællesskabs ART leveringsmodeller, 5) At bestemme den kumulative forekomst, typer og sværhedsgrad af medicinrelaterede uønskede hændelser og deres prædiktorer 6) At vurdere omkostningerne til patienter og udbydere, sundhedsrelateret livskvalitet, omkostningseffektiviteten ved at udnytte eksisterende HIV-differentierede serviceleveringsmodeller til at screene og behandle HTN blandt personer med HIV i Uganda.

Metoder: Vi vil bruge forskning med blandede metoder til at udføre en formativ undersøgelse for at udforske interessenternes perspektiver og præferencer for at integrere HTN-pleje i fællesskabsmodeller for ART-levering. Ved at bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil vi bestemme faktorer, der påvirker integrationen af ​​HTN-styring i fællesskabs ART-modeller. Vi vil derefter designe implementeringsstrategier for at integrere HTN-ledelse i community ART-modeller ved hjælp af gruppemodelbygning. Vi vil gøre dette gennem strengt engagement af interessenter, der deltager i implementeringen af ​​HIV- og HTN-tjenester. Disse vil omfatte sundhedsudbydere, sundhedsledere ved distrikter og sundhedsfaciliteter samt patientrepræsentanter. For at udvikle generaliserbare implementeringsstrategier vil vi bruge det bredt validerede CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) værktøj til at klassificere strategierne. Vi vil derefter navngive, definere og operationalisere implementeringsstrategierne ifølge Proctor et al. Derefter vil vi implementere og bestemme effektiviteten af ​​implementeringsstrategierne ved hjælp af en afbrudt tidsserieanalyse (ITSA) på tværs af fire sundhedsfaciliteter og deres community ART-leveringsmodeller. desuden vil vi udnytte en kohorte af aldrende PLHIV, der modtager både HIV- og HTN-pleje til at udføre baseline laboratorieundersøgelser, med en gentagelse af disse tests med intervaller på en og seks måneder efter påbegyndelse af HTN-medicin, for at profilere bivirkninger forbundet med HTN-medicin blandt disse PLHIV. Til sidst vil vi evaluere implementeringen og procesresultaterne af implementeringsstrategierne. Vi vil gøre dette ved at kvantificere HIV- og HTN-indikatorer og kvalitativt udforske interessenternes barrierer og facilitatorer hen imod integreret styring af HTN inden for community ART-modeller. Vi vil bruge RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance) rammen for implementeringsvidenskab til at udføre procesevalueringen.

Implikationer af den foreslåede forskning: Denne undersøgelse vil bruge strenge videnskabelige implementeringsmetoder til at designe implementeringsstrategier og bestemme deres effektivitet med hensyn til at integrere HTN-styring i fællesskabsbaserede ART-leveringsmodeller. Implementeringsstrategierne kan føre til forbedret dobbeltkontrol af HIV og HTN hos patienter, der modtager pleje i samfundet. Ved at profilere HTN-medicin-relaterede uønskede hændelser og deres forudsigere blandt en aldrende HIV-befolkning, vil vores undersøgelse give et benchmark for sådanne hændelser, samt opbygge kapacitet til overvågning og håndtering af medicin-relaterede bivirkninger blandt PLHIV med HTN og andre NCD'er. Vores teori om forandring for at integrere HTN-styring i fællesskabsbaserede ART-leveringsmodeller vil informere ugandiske hiv- og HTN-retningslinjer og kunne generaliseres til andre lavindkomstindstillinger. Undersøgelsesresultater vil også demonstrere nytten af ​​implementeringsvidenskab i den kroniske pleje af HTN og HIV i samfundet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle voksne PLHIV, der modtager HIV-behandling enten gennem klinik eller lokalt baseret ART levering på de udvalgte sundhedsfaciliteter. I denne kontrollerede præ-post-undersøgelse vil al PLHIV, der modtager pleje, blive målrettet mod at modtage HTN-pleje, som vil omfatte screening, behandling og overvågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen PLHIV, der modtager HIV-pleje enten gennem klinik eller lokalt baseret ART levering på de udvalgte sundhedsfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse vil blive implementeret i den virkelige verden, og de foreslåede HTN-medicin er allerede godkendt til brug i Uganda. Derfor vil vi ikke udelukke nogen patient fra at få adgang til HTN-tjenester (screening, behandling og overvågning), medmindre nogen patienter afslår at tage medicinen af ​​en eller anden grund. Dog vil særlige patientkategorier, herunder gravide mødre, diabetespatienter og dem med nyre- eller hjertesygdom, blive henvist til specialiseret pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der lever med hiv og hypertension
Personer, der lever med hiv og hypertension i alderen 18 år og derover, vil modtage integreret screening (blodtryksmåling) og behandling af hypertension i deres respektive modeller for hiv-behandling. Modellerne for HIV-pleje omfatter den klinikbaserede HIV-pleje og samfundsbaserede HIV-pleje. Behandling af hypertension vil være baseret på en forenklet én-sides protokol tilpasset fra WHO HEARTS-pakkerne til hypertensionskontrol. Sundhedspersonale vil blive uddannet til at titrere hypertensionsmedicin mod PLHIV med hypertension ved hjælp af de tre medikamenter på en trinvis måde: Amlodipin, Hydrochlorothiazide og Losartan.
I alle DSD-modeller af HIV vil deltagerne modtage screening for HTN (BP-måling), behandling af hypertension ved hjælp af en forenklet protokol af amlodipin, hydrochlorthiazid og Losartan på en trinvis måde og laboratoriemonitorering for HTN-medicinske bivirkninger.
Andre navne:
  • Tilpasset World Health Organization (WHO) HEARTS intervention til behandling af hypertension i DSD for HIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PLHIV med kontrolleret blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Seks måneder efter start af behandling af hypertension
Antal PLHIV med HTN, som vil opnå blodtrykskontrol (både systolisk og diastolisk blodtryk) efter behandlingsstart.
Seks måneder efter start af behandling af hypertension
% af PLHIV med kontrolleret blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Seks måneder efter start af behandling af hypertension
Andel af PLHIV med HTN, som vil opnå blodtrykskontrol (både systolisk og diastolisk blodtryk) efter start
Seks måneder efter start af behandling af hypertension

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og % af hypertensive PLHIV med undertrykt virusbelastning
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Antal og andel af hypertensive PLHIV med undertrykt viral belastning
12 måneder efter behandlingsstart
Antal og % af patienter fastholdt i pleje
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Antal og andel af patienter fastholdt i pleje og antal
12 måneder efter behandlingsstart
Antal og % af PLHIV screenet for HTN mindst én gang i seks måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Antal og andel af PLHIV screenet for HTN mindst én gang i seks måneder
12 måneder efter behandlingsstart
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Omkostninger ved implementering af strategier til at integrere håndteringen af ​​hypertension i differentieret servicelevering til HIV.
12 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitligt blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitligt blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk) hos deltagerne i undersøgelsen
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K43TW011963-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere uden for Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner