- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368947
Therapeutisch spel over pijntolerantie en emotieregulatie bij kinderen
Therapeutisch spel over pijntolerantie en emotieregulatie bij kinderen die chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek: Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. Plaats en tijd van het onderzoek: Het onderzoek zal tussen april 2024 en juni 2026 worden uitgevoerd in de kinderhematologiekliniek van het Adana City Training and Research Hospital.
Populatie en steekproef van het onderzoek: De populatie van het onderzoek zal bestaan uit 10-18 jaar oude kinderen bij wie acute lymfatische leukemie werd vastgesteld en die chemotherapie kregen, die tussen 19.05 uur werden opgenomen in de kinderhematologiekliniek van het Adana City Training and Research Hospital. 2024 en 19.05.2025. In deze studie werd een voorafgaande power-analyse van G-power uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen. In de poweranalyse werd vastgesteld dat als het onderzoek zou worden uitgevoerd met in totaal 60 deelnemers in twee groepen met 30 deelnemers in elke groep voor de t-toets in onafhankelijke groepen, er 80% power zou kunnen worden behaald met een betrouwbaarheidsinterval van 95% bij een significantieniveau van 0,05. Er werd besloten om gegevens van in totaal 66 kinderen te verzamelen door in dit aantal een reservemonster van 10% op te nemen voor het geval van gegevensverlies.
Therapeutisch spel: In het onderzoek wordt eerst een vooraanmelding gedaan. Voor elke kindpatiënt wordt een speciale speelzak gemaakt, die zijn gezondheid niet in gevaar brengt en kan worden gedesinfecteerd. Tijdens de chemotherapiebehandeling vinden therapeutische speelsessies plaats gedurende een periode van vier weken. Therapeutisch spel 2 dagen per week gedurende maximaal 60 minuten. Er wordt gedurende 4 weken gewerkt.
Week 1: Het zal bestaan uit ontmoeting, het opbouwen van vertrouwen, het geven van informatie over de sessies en het plannen van het therapeutische spel. Na de eerste ontmoeting en de fase van het opbouwen van vertrouwen zullen er activiteiten plaatsvinden met emotiekaarten. Week 2: De onderzoeker voert activiteiten uit waarmee het kind zijn emoties kan uiten door middel van het maken van poppen. Een pop met de door het kind gewenste eigenschappen wordt door het kind en de onderzoeker gemaakt. De vorm en het uiterlijk van de pop worden door het kind bepaald.
Week 3: In dit stadium, nadat de pop is voltooid, wordt het drama gecreëerd en gerealiseerd door de betekenis die aan de pop wordt gegeven en de weerspiegelde emoties. Emoties worden op de pop besproken en het kind wordt geholpen zijn gevoelens te begrijpen, uiten en analyseren.
Week 4: Het kind en de onderzoeker maken creatieve verhalen en de emoties van het kind worden besproken. In de laatste sessies van deze fase wordt het kind getroost door het boek 'genezende verhalen voor kinderen' te gebruiken.
Evaluatie van gegevens De gegevens worden geanalyseerd met het pakketprogramma SPSS voor Windows 22. De normaliteitsverdeling van de gegevens zal worden bepaald door Kurtosis- en Skewness-coëfficiënten. Bij de analyse van de gegevens zal, naast getallen, percentages, gemiddelden en standaarddeviaties, de t-test worden gebruikt in onafhankelijke groepen voor normaal verdeelde metingen en zal Mann Whitney U-analyse worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde metingen bij het vergelijken van gepaarde groepen. . Statistische significantie wordt aanvaard als p<0,05.
Ethische principes van onderzoek Om het onderzoek uit te voeren, werd officiële toestemming verkregen van de relevante instelling met ethische goedkeuring van de Ethische Commissie voor niet-interventioneel klinisch onderzoek van de Ataturk Universiteit. Klinische onderzoeken zullen worden geregistreerd voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Aan kinderen en ouders die voldoen aan de criteria van de onderzoeksgroep wordt het doel van het onderzoek uitgelegd, worden hun vragen beantwoord en wordt hun mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen. Kinderen en ouders worden geïnformeerd dat de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens vertrouwelijk en anoniem worden verwerkt, niet buiten het betreffende onderzoek worden gebruikt en dat zij op elk moment het onderzoek kunnen verlaten. Omdat het onderzoek gebaseerd is op het gebruik van gegevens verkregen van mensen, en dus de noodzaak om persoonlijke rechten te respecteren, zullen de relevante ethische principes van "Informed Consent", "Vrijwilligerswerk" en "Bescherming van vertrouwelijkheid" worden gevolgd. Er zal worden geprobeerd het "Gelijkheidsbeginsel" te verwezenlijken door de kinderen in de controlegroep dezelfde speelzakjes te geven als de kinderen in de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Werving
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Contact:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Telefoonnummer: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 10-18 jaar
- Gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie
- Degenen die chemotherapie krijgen
- Kinderen die geen andere chronische ziekte hebben dan de diagnose van de betreffende ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 10 jaar of ouder dan 18 jaar
- Andere diagnose dan acute lymfatische leukemie
- Geen chemotherapiebehandeling ondergaan
- Kinderen met een andere chronische ziekte dan de diagnose van de betreffende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Tijdens de chemotherapiebehandeling voor kinderen met de diagnose acute lymfoblastische leukemie in de interventiegroep worden gedurende vier weken twee keer per week therapeutische spelsessies georganiseerd.
|
Tijdens de chemotherapiebehandeling voor kinderen met de diagnose acute lymfoblastische leukemie in de interventiegroep worden gedurende vier weken twee keer per week therapeutische spelsessies georganiseerd.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Een routinebehandeling zal worden toegepast op kinderen in de controlegroep die tijdens hun behandeling chemotherapie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijntolerantieschaal voor kinderen met kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De schaal is in het leven geroepen om een instrument te ontwikkelen om de psychologische acceptatie te meten bij kinderen die pijn ervaren tijdens de behandeling van kanker.
De testversie van de schaal werd uitgevoerd bij kinderen tussen de 7 en 18 jaar die een kankerbehandeling kregen.
Er is een Turks betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek naar de schaal uitgevoerd en deze is geschikt bevonden voor gebruik bij Turkse kinderen met kanker.
De schaal is een 7-punts Likert-schaal die bestaat uit 20 items (0 = helemaal mee oneens en 6 = helemaal mee eens).
Sommige items in de schaal (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 items) zijn omgekeerd gecodeerd.
De minimaal te behalen score op de schaal is 0 en de maximale score is 120.
Toenemende schaalscores duiden op een toename van het acceptatieniveau.
|
12 maanden
|
|
Emotieregulatieschaal voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In 2021 is de schaal aangepast naar het Turks.
De schaal is een zelfbeoordelingsschaal die is gemaakt om de verschillen in het gebruik van twee emotieregulatiestrategieën te evalueren.
De schaal bestaat uit twee subschalen, herwaardering en onderdrukking, en tien items.
Evaluatie vindt plaats met een Likert-typebeoordeling van 5 punten.
Items 1, 3, 5, 7, 8 en 10 van de herevaluatiesubschaal; De items 2, 4, 6 en 9 vertegenwoordigen de onderdrukkingssubschaal.
Hoge scores op de subschalen geven aan dat de emotieregulatiestrategie die door de subschaal wordt weergegeven vaak wordt gebruikt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .