Zdrowie dzieci urodzonych w wyniku zapłodnienia in vitro w porównaniu z IVM w wieku 5 lat (FM-BABIES-5Y)
Długoterminowe wyniki rozwojowe i behawioralne dzieci urodzonych w wyniku CAPA-IVM w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro w wieku 5 lat
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo CAPA-IVM potwierdzają także publikacje dotyczące rozwoju dzieci urodzonych tą techniką.
Dane monitorujące rozwój fizyczny, psychiczny i motoryczny dzieci urodzonych metodą CAPA-IVM w porównaniu z dziećmi urodzonymi w wyniku konwencjonalnego zapłodnienia in vitro po 2 latach niedostatecznego stosowania narzędzi ASQ-3 i sygnałów ostrzegawczych wykazały, że nie było znaczących różnic w wynikach ASQ-3 w wieku 6, 12 i 24 miesięcy pomiędzy dziećmi urodzonymi po IVM lub IVF. Odsetek dzieci z czerwonymi flagami rozwojowymi był niski i nie różnił się pomiędzy obiema grupami. Nieznacznie, ale znacząco, niższe wyniki w rozwiązywaniu problemów ASQ-3 i wyniki personalno-społeczne u bliźniąt z grupy IVM w porównaniu z grupą IVF po 6 miesiącach nadal mieściły się w normalnym zakresie i dogoniły grupę in vitro w 12 i 24 miesiącu oceny.
Jednakże pojawia się kolejne pytanie, czy po dłuższym okresie obserwacji istnieje różnica w rozwoju dzieci urodzonych w wyniku CAPA-IVM w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro. Czy rozwój między obiema grupami ma klinicznie istotną różnicę? Na podstawie tych pytań postanowiliśmy przeprowadzić ocenę rozwoju fizycznego, behawioralnego, umysłowego i motorycznego dzieci urodzonych metodą CAPA-IVM i konwencjonalnego zapłodnienia in vitro do 5 lat po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci urodzone po dojrzewaniu in vitro i zapłodnieniu in vitro z naszego badania FM (NCT03405701) wzięły udział w naszym poprzednim badaniu kontrolnym (NCT04296357).
- Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci umierały w wieku poniżej lub po 60. miesiącu życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci IVM
Dzieci urodzone w wyniku dojrzewania in vitro.
|
Kwestionariusze Ages & Stages®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to narzędzie do badania przesiewowego rozwoju, przeznaczone do użytku przez początkujących nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Polega na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych. ASQ-3 obejmuje pięć dziedzin rozwoju: komunikację, motorykę dużą, motorykę małą, rozwiązywanie problemów i zachowania personalno-społeczne. Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki kwestionariusz przesiewowy zachowań behawioralnych przeznaczony dla osób w wieku 2–17 lat. Istnieje w kilku wersjach, aby zaspokoić potrzeby badaczy, klinicystów i pedagogów. SDQ pyta o 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne. Te 25 pozycji podzielono na 5 skal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem; nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne |
|
Dzieci z in vitro
Dzieci urodzone w wyniku tradycyjnego zapłodnienia in vitro.
|
Kwestionariusze Ages & Stages®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to narzędzie do badania przesiewowego rozwoju, przeznaczone do użytku przez początkujących nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Polega na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych. ASQ-3 obejmuje pięć dziedzin rozwoju: komunikację, motorykę dużą, motorykę małą, rozwiązywanie problemów i zachowania personalno-społeczne. Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki kwestionariusz przesiewowy zachowań behawioralnych przeznaczony dla osób w wieku 2–17 lat. Istnieje w kilku wersjach, aby zaspokoić potrzeby badaczy, klinicystów i pedagogów. SDQ pyta o 25 atrybutów, niektóre pozytywne, a inne negatywne. Te 25 pozycji podzielono na 5 skal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem; nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny wskaźnik punktacji ASQ-3.
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
Normalny wynik ASQ-3 to całkowity wynik dziecka w każdym obszarze powyżej granicy.
ASQ-3 (Kwestionariusze Wieku i Etapów®) składa się z 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-Społeczne Każdy aspekt zawiera 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Nie jeszcze = 0. Wynik ASQ-3 = łączna ocena obszaru.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Normalny wskaźnik punktacji SDQ.
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
Normalny wynik SDQ definiuje się jako całkowity wynik każdego obszaru poza nieprawidłowym zakresem dla każdego z nich. Nieprawidłowy zakres dla każdego obszaru opisano poniżej:
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Normalna waga
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
Prawidłowa waga to BMI większe lub równe -2 odchyleniom standardowym i mniejsze lub równe 1 odchyleniu standardowemu mediany odniesienia wzrostu WHO.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień cienkości
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
Szczupłość to BMI mniejsze niż -2 odchylenia standardowe poniżej mediany odniesienia wzrostu WHO.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wskaźnik nadwagi
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
Nadwaga to BMI większe niż 1 odchylenie standardowe powyżej mediany odniesienia wzrostu WHO.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wskaźnik otyłości
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
Otyłość to masa ciała większa niż 2 odchylenia standardowe powyżej mediany odniesienia wzrostu WHO.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik komunikacji (kwestionariusz ASQ-3)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Pod uwagę brany będzie łączny wynik: minimalny = 0 i maksymalny = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik silnika brutto (kwestionariusz ASQ-3)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Pod uwagę brany będzie łączny wynik: minimalny = 0 i maksymalny = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik w zakresie motoryki małej (kwestionariusz ASQ-3)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Pod uwagę brany będzie łączny wynik: minimalny = 0 i maksymalny = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik rozwiązywania problemów (kwestionariusz ASQ-3)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Pod uwagę brany będzie łączny wynik: minimalny = 0 i maksymalny = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik Personal-Social (kwestionariusz ASQ-3)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Pod uwagę brany będzie łączny wynik: minimalny = 0 i maksymalny = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg.
|
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik objawów emocjonalnych (kwestionariusz SDQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
5 pytań, jeśli odpowiedź nie jest prawdziwa, wynik = 0, w pewnym stopniu prawda = 1 i na pewno prawda = 2. Normalny wynik SDQ definiuje się jako całkowity wynik każdego obszaru poza nieprawidłowym zakresem dla każdego z nich. Nieprawidłowy zakres objawów emocjonalnych wynosi od 5 do 10. |
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik problemów z zachowaniem (kwestionariusz SDQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
5 pytań, jeśli odpowiedź nie jest prawdziwa, wynik = 0, w pewnym stopniu prawda = 1 i na pewno prawda = 2. W tym obszarze znajduje się pytanie: „Na ogół grzeczny, zwykle robi to, o co proszą dorośli”. Należy zmienić wynik na Nieprawdziwy, wynik = 2, W pewnym stopniu prawdziwy = 1 i Na pewno prawdziwy = 0. Normalny wynik SDQ definiuje się jako całkowity wynik każdego obszaru poza nieprawidłowym zakresem dla każdego z nich. Nieprawidłowy zakres problemów z zachowaniem wynosi od 4 do 10. |
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik nadpobudliwości/nieuwagi (kwestionariusz SDQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
5 pytań, jeśli odpowiedź nie jest prawdziwa, wynik = 0, w pewnym stopniu prawda = 1 i na pewno prawda = 2. W tym obszarze znajdują się dwa pytania: „Przemyśla wszystko przed podjęciem działań” i „Dobry czas skupienia, doprowadza pracę do końca”. Muszą zmienić wynik na Nieprawdziwy, wynik = 2, W pewnym stopniu prawdziwy = 1 i Na pewno prawdziwy = 0. Normalny wynik SDQ definiuje się jako całkowity wynik każdego obszaru poza nieprawidłowym zakresem dla każdego z nich. Nieprawidłowy zakres nadpobudliwości/nieuwagi wynosi od 8 do 10. |
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik problemów w relacjach rówieśniczych (kwestionariusz SDQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
5 pytań, jeśli odpowiedź nie jest prawdziwa, wynik = 0, w pewnym stopniu prawda = 1 i na pewno prawda = 2. W tym obszarze znajdują się dwa pytania: „Ma co najmniej jednego dobrego przyjaciela?” oraz „Generalnie lubiany przez inne dzieci. „Muszą zmienić wyniki na Nieprawda, wynik = 2, W pewnym stopniu prawda, wynik = 1 i Na pewno prawda, wynik = 0. Normalny wynik SDQ definiuje się jako całkowity wynik każdego obszaru poza nieprawidłowym zakresem dla każdego z nich. Nieprawidłowy zakres problemów w relacjach rówieśniczych wynosi od 4 do 10. |
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Wynik zachowań prospołecznych (kwestionariusz SDQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
5 pytań, jeśli odpowiedź nie jest prawdziwa, wynik = 0, w pewnym stopniu prawda = 1 i na pewno prawda = 2. Normalny wynik SDQ definiuje się jako całkowity wynik każdego obszaru poza nieprawidłowym zakresem dla każdego z nich. Nieprawidłowy zakres zachowań prospołecznych wynosi od 0 do 6. |
Do 5 lat po urodzeniu
|
|
Łączny wynik trudności.
Ramy czasowe: Do 5 lat po urodzeniu
|
Całkowity wynik trudności generowany jest poprzez dodanie do siebie punktacji objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi i problemów w relacjach z rówieśnikami. Nieprawidłowy zakres całkowitego wyniku trudności wynosi od 17 do 40. |
Do 5 lat po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/24/DD-BVMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .