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Brincadeira terapêutica sobre tolerância à dor e regulação emocional em crianças

20 de janeiro de 2026 atualizado por: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Brincadeira terapêutica sobre tolerância à dor e regulação emocional em crianças em quimioterapia

A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. A população da pesquisa será composta por crianças de 10 a 18 anos que foram diagnosticadas com leucemia linfoblástica aguda e receberam quimioterapia, que foram internadas na Clínica de Hematologia Infantil do Hospital de Treinamento e Pesquisa da cidade de Adana entre 19.05.2024 e 19.05.2025. As sessões de brincadeiras terapêuticas ocorrerão durante um período de 4 semanas durante o tratamento quimioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Tipo de Pesquisa: A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. Local e horário da pesquisa: A pesquisa será realizada na Clínica de Hematologia Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa da cidade de Adana entre abril de 2024 e junho de 2026.

População e Amostra da Pesquisa: A população da pesquisa será composta por crianças de 10 a 18 anos que foram diagnosticadas com leucemia linfoblástica aguda e receberam quimioterapia, que foram internadas na Clínica de Hematologia Infantil do Hospital de Treinamento e Pesquisa da cidade de Adana entre 19h05. 2024 e 19.05.2025. Neste estudo, a análise de poder anterior do poder G foi realizada para determinar o tamanho da amostra. Na análise de poder, determinou-se que se o estudo fosse realizado com um total de 60 participantes em dois grupos com 30 participantes em cada grupo para o teste t em grupos independentes, um poder de 80% poderia ser alcançado com um intervalo de confiança de 95% em um nível de significância de 0,05. Decidiu-se coletar dados de um total de 66 crianças, incluindo uma amostra de backup de 10% neste número em caso de perda de dados.

Jogo terapêutico: Na pesquisa será feita primeiramente uma aplicação preliminar. Será criada uma sacola especial para cada criança paciente, que não ameaçará sua saúde e poderá ser desinfetada. As sessões de brincadeiras terapêuticas ocorrerão durante um período de 4 semanas durante o tratamento quimioterápico. Jogo terapêutico 2 dias por semana com duração máxima de 60 minutos. Será realizado durante 4 semanas.

Semana 1: Consistirá em reuniões, construção de confiança, informações sobre as sessões e planejamento do jogo terapêutico. Após as etapas iniciais de encontro e construção de confiança, serão realizadas atividades com cartões de emoção. Semana 2: A pesquisadora realizará atividades que permitirão à criança expressar suas emoções por meio da confecção de fantoches. Um boneco com as características desejadas pela criança será confeccionado pela criança e pela pesquisadora. A forma e a aparência do boneco serão determinadas pela criança.

Semana 3: Nesta fase, após a finalização do boneco, o drama será criado e realizado através do significado dado ao boneco e das emoções refletidas. As emoções serão discutidas no boneco e a criança será ajudada a compreender, expressar e analisar seus sentimentos.

Semana 4: A criança e o pesquisador produzirão histórias criativas e as emoções da criança serão discutidas. Nas últimas sessões desta etapa, a criança será confortada com a utilização do livro “histórias de cura para crianças”.

Avaliação dos dados Os dados serão analisados ​​​​com o programa SPSS para Windows 22. A distribuição de normalidade dos dados será determinada pelos coeficientes de curtose e assimetria. Na análise dos dados, além de números, porcentagens, médias e desvios padrão, será utilizado o teste t em grupos independentes para medidas normalmente distribuídas e a análise U de Mann Whitney será utilizada para medidas não normalmente distribuídas na comparação de grupos pareados. . A significância estatística será aceita como p<0,05.

Princípios Éticos de Pesquisa Para conduzir a pesquisa, foi obtida permissão oficial da instituição relevante com aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Universidade Ataturk. Os ensaios clínicos serão registrados para estudos randomizados controlados. O objetivo do estudo será explicado às crianças e pais que atendam aos critérios do grupo de pesquisa, suas dúvidas serão respondidas e seu consentimento verbal e escrito será obtido. As crianças e os pais serão informados de que os dados recolhidos durante a investigação serão tratados de forma confidencial e anónima, não serão utilizados fora do estudo em questão e que poderão abandonar o estudo a qualquer momento. Dado que a investigação se baseia na utilização de dados obtidos de seres humanos e, portanto, na necessidade de respeito pelos direitos pessoais, serão seguidos os princípios éticos relevantes de “Consentimento Informado”, “Voluntariado” e “Protecção da Confidencialidade”. Tentar-se-á cumprir o “Princípio da Igualdade” entregando às crianças do grupo de controle os mesmos sacos de jogos dados às crianças do grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Recrutamento
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 10 e 18 anos
  • Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda
  • Aqueles que recebem tratamento quimioterápico
  • Crianças que não têm uma doença crónica diferente do diagnóstico da doença em questão

Critério de exclusão:

  • Menores de 10 anos ou maiores de 18 anos
  • Diagnosticada diferente de leucemia linfoblástica aguda
  • Não receber tratamento quimioterápico
  • Crianças com doenças crónicas diferentes do diagnóstico da doença em causa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Sessões de brincadeiras terapêuticas serão organizadas duas vezes por semana durante 4 semanas durante o tratamento quimioterápico para crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda no grupo de intervenção.
Sessões de brincadeiras terapêuticas serão organizadas duas vezes por semana durante 4 semanas durante o tratamento quimioterápico para crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda no grupo de intervenção.
Sem intervenção: ao controle
O tratamento de rotina será aplicado às crianças do grupo controle que receberão quimioterapia durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de tolerância à dor para crianças com câncer
Prazo: 12 meses
A escala foi criada para desenvolver uma ferramenta para medir a aceitação psicológica em crianças que vivenciam dor durante o tratamento do câncer. A versão de teste da escala foi realizada em crianças entre 7 e 18 anos que estavam em tratamento contra o câncer. O estudo turco de confiabilidade e validade da escala foi realizado e ela foi considerada adequada para uso em crianças turcas com câncer. A escala é do tipo Likert de 7 pontos composta por 20 itens (0 = discordo totalmente e 6 = concordo totalmente). Alguns itens da escala (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 itens) são codificados inversamente. A pontuação mínima a ser obtida na escala é 0 e a pontuação máxima é 120. Pontuações crescentes na escala indicam um aumento no nível de aceitação.
12 meses
Escala de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes
Prazo: 12 meses
A escala foi adaptada para turco em 2021. A escala é uma escala de autoavaliação criada para avaliar as diferenças no uso de duas estratégias de regulação emocional. A escala consiste em duas subescalas, reavaliação e supressão, e 10 itens. A avaliação é feita com uma classificação tipo Likert de 5 pontos. Itens 1, 3, 5, 7, 8 e 10 da subescala reavaliação; Os itens 2, 4, 6 e 9 representam a subescala supressão. Pontuações altas obtidas nas subescalas indicam que a estratégia de regulação emocional representada pela subescala é frequentemente utilizada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O ARTIGO DEVE SER COMPARTILHADO APÓS SER PUBLICADO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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