- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368947
Juego terapéutico sobre la tolerancia al dolor y la regulación de las emociones en los niños
Juego terapéutico sobre la tolerancia al dolor y la regulación de las emociones en niños que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de Investigación: La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio. Lugar y hora de la investigación: La investigación se llevará a cabo en la Clínica de Hematología Pediátrica del Hospital de Investigación y Formación de la ciudad de Adana entre abril de 2024 y junio de 2026.
Población y muestra de la investigación: La población de la investigación estará formada por niños de 10 a 18 años a los que se les diagnosticó leucemia linfoblástica aguda y recibieron quimioterapia, que fueron admitidos en la Clínica de Hematología Infantil del Hospital de Investigación y Formación de la ciudad de Adana entre las 19.05. 2024 y 19.05.2025. En este estudio, se realizó un análisis de potencia previo de potencia G para determinar el tamaño de la muestra. En el análisis de poder, se determinó que si el estudio se realizara con un total de 60 participantes en dos grupos con 30 participantes en cada grupo para la prueba t en grupos independientes, se podría lograr un poder del 80% con un intervalo de confianza del 95% en un nivel de significancia de 0,05. Se decidió recopilar datos de un total de 66 niños incluyendo una muestra de respaldo del 10% en este número en caso de pérdida de datos.
Juego terapéutico: En la investigación se realizará primero una aplicación preliminar. Para cada niño paciente se creará una bolsa de juegos especial que no pondrá en peligro su salud y podrá desinfectarse. Las sesiones de juego terapéutico se realizarán durante un período de 4 semanas durante el tratamiento de quimioterapia. Juego terapéutico 2 días a la semana durante un máximo de 60 minutos. Se realizará durante 4 semanas.
Semana 1: Consistirá en reunirse, generar confianza, dar información de las sesiones y planificar el juego terapéutico. Luego de las etapas iniciales de encuentro y construcción de confianza, se realizarán actividades con tarjetas de emociones. Semana 2: El investigador realizará actividades que le permitirán al niño expresar sus emociones a través de la elaboración de títeres. Un títere con las características deseadas por el niño será elaborado por el niño y el investigador. La forma y apariencia del títere serán determinadas por el niño.
Semana 3: En esta etapa, una vez completado el títere, se creará y realizará el drama a través del significado dado al títere y las emociones reflejadas. Se hablarán de las emociones en el títere y se ayudará al niño a comprender, expresar y analizar sus sentimientos.
Semana 4: El niño y el investigador producirán historias creativas y se discutirán las emociones del niño. En las últimas sesiones de esta etapa, el niño se consolará utilizando el libro "Cuentos curativos para niños".
Evaluación de datos Los datos se analizarán con el programa del paquete SPSS para Windows 22. La distribución de normalidad de los datos estará determinada por los coeficientes de curtosis y asimetría. En el análisis de los datos, además de números, porcentajes, promedios y desviaciones estándar, se utilizará la prueba t en grupos independientes para mediciones distribuidas normalmente y el análisis U de Mann Whitney se utilizará para mediciones no distribuidas normalmente al comparar grupos pareados. . Se aceptará significancia estadística como p<0,05.
Principios éticos de la investigación Para realizar la investigación, se obtuvo el permiso oficial de la institución correspondiente con la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad Ataturk. Se registrarán ensayos clínicos para estudios controlados aleatorios. Se explicará el propósito del estudio a los niños y padres que cumplan con los criterios del grupo de investigación, se responderán sus preguntas y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Se informará a los niños y a los padres que los datos recopilados durante la investigación se procesarán de forma confidencial y anónima, no se utilizarán fuera del estudio en cuestión y que podrán abandonar el estudio en cualquier momento. Dado que la investigación se basa en el uso de datos obtenidos de humanos, y por tanto en la necesidad de respetar los derechos de las personas, se seguirán los principios éticos pertinentes de "Consentimiento Informado", "Voluntariado" y "Protección de la Confidencialidad". Se intentará cumplir el "Principio de Igualdad" dando a los niños del grupo de control las mismas bolsas de juego que se les dieron a los niños del grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25240
- Reclutamiento
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Contacto:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Número de teléfono: 04422315795
- Correo electrónico: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 10 y 18 años
- Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda.
- Quienes reciben tratamiento de quimioterapia.
- Niños que no padecen ninguna enfermedad crónica distinta al diagnóstico de la enfermedad en cuestión
Criterio de exclusión:
- Menores de 10 años o mayores de 18 años
- Diagnosticado distinto de la leucemia linfoblástica aguda
- No recibir tratamiento de quimioterapia.
- Niños con enfermedades crónicas distintas al diagnóstico de la enfermedad en cuestión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Se organizarán sesiones de juego terapéutico dos veces por semana durante 4 semanas durante el tratamiento de quimioterapia para niños diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda en el grupo de intervención.
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Se organizarán sesiones de juego terapéutico dos veces por semana durante 4 semanas durante el tratamiento de quimioterapia para niños diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda en el grupo de intervención.
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Sin intervención: control
Se aplicará tratamiento de rutina a los niños del grupo de control que reciben quimioterapia durante su tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de tolerancia al dolor para niños con cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala fue creada para desarrollar una herramienta para medir la aceptación psicológica en niños que experimentan dolor durante el tratamiento del cáncer.
La versión de prueba de la escala se realizó en niños de entre 7 y 18 años que estaban recibiendo tratamiento contra el cáncer.
Se realizó el estudio turco de confiabilidad y validez de la escala y se encontró que era adecuada para su uso en niños turcos con cáncer.
La escala es tipo Likert de 7 puntos y consta de 20 ítems (0 = totalmente en desacuerdo y 6 = totalmente de acuerdo).
Algunos ítems de la escala (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 ítems) están codificados de manera inversa.
La puntuación mínima que se obtendrá de la escala es 0 y la puntuación máxima es 120.
Las puntuaciones de escala crecientes indican un aumento en el nivel de aceptación.
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12 meses
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Escala de Regulación de Emociones para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala se adaptó al turco en 2021.
La escala es una escala de autoevaluación creada para evaluar las diferencias en el uso de dos estrategias de regulación de las emociones.
La escala consta de dos subescalas, reevaluación y supresión, y 10 ítems.
La evaluación se realiza con una calificación tipo Likert de 5 puntos.
Ítems 1, 3, 5, 7, 8 y 10 de la subescala de reevaluación; Los ítems 2, 4, 6 y 9 representan la subescala de supresión.
Las puntuaciones altas obtenidas en las subescalas indican que la estrategia de regulación de las emociones representada por la subescala se utiliza con frecuencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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