Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk lek om smärttolerans och känsloreglering hos barn

16 april 2024 uppdaterad av: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Terapeutisk lek om smärttolerans och känsloreglering hos barn som får kemoterapi

Forskningen är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Forskningspopulationen kommer att bestå av 10-18 år gamla barn som diagnostiserades med akut lymfatisk leukemi och fick kemoterapi, som togs in på barnhematologiska kliniken vid Adana City Training and Research Hospital mellan 19.05.2024 och 19.05.2025. Terapeutiska leksessioner kommer att ske under en 4-veckorsperiod under kemoterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av forskning: Forskningen är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Plats och tid för forskningen: Forskningen kommer att utföras på Pediatric Hematology Clinic vid Adana City Training and Research Hospital mellan april 2024 och juni 2026.

Population och urval av forskning: Populationen av forskningen kommer att bestå av 10-18 år gamla barn som diagnostiserades med akut lymfatisk leukemi och fick kemoterapi, som togs in på barnhematologiska kliniken vid Adana City Training and Research Hospital mellan 19.05. 2024 och 19.05.2025. I denna studie utfördes G-power föregående effektanalys för att bestämma provstorleken. I effektanalysen fastställdes att om studien genomfördes med totalt 60 deltagare i två grupper med 30 deltagare i varje grupp för t-testet i oberoende grupper, kunde 80 % effekt uppnås med 95 % konfidensintervall kl. en signifikansnivå på 0,05. Det beslutades att samla in data från totalt 66 barn genom att inkludera ett 10 % säkerhetskopior i detta antal i händelse av dataförlust.

Terapeutisk lek: I forskningen kommer en preliminär ansökan att göras först. En speciell lekväska kommer att skapas för varje barnpatient, som inte kommer att hota hans hälsa och kan desinficeras. Terapeutiska leksessioner kommer att ske under en 4-veckorsperiod under kemoterapibehandling. Terapeutisk lek 2 dagar i veckan i max 60 minuter. Det kommer att genomföras i 4 veckor.

Vecka 1: Det kommer att bestå av att träffas, bygga förtroende, ge information om sessionerna och planera det terapeutiska spelet. Efter det inledande mötet och förtroendebyggande skeden kommer aktiviteter att hållas med känslokort. Vecka 2: Forskaren kommer att genomföra aktiviteter som gör det möjligt för barnet att uttrycka sina känslor genom att göra dockor. En docka med de egenskaper som barnet önskar kommer att göras av barnet och forskaren. Dockans form och utseende bestäms av barnet.

Vecka 3: I detta skede, efter att dockan är färdig, kommer dramat att skapas och förverkligas genom den mening som ges till dockan och de känslor som reflekteras. Känslor kommer att diskuteras på dockan, och barnet kommer att få hjälp att förstå, uttrycka och analysera sina känslor.

Vecka 4: Barnet och forskaren kommer att producera kreativa berättelser och barnets känslor kommer att diskuteras. Under de sista sessionerna i detta skede kommer barnet att tröstas genom att använda boken "läkande berättelser för barn".

Utvärdering av data Data kommer att analyseras med SPSS för Windows 22 paketprogram. Normalitetsfördelningen av data kommer att bestämmas av Kurtosis- och Skewness-koefficienter. I analysen av data kommer, förutom siffror, procenttal, medelvärden och standardavvikelser, t-test att användas i oberoende grupper för normalfördelade mätningar och Mann Whitney U-analys kommer att användas för icke-normalfördelade mätningar vid jämförelse av pargrupper . Statistisk signifikans kommer att accepteras som p<0,05.

Etiska principer för forskning För att genomföra forskningen erhölls officiellt tillstånd från relevant institution med etiskt godkännande från Ataturk University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Kliniska prövningar kommer att registreras för randomiserade kontrollerade studier. Syftet med studien kommer att förklaras för barn och föräldrar som uppfyller forskargruppens kriterier, deras frågor kommer att besvaras och deras muntliga och skriftliga samtycke erhålls. Barn och föräldrar kommer att informeras om att data som samlas in under forskningen kommer att behandlas konfidentiellt och anonymt, inte kommer att användas utanför den aktuella studien och att de kan lämna studien när som helst. Eftersom forskningen är baserad på användningen av data som erhållits från människor, och därför behovet av att respektera personliga rättigheter, kommer de relevanta etiska principerna "Informed Consent", "Volontärarbete" och "Protection of Confidentiality" att följas. "Jämställdhetsprincipen" kommer att försöka uppfyllas genom att barnen i kontrollgruppen får samma spelpåsar som barnen i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Rekrytering
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 10-18 år
  • Diagnostiserats med akut lymfatisk leukemi
  • De som får cellgiftsbehandling
  • Barn som inte har någon annan kronisk sjukdom än diagnosen den aktuella sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Under 10 år eller över 18 år
  • Diagnosen annat än akut lymfatisk leukemi
  • Får inte cellgiftsbehandling
  • Barn med andra kroniska sjukdomar än diagnosen sjukdomen i fråga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
Terapeutiska lektillfällen kommer att anordnas två gånger i veckan under 4 veckor under kemoterapibehandling för barn med diagnosen akut lymfatisk leukemi i interventionsgruppen.
Terapeutiska lektillfällen kommer att anordnas två gånger i veckan under 4 veckor under kemoterapibehandling för barn med diagnosen akut lymfatisk leukemi i interventionsgruppen.
Inget ingripande: kontrollera
Rutinbehandling kommer att tillämpas på barn i kontrollgruppen som får kemoterapi under behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttoleransskala för barn med cancer
Tidsram: 12 månader
Skalan skapades för att utveckla ett verktyg för att mäta psykologisk acceptans hos barn som upplever smärta under cancerbehandling. Testversionen av skalan utfördes på barn mellan 7 och 18 år som fick cancerbehandling. Den turkiska reliabilitets- och validitetsstudien av skalan genomfördes och den visade sig vara lämplig för turkiska barn med cancer. Skalan är en 7-gradig Likert-skala som består av 20 punkter (0 = håller inte med och 6 = håller helt med). Vissa objekt på skalan (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 objekt) är omvänd kodade. Minsta poäng som ska erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 120. Ökande skalpoäng indikerar en ökning av acceptansnivån.
12 månader
Känsloregleringsskalan för barn och ungdomar
Tidsram: 12 månader
Skalan anpassades till turkiska 2021. Skalan är en självvärderingsskala skapad för att utvärdera skillnaderna i användningen av två känsloregleringsstrategier. Skalan består av två underskalor, omvärdering och undertryckning, och 10 punkter. Utvärdering görs med 5-poäng Likert-typbetyg. Punkterna 1, 3, 5, 7, 8 och 10 i underskalan för omvärdering; Punkterna 2, 4, 6 och 9 representerar undertryckningsunderskalan. Höga poäng erhållna från underskalorna indikerar att den känsloregleringsstrategi som representeras av underskalan används ofta.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ATA.0.01.00/172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ARTIKELN ÄR AVSEDD ATT DELAS EFTER DEN PUBLICERATS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk lek

3
Prenumerera