- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368947
Therapeutisches Spiel zur Schmerztoleranz und Emotionsregulation bei Kindern
Therapeutisches Spiel zur Schmerztoleranz und Emotionsregulation bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung: Die Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Ort und Zeit der Forschung: Die Forschung wird zwischen April 2024 und Juni 2026 in der Klinik für pädiatrische Hämatologie des Adana City Training and Research Hospital durchgeführt.
Population und Stichprobe der Forschung: Die Population der Forschung wird aus 10- bis 18-jährigen Kindern bestehen, bei denen akute lymphatische Leukämie diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhielten. Sie wurden zwischen dem 19.05. und dem 19.05. in die Kinderhämatologieklinik des Adana City Training and Research Hospital eingeliefert. 2024 und 19.05.2025. In dieser Studie wurde eine G-Power-Prior-Power-Analyse durchgeführt, um die Stichprobengröße zu bestimmen. In der Power-Analyse wurde festgestellt, dass bei einer Durchführung der Studie mit insgesamt 60 Teilnehmern in zwei Gruppen mit 30 Teilnehmern in jeder Gruppe für den t-Test in unabhängigen Gruppen eine Power von 80 % mit einem Konfidenzintervall von 95 % erreicht werden könnte ein Signifikanzniveau von 0,05. Es wurde beschlossen, Daten von insgesamt 66 Kindern zu sammeln und für den Fall eines Datenverlusts eine 10-prozentige Sicherungsstichprobe in diese Zahl einzubeziehen.
Therapeutisches Spiel: In der Forschung wird zunächst ein Vorantrag gestellt. Für jeden Kinderpatienten wird eine spezielle Spieltasche erstellt, die seine Gesundheit nicht gefährdet und desinfiziert werden kann. Während der Chemotherapie-Behandlung finden über einen Zeitraum von 4 Wochen therapeutische Spielsitzungen statt. Therapeutisches Spiel 2 Tage pro Woche für maximal 60 Minuten. Sie wird 4 Wochen lang durchgeführt.
Woche 1: Sie besteht aus Treffen, Vertrauensbildung, Informationen zu den Sitzungen und der Planung des therapeutischen Spiels. Nach dem ersten Treffen und der Vertrauensbildungsphase werden Aktivitäten mit Emotionskarten durchgeführt. Woche 2: Der Forscher führt Aktivitäten durch, die es dem Kind ermöglichen, seine Gefühle durch Puppenbau auszudrücken. Gemeinsam mit dem Forscher wird eine Puppe mit den vom Kind gewünschten Eigenschaften hergestellt. Die Form und das Aussehen der Puppe werden vom Kind bestimmt.
Woche 3: In dieser Phase, nachdem die Puppe fertig ist, wird das Drama durch die der Puppe gegebene Bedeutung und die reflektierten Emotionen geschaffen und verwirklicht. Emotionen werden an der Puppe besprochen und dem Kind wird geholfen, seine Gefühle zu verstehen, auszudrücken und zu analysieren.
Woche 4: Das Kind und der Forscher werden kreative Geschichten erfinden und die Gefühle des Kindes werden besprochen. In den letzten Sitzungen dieser Phase wird das Kind mit dem Buch „Heilungsgeschichten für Kinder“ getröstet.
Auswertung der Daten Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS für Windows 22 analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird durch Kurtosis- und Skewness-Koeffizienten bestimmt. Bei der Analyse der Daten wird zusätzlich zu Zahlen, Prozentsätzen, Durchschnittswerten und Standardabweichungen der T-Test in unabhängigen Gruppen für normalverteilte Messungen und die Mann-Whitney-U-Analyse für nicht normalverteilte Messungen beim Vergleich gepaarter Gruppen verwendet . Die statistische Signifikanz wird als p<0,05 akzeptiert.
Ethische Grundsätze der Forschung Zur Durchführung der Forschung wurde eine offizielle Genehmigung der entsprechenden Institution mit ethischer Genehmigung des Ethikausschusses für nicht-interventionelle klinische Forschung der Atatürk-Universität eingeholt. Klinische Studien werden für randomisierte kontrollierte Studien registriert. Den Kindern und Eltern, die die Kriterien der Forschungsgruppe erfüllen, wird der Zweck der Studie erklärt, ihre Fragen werden beantwortet und ihre mündliche und schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Kinder und Eltern werden darüber informiert, dass die im Rahmen der Forschung erhobenen Daten vertraulich und anonym verarbeitet werden, nicht außerhalb der jeweiligen Studie verwendet werden und dass sie die Studie jederzeit verlassen können. Da die Forschung auf der Nutzung von Daten basiert, die von Menschen gewonnen wurden, und daher die Notwendigkeit besteht, Persönlichkeitsrechte zu respektieren, werden die relevanten ethischen Grundsätze der „Einwilligung nach Aufklärung“, „Freiwilligenarbeit“ und „Schutz der Vertraulichkeit“ befolgt. Das „Prinzip der Gleichheit“ soll dadurch erfüllt werden, dass den Kindern der Kontrollgruppe die gleichen Spieltüten gegeben werden wie den Kindern der Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
- Rekrutierung
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Kontakt:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Telefonnummer: 04422315795
- E-Mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 10 und 18 Jahren
- Bei ihm wurde eine akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert
- Diejenigen, die eine Chemotherapie erhalten
- Kinder, die außer der Diagnose der betreffenden Krankheit keine chronische Krankheit haben
Ausschlusskriterien:
- Unter 10 Jahren oder über 18 Jahren
- Andere Diagnose als akute lymphoblastische Leukämie
- Keine Chemotherapie erhalten
- Kinder mit anderen chronischen Krankheiten als der Diagnose der betreffenden Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Therapeutische Spielsitzungen werden 4 Wochen lang zweimal pro Woche während der Chemotherapiebehandlung für Kinder organisiert, bei denen in der Interventionsgruppe eine akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert wurde.
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Therapeutische Spielsitzungen werden 4 Wochen lang zweimal pro Woche während der Chemotherapiebehandlung für Kinder organisiert, bei denen in der Interventionsgruppe eine akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert wurde.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Kindern der Kontrollgruppe, die während ihrer Behandlung eine Chemotherapie erhalten, wird eine Routinebehandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerztoleranzskala für krebskranke Kinder
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Skala wurde entwickelt, um ein Instrument zur Messung der psychologischen Akzeptanz bei Kindern zu entwickeln, die während der Krebsbehandlung Schmerzen haben.
Die Testversion der Skala wurde an Kindern im Alter zwischen 7 und 18 Jahren durchgeführt, die eine Krebsbehandlung erhielten.
Die türkische Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der Skala wurde durchgeführt und sie wurde für den Einsatz bei krebskranken türkischen Kindern als geeignet befunden.
Bei der Skala handelt es sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit 20 Items (0 = stimme überhaupt nicht zu und 6 = stimme völlig zu).
Einige Elemente der Skala (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 Elemente) sind umgekehrt codiert.
Die auf der Skala zu erreichende Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 120.
Steigende Skalenwerte deuten auf eine Steigerung der Akzeptanz hin.
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12 Monate
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Emotionsregulationsskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Skala wurde 2021 an die türkische Sprache angepasst.
Bei der Skala handelt es sich um eine Selbstbewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Unterschiede bei der Verwendung zweier Strategien zur Emotionsregulation zu bewerten.
Die Skala besteht aus zwei Subskalen, Neubewertung und Unterdrückung, und 10 Items.
Die Bewertung erfolgt mit einer 5-Punkte-Likert-Typenbewertung.
Items 1, 3, 5, 7, 8 und 10 der Neubewertungs-Subskala; Die Items 2, 4, 6 und 9 repräsentieren die Unterskala für die Unterdrückung.
Hohe Werte auf den Subskalen deuten darauf hin, dass die durch die Subskala dargestellte Emotionsregulationsstrategie häufig verwendet wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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