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어린이의 통증 내성과 정서 조절에 관한 치료적 놀이

2026년 1월 20일 업데이트: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

화학요법을 받는 아동의 통증내성과 정서조절에 관한 치료적 놀이

이 연구는 무작위로 통제된 실험 연구입니다. 연구 모집단은 2024년 5월 19일부터 2025년 5월 19일까지 아다나 시 훈련 및 연구 병원의 아동 혈액학 클리닉에 입원한 급성 림프구성 백혈병 진단을 받고 화학 요법을 받은 10~18세 어린이로 구성됩니다. 치료 놀이 세션은 화학요법 치료 중 4주 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형: 이 연구는 무작위로 통제된 실험 연구입니다. 연구 장소 및 시간: 연구는 2024년 4월부터 2026년 6월 사이에 아다나 시티 훈련 및 연구 병원의 소아 혈액학 클리닉에서 수행될 예정입니다.

연구 모집단 및 샘플: 연구 모집단은 급성 림프구성 백혈병 진단을 받고 화학요법을 받은 10~18세 어린이로 구성되며, 이들은 5월 19일 사이 아다나 시 훈련 및 연구 병원의 아동 혈액학 클리닉에 입원했습니다. 2024년 및 2025년 5월 19일. 본 연구에서는 표본 크기를 결정하기 위해 G-power 사전 검정력 분석을 수행했습니다. 검정력 분석 결과, 독립적인 그룹의 t 검정을 위해 각 그룹에 30명씩 두 그룹에 총 60명의 참가자를 대상으로 연구를 수행할 경우 95% 신뢰 구간에서 80% 검정력을 달성할 수 있는 것으로 판단되었습니다. 유의수준 0.05. 데이터 유실에 대비해 이 숫자에 10%의 백업 샘플을 포함해 총 66명의 어린이로부터 데이터를 수집하기로 했다.

치료 게임: 연구에서는 먼저 예비 적용이 이루어집니다. 어린이 환자마다 건강을 위협하지 않고 소독이 가능한 특별한 플레이백이 만들어질 것입니다. 치료 놀이 세션은 화학요법 치료 중 4주 동안 진행됩니다. 일주일에 2일 최대 60분 동안 치료 게임을 진행합니다. 4주간 진행될 예정입니다.

1주차: 회의, 신뢰 구축, 세션에 대한 정보 제공, 치료 게임 계획으로 구성됩니다. 첫 만남과 신뢰구축 단계 이후에는 감성카드를 활용한 활동이 진행됩니다. 2주차: 연구자는 인형 만들기를 통해 아이가 자신의 감정을 표현할 수 있는 활동을 수행합니다. 아이가 원하는 특성을 지닌 인형을 아이와 연구자가 함께 만들어갑니다. 인형의 모양과 모양은 아이가 결정합니다.

3주차: 인형이 완성된 후, 인형에 부여된 의미와 반영된 감정을 통해 드라마가 창작되고 구현되는 단계이다. 인형에 대한 감정에 대해 논의하고, 아이가 자신의 감정을 이해하고, 표현하고, 분석하도록 도움을 받을 것입니다.

4주차: 어린이와 연구자는 창의적인 이야기를 만들고 어린이의 감정에 대해 논의합니다. 이 단계의 마지막 세션에서는 '어린이를 위한 힐링 이야기' 책을 통해 아이를 위로하게 됩니다.

데이터 평가 데이터는 SPSS for Windows 22 패키지 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 데이터의 정규 분포는 첨도 및 왜도 계수에 의해 결정됩니다. 데이터 분석에서 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차 외에도 t-검정은 정규 분포 측정을 위한 독립 그룹에서 사용되며 Mann Whitney U 분석은 쌍을 이룬 그룹을 비교할 때 비정규 분포 측정에 사용됩니다. . 통계적 유의성은 p<0.05로 인정됩니다.

연구 윤리 원칙 연구를 수행하기 위해 아타튀르크 대학교 비중재 임상 연구 윤리 위원회의 윤리적 승인을 받아 관련 기관으로부터 공식적인 허가를 받았습니다. 무작위 대조 연구를 위해 임상 시험이 등록됩니다. 연구 그룹 기준을 충족하는 어린이와 부모에게 연구 목적을 설명하고 질문에 답변한 후 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 연구 중에 수집된 데이터는 비밀이 보장되고 익명으로 처리되며, 해당 연구 외부에서는 사용되지 않으며, 언제든지 연구를 중단할 수 있다는 점을 아동과 부모에게 알려드립니다. 연구가 인간으로부터 얻은 데이터의 사용을 기반으로 하므로 개인의 권리를 존중해야 하기 때문에 "사전 동의", "자원 봉사" 및 "기밀 보호"와 같은 관련 윤리 원칙을 따릅니다. '평등의 원칙'은 중재 그룹의 어린이에게 주어진 것과 동일한 게임 가방을 통제 그룹의 어린이에게도 제공함으로써 충족되도록 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
        • 모병
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 10~18세
  • 급성 림프구성 백혈병으로 진단됨
  • 화학요법 치료를 받고 있는 분
  • 해당 질병으로 진단된 것 외에 만성질환이 없는 아동

제외 기준:

  • 10세 미만 또는 18세 이상
  • 급성 림프구성 백혈병 이외의 진단을 받은 경우
  • 화학요법 치료를 받지 않음
  • 해당 질병의 진단 이외의 만성질환을 앓고 있는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
치료 놀이 세션은 중재 그룹에서 급성 림프구성 백혈병 진단을 받은 어린이를 대상으로 화학요법 치료 중 4주 동안 주 2회 진행됩니다.
행동: 치료적 놀이
치료 놀이 세션은 중재 그룹에서 급성 림프구성 백혈병 진단을 받은 어린이를 대상으로 화학요법 치료 중 4주 동안 주 2회 진행됩니다.
간섭 없음: 제어
치료 기간 동안 화학요법을 받는 대조군 어린이에게는 일상적인 치료가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암에 걸린 어린이를 위한 통증 내성 척도
기간: 12 개월
이 척도는 암 치료 중 통증을 겪는 어린이의 심리적 수용도를 측정하는 도구를 개발하기 위해 만들어졌습니다. 이 척도의 테스트 버전은 암 치료를 받고 있는 7~18세 어린이를 대상으로 실시되었습니다. 척도에 대한 터키의 신뢰도 및 타당도 연구가 수행되었으며 터키의 암 어린이에게 사용하기에 적합한 것으로 밝혀졌습니다. 척도는 20개 항목(0 = 매우 동의하지 않음, 6 = 매우 동의함)으로 구성된 7점 Likert 유형 척도입니다. 척도의 일부 항목(1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 항목)은 역코딩되어 있습니다. 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 120점입니다. 척도 점수가 증가하면 수용 수준이 증가함을 의미합니다.
12 개월
아동 및 청소년의 정서조절 척도
기간: 12 개월
2021년에는 규모가 터키어로 조정되었습니다. 이 척도는 두 가지 감정 조절 전략 사용의 차이를 평가하기 위해 만들어진 자체 평가 척도입니다. 척도는 재평가와 억제라는 두 가지 하위척도와 10개 항목으로 구성된다. 평가는 5점 Likert형 평가로 이루어집니다. 재평가 하위 척도의 항목 1, 3, 5, 7, 8 및 10; 항목 2, 4, 6 및 9는 억제 하위 척도를 나타냅니다. 하위 척도에서 높은 점수를 얻은 것은 하위 척도가 나타내는 감정 조절 전략이 자주 사용된다는 것을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataturk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ATA.0.01.00/172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기사는 게시된 후 공유될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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