IVF와 IVM으로 태어난 5세 아기의 건강 (FM-BABIES-5Y)
5세에 CAPA-IVM 대 기존 IVF로 태어난 어린이의 장기 발달 및 행동 결과
연구 개요
상태
상세 설명
CAPA-IVM의 안전성은 이 기술로 태어난 어린이의 발달에 관한 출판물에서도 입증되었습니다.
ASQ-3 도구 및 위험 신호를 사용하여 2년 후 CAPA-IVM에서 태어난 어린이와 기존 IVF에서 태어난 어린이의 신체적, 정신적, 운동 발달을 모니터링한 데이터에서는 ASQ-3 점수에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다. IVM 또는 IVF 이후 태어난 어린이의 경우 6개월, 12개월, 24개월에. 발달 위험 신호가 있는 어린이의 비율은 낮았으며 두 그룹 간에 차이가 없었습니다. 약간, 그러나 유의미하게, 6개월차에 IVM 대 IVF 그룹 쌍둥이의 낮은 ASQ-3 문제 해결 및 개인-사회적 점수는 여전히 정상 범위 내에 있었으며 12개월 및 24개월에 IVF 그룹을 따라잡았습니다. 평가.
그러나 제기되는 또 다른 질문은 장기간의 추적 기간 후에 기존 IVF와 비교하여 CAPA-IVM에서 태어난 어린이의 발달에 차이가 있는지 여부입니다. 두 그룹 간의 발달에 임상적으로 유의미한 차이가 있습니까? 이러한 질문을 바탕으로 우리는 CAPA-IVM 및 기존 IVF로 태어난 어린이의 출생 후 최대 5년까지 신체적, 행동적, 정신적, 운동 발달을 평가하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
- Mỹ Đức Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FM 연구(NCT03405701)의 체외 성숙 및 체외 수정 이후 태어난 모든 아기는 이전 후속 연구(NCT04296357)에 참여했습니다.
- 부모는 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 아기가 60개월 미만 또는 그 미만에 사망함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVM 어린이
체외 성숙을 통해 태어난 아이들.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 조기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 검사 도구입니다. 부모를 전문가로 활용하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 중요한 순간을 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다. ASQ-3은 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결, 개인-사회적 행동 등 5가지 발달 영역을 다룹니다. 강점과 어려움 설문지(SDQ)는 2~17세 어린이를 위한 간단한 행동 선별 설문지입니다. 연구원, 임상의 및 교육자의 요구를 충족하기 위해 여러 버전이 존재합니다. SDQ는 25가지 속성에 대해 묻습니다. 일부는 긍정적이고 다른 일부는 부정적입니다. 이 25개 항목은 5가지 척도로 나누어집니다: 감정적 증상, 품행 문제; 과잉행동/부주의, 또래관계 문제, 친사회적 행동 |
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IVF 어린이
관례적인 체외수정으로 태어난 아이들.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 조기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 검사 도구입니다. 부모를 전문가로 활용하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 중요한 순간을 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다. ASQ-3은 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결, 개인-사회적 행동 등 5가지 발달 영역을 다룹니다. 강점과 어려움 설문지(SDQ)는 2~17세 어린이를 위한 간단한 행동 선별 설문지입니다. 연구원, 임상의 및 교육자의 요구를 충족하기 위해 여러 버전이 존재합니다. SDQ는 25가지 속성에 대해 묻습니다. 일부는 긍정적이고 다른 일부는 부정적입니다. 이 25개 항목은 5가지 척도로 나누어집니다: 감정적 증상, 품행 문제; 과잉행동/부주의, 또래관계 문제, 친사회적 행동 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 ASQ-3 점수 비율.
기간: 출생 후 5년까지
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일반적인 ASQ-3 점수는 컷오프 위의 각 영역에 대한 아동의 총점입니다.
ASQ-3(연령 및 단계 설문지®)에는 의사소통, 대운동, 미세 운동, 문제 해결, 개인-사회의 5가지 측면이 있습니다. 각 측면에는 6개의 질문이 있으며, 대답이 '예'인 경우 점수 = 10, 가끔 = 5, 그렇지 않음 아직 = 0. ASQ-3 점수 = 총 영역 점수.
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출생 후 5년까지
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정상적인 SDQ 점수 비율.
기간: 출생 후 5년까지
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정상 SDQ 점수는 각 영역의 비정상 범위를 벗어난 각 영역의 총점으로 정의됩니다. 영역별 이상 범위는 다음과 같습니다.
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출생 후 5년까지
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정상 체중 비율
기간: 출생 후 5년까지
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정상 체중은 WHO 성장 기준 중앙값의 -2 표준편차 이상, 1 표준편차 이하의 BMI입니다.
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출생 후 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얇음 비율
기간: 출생 후 5년까지
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마른 체형은 WHO 성장 기준 중앙값보다 표준 편차가 -2 미만인 BMI입니다.
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출생 후 5년까지
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과체중률
기간: 출생 후 5년까지
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과체중은 WHO 성장 기준 중앙값보다 1 표준편차 높은 BMI입니다.
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출생 후 5년까지
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비만율
기간: 출생 후 5년까지
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비만은 WHO 성장 기준 중앙값보다 표준편차가 2배 더 큰 것을 의미합니다.
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출생 후 5년까지
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의사소통 점수(ASQ-3 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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6개 질문, 대답이 '예'인 경우 점수 = 10, 가끔 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0, 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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출생 후 5년까지
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총 운동 점수(ASQ-3 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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6개 질문, 대답이 '예'인 경우 점수 = 10, 가끔 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0, 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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출생 후 5년까지
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미세 운동 점수(ASQ-3 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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6개 질문, 대답이 '예'인 경우 점수 = 10, 가끔 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0, 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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출생 후 5년까지
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문제 해결 점수(ASQ-3 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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6개 질문, 대답이 '예'인 경우 점수 = 10, 가끔 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0, 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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출생 후 5년까지
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개인-사회 점수(ASQ-3 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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6개 질문, 대답이 '예'인 경우 점수 = 10, 가끔 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0, 최대 = 60.
각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
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출생 후 5년까지
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감정적 증상 점수(SDQ 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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5개 질문, 대답이 사실이 아닌 경우 점수 = 0, 다소 사실 = 1, 확실히 사실 = 2. 정상 SDQ 점수는 각 영역의 비정상 범위를 벗어난 각 영역의 총점으로 정의됩니다. 정서 증상의 비정상적인 범위는 5~10입니다. |
출생 후 5년까지
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행동 점수 문제(SDQ 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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5개 질문, 대답이 사실이 아닌 경우 점수 = 0, 다소 사실 = 1, 확실히 사실 = 2. 이 영역에는 다음과 같은 질문이 있습니다. "일반적으로 예의 바르며, 일반적으로 어른들이 요구하는 대로 행동합니다." 점수를 사실이 아님, 점수 = 2, 다소 사실 = 1, 확실히 사실 = 0으로 변경해야 합니다. 정상 SDQ 점수는 각 영역의 비정상 범위를 벗어난 각 영역의 총점으로 정의됩니다. 품행 문제의 비정상적인 범위는 4~10입니다. |
출생 후 5년까지
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과잉행동/부주의 점수(SDQ 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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5개 질문, 대답이 사실이 아닌 경우 점수 = 0, 다소 사실 = 1, 확실히 사실 = 2. 이 영역에는 두 가지 질문이 있습니다. "행동하기 전에 생각합니다"와 "집중력이 좋고 끝까지 일을 봅니다." 점수를 사실이 아님, 점수 = 2, 다소 사실 = 1, 확실히 사실 = 0으로 변경해야 합니다. 정상 SDQ 점수는 각 영역의 비정상 범위를 벗어난 각 영역의 총점으로 정의됩니다. 과잉행동/부주의의 비정상적인 범위는 8~10입니다. |
출생 후 5년까지
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또래관계 문제 점수(SDQ 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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5개 질문, 대답이 사실이 아닌 경우 점수 = 0, 다소 사실 = 1, 확실히 사실 = 2. 이 영역에는 "좋은 친구가 한 명 이상 있습니까?"라는 두 가지 질문이 있습니다. 그리고 "대체로 다른 아이들이 좋아해요. "점수를 사실이 아님, 점수 = 2, 다소 사실, 점수 = 1, 확실히 사실, 점수 = 0으로 변경해야 합니다. 정상 SDQ 점수는 각 영역의 비정상 범위를 벗어난 각 영역의 총점으로 정의됩니다. 또래관계 문제의 비정상 범위는 4~10이다. |
출생 후 5년까지
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친사회적 행동 점수(SDQ 설문지)
기간: 출생 후 5년까지
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5개 질문, 대답이 사실이 아닌 경우 점수 = 0, 다소 사실 = 1, 확실히 사실 = 2. 정상 SDQ 점수는 각 영역의 비정상 범위를 벗어난 각 영역의 총점으로 정의됩니다. 친사회적 행동의 비정상 범위는 0~6이다. |
출생 후 5년까지
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총 난이도 점수입니다.
기간: 출생 후 5년까지
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총 어려움 점수는 정서 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제의 점수를 합산하여 생성됩니다. 총 난이도 점수의 비정상적인 범위는 17~40입니다. |
출생 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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