Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hra na toleranci bolesti a regulaci emocí u dětí

20. ledna 2026 aktualizováno: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Terapeutická hra na toleranci bolesti a regulaci emocí u dětí podstupujících chemoterapii

Výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií. Populaci výzkumu budou tvořit děti ve věku 10-18 let, kterým byla diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie a podstoupily chemoterapii, které byly přijaty na dětskou hematologickou kliniku Adana City Training and Research Hospital mezi 19.05.2024 a 19.05.2025. Terapeutické herní sezení budou probíhat po dobu 4 týdnů během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Typ výzkumu: Výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Místo a čas výzkumu: Výzkum bude proveden na klinice dětské hematologie školicí a výzkumné nemocnice Adana City mezi dubnem 2024 a červnem 2026.

Populace a vzorek výzkumu: Populaci výzkumu budou tvořit 10-18leté děti, kterým byla diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie a podstoupily chemoterapii, které byly přijaty na dětskou hematologickou kliniku Adana City Training and Research Hospital mezi 19.05. 2024 a 19.05.2025. V této studii byla provedena předchozí analýza výkonu G, aby se určila velikost vzorku. V analýze síly bylo zjištěno, že pokud byla studie provedena s celkem 60 účastníky ve dvou skupinách s 30 účastníky v každé skupině pro t test v nezávislých skupinách, bylo možné dosáhnout 80% výkonu s 95% intervalem spolehlivosti při hladina významnosti 0,05. Bylo rozhodnuto shromáždit data od celkem 66 dětí tak, že do tohoto počtu byl zahrnut 10% záložní vzorek pro případ ztráty dat.

Terapeutická hra: Ve výzkumu bude nejprve podána předběžná žádost. Pro každého dětského pacienta bude vytvořen speciální hrací vak, který nebude ohrožovat jeho zdraví a lze jej dezinfikovat. Terapeutické herní sezení budou probíhat po dobu 4 týdnů během chemoterapie. Terapeutická hra 2 dny v týdnu maximálně 60 minut. Bude se provádět po dobu 4 týdnů.

1. týden: Bude sestávat ze setkání, budování důvěry, poskytování informací o sezeních a plánování terapeutické hry. Po úvodním setkání a fázích budování důvěry se budou konat aktivity s kartami emocí. 2. týden: Výzkumník bude provádět činnosti, které umožní dítěti vyjádřit své emoce prostřednictvím výroby loutek. Dítě a výzkumník vyrobí loutku s vlastnostmi požadovanými dítětem. Tvar a vzhled loutky určí dítě.

3. týden: V této fázi, po dokončení loutky, bude drama vytvořeno a realizováno prostřednictvím významu daného loutce a reflektovaných emocí. Na loutce se budou diskutovat o emocích a dítěti se pomůže porozumět, vyjádřit a analyzovat své pocity.

4. týden: Dítě a výzkumník budou vytvářet kreativní příběhy a budou se diskutovat o emocích dítěte. V posledních sezeních této fáze bude dítě utěšeno používáním knihy „léčivé příběhy pro děti“.

Vyhodnocení dat Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS pro Windows 22. Distribuce normality dat bude určena koeficienty Kurtosis a Skewness. Při analýze dat bude kromě čísel, procent, průměrů a směrodatných odchylek použit t-test v nezávislých skupinách pro normálně rozložená měření a Mann Whitney U analýza bude použita pro nenormálně rozložená měření při porovnávání párových skupin . Statistická významnost bude přijata jako p<0,05.

Etické principy výzkumu K provedení výzkumu bylo získáno oficiální povolení od příslušné instituce s etickým souhlasem Etické komise neintervenčního klinického výzkumu Atatürkovy univerzity. Klinické studie budou registrovány pro randomizované kontrolované studie. Dětem a rodičům, kteří splňují kritéria výzkumné skupiny, bude vysvětlen účel studie, budou zodpovězeny jejich otázky a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Děti a rodiče budou informováni, že údaje shromážděné během výzkumu budou zpracovány důvěrně a anonymně, nebudou použity mimo předmětnou studii a že mohou studii kdykoli opustit. Vzhledem k tomu, že výzkum je založen na využití dat získaných od lidí, a tedy nutnosti respektovat osobní práva, budou dodržovány příslušné etické principy „Informovaný souhlas“, „Dobrovolnictví“ a „Ochrana důvěrnosti“. „Princip rovnosti“ se bude snažit naplnit tak, že dětem v kontrolní skupině budou předány stejné herní tašky, jaké dostaly děti v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Nábor
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10-18 let
  • Diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie
  • Ti, kteří dostávají chemoterapii
  • Děti, které nemají jiné chronické onemocnění, než je daná diagnóza

Kritéria vyloučení:

  • Do 10 let nebo nad 18 let
  • Diagnostikována jiná než akutní lymfoblastická leukémie
  • Nedostáváte chemoterapii
  • Děti s chronickým onemocněním jiným, než je diagnóza příslušného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Terapeutické herní sezení budou organizovány dvakrát týdně po dobu 4 týdnů během chemoterapie pro děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v intervenční skupině.
Terapeutické herní sezení budou organizovány dvakrát týdně po dobu 4 týdnů během chemoterapie pro děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v intervenční skupině.
Žádný zásah: řízení
U dětí v kontrolní skupině, které během léčby dostávají chemoterapii, bude aplikována rutinní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála tolerance bolesti pro děti s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
Škála byla vytvořena s cílem vyvinout nástroj pro měření psychologického přijetí u dětí, které zažívají bolest během léčby rakoviny. Testovací verze škály byla provedena na dětech ve věku od 7 do 18 let, které dostávaly léčbu rakoviny. Byla provedena turecká studie spolehlivosti a validity škály a bylo zjištěno, že je vhodná pro použití u tureckých dětí s rakovinou. Škála je 7bodová škála Likertova typu sestávající z 20 položek (0 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím). Některé položky na stupnici (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 položek) jsou reverzně kódovány. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 120. Rostoucí skóre stupnice naznačuje zvýšení úrovně přijetí.
12 měsíců
Škála regulace emocí pro děti a dospívající
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice byla přizpůsobena turečtině v roce 2021. Škála je sebehodnotící škála vytvořená k vyhodnocení rozdílů v používání dvou strategií regulace emocí. Škála se skládá ze dvou subškál, přehodnocení a potlačení, a 10 položek. Hodnocení se provádí 5bodovým hodnocením typu Likert. Položky 1, 3, 5, 7, 8 a 10 subškály přehodnocení; Položky 2, 4, 6 a 9 představují subškálu potlačení. Vysoká skóre získaná ze subškál naznačují, že strategie regulace emocí reprezentovaná subškálou je často používána.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ČLÁNEK JE URČEN KE SDÍLENÍ PO ZVEŘEJNĚNÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická hra

Předplatit