- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06368947
Terapeutická hra na toleranci bolesti a regulaci emocí u dětí
Terapeutická hra na toleranci bolesti a regulaci emocí u dětí podstupujících chemoterapii
Přehled studie
Detailní popis
Typ výzkumu: Výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Místo a čas výzkumu: Výzkum bude proveden na klinice dětské hematologie školicí a výzkumné nemocnice Adana City mezi dubnem 2024 a červnem 2026.
Populace a vzorek výzkumu: Populaci výzkumu budou tvořit 10-18leté děti, kterým byla diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie a podstoupily chemoterapii, které byly přijaty na dětskou hematologickou kliniku Adana City Training and Research Hospital mezi 19.05. 2024 a 19.05.2025. V této studii byla provedena předchozí analýza výkonu G, aby se určila velikost vzorku. V analýze síly bylo zjištěno, že pokud byla studie provedena s celkem 60 účastníky ve dvou skupinách s 30 účastníky v každé skupině pro t test v nezávislých skupinách, bylo možné dosáhnout 80% výkonu s 95% intervalem spolehlivosti při hladina významnosti 0,05. Bylo rozhodnuto shromáždit data od celkem 66 dětí tak, že do tohoto počtu byl zahrnut 10% záložní vzorek pro případ ztráty dat.
Terapeutická hra: Ve výzkumu bude nejprve podána předběžná žádost. Pro každého dětského pacienta bude vytvořen speciální hrací vak, který nebude ohrožovat jeho zdraví a lze jej dezinfikovat. Terapeutické herní sezení budou probíhat po dobu 4 týdnů během chemoterapie. Terapeutická hra 2 dny v týdnu maximálně 60 minut. Bude se provádět po dobu 4 týdnů.
1. týden: Bude sestávat ze setkání, budování důvěry, poskytování informací o sezeních a plánování terapeutické hry. Po úvodním setkání a fázích budování důvěry se budou konat aktivity s kartami emocí. 2. týden: Výzkumník bude provádět činnosti, které umožní dítěti vyjádřit své emoce prostřednictvím výroby loutek. Dítě a výzkumník vyrobí loutku s vlastnostmi požadovanými dítětem. Tvar a vzhled loutky určí dítě.
3. týden: V této fázi, po dokončení loutky, bude drama vytvořeno a realizováno prostřednictvím významu daného loutce a reflektovaných emocí. Na loutce se budou diskutovat o emocích a dítěti se pomůže porozumět, vyjádřit a analyzovat své pocity.
4. týden: Dítě a výzkumník budou vytvářet kreativní příběhy a budou se diskutovat o emocích dítěte. V posledních sezeních této fáze bude dítě utěšeno používáním knihy „léčivé příběhy pro děti“.
Vyhodnocení dat Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS pro Windows 22. Distribuce normality dat bude určena koeficienty Kurtosis a Skewness. Při analýze dat bude kromě čísel, procent, průměrů a směrodatných odchylek použit t-test v nezávislých skupinách pro normálně rozložená měření a Mann Whitney U analýza bude použita pro nenormálně rozložená měření při porovnávání párových skupin . Statistická významnost bude přijata jako p<0,05.
Etické principy výzkumu K provedení výzkumu bylo získáno oficiální povolení od příslušné instituce s etickým souhlasem Etické komise neintervenčního klinického výzkumu Atatürkovy univerzity. Klinické studie budou registrovány pro randomizované kontrolované studie. Dětem a rodičům, kteří splňují kritéria výzkumné skupiny, bude vysvětlen účel studie, budou zodpovězeny jejich otázky a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Děti a rodiče budou informováni, že údaje shromážděné během výzkumu budou zpracovány důvěrně a anonymně, nebudou použity mimo předmětnou studii a že mohou studii kdykoli opustit. Vzhledem k tomu, že výzkum je založen na využití dat získaných od lidí, a tedy nutnosti respektovat osobní práva, budou dodržovány příslušné etické principy „Informovaný souhlas“, „Dobrovolnictví“ a „Ochrana důvěrnosti“. „Princip rovnosti“ se bude snažit naplnit tak, že dětem v kontrolní skupině budou předány stejné herní tašky, jaké dostaly děti v intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Nábor
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Telefonní číslo: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-18 let
- Diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie
- Ti, kteří dostávají chemoterapii
- Děti, které nemají jiné chronické onemocnění, než je daná diagnóza
Kritéria vyloučení:
- Do 10 let nebo nad 18 let
- Diagnostikována jiná než akutní lymfoblastická leukémie
- Nedostáváte chemoterapii
- Děti s chronickým onemocněním jiným, než je diagnóza příslušného onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Terapeutické herní sezení budou organizovány dvakrát týdně po dobu 4 týdnů během chemoterapie pro děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v intervenční skupině.
|
Terapeutické herní sezení budou organizovány dvakrát týdně po dobu 4 týdnů během chemoterapie pro děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v intervenční skupině.
|
|
Žádný zásah: řízení
U dětí v kontrolní skupině, které během léčby dostávají chemoterapii, bude aplikována rutinní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála tolerance bolesti pro děti s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála byla vytvořena s cílem vyvinout nástroj pro měření psychologického přijetí u dětí, které zažívají bolest během léčby rakoviny.
Testovací verze škály byla provedena na dětech ve věku od 7 do 18 let, které dostávaly léčbu rakoviny.
Byla provedena turecká studie spolehlivosti a validity škály a bylo zjištěno, že je vhodná pro použití u tureckých dětí s rakovinou.
Škála je 7bodová škála Likertova typu sestávající z 20 položek (0 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím).
Některé položky na stupnici (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 položek) jsou reverzně kódovány.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 120.
Rostoucí skóre stupnice naznačuje zvýšení úrovně přijetí.
|
12 měsíců
|
|
Škála regulace emocí pro děti a dospívající
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice byla přizpůsobena turečtině v roce 2021.
Škála je sebehodnotící škála vytvořená k vyhodnocení rozdílů v používání dvou strategií regulace emocí.
Škála se skládá ze dvou subškál, přehodnocení a potlačení, a 10 položek.
Hodnocení se provádí 5bodovým hodnocením typu Likert.
Položky 1, 3, 5, 7, 8 a 10 subškály přehodnocení; Položky 2, 4, 6 a 9 představují subškálu potlačení.
Vysoká skóre získaná ze subškál naznačují, že strategie regulace emocí reprezentovaná subškálou je často používána.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická hra
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina