- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06366386
A hipertónia kezelésének integrálása a HIV DSD-be (HTN-DSD)
Meglévő HIV differenciált szolgáltatásnyújtási modellek kihasználása a hipertónia szűrésére és kezelésére a HIV-fertőzött ugandai személyeknél
Ennek az implementációs tudományos tanulmánynak a célja, hogy bizonyítékokon alapuló és az érdekelt felekkel tájékozott végrehajtási stratégiákat dolgozzon ki a magas vérnyomás (HTN) kezelésének integrálása érdekében az ugandai HIV-ellátás meglévő közösségi antiretrovirális kezelési (ART) megvalósítási modelljébe, és értékelje azok hatékonyságát és hatékonyságát. végrehajtási eredmények. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mik a betegek (hipertóniás PLHIV) perspektívái a hipertóniás kezelés integrálására a HIV-ellátás közösségi ART szállítási modelljébe?
- Milyen szempontokat látnak az egészségügyi szolgáltatók, a kerületi vezetők és a politikai döntéshozók a hipertónia-ellátás integrálásával kapcsolatban a HIV-ellátás közösségi ART-szolgáltatási modelljébe?
- Milyen megvalósítási stratégiák támogatnák a hipertónia kezelésének integrálását a meglévő közösségi ART szállítási modellekbe Ugandában?
- Milyen hatékonyságúak azok a végrehajtási stratégiák, amelyek integrálják a magas vérnyomás kezelésének kezelését az ugandai HIV-ellátás közösségi ART szállítási modelljébe?
- Melyek a magas vérnyomás kezelésének az ugandai HIV-ellátás közösségi ART szállítási modelljébe történő integrálását célzó stratégiák végrehajtási eredményei?
- Mi a HTN-kezeléssel összefüggő nemkívánatos események halmozott előfordulása, típusa és súlyossága, valamint ezek előrejelzői a HTN-vel fertőzött PLHIV-ben? Kvalitatív kutatási módszereket fogunk használni, hogy feltárjuk a kulcsfontosságú érdekelt felek perspektíváit és preferenciáit a hipertónia-ellátás integrálásával kapcsolatban az ugandai közösségi ART szállítási modellekben; olyan megvalósítási stratégiák tervezése, amelyek integrálják a hipertónia kezelését a meglévő közösségi ART szállítási modellekbe; meghatározza azon végrehajtási stratégiák hatékonyságát, amelyek integrálják a magas vérnyomás kezelését a közösségi ART szállítási modellekbe; értékelje azon stratégiák megvalósítási eredményeit, amelyek integrálják a magas vérnyomás kezelését a közösségi ART szállítási modellekbe; meghatározza a gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos események halmozott előfordulási gyakoriságát, típusait és súlyosságát, valamint előrejelzőit; és felméri a betegek és a szolgáltató költségeit, az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a meglévő HIV differenciált szolgáltatásnyújtási modellek kihasználásának költséghatékonyságát az ugandai HIV-fertőzöttek körében a HTN szűrésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Világszerte több mint egymilliárd embernek van magas vérnyomása (HTN), bár 46%-uk nem tud róla. A HIV-fertőzött (PLHIV) felnőttek körülbelül egyharmada szenved magas vérnyomásban (HTN), részben a megnövekedett élettartam, a HIV-vel kapcsolatos gyulladások és az antiretrovirális terápia (ART) alkalmazása miatt. A HTN magas prevalenciája a PLHIV-t az ischaemiás szívbetegség, a stroke és a vesebetegség fokozott kockázatának teszi ki. Az antiretrovirális terápia (ART) közösségi alkalmazása javítja a PLHIV retencióját és a vírusterhelés visszaszorítását. A HTN-kezelés azonban még nincs integrálva a közösségi ART szállítási modellekbe, amelyekben a PLHIV-fertőzöttek több mint 50%-a részesül ellátásban, mivel a kezdeti integrációs erőfeszítések az egészségügyi intézményekre összpontosulnak. Ezenkívül Ugandában még mindig alacsony (5%) a szabályozott vérnyomású hipertóniás PLHIV-fertőzöttek aránya. Így a HTN kezelésének közösségi ART modellekbe történő integrálása javíthatja a HTN kontrollját a PLHIV-ben, és csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát. A HIV, a HTN és más nem fertőző betegségek (NCD) kezelése egyidejűleg aggodalomra ad okot a gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt, beleértve, de nem kizárólagosan: nemkívánatos jeleket és tüneteket (köhögés, angioödéma, perifériás ödéma) és laboratóriumi eltéréseket (hipo-/hiper- kalémia, hyponatraemia, hiperglikémia, hiperlipidémia). Ennek ellenére keveset tudunk az ilyen nemkívánatos események terhéről és profiljáról az alacsony jövedelmű országokban, például Ugandában, HIV és HTN miatt egyidejűleg kezelt betegek körében. Az ilyen információk elérhetősége valószínűleg javítja az integrált HIV-HTN ellátás biztonságát és elfogadhatóságát.
Célok: A tanulmány célja: 1) Feltárni a kulcsfontosságú érdekelt felek perspektíváit és preferenciáit a magasvérnyomás-betegség ellátásának integrálásával kapcsolatban az ugandai közösségi ART szállítási modellekben; 2) Olyan megvalósítási stratégiák megtervezése, amelyek integrálják a magas vérnyomás kezelését a meglévő közösségi ART szállítási modellekbe; 3) Meghatározni azon végrehajtási stratégiák hatékonyságát, amelyek integrálják a magas vérnyomás kezelését a közösségi ART szállítási modellekbe, és 4) értékelni a magas vérnyomás kezelését a közösségi ART szállítási modellekbe integráló stratégiák megvalósítási eredményeit, 5) meghatározni a kumulatív előfordulási gyakoriságot, típusokat és súlyosságot. A gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és azok előrejelzői 6) A betegek és a szolgáltatók költségeinek, az egészséggel összefüggő életminőségnek, a meglévő HIV differenciált szolgáltatásnyújtási modellek költséghatékonyságának felmérése a HTN szűrésére és kezelésére az ugandai HIV-fertőzöttek körében.
Módszerek: Vegyes módszerekkel végzett kutatást fogunk alkalmazni egy formatív tanulmány elkészítéséhez, amely feltárja az érintettek szempontjait és preferenciáit a HTN-gondozás közösségi ART-beadási modellekbe való integrálásával kapcsolatban. A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) segítségével meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a HTN menedzsment integrálását a közösségi ART modellekbe. Ezt követően megvalósítási stratégiákat fogunk kidolgozni a HTN-kezelés közösségi ART modellekbe történő integrálására, csoportmodell-építés segítségével. Ezt a HIV- és HTN-szolgáltatások megvalósításában részt vevő érdekelt felek szigorú bevonásával fogjuk megtenni. Ide tartoznak az egészségügyi szolgáltatók, a kerületi és egészségügyi intézmények egészségügyi vezetői, valamint a betegek képviselői. Az általánosítható megvalósítási stratégiák kidolgozásához a széles körben validált CFIR-Expert Recommendations to Implement Change (CFIR-ERIC) eszközt fogjuk használni a stratégiák osztályozására. Ezután megnevezzük, meghatározzuk és operacionalizáljuk a megvalósítási stratégiákat Proctor et al. Ezt követően megszakított idősor-elemzés (ITSA) segítségével megvalósítjuk és meghatározzuk a megvalósítási stratégiák hatékonyságát négy egészségügyi intézményben és azok közösségi ART szállítási modelljeiben. ezen túlmenően HIV- és HTN-kezelésben részesülő, idősödő PLHIV-betegek csoportját felhasználjuk a kiindulási laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére, és ezeket a teszteket a HTN-gyógyszerek kezelésének megkezdése után egy és hat hónapos időközönként megismételjük, hogy profilt készítsünk a HTN-gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről. ezek között a PLHIV. Végül értékelni fogjuk a megvalósítási stratégiák megvalósítását és feldolgozási eredményeit. Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy számszerűsítjük a HIV- és HTN-mutatókat, és minőségileg feltárjuk az érdekelt felek akadályait és elősegítőit a HTN integrált kezelése felé a közösségi ART-modelleken belül. A folyamatértékelés elvégzéséhez a megvalósítástudomány Reach Effectiveness Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) keretrendszerét fogjuk használni.
A javasolt kutatás következményei: Ez a tanulmány szigorú implementációs tudományos módszereket fog alkalmazni a megvalósítási stratégiák megtervezésére és azok hatékonyságának meghatározására a HTN-kezelés közösségi alapú ART megvalósítási modellekbe való integrálása terén. A végrehajtási stratégiák a HIV és a HTN kettős kontrolljának javulásához vezethetnek a közösségben gondozásban részesülő betegeknél. A HTN gyógyszerekkel összefüggő nemkívánatos események és azok előrejelzőinek profilozásával az öregedő HIV-populáció körében, tanulmányunk viszonyítási alapot nyújt az ilyen eseményekhez, valamint kapacitást épít a gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos események nyomon követésére és kezelésére a HTN-vel és más NCD-vel fertőzött PLHIV-ben. A HTN kezelésének a közösségi alapú ART szállítási modellekbe történő integrálására vonatkozó változáselméletünk tájékoztatni fogja az ugandai HIV- és HTN-irányelveket, és általánosítható lehet más alacsony jövedelmű környezetre is. A tanulmány eredményei azt is bemutatják, hogy az implementációs tudomány hasznos a HTN és a HIV krónikus gondozásában a közösségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel Bakashaba, Masters
- Telefonszám: +256702802277
- E-mail: ebakashaba@idrc-uganda.org
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, +256
- Infectious Diseases Research Collaborations (IDRCUganda)
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Muddu, MMED
- Telefonszám: +256774004308
- E-mail: muddu.martin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt PLHIV HIV-ellátásban részesülő klinikán vagy közösségi alapú ART-on keresztül a kiválasztott egészségügyi intézményekben.
Kizárási kritériumok:
- Ezt a tanulmányt valós környezetben hajtják végre, és a javasolt HTN-gyógyszerek Ugandában már engedélyezettek a használatra. Ezért egyetlen beteget sem zárunk ki a HTN szolgáltatások (szűrés, kezelés és monitorozás) igénybevételéből, kivéve, ha bármely beteg bármilyen okból visszautasítja a gyógyszerek szedését. Mindazonáltal speciális betegcsoportokat, köztük terhes anyákat, cukorbetegeket és vese- vagy szívbetegségben szenvedőket, speciális ellátásra utalnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HIV-fertőzött és magas vérnyomású személyek
A HIV-fertőzött és magas vérnyomásban élő, 18 év feletti személyek integrált szűrésen (vérnyomásmérésen) és magas vérnyomás kezelésen vesznek részt a megfelelő HIV-ellátási modelljükben.
A HIV-ellátás modelljei közé tartozik a klinikai HIV-ellátás és a közösségi alapú HIV-ellátás.
A magas vérnyomás kezelése egy egyszerűsített, egyoldalas protokollon fog alapulni, amelyet a WHO HEARTS csomagokból adaptálnak a magas vérnyomás kezelésére.
Az egészségügyi dolgozók képzésben részesülnek a PLHIV elleni magas vérnyomás elleni gyógyszerek titrálására a magas vérnyomással együtt a három gyógyszer használatával: amlodipin, hidroklorotiazid és lozartán.
|
A HIV valamennyi DSD-modelljében a résztvevők HTN-szűrést (BP-mérés), magas vérnyomás kezelését amlodipin, hidroklorotiazid és lozartán egyszerűsített protokolljával, lépcsőzetesen, valamint laboratóriumi monitorozást kapnak a HTN-kezelés mellékhatásaira.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontrollált vérnyomású PLHIV-fertőzöttek száma (mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás)
Időkeret: Hat hónappal a magas vérnyomás kezelésének megkezdése után
|
A HTN-ben szenvedő PLHIV-fertőzöttek száma, akik a kezelés megkezdése után elérik a vérnyomás szabályozását (mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást).
|
Hat hónappal a magas vérnyomás kezelésének megkezdése után
|
A PLHIV-fertőzöttek százaléka kontrollált vérnyomással (szisztolés és diasztolés vérnyomás is)
Időkeret: Hat hónappal a magas vérnyomás kezelésének megkezdése után
|
A PLHIV és a HTN aránya, aki eléri a vérnyomás szabályozását (mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást) a kezdés után
|
Hat hónappal a magas vérnyomás kezelésének megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csökkent vírusterhelésű hipertóniás PLHIV-k száma és százaléka
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A csökkent vírusterhelésű hipertóniás PLHIV-k száma és aránya
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az ellátásban maradt betegek száma és %-a
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az ellátásban maradt betegek száma és aránya és száma
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A hat hónapon belül legalább egyszer HTN-szűrésen szűrt PLHIV-fertőzöttek száma és százaléka
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A HTN-re legalább hat hónaponként szűrt PLHIV-fertőzöttek száma és aránya
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Megvalósítási költségek
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A hipertónia kezelésének a HIV-re vonatkozó differenciált szolgáltatásnyújtásba integrálását célzó stratégiák megvalósításának költsége.
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Átlagos vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A vizsgálatban résztvevők átlagos vérnyomása (szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt).
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Muddu, MMED, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K43TW011963-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .