- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368947
Brincadeira terapêutica sobre tolerância à dor e regulação emocional em crianças
Brincadeira terapêutica sobre tolerância à dor e regulação emocional em crianças em quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Pesquisa: A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. Local e horário da pesquisa: A pesquisa será realizada na Clínica de Hematologia Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa da cidade de Adana entre abril de 2024 e junho de 2026.
População e Amostra da Pesquisa: A população da pesquisa será composta por crianças de 10 a 18 anos que foram diagnosticadas com leucemia linfoblástica aguda e receberam quimioterapia, que foram internadas na Clínica de Hematologia Infantil do Hospital de Treinamento e Pesquisa da cidade de Adana entre 19h05. 2024 e 19.05.2025. Neste estudo, a análise de poder anterior do poder G foi realizada para determinar o tamanho da amostra. Na análise de poder, determinou-se que se o estudo fosse realizado com um total de 60 participantes em dois grupos com 30 participantes em cada grupo para o teste t em grupos independentes, um poder de 80% poderia ser alcançado com um intervalo de confiança de 95% em um nível de significância de 0,05. Decidiu-se coletar dados de um total de 66 crianças, incluindo uma amostra de backup de 10% neste número em caso de perda de dados.
Jogo terapêutico: Na pesquisa será feita primeiramente uma aplicação preliminar. Será criada uma sacola especial para cada criança paciente, que não ameaçará sua saúde e poderá ser desinfetada. As sessões de brincadeiras terapêuticas ocorrerão durante um período de 4 semanas durante o tratamento quimioterápico. Jogo terapêutico 2 dias por semana com duração máxima de 60 minutos. Será realizado durante 4 semanas.
Semana 1: Consistirá em reuniões, construção de confiança, informações sobre as sessões e planejamento do jogo terapêutico. Após as etapas iniciais de encontro e construção de confiança, serão realizadas atividades com cartões de emoção. Semana 2: A pesquisadora realizará atividades que permitirão à criança expressar suas emoções por meio da confecção de fantoches. Um boneco com as características desejadas pela criança será confeccionado pela criança e pela pesquisadora. A forma e a aparência do boneco serão determinadas pela criança.
Semana 3: Nesta fase, após a finalização do boneco, o drama será criado e realizado através do significado dado ao boneco e das emoções refletidas. As emoções serão discutidas no boneco e a criança será ajudada a compreender, expressar e analisar seus sentimentos.
Semana 4: A criança e o pesquisador produzirão histórias criativas e as emoções da criança serão discutidas. Nas últimas sessões desta etapa, a criança será confortada com a utilização do livro “histórias de cura para crianças”.
Avaliação dos dados Os dados serão analisados com o programa SPSS para Windows 22. A distribuição de normalidade dos dados será determinada pelos coeficientes de curtose e assimetria. Na análise dos dados, além de números, porcentagens, médias e desvios padrão, será utilizado o teste t em grupos independentes para medidas normalmente distribuídas e a análise U de Mann Whitney será utilizada para medidas não normalmente distribuídas na comparação de grupos pareados. . A significância estatística será aceita como p<0,05.
Princípios Éticos de Pesquisa Para conduzir a pesquisa, foi obtida permissão oficial da instituição relevante com aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Universidade Ataturk. Os ensaios clínicos serão registrados para estudos randomizados controlados. O objetivo do estudo será explicado às crianças e pais que atendam aos critérios do grupo de pesquisa, suas dúvidas serão respondidas e seu consentimento verbal e escrito será obtido. As crianças e os pais serão informados de que os dados recolhidos durante a investigação serão tratados de forma confidencial e anónima, não serão utilizados fora do estudo em questão e que poderão abandonar o estudo a qualquer momento. Dado que a investigação se baseia na utilização de dados obtidos de seres humanos e, portanto, na necessidade de respeito pelos direitos pessoais, serão seguidos os princípios éticos relevantes de “Consentimento Informado”, “Voluntariado” e “Protecção da Confidencialidade”. Tentar-se-á cumprir o “Princípio da Igualdade” entregando às crianças do grupo de controle os mesmos sacos de jogos dados às crianças do grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum
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Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Recrutamento
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Contato:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Número de telefone: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 10 e 18 anos
- Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda
- Aqueles que recebem tratamento quimioterápico
- Crianças que não têm uma doença crónica diferente do diagnóstico da doença em questão
Critério de exclusão:
- Menores de 10 anos ou maiores de 18 anos
- Diagnosticada diferente de leucemia linfoblástica aguda
- Não receber tratamento quimioterápico
- Crianças com doenças crónicas diferentes do diagnóstico da doença em causa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
Sessões de brincadeiras terapêuticas serão organizadas duas vezes por semana durante 4 semanas durante o tratamento quimioterápico para crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda no grupo de intervenção.
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Sessões de brincadeiras terapêuticas serão organizadas duas vezes por semana durante 4 semanas durante o tratamento quimioterápico para crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda no grupo de intervenção.
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Sem intervenção: ao controle
O tratamento de rotina será aplicado às crianças do grupo controle que receberão quimioterapia durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de tolerância à dor para crianças com câncer
Prazo: 12 meses
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A escala foi criada para desenvolver uma ferramenta para medir a aceitação psicológica em crianças que vivenciam dor durante o tratamento do câncer.
A versão de teste da escala foi realizada em crianças entre 7 e 18 anos que estavam em tratamento contra o câncer.
O estudo turco de confiabilidade e validade da escala foi realizado e ela foi considerada adequada para uso em crianças turcas com câncer.
A escala é do tipo Likert de 7 pontos composta por 20 itens (0 = discordo totalmente e 6 = concordo totalmente).
Alguns itens da escala (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 itens) são codificados inversamente.
A pontuação mínima a ser obtida na escala é 0 e a pontuação máxima é 120.
Pontuações crescentes na escala indicam um aumento no nível de aceitação.
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12 meses
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Escala de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes
Prazo: 12 meses
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A escala foi adaptada para turco em 2021.
A escala é uma escala de autoavaliação criada para avaliar as diferenças no uso de duas estratégias de regulação emocional.
A escala consiste em duas subescalas, reavaliação e supressão, e 10 itens.
A avaliação é feita com uma classificação tipo Likert de 5 pontos.
Itens 1, 3, 5, 7, 8 e 10 da subescala reavaliação; Os itens 2, 4, 6 e 9 representam a subescala supressão.
Pontuações altas obtidas nas subescalas indicam que a estratégia de regulação emocional representada pela subescala é frequentemente utilizada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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