- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368947
Terápiás játék a fájdalomtűrésről és az érzelmek szabályozásáról gyermekeknél
Terápiás játék a fájdalomtűrésről és az érzelmek szabályozásáról kemoterápiában részesülő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás típusa: A kutatás randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A kutatás helye és ideje: A kutatást az Adana City Oktató- és Kutatókórház Gyermekhematológiai Klinikáján végzik 2024 áprilisa és 2026 júniusa között.
A kutatás populációja és mintája: A kutatás populációja 10-18 éves, akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált, kemoterápiás kezelésben részesült gyermekekből áll, akik 05. 19. között kerültek az Adana Városi Oktató- és Kutatókórház Gyermekhematológiai Klinikájára. 2024 és 2025.05.19. Ebben a vizsgálatban G-teljesítmény előzetes teljesítményelemzést végeztünk a minta méretének meghatározására. A teljesítményelemzés során megállapították, hogy ha a vizsgálatot összesen 60 résztvevővel végezték két csoportban, mindkét csoportban 30 résztvevővel a t-teszthez független csoportokban, akkor 80%-os teljesítmény érhető el 95%-os konfidenciaintervallum mellett szignifikancia szintje 0,05. Úgy döntöttek, hogy összesen 66 gyermekről gyűjtenek adatokat úgy, hogy ebbe a számba 10%-os biztonsági mintát vesznek fel adatvesztés esetére.
Terápiás játék: A kutatásban először egy előzetes jelentkezés történik. Minden gyermekbeteg számára külön játszótáskát készítenek, amely nem veszélyezteti az egészségét, és fertőtleníthető. A terápiás játékmenetek 4 hetes perióduson keresztül zajlanak a kemoterápiás kezelés alatt. Terápiás játék heti 2 napon, maximum 60 percig. 4 hétig hajtják végre.
1. hét: Találkozásból, bizalomépítésből, a foglalkozásokról való tájékoztatásból és a terápiás játék megtervezéséből áll. A kezdeti találkozási és bizalomépítési szakasz után érzelmi kártyákkal zajlanak a tevékenységek. 2. hét: A kutató olyan tevékenységeket végez, amelyek lehetővé teszik a gyermek számára, hogy bábkészítéssel fejezze ki érzelmeit. A gyermek által kívánt tulajdonságokkal rendelkező bábut készít a gyermek és a kutató. A báb alakját és megjelenését a gyermek határozza meg.
3. hét: Ebben a szakaszban, miután a báb elkészült, a dráma létrejön és megvalósul a bábnak adott jelentés és a visszatükröződő érzelmek révén. A bábon megbeszélik az érzelmeket, és segítik a gyermeket érzéseinek megértésében, kifejezésében és elemzésében.
4. hét: A gyermek és a kutató kreatív történeteket készít, és megbeszélik a gyermek érzelmeit. Ennek a szakasznak az utolsó foglalkozásain a gyermeket a "Gyógyító történetek gyerekeknek" című könyv vigasztalja.
Az adatok kiértékelése Az adatok elemzése az SPSS for Windows 22 csomagprogrammal történik. Az adatok normalitáseloszlását Kurtosis és Skewness együtthatók határozzák meg. Az adatok elemzése során a számok, százalékok, átlagok és szórások mellett a normál eloszlású méréseknél független csoportokban a t-próbát, a páros csoportok összehasonlítása során a nem normális eloszlású méréseknél Mann Whitney U analízist alkalmazunk. . A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.
A kutatás etikai alapelvei A kutatás lefolytatásához az érintett intézmény hatósági engedélyét szereztük be az Atatürk Egyetem Nem Beavatkozó Klinikai Kutatások Etikai Bizottságának etikai jóváhagyásával. A klinikai vizsgálatokat a randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz regisztrálják. A kutatócsoport kritériumainak megfelelő gyerekeknek és szülőknek elmagyarázzák a vizsgálat célját, kérdéseiket megválaszolják, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat megkapják. Tájékoztatjuk a gyermekeket és a szülőket, hogy a kutatás során gyűjtött adatokat bizalmasan és névtelenül kezeljük, azokat a kérdéses vizsgálaton kívül nem használják fel, és a vizsgálatot bármikor elhagyhatják. Mivel a kutatás az emberektől származó adatok felhasználásán, és ezért a személyiségi jogok tiszteletben tartásának igényén alapul, a vonatkozó etikai alapelveket a „tájékozott hozzájárulás”, az „önkéntesség” és a „bizalmasság védelme” követik. Az "Egyenlőség elvét" úgy próbálják majd megvalósítani, hogy a kontrollcsoportban lévő gyerekeknek ugyanazokat a játékzacskókat adják, amelyeket az intervenciós csoportban lévő gyerekek kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Törökország (Türkiye), 25240
- Toborzás
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Telefonszám: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves kor között
- Akut limfoblaszt leukémiával diagnosztizálták
- Kemoterápiás kezelésben részesülők
- Gyermekek, akiknek nincs más krónikus betegségük, mint a kérdéses betegség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- 10 éves kor alatt vagy 18 év felett
- Az akut limfoblaszt leukémia kivételével diagnosztizáltak
- Nem részesül kemoterápiás kezelésben
- A kérdéses betegség diagnózisától eltérő krónikus betegségben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
Az intervenciós csoportban akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált gyermekek számára a kemoterápiás kezelés ideje alatt hetente kétszer, 4 héten keresztül terápiás játékfoglalkozásokat szervezünk.
|
Az intervenciós csoportban akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált gyermekek számára a kemoterápiás kezelés ideje alatt hetente kétszer, 4 héten keresztül terápiás játékfoglalkozásokat szervezünk.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó, kemoterápiában részesülő gyermekeknél a kezelés alatt rutinkezelést alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomtűrési skála rákos gyermekek számára
Időkeret: 12 hónap
|
A skálát azért hozták létre, hogy olyan eszközt fejlesszenek ki, amellyel mérhető a rákkezelés során fájdalmat átélő gyermekek pszichológiai elfogadása.
A skála tesztváltozatát 7 és 18 év közötti gyerekeken végezték, akik rákkezelésben részesültek.
A skála török megbízhatósági és validitási vizsgálatát elvégezték, és alkalmasnak találták rákos török gyermekeknél történő alkalmazásra.
A skála egy 7 fokozatú Likert típusú skála, amely 20 tételből áll (0 = egyáltalán nem értek egyet és 6 = teljesen egyetértek).
A skála egyes elemei (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 tétel) fordított kódolásúak.
A skála minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 120.
A skálapontszámok növekedése az elfogadottság szintjének emelkedését jelzi.
|
12 hónap
|
|
Érzelemszabályozási skála gyermekeknek és serdülőknek
Időkeret: 12 hónap
|
A skálát 2021-ben adaptálták török nyelvre.
A skála egy önértékelési skála, amelyet két érzelemszabályozási stratégia alkalmazásában mutatkozó különbségek értékelésére hoztak létre.
A skála két alskálából, az újraértékelésből és az elnyomásból, valamint 10 tételből áll.
Az értékelés 5 pontos Likert típusú minősítéssel történik.
Az újraértékelési alskála 1., 3., 5., 7., 8. és 10. tételei; A 2., 4., 6. és 9. tétel az elnyomási alskálát jelenti.
Az alskálákból kapott magas pontszámok azt jelzik, hogy az alskála által képviselt érzelemszabályozási stratégiát gyakran alkalmazzák.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .