- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368947
Gioco terapeutico sulla tolleranza al dolore e sulla regolazione delle emozioni nei bambini
Gioco terapeutico sulla tolleranza al dolore e sulla regolazione delle emozioni nei bambini sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca: La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Luogo e tempo della ricerca: la ricerca sarà condotta presso la clinica ematologica pediatrica dell'ospedale di formazione e ricerca della città di Adana tra aprile 2024 e giugno 2026.
Popolazione e campione della ricerca: la popolazione della ricerca sarà composta da bambini di età compresa tra 10 e 18 anni a cui è stata diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta e che hanno ricevuto chemioterapia, che sono stati ricoverati presso la Clinica ematologica pediatrica dell'Ospedale di formazione e ricerca della città di Adana tra il 19.05. 2024 e 19.05.2025. In questo studio, è stata eseguita l'analisi della potenza preventiva di G-power per determinare la dimensione del campione. Nell'analisi della potenza, è stato determinato che se lo studio fosse stato condotto con un totale di 60 partecipanti in due gruppi con 30 partecipanti in ciascun gruppo per il test t in gruppi indipendenti, sarebbe stato possibile ottenere l'80% della potenza con un intervallo di confidenza del 95% a un livello di significatività pari a 0,05. Si è deciso di raccogliere dati da un totale di 66 bambini includendo in questo numero un campione di backup del 10% in caso di perdita di dati.
Gioco terapeutico: nella ricerca verrà fatta prima un'applicazione preliminare. Per ogni bambino paziente verrà creata una borsa gioco speciale, che non costituirà un pericolo per la sua salute e potrà essere disinfettata. Le sessioni di gioco terapeutico si svolgeranno nell'arco di un periodo di 4 settimane durante il trattamento chemioterapico. Gioco terapeutico 2 giorni a settimana per un massimo di 60 minuti. Verrà effettuato per 4 settimane.
Settimana 1: consisterà nell'incontrarsi, creare fiducia, dare informazioni sulle sessioni e pianificare il gioco terapeutico. Dopo l'incontro iniziale e le fasi di costruzione della fiducia, si svolgeranno attività con carte emozionali. Settimana 2: il ricercatore svolgerà attività che consentiranno al bambino di esprimere le sue emozioni attraverso la realizzazione di marionette. Il bambino e il ricercatore realizzeranno un pupazzo con le caratteristiche desiderate dal bambino. La forma e l'aspetto del burattino saranno determinati dal bambino.
Settimana 3: in questa fase, dopo che il burattino sarà completato, il dramma verrà creato e realizzato attraverso il significato dato al burattino e le emozioni riflesse. Le emozioni verranno discusse sul burattino e il bambino sarà aiutato a comprendere, esprimere e analizzare i suoi sentimenti.
Settimana 4: il bambino e il ricercatore produrranno storie creative e verranno discusse le emozioni del bambino. Nelle ultime sessioni di questa fase, il bambino verrà confortato utilizzando il libro "Storie di guarigione per bambini".
Valutazione dei dati I dati verranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS per Windows 22. La distribuzione di normalità dei dati sarà determinata dai coefficienti di Kurtosi e Asimmetria. Nell'analisi dei dati, oltre a numeri, percentuali, medie e deviazioni standard, verrà utilizzato il test t in gruppi indipendenti per misurazioni distribuite normalmente e l'analisi U di Mann Whitney verrà utilizzata per misurazioni distribuite non normalmente nel confronto di gruppi appaiati . La significatività statistica sarà accettata come p<0,05.
Principi etici della ricerca Per condurre la ricerca, è stata ottenuta l'autorizzazione ufficiale dall'istituzione pertinente con l'approvazione etica del Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Ataturk. Gli studi clinici saranno registrati per studi randomizzati e controllati. Lo scopo dello studio verrà spiegato ai bambini e ai genitori che soddisfano i criteri del gruppo di ricerca, verrà data risposta alle loro domande e verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. I bambini e i genitori saranno informati che i dati raccolti durante la ricerca saranno trattati in modo confidenziale e anonimo, non verranno utilizzati al di fuori dello studio in questione e che potranno abbandonare lo studio in qualsiasi momento. Poiché la ricerca si basa sull'utilizzo di dati ottenuti da esseri umani, e quindi sulla necessità di rispettare i diritti della persona, verranno seguiti i principi etici rilevanti del “Consenso Informato”, del “Volontariato” e della “Tutela della Riservatezza”. Si cercherà di realizzare il "Principio di Uguaglianza" distribuendo ai bambini del gruppo di controllo gli stessi carnieri dati ai bambini del gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Reclutamento
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Contatto:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Numero di telefono: 04422315795
- Email: arzu.celebi@atauni.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 10 e 18 anni
- Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta
- Coloro che ricevono un trattamento chemioterapico
- Bambini che non hanno una malattia cronica diversa dalla diagnosi della malattia in questione
Criteri di esclusione:
- Sotto i 10 anni o sopra i 18 anni
- Diagnosi diversa dalla leucemia linfoblastica acuta
- Non ricevere cure chemioterapiche
- Bambini con malattie croniche diverse dalla diagnosi della malattia in questione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
Le sessioni di gioco terapeutico saranno organizzate due volte a settimana per 4 settimane durante il trattamento chemioterapico per i bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta nel gruppo di intervento.
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Le sessioni di gioco terapeutico saranno organizzate due volte a settimana per 4 settimane durante il trattamento chemioterapico per i bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta nel gruppo di intervento.
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Nessun intervento: controllo
Il trattamento di routine verrà applicato ai bambini del gruppo di controllo sottoposti a chemioterapia durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di tolleranza al dolore per i bambini affetti da cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala è stata creata per sviluppare uno strumento per misurare l’accettazione psicologica nei bambini che provano dolore durante il trattamento del cancro.
La versione di prova della scala è stata condotta su bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che stavano ricevendo cure contro il cancro.
È stato condotto uno studio turco sull'affidabilità e la validità della scala, che è stata ritenuta adatta all'uso nei bambini turchi affetti da cancro.
La scala è di tipo Likert a 7 punti composta da 20 item (0 = fortemente in disaccordo e 6 = fortemente d'accordo).
Alcuni elementi della scala (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 elementi) sono codificati in modo inverso.
Il punteggio minimo da ottenere dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 120.
L’aumento dei punteggi della scala indica un aumento del livello di accettazione.
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12 mesi
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Scala di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala è stata adattata al turco nel 2021.
La scala è una scala di autovalutazione creata per valutare le differenze nell’uso di due strategie di regolazione delle emozioni.
La scala è composta da due sottoscale, rivalutazione e soppressione, e da 10 item.
La valutazione viene effettuata con una valutazione di tipo Likert 5 punti.
Item 1, 3, 5, 7, 8 e 10 della sottoscala di rivalutazione; Gli item 2, 4, 6 e 9 rappresentano la sottoscala di soppressione.
Punteggi elevati ottenuti dalle sottoscale indicano che la strategia di regolazione delle emozioni rappresentata dalla sottoscala viene utilizzata frequentemente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Gioco terapeutico
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
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University of KansasUniversity of North CarolinaReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
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Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteSchizofreniaStati Uniti
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Hospices Civils de LyonCompletato
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University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.ReclutamentoIctus | Pazienti con ictus cronico | Incidente cerebrovascolare (CVA)Stati Uniti
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University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuSconosciutoIgiene orale | Placca dentale | Motivazione | Bambini, Solo | Apprendimento | Dispositivi dentali, assistenza domiciliareSlovenia
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
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Riphah International UniversityCompletatoPrestazioni funzionali | EnergiaPakistan
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Hospices Civils de LyonCompletatoMalattie neuromuscolariFrancia
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Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoDolore | Paura Ansia | Procedura di prelievo del sangue