Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk lek om smertetoleranse og følelsesregulering hos barn

20. januar 2026 oppdatert av: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Terapeutisk lek om smertetoleranse og følelsesregulering hos barn som får kjemoterapi

Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Populasjonen av forskningen vil bestå av 10-18 år gamle barn som ble diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi og fikk cellegift, som ble innlagt på barnehematologiske klinikken ved Adana City Training and Research Hospital mellom 19.05.2024 og 19.05.2025. Terapeutiske lekeøkter vil foregå over en 4-ukers periode under cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type forskning: Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Sted og tidspunkt for forskningen: Forskningen vil bli utført ved Pediatric Hematology Clinic ved Adana City Training and Research Hospital mellom april 2024 og juni 2026.

Populasjon og utvalg av forskningen: Populasjonen av forskningen vil bestå av 10-18 år gamle barn som ble diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi og fikk cellegift, som ble innlagt på barnehematologisk klinikk ved Adana City Training and Research Hospital mellom 19.05. 2024 og 19.05.2025. I denne studien ble G-power tidligere effektanalyse utført for å bestemme prøvestørrelsen. I kraftanalysen ble det fastslått at dersom studien ble gjennomført med totalt 60 deltakere i to grupper med 30 deltakere i hver gruppe for t-testen i uavhengige grupper, kunne 80 % makt oppnås med et 95 % konfidensintervall kl. et signifikansnivå på 0,05. Det ble besluttet å samle inn data fra totalt 66 barn ved å inkludere en 10 % sikkerhetskopiprøve i dette tallet ved tap av data.

Terapeutisk spill: I forskningen vil det først bli gjort en foreløpig søknad. En spesiell lekepose vil bli laget for hver barnepasient, som ikke vil true helsen hans og kan desinfiseres. Terapeutiske lekeøkter vil foregå over en 4-ukers periode under cellegiftbehandling. Terapeutisk lek 2 dager i uken i maksimalt 60 minutter. Det skal gjennomføres i 4 uker.

Uke 1: Det vil bestå av å møtes, bygge tillit, gi informasjon om øktene og planlegge det terapeutiske spillet. Etter det innledende møtet og tillitsbyggingsstadiene vil det bli holdt aktiviteter med følelseskort. Uke 2: Forskeren skal gjennomføre aktiviteter som gjør barnet i stand til å uttrykke sine følelser gjennom dukkelaging. En dukke med de egenskapene barnet ønsker, vil bli laget av barnet og forskeren. Formen og utseendet til dukken bestemmes av barnet.

Uke 3: På dette stadiet, etter at dukken er fullført, vil dramaet bli skapt og realisert gjennom betydningen gitt til dukken og følelsene reflektert. Følelser vil bli diskutert på dukken, og barnet skal få hjelp til å forstå, uttrykke og analysere følelsene sine.

Uke 4: Barnet og forskeren skal produsere kreative historier og barnets følelser diskuteres. I de siste øktene på dette stadiet vil barnet bli trøstet ved å bruke boken "helbredende historier for barn".

Evaluering av data Dataene vil bli analysert med SPSS for Windows 22-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen av dataene vil bli bestemt av Kurtosis og Skewness koeffisienter. I analysen av dataene, i tillegg til tall, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik, vil t-test brukes i uavhengige grupper for normalfordelte målinger og Mann Whitney U-analyse vil bli brukt for ikke-normalfordelte målinger ved sammenligning av pargrupper. . Statistisk signifikans vil bli akseptert som p<0,05.

Etiske prinsipper for forskning For å gjennomføre forskningen ble det innhentet offisiell tillatelse fra den relevante institusjonen med etisk godkjenning fra Ataturk Universitys ikke-intervensjonelle kliniske forskningsetiske komité. Kliniske studier vil bli registrert for randomiserte kontrollerte studier. Hensikten med studien vil bli forklart for barn og foreldre som oppfyller forskningsgruppekriteriene, deres spørsmål vil bli besvart, og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet. Barn og foreldre vil bli informert om at dataene som samles inn under forskningen vil bli behandlet konfidensielt og anonymt, ikke vil bli brukt utenfor den aktuelle studien, og at de kan forlate studien når som helst. Siden forskningen er basert på bruk av data innhentet fra mennesker, og derfor behovet for å respektere personlige rettigheter, vil de relevante etiske prinsippene «Informert samtykke», «Frivillig arbeid» og «Beskyttelse av konfidensialitet» bli fulgt. «Likestillingsprinsippet» skal forsøkes oppfylt ved å gi barna i kontrollgruppen de samme spilleposene som er gitt til barna i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Rekruttering
        • Ataturk University Nursing of Faculty
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 10-18 år
  • Diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi
  • De som får cellegiftbehandling
  • Barn som ikke har en annen kronisk sykdom enn diagnosen den aktuelle sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 10 år eller over 18 år
  • Diagnostisert annet enn akutt lymfatisk leukemi
  • Får ikke cellegiftbehandling
  • Barn med andre kroniske sykdommer enn diagnosen den aktuelle sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Terapeutiske lekeøkter vil bli organisert to ganger i uken i 4 uker under cellegiftbehandling for barn diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi i intervensjonsgruppen.
Terapeutiske lekeøkter vil bli organisert to ganger i uken i 4 uker under cellegiftbehandling for barn diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi i intervensjonsgruppen.
Ingen inngripen: kontroll
Rutinebehandling vil bli brukt til barn i kontrollgruppen som får cellegift under behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranseskala for barn med kreft
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen ble laget for å utvikle et verktøy for å måle psykologisk aksept hos barn som opplever smerte under kreftbehandling. Testversjonen av skalaen ble utført på barn mellom 7 og 18 år som fikk kreftbehandling. Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien av skalaen ble utført, og den ble funnet egnet for bruk hos tyrkiske barn med kreft. Skalaen er en 7-punkts Likert-skala som består av 20 elementer (0 = helt uenig og 6 = helt enig). Noen elementer i skalaen (1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 20 elementer) er omvendt kodet. Minste poengsum som skal oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 120. Økende skalaskår indikerer en økning i akseptnivået.
12 måneder
Emosjonsreguleringsskala for barn og unge
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen ble tilpasset tyrkisk i 2021. Skalaen er en selvvurderingsskala laget for å evaluere forskjellene i bruken av to følelsesreguleringsstrategier. Skalaen består av to underskalaer, revurdering og undertrykkelse, og 10 elementer. Evaluering gjøres med en 5-punkts Likert-typevurdering. Punkt 1, 3, 5, 7, 8 og 10 i underskalaen for revurdering; Elementene 2, 4, 6 og 9 representerer undertrykkelsesunderskalaen. Høye skårer oppnådd fra underskalaene indikerer at følelsesreguleringsstrategien representert av underskalaen er hyppig brukt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Artikkelen er ment å bli delt ETTER DEN ER PUBLISERT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere