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Gioco terapeutico sulla tolleranza al dolore e sulla regolazione delle emozioni nei bambini

20 gennaio 2026 aggiornato da: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Gioco terapeutico sulla tolleranza al dolore e sulla regolazione delle emozioni nei bambini sottoposti a chemioterapia

La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. La popolazione della ricerca sarà composta da bambini di età compresa tra 10 e 18 anni a cui è stata diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta e che hanno ricevuto chemioterapia, che sono stati ricoverati presso la Clinica ematologica pediatrica dell'Ospedale di formazione e ricerca della città di Adana tra il 19.05.2024 e il 19.05.2025. Le sessioni di gioco terapeutico si svolgeranno nell'arco di un periodo di 4 settimane durante il trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di ricerca: La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Luogo e tempo della ricerca: la ricerca sarà condotta presso la clinica ematologica pediatrica dell'ospedale di formazione e ricerca della città di Adana tra aprile 2024 e giugno 2026.

Popolazione e campione della ricerca: la popolazione della ricerca sarà composta da bambini di età compresa tra 10 e 18 anni a cui è stata diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta e che hanno ricevuto chemioterapia, che sono stati ricoverati presso la Clinica ematologica pediatrica dell'Ospedale di formazione e ricerca della città di Adana tra il 19.05. 2024 e 19.05.2025. In questo studio, è stata eseguita l'analisi della potenza preventiva di G-power per determinare la dimensione del campione. Nell'analisi della potenza, è stato determinato che se lo studio fosse stato condotto con un totale di 60 partecipanti in due gruppi con 30 partecipanti in ciascun gruppo per il test t in gruppi indipendenti, sarebbe stato possibile ottenere l'80% della potenza con un intervallo di confidenza del 95% a un livello di significatività pari a 0,05. Si è deciso di raccogliere dati da un totale di 66 bambini includendo in questo numero un campione di backup del 10% in caso di perdita di dati.

Gioco terapeutico: nella ricerca verrà fatta prima un'applicazione preliminare. Per ogni bambino paziente verrà creata una borsa gioco speciale, che non costituirà un pericolo per la sua salute e potrà essere disinfettata. Le sessioni di gioco terapeutico si svolgeranno nell'arco di un periodo di 4 settimane durante il trattamento chemioterapico. Gioco terapeutico 2 giorni a settimana per un massimo di 60 minuti. Verrà effettuato per 4 settimane.

Settimana 1: consisterà nell'incontrarsi, creare fiducia, dare informazioni sulle sessioni e pianificare il gioco terapeutico. Dopo l'incontro iniziale e le fasi di costruzione della fiducia, si svolgeranno attività con carte emozionali. Settimana 2: il ricercatore svolgerà attività che consentiranno al bambino di esprimere le sue emozioni attraverso la realizzazione di marionette. Il bambino e il ricercatore realizzeranno un pupazzo con le caratteristiche desiderate dal bambino. La forma e l'aspetto del burattino saranno determinati dal bambino.

Settimana 3: in questa fase, dopo che il burattino sarà completato, il dramma verrà creato e realizzato attraverso il significato dato al burattino e le emozioni riflesse. Le emozioni verranno discusse sul burattino e il bambino sarà aiutato a comprendere, esprimere e analizzare i suoi sentimenti.

Settimana 4: il bambino e il ricercatore produrranno storie creative e verranno discusse le emozioni del bambino. Nelle ultime sessioni di questa fase, il bambino verrà confortato utilizzando il libro "Storie di guarigione per bambini".

Valutazione dei dati I dati verranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS per Windows 22. La distribuzione di normalità dei dati sarà determinata dai coefficienti di Kurtosi e Asimmetria. Nell'analisi dei dati, oltre a numeri, percentuali, medie e deviazioni standard, verrà utilizzato il test t in gruppi indipendenti per misurazioni distribuite normalmente e l'analisi U di Mann Whitney verrà utilizzata per misurazioni distribuite non normalmente nel confronto di gruppi appaiati . La significatività statistica sarà accettata come p<0,05.

Principi etici della ricerca Per condurre la ricerca, è stata ottenuta l'autorizzazione ufficiale dall'istituzione pertinente con l'approvazione etica del Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Ataturk. Gli studi clinici saranno registrati per studi randomizzati e controllati. Lo scopo dello studio verrà spiegato ai bambini e ai genitori che soddisfano i criteri del gruppo di ricerca, verrà data risposta alle loro domande e verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. I bambini e i genitori saranno informati che i dati raccolti durante la ricerca saranno trattati in modo confidenziale e anonimo, non verranno utilizzati al di fuori dello studio in questione e che potranno abbandonare lo studio in qualsiasi momento. Poiché la ricerca si basa sull'utilizzo di dati ottenuti da esseri umani, e quindi sulla necessità di rispettare i diritti della persona, verranno seguiti i principi etici rilevanti del “Consenso Informato”, del “Volontariato” e della “Tutela della Riservatezza”. Si cercherà di realizzare il "Principio di Uguaglianza" distribuendo ai bambini del gruppo di controllo gli stessi carnieri dati ai bambini del gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Reclutamento
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta
  • Coloro che ricevono un trattamento chemioterapico
  • Bambini che non hanno una malattia cronica diversa dalla diagnosi della malattia in questione

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 10 anni o sopra i 18 anni
  • Diagnosi diversa dalla leucemia linfoblastica acuta
  • Non ricevere cure chemioterapiche
  • Bambini con malattie croniche diverse dalla diagnosi della malattia in questione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Le sessioni di gioco terapeutico saranno organizzate due volte a settimana per 4 settimane durante il trattamento chemioterapico per i bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta nel gruppo di intervento.
Le sessioni di gioco terapeutico saranno organizzate due volte a settimana per 4 settimane durante il trattamento chemioterapico per i bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta nel gruppo di intervento.
Nessun intervento: controllo
Il trattamento di routine verrà applicato ai bambini del gruppo di controllo sottoposti a chemioterapia durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di tolleranza al dolore per i bambini affetti da cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala è stata creata per sviluppare uno strumento per misurare l’accettazione psicologica nei bambini che provano dolore durante il trattamento del cancro. La versione di prova della scala è stata condotta su bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che stavano ricevendo cure contro il cancro. È stato condotto uno studio turco sull'affidabilità e la validità della scala, che è stata ritenuta adatta all'uso nei bambini turchi affetti da cancro. La scala è di tipo Likert a 7 punti composta da 20 item (0 = fortemente in disaccordo e 6 = fortemente d'accordo). Alcuni elementi della scala (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 elementi) sono codificati in modo inverso. Il punteggio minimo da ottenere dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 120. L’aumento dei punteggi della scala indica un aumento del livello di accettazione.
12 mesi
Scala di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala è stata adattata al turco nel 2021. La scala è una scala di autovalutazione creata per valutare le differenze nell’uso di due strategie di regolazione delle emozioni. La scala è composta da due sottoscale, rivalutazione e soppressione, e da 10 item. La valutazione viene effettuata con una valutazione di tipo Likert 5 punti. Item 1, 3, 5, 7, 8 e 10 della sottoscala di rivalutazione; Gli item 2, 4, 6 e 9 rappresentano la sottoscala di soppressione. Punteggi elevati ottenuti dalle sottoscale indicano che la strategia di regolazione delle emozioni rappresentata dalla sottoscala viene utilizzata frequentemente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'ARTICOLO SI INTENDE PER ESSERE CONDIVISO DOPO LA PUBBLICAZIONE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Gioco terapeutico

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