- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06368947
Jeu thérapeutique sur la tolérance à la douleur et la régulation des émotions chez les enfants
Jeu thérapeutique sur la tolérance à la douleur et la régulation des émotions chez les enfants recevant une chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche : La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée. Lieu et heure de la recherche : La recherche sera réalisée à la clinique d'hématologie pédiatrique de l'hôpital de formation et de recherche de la ville d'Adana entre avril 2024 et juin 2026.
Population et échantillon de la recherche : La population de la recherche sera composée d'enfants âgés de 10 à 18 ans ayant reçu un diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë et reçu une chimiothérapie, qui ont été admis à la clinique d'hématologie pour enfants de l'hôpital de formation et de recherche de la ville d'Adana entre 19h05. 2024 et 19.05.2025. Dans cette étude, une analyse de puissance préalable de la puissance G a été réalisée pour déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'analyse de puissance, il a été déterminé que si l'étude était menée avec un total de 60 participants répartis en deux groupes avec 30 participants dans chaque groupe pour le test t en groupes indépendants, une puissance de 80 % pourrait être atteinte avec un intervalle de confiance de 95 % à un niveau de signification de 0,05. Il a été décidé de collecter les données d'un total de 66 enfants en incluant un échantillon de sauvegarde de 10 % dans ce nombre en cas de perte de données.
Jeu thérapeutique : Dans le cadre de la recherche, une application préalable sera préalablement réalisée. Un sac de jeu spécial sera créé pour chaque enfant patient, qui ne mettra pas sa santé en danger et pourra être désinfecté. Des séances de jeu thérapeutiques se dérouleront sur une période de 4 semaines pendant le traitement de chimiothérapie. Jeu thérapeutique 2 jours par semaine pendant 60 minutes maximum. Elle sera réalisée pendant 4 semaines.
Semaine 1 : Elle consistera à se rencontrer, à instaurer la confiance, à donner des informations sur les séances et à planifier le jeu thérapeutique. Après la première réunion et les étapes de renforcement de la confiance, des activités auront lieu avec des cartes d'émotion. Semaine 2 : Le chercheur réalisera des activités qui permettront à l'enfant d'exprimer ses émotions à travers la fabrication de marionnettes. Une marionnette présentant les caractéristiques souhaitées par l'enfant sera réalisée par l'enfant et le chercheur. La forme et l’apparence de la marionnette seront déterminées par l’enfant.
Semaine 3 : À ce stade, une fois la marionnette terminée, le drame sera créé et réalisé à travers le sens donné à la marionnette et les émotions reflétées. Les émotions seront discutées sur la marionnette et l'enfant sera aidé à comprendre, exprimer et analyser ses sentiments.
Semaine 4 : L'enfant et le chercheur produiront des histoires créatives et les émotions de l'enfant seront discutées. Lors des dernières séances de cette étape, l'enfant sera réconforté en utilisant le livre « histoires de guérison pour enfants ».
Évaluation des données Les données seront analysées avec le package SPSS pour Windows 22. La distribution de normalité des données sera déterminée par les coefficients d'aplatissement et d'asymétrie. Dans l'analyse des données, en plus des nombres, des pourcentages, des moyennes et des écarts types, le test t sera utilisé dans des groupes indépendants pour les mesures normalement distribuées et l'analyse Mann Whitney U sera utilisée pour les mesures non normalement distribuées dans la comparaison de groupes appariés. . La signification statistique sera acceptée comme p <0,05.
Principes éthiques de la recherche Afin de mener la recherche, une autorisation officielle a été obtenue de l'institution concernée avec l'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de l'Université Ataturk. Les essais cliniques seront enregistrés pour des études contrôlées randomisées. Le but de l'étude sera expliqué aux enfants et aux parents qui répondent aux critères du groupe de recherche, leurs questions recevront une réponse et leur consentement verbal et écrit sera obtenu. Les enfants et les parents seront informés que les données collectées au cours de la recherche seront traitées de manière confidentielle et anonyme, ne seront pas utilisées en dehors de l'étude en question et qu'ils pourront quitter l'étude à tout moment. Étant donné que la recherche est basée sur l'utilisation de données obtenues auprès d'êtres humains, et donc sur la nécessité de respecter les droits de la personne, les principes éthiques pertinents de « Consentement éclairé », « Volontariat » et « Protection de la confidentialité » seront suivis. Le « principe d'égalité » sera tenté d'être respecté en donnant aux enfants du groupe témoin les mêmes gibiers donnés aux enfants du groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Recrutement
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Contact:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Numéro de téléphone: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 10 et 18 ans
- Diagnostiqué avec une leucémie lymphoblastique aiguë
- Ceux qui reçoivent un traitement de chimiothérapie
- Enfants qui n'ont pas de maladie chronique autre que le diagnostic de la maladie en question
Critère d'exclusion:
- Moins de 10 ans ou plus de 18 ans
- Diagnostiqué autre qu'une leucémie lymphoblastique aiguë
- Ne pas recevoir de traitement de chimiothérapie
- Enfants atteints de maladies chroniques autres que le diagnostic de la maladie en question
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention
Des séances de jeux thérapeutiques seront organisées deux fois par semaine pendant 4 semaines pendant le traitement de chimiothérapie pour les enfants diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë dans le groupe d'intervention.
|
Des séances de jeux thérapeutiques seront organisées deux fois par semaine pendant 4 semaines pendant le traitement de chimiothérapie pour les enfants diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë dans le groupe d'intervention.
|
|
Aucune intervention: contrôle
Un traitement de routine sera appliqué aux enfants du groupe témoin recevant une chimiothérapie pendant leur traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de tolérance à la douleur pour les enfants atteints de cancer
Délai: 12 mois
|
L'échelle a été créée pour développer un outil permettant de mesurer l'acceptation psychologique chez les enfants souffrant de douleur pendant le traitement du cancer.
La version test de l'échelle a été réalisée sur des enfants âgés de 7 à 18 ans qui recevaient un traitement contre le cancer.
L'étude turque de fiabilité et de validité de l'échelle a été menée et elle s'est avérée appropriée pour une utilisation chez les enfants turcs atteints de cancer.
L'échelle est une échelle de type Likert en 7 points composée de 20 items (0 = fortement en désaccord et 6 = tout à fait d'accord).
Certains éléments de l'échelle (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 éléments) sont codés de manière inversée.
La note minimale à obtenir sur l’échelle est de 0 et la note maximale est de 120.
Des scores croissants sur l’échelle indiquent une augmentation du niveau d’acceptation.
|
12 mois
|
|
Échelle de régulation des émotions pour les enfants et les adolescents
Délai: 12 mois
|
L'échelle a été adaptée au turc en 2021.
L'échelle est une échelle d'auto-évaluation créée pour évaluer les différences dans l'utilisation de deux stratégies de régulation des émotions.
L'échelle se compose de deux sous-échelles, réévaluation et suppression, et de 10 éléments.
L'évaluation se fait avec une note de type Likert en 5 points.
Éléments 1, 3, 5, 7, 8 et 10 de la sous-échelle de réévaluation ; Les éléments 2, 4, 6 et 9 représentent la sous-échelle de suppression.
Les scores élevés obtenus aux sous-échelles indiquent que la stratégie de régulation des émotions représentée par la sous-échelle est fréquemment utilisée.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .