- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06368947
Terapeuttinen leikki lasten kivunsietokyvystä ja tunteiden säätelystä
Terapeuttinen leikki kemoterapiaa saavien lasten kivunsietokyvystä ja tunteiden säätelystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen paikka ja aika: Tutkimus suoritetaan Adana Cityn koulutus- ja tutkimussairaalan Pediatric Hematology Clinicissä huhtikuun 2024 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana.
Tutkimuspopulaatio ja näyte: Tutkimuspopulaatio koostuu 10-18-vuotiaista lapsista, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja jotka on otettu Adana Cityn koulutus- ja tutkimussairaalan lasten hematologian klinikalle 19.05. 2024 ja 19.5.2025. Tässä tutkimuksessa suoritettiin G-teho ennen tehoanalyysiä näytekoon määrittämiseksi. Tehoanalyysissä todettiin, että jos tutkimus suoritettaisiin yhteensä 60 osallistujalla kahdessa ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä oli 30 osallistujaa t-testiin itsenäisissä ryhmissä, 80 % teho voitaisiin saavuttaa 95 %:n luottamusvälillä merkitsevyystaso 0,05. Tietoa päätettiin kerätä yhteensä 66 lapselta sisällyttämällä tähän määrään 10 %:n varmuuskopio tietojen katoamisen varalta.
Terapeuttinen peli: Tutkimuksessa tehdään ensin alustava hakemus. Jokaiselle lapsipotilaalle luodaan erityinen leikkipussi, joka ei uhkaa hänen terveyttään ja on desinfioitavissa. Terapeuttisia leikkitunteja järjestetään 4 viikon ajan kemoterapiahoidon aikana. Terapeuttinen peli 2 päivää viikossa enintään 60 minuuttia. Se suoritetaan 4 viikon ajan.
Viikko 1: Se koostuu tapaamisesta, luottamuksen rakentamisesta, istunnoista tiedottamisesta ja terapeuttisen pelin suunnittelusta. Alkutapaamisen ja luottamuksen rakentamisvaiheen jälkeen järjestetään toimintaa tunnekorteilla. Viikko 2: Tutkija tekee toimintoja, joiden avulla lapsi voi ilmaista tunteitaan nukenteon avulla. Lapsi ja tutkija tekevät nuken, jolla on lapsen toivomat ominaisuudet. Lapsi päättää nuken muodon ja ulkonäön.
Viikko 3: Tässä vaiheessa, nuken valmistuttua, draama luodaan ja toteutetaan nukkelle annetun merkityksen ja heijastuneiden tunteiden kautta. Tunteista keskustellaan nukkessa ja lasta autetaan ymmärtämään, ilmaisemaan ja analysoimaan tunteitaan.
Viikko 4: Lapsi ja tutkija tuottavat luovia tarinoita ja lapsen tunteita keskustellaan. Tämän vaiheen viimeisillä istunnoilla lasta lohdutetaan käyttämällä "Parantuvia tarinoita lapsille" -kirjaa.
Tietojen arviointi Tiedot analysoidaan SPSS for Windows 22 -pakettiohjelmalla. Datan normaalijakauma määräytyy Kurtosis- ja Skewness-kertoimien avulla. Aineiston analysoinnissa käytetään numeroiden, prosenttiosuuksien, keskiarvojen ja standardipoikkeamien lisäksi t-testiä itsenäisissä ryhmissä normaalijakautumissa mittauksissa ja Mann Whitney U -analyysiä ei-normaalijakautuneisiin mittauksiin verrattaessa pariryhmiä. . Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään p<0,05.
Tutkimuksen eettiset periaatteet Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin asianomaiselta laitokselta virallinen lupa Atatürkin yliopiston ei-interventionaalisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean eettisellä hyväksynnällä. Kliiniset tutkimukset rekisteröidään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten. Tutkimusryhmän kriteerit täyttäville lapsille ja vanhemmille selvitetään tutkimuksen tarkoitus, vastataan heidän kysymyksiinsä ja hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen suostumus. Lapsille ja vanhemmille ilmoitetaan, että tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja nimettömästi, niitä ei käytetä kyseisen tutkimuksen ulkopuolella ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Koska tutkimus perustuu ihmisiltä saatujen tietojen käyttöön ja siten tarpeeseen kunnioittaa henkilöoikeuksia, noudatetaan asiaankuuluvia eettisiä periaatteita "tietoinen suostumus", "vapaaehtoisuus" ja "luottamuksellisuuden suojelu". "Tasa-arvon periaate" pyritään toteuttamaan antamalla kontrolliryhmän lapsille samat pelikassit, jotka on annettu interventioryhmän lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Rekrytointi
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Puhelinnumero: 04422315795
- Sähköposti: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18 vuotiaana
- Diagnoosi akuutti lymfoblastinen leukemia
- Ne, jotka saavat kemoterapiahoitoa
- Lapset, joilla ei ole muuta kroonista sairautta kuin kyseessä olevan taudin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat
- Diagnosoitu muu kuin akuutti lymfoblastinen leukemia
- Ei saa kemoterapiahoitoa
- Lapset, joilla on muita kroonisia sairauksia kuin kyseessä oleva sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Terapeuttisia leikkitunteja järjestetään kahdesti viikossa 4 viikon ajan kemoterapiahoidon aikana lapsille, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia interventioryhmässä.
|
Terapeuttisia leikkitunteja järjestetään kahdesti viikossa 4 viikon ajan kemoterapiahoidon aikana lapsille, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia interventioryhmässä.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Rutiinihoitoa sovelletaan verrokkiryhmän lapsille, jotka saavat kemoterapiaa hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpää sairastavien lasten kivunsietoasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko luotiin kehittämään työkalu, jolla mitataan psyykkistä hyväksyntää lapsilla, jotka kokevat kipua syöpähoidon aikana.
Asteikon testiversio tehtiin 7–18-vuotiaille lapsille, jotka saivat syöpähoitoa.
Asteikon turkkilainen luotettavuus- ja validiteettitutkimus tehtiin ja se todettiin sopivaksi käytettäväksi turkkilaisilla syöpää sairastavilla lapsilla.
Asteikko on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 20 kohtaa (0 = täysin eri mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä).
Jotkut asteikon kohteet (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 kohtaa) on koodattu käänteisesti.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 120.
Kasvavat pistemäärät osoittavat hyväksynnän tason nousua.
|
12 kuukautta
|
|
Tunteiden säätelyasteikko lapsille ja nuorille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko mukautettiin turkkiksi vuonna 2021.
Asteikko on itsearviointiasteikko, joka on luotu arvioimaan eroja kahden tunteiden säätelystrategian käytössä.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta, uudelleenarvioinnista ja tukahduttamisesta, ja 10 kohdasta.
Arviointi suoritetaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä luokittelulla.
Uudelleenarvioinnin ala-asteikon kohdat 1, 3, 5, 7, 8 ja 10; Kohteet 2, 4, 6 ja 9 edustavat vaimennusaliasteikkoa.
Ala-asteikoista saadut korkeat pisteet osoittavat, että ala-asteikon edustamaa tunteiden säätelystrategiaa käytetään usein.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .