- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06368947
Terapeutisk leg om smertetolerance og følelsesregulering hos børn
Terapeutisk leg om smertetolerance og følelsesregulering hos børn, der modtager kemoterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype: Forskningen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Sted og tidspunkt for forskningen: Forskningen vil blive udført på den pædiatriske hæmatologiske klinik på Adana City Training and Research Hospital mellem april 2024 og juni 2026.
Population og stikprøve af forskningen: Populationen af forskningen vil bestå af 10-18-årige børn, der blev diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi og modtog kemoterapi, som blev indlagt på børnehæmatologisk klinik på Adana City Training and Research Hospital mellem 19.05. 2024 og 19.05.2025. I denne undersøgelse blev G-power forudgående effektanalyse udført for at bestemme prøvestørrelsen. I poweranalysen blev det fastslået, at hvis undersøgelsen blev gennemført med i alt 60 deltagere i to grupper med 30 deltagere i hver gruppe til t-testen i uafhængige grupper, kunne der opnås 80 % power med et 95 % konfidensinterval kl. et signifikansniveau på 0,05. Det blev besluttet at indsamle data fra i alt 66 børn ved at inkludere en 10 % backup-prøve i dette antal i tilfælde af datatab.
Terapeutisk spil: I forskningen vil der først blive lavet en foreløbig ansøgning. En særlig legetaske vil blive skabt til hver børnepatient, som ikke vil true hans helbred og kan desinficeres. Terapeutiske legesessioner vil finde sted over en 4-ugers periode under kemoterapibehandling. Terapeutisk spil 2 dage om ugen i maksimalt 60 minutter. Det vil blive udført i 4 uger.
Uge 1: Det vil bestå af at mødes, opbygge tillid, give information om sessionerne og planlægge det terapeutiske spil. Efter det indledende møde og tillidsskabende faser vil der blive afholdt aktiviteter med følelseskort. Uge 2: Forskeren vil udføre aktiviteter, der gør barnet i stand til at udtrykke sine følelser gennem dukkefremstilling. En dukke med de egenskaber, som barnet ønsker, bliver lavet af barnet og forskeren. Dukkens form og udseende bestemmes af barnet.
Uge 3: På dette stadie, efter at dukken er færdig, vil dramaet blive skabt og realiseret gennem den betydning, der gives til dukken og de reflekterede følelser. Følelser vil blive diskuteret på dukken, og barnet vil få hjælp til at forstå, udtrykke og analysere sine følelser.
Uge 4: Barnet og forskeren producerer kreative historier, og barnets følelser vil blive diskuteret. I de sidste sessioner af denne fase vil barnet blive trøstet ved at bruge bogen "helbredende historier for børn".
Evaluering af data Dataene vil blive analyseret med SPSS til Windows 22-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen af dataene vil blive bestemt af Kurtosis- og Skævhedskoefficienter. I analysen af dataene vil der udover tal, procenter, gennemsnit og standardafvigelser blive brugt t-test i uafhængige grupper for normalfordelte målinger og Mann Whitney U analyse vil blive brugt til ikke-normalfordelte målinger ved sammenligning af parrede grupper . Statistisk signifikans vil blive accepteret som p<0,05.
Etiske principper for forskning For at udføre forskningen blev der indhentet officiel tilladelse fra den relevante institution med etisk godkendelse fra Ataturk University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Kliniske forsøg vil blive registreret for randomiserede kontrollerede studier. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret til børn og forældre, der opfylder forskningsgruppens kriterier, deres spørgsmål vil blive besvaret, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Børn og forældre vil blive informeret om, at de data, der indsamles under undersøgelsen, vil blive behandlet fortroligt og anonymt, ikke vil blive brugt uden for den pågældende undersøgelse, og at de til enhver tid kan forlade undersøgelsen. Da forskningen er baseret på brugen af data indhentet fra mennesker, og derfor behovet for at respektere personlige rettigheder, vil de relevante etiske principper om "Informeret samtykke", "Frivilligt arbejde" og "Beskyttelse af fortrolighed" blive fulgt. "Lighedsprincippet" vil blive forsøgt opfyldt ved at give børnene i kontrolgruppen de samme spilleposer, som børnene i interventionsgruppen fik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Telefonnummer: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 10-18 år
- Diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi
- Dem, der modtager kemoterapi
- Børn, der ikke har en kronisk sygdom udover diagnosen den pågældende sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Under 10 år eller over 18 år
- Diagnosticeret andet end akut lymfatisk leukæmi
- Modtager ikke kemoterapi
- Børn med andre kroniske sygdomme end diagnosen den pågældende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Terapeutiske legesessioner vil blive organiseret to gange om ugen i 4 uger under kemoterapibehandling for børn diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi i interventionsgruppen.
|
Terapeutiske legesessioner vil blive organiseret to gange om ugen i 4 uger under kemoterapibehandling for børn diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi i interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: styring
Rutinebehandling vil blive anvendt til børn i kontrolgruppen, der får kemoterapi under deres behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleranceskala for børn med kræft
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen blev skabt for at udvikle et værktøj til at måle psykologisk accept hos børn, der oplever smerter under kræftbehandling.
Testversionen af skalaen blev udført på børn mellem 7 og 18 år, som modtog kræftbehandling.
Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse af skalaen blev udført, og den blev fundet egnet til brug hos tyrkiske børn med kræft.
Skalaen er en 7-punkts Likert-skala bestående af 20 punkter (0 = meget uenig og 6 = meget enig).
Nogle elementer i skalaen (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 elementer) er omvendt kodet.
Den mindste score, der skal opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 120.
Stigende skala-score indikerer en stigning i niveauet af accept.
|
12 måneder
|
|
Følelsesreguleringsskala for børn og unge
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen blev tilpasset til tyrkisk i 2021.
Skalaen er en selvvurderingsskala skabt til at evaluere forskellene i brugen af to følelsesreguleringsstrategier.
Skalaen består af to underskalaer, revurdering og undertrykkelse, og 10 punkter.
Evaluering foretages med en 5-punkts Likert-typevurdering.
Punkt 1, 3, 5, 7, 8 og 10 i reevalueringsunderskalaen; Punkterne 2, 4, 6 og 9 repræsenterer undertrykkelsesunderskalaen.
Høje scores opnået fra underskalaerne indikerer, at den følelsesreguleringsstrategi, som underskalaen repræsenterer, ofte anvendes.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk leg
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse