- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368947
Terapeutisk lek om smertetoleranse og følelsesregulering hos barn
Terapeutisk lek om smertetoleranse og følelsesregulering hos barn som får kjemoterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type forskning: Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Sted og tidspunkt for forskningen: Forskningen vil bli utført ved Pediatric Hematology Clinic ved Adana City Training and Research Hospital mellom april 2024 og juni 2026.
Populasjon og utvalg av forskningen: Populasjonen av forskningen vil bestå av 10-18 år gamle barn som ble diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi og fikk cellegift, som ble innlagt på barnehematologisk klinikk ved Adana City Training and Research Hospital mellom 19.05. 2024 og 19.05.2025. I denne studien ble G-power tidligere effektanalyse utført for å bestemme prøvestørrelsen. I kraftanalysen ble det fastslått at dersom studien ble gjennomført med totalt 60 deltakere i to grupper med 30 deltakere i hver gruppe for t-testen i uavhengige grupper, kunne 80 % makt oppnås med et 95 % konfidensintervall kl. et signifikansnivå på 0,05. Det ble besluttet å samle inn data fra totalt 66 barn ved å inkludere en 10 % sikkerhetskopiprøve i dette tallet ved tap av data.
Terapeutisk spill: I forskningen vil det først bli gjort en foreløpig søknad. En spesiell lekepose vil bli laget for hver barnepasient, som ikke vil true helsen hans og kan desinfiseres. Terapeutiske lekeøkter vil foregå over en 4-ukers periode under cellegiftbehandling. Terapeutisk lek 2 dager i uken i maksimalt 60 minutter. Det skal gjennomføres i 4 uker.
Uke 1: Det vil bestå av å møtes, bygge tillit, gi informasjon om øktene og planlegge det terapeutiske spillet. Etter det innledende møtet og tillitsbyggingsstadiene vil det bli holdt aktiviteter med følelseskort. Uke 2: Forskeren skal gjennomføre aktiviteter som gjør barnet i stand til å uttrykke sine følelser gjennom dukkelaging. En dukke med de egenskapene barnet ønsker, vil bli laget av barnet og forskeren. Formen og utseendet til dukken bestemmes av barnet.
Uke 3: På dette stadiet, etter at dukken er fullført, vil dramaet bli skapt og realisert gjennom betydningen gitt til dukken og følelsene reflektert. Følelser vil bli diskutert på dukken, og barnet skal få hjelp til å forstå, uttrykke og analysere følelsene sine.
Uke 4: Barnet og forskeren skal produsere kreative historier og barnets følelser diskuteres. I de siste øktene på dette stadiet vil barnet bli trøstet ved å bruke boken "helbredende historier for barn".
Evaluering av data Dataene vil bli analysert med SPSS for Windows 22-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen av dataene vil bli bestemt av Kurtosis og Skewness koeffisienter. I analysen av dataene, i tillegg til tall, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik, vil t-test brukes i uavhengige grupper for normalfordelte målinger og Mann Whitney U-analyse vil bli brukt for ikke-normalfordelte målinger ved sammenligning av pargrupper. . Statistisk signifikans vil bli akseptert som p<0,05.
Etiske prinsipper for forskning For å gjennomføre forskningen ble det innhentet offisiell tillatelse fra den relevante institusjonen med etisk godkjenning fra Ataturk Universitys ikke-intervensjonelle kliniske forskningsetiske komité. Kliniske studier vil bli registrert for randomiserte kontrollerte studier. Hensikten med studien vil bli forklart for barn og foreldre som oppfyller forskningsgruppekriteriene, deres spørsmål vil bli besvart, og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet. Barn og foreldre vil bli informert om at dataene som samles inn under forskningen vil bli behandlet konfidensielt og anonymt, ikke vil bli brukt utenfor den aktuelle studien, og at de kan forlate studien når som helst. Siden forskningen er basert på bruk av data innhentet fra mennesker, og derfor behovet for å respektere personlige rettigheter, vil de relevante etiske prinsippene «Informert samtykke», «Frivillig arbeid» og «Beskyttelse av konfidensialitet» bli fulgt. «Likestillingsprinsippet» skal forsøkes oppfylt ved å gi barna i kontrollgruppen de samme spilleposene som er gitt til barna i intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Ta kontakt med:
- ARZU SARIALİOĞLU, PHD
- Telefonnummer: 04422315795
- E-post: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 10-18 år
- Diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi
- De som får cellegiftbehandling
- Barn som ikke har en annen kronisk sykdom enn diagnosen den aktuelle sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Under 10 år eller over 18 år
- Diagnostisert annet enn akutt lymfatisk leukemi
- Får ikke cellegiftbehandling
- Barn med andre kroniske sykdommer enn diagnosen den aktuelle sykdommen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Terapeutiske lekeøkter vil bli organisert to ganger i uken i 4 uker under cellegiftbehandling for barn diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi i intervensjonsgruppen.
|
Terapeutiske lekeøkter vil bli organisert to ganger i uken i 4 uker under cellegiftbehandling for barn diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi i intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Rutinebehandling vil bli brukt til barn i kontrollgruppen som får cellegift under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleranseskala for barn med kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen ble laget for å utvikle et verktøy for å måle psykologisk aksept hos barn som opplever smerte under kreftbehandling.
Testversjonen av skalaen ble utført på barn mellom 7 og 18 år som fikk kreftbehandling.
Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien av skalaen ble utført, og den ble funnet egnet for bruk hos tyrkiske barn med kreft.
Skalaen er en 7-punkts Likert-skala som består av 20 elementer (0 = helt uenig og 6 = helt enig).
Noen elementer i skalaen (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 elementer) er omvendt kodet.
Minste poengsum som skal oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 120.
Økende skalaskår indikerer en økning i akseptnivået.
|
12 måneder
|
|
Emosjonsreguleringsskala for barn og unge
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen ble tilpasset tyrkisk i 2021.
Skalaen er en selvvurderingsskala laget for å evaluere forskjellene i bruken av to følelsesreguleringsstrategier.
Skalaen består av to underskalaer, revurdering og undertrykkelse, og 10 elementer.
Evaluering gjøres med en 5-punkts Likert-typevurdering.
Punkt 1, 3, 5, 7, 8 og 10 i underskalaen for revurdering; Elementene 2, 4, 6 og 9 representerer undertrykkelsesunderskalaen.
Høye skårer oppnådd fra underskalaene indikerer at følelsesreguleringsstrategien representert av underskalaen er hyppig brukt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .