Salud de los bebés nacidos de FIV versus MIV a los 5 años (FM-BABIES-5Y)
Resultados de desarrollo y comportamiento a largo plazo de niños nacidos de CAPA-IVM versus FIV convencional a los 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La seguridad de la CAPA-IVM también ha sido comprobada por publicaciones sobre el desarrollo de los niños nacidos mediante esta técnica.
Los datos que monitorean el desarrollo físico, mental y motor de los niños nacidos de CAPA-IVM versus los niños nacidos de la FIV convencional después de 2 años de uso de las herramientas ASQ-3 y las señales de alerta mostraron que no hubo diferencias significativas en las puntuaciones del ASQ-3. a los 6, 12 y 24 meses entre los niños nacidos después de MIV o FIV. La proporción de niños con señales de alerta en el desarrollo fue baja y no difirió entre los dos grupos. Ligera, pero significativamente, las puntuaciones más bajas en resolución de problemas y personal-social del ASQ-3 en gemelos del grupo de MIV versus FIV a los 6 meses todavía estaban dentro del rango normal y habían alcanzado al grupo de FIV en los meses de 12 y 24. evaluaciones.
Sin embargo, otra pregunta que surge es si existe una diferencia en el desarrollo de los niños nacidos de CAPA-IVM en comparación con la FIV convencional después de un período de seguimiento más largo. ¿El desarrollo entre los dos grupos tiene una diferencia clínicamente significativa? Con base en estas preguntas, decidimos realizar una evaluación del desarrollo físico, conductual, mental y motor de los niños nacidos de CAPA-IVM y FIV convencional hasta 5 años después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos después de la maduración in vitro y la fertilización in vitro de nuestro estudio FM (NCT03405701) participaron en nuestro estudio de seguimiento anterior (NCT04296357).
- Los padres aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los bebés murieron antes de los 60 meses o a los 60 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños MIV
Niños nacidos de maduración in vitro.
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Ages & Stages Questionnaires®, tercera edición (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Depende de los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos. El ASQ-3 cubre cinco dominios del desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y comportamiento personal-social. El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento para niños de 2 a 17 años. Existe en varias versiones para satisfacer las necesidades de investigadores, médicos y educadores. El SDQ pregunta por 25 atributos, algunos positivos y otros negativos. Estos 25 ítems se dividen en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta; hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial |
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Niños FIV
Niños nacidos de una fecundación in vitro convencional.
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Ages & Stages Questionnaires®, tercera edición (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Depende de los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos. El ASQ-3 cubre cinco dominios del desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y comportamiento personal-social. El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento para niños de 2 a 17 años. Existe en varias versiones para satisfacer las necesidades de investigadores, médicos y educadores. El SDQ pregunta por 25 atributos, algunos positivos y otros negativos. Estos 25 ítems se dividen en 5 escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta; hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de puntuación normal del ASQ-3.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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Una puntuación normal del ASQ-3 es la puntuación total del niño para cada área por encima del límite.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social. Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntaje = 10, A veces = 5 y No todavía = 0. Puntuación ASQ-3 = puntuaciones totales del área.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Tasa de puntuación normal del SDQ.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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La puntuación normal del SDQ se define como la puntuación total de cada área fuera del rango anormal para cada una. El rango anormal para cada área se describe a continuación:
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Tasa de peso normal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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El peso normal es un IMC mayor o igual a -2 desviaciones estándar y menor o igual a 1 desviación estándar de la mediana de referencia de crecimiento de la OMS.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de delgadez
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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La delgadez es un IMC inferior a -2 desviaciones estándar por debajo de la mediana de referencia del crecimiento de la OMS.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Tasa de sobrepeso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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El sobrepeso es un IMC superior a 1 desviación estándar por encima de la mediana de referencia del crecimiento de la OMS.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Tasa de obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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La obesidad es un peso superior a 2 desviaciones estándar por encima de la mediana de referencia de crecimiento de la OMS.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de Comunicación (cuestionario ASQ-3)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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6 preguntas, si la respuesta es Sí puntaje = 10, A veces = 5 y Todavía No = 0. Se utilizará puntaje total: mínimo = 0 y máximo = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de motricidad gruesa (cuestionario ASQ-3)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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6 preguntas, si la respuesta es Sí puntaje = 10, A veces = 5 y Todavía No = 0. Se utilizará puntaje total: mínimo = 0 y máximo = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de motricidad fina (cuestionario ASQ-3)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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6 preguntas, si la respuesta es Sí puntaje = 10, A veces = 5 y Todavía No = 0. Se utilizará puntaje total: mínimo = 0 y máximo = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de Resolución de problemas (cuestionario ASQ-3)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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6 preguntas, si la respuesta es Sí puntaje = 10, A veces = 5 y Todavía No = 0. Se utilizará puntaje total: mínimo = 0 y máximo = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de Personal-Social (cuestionario ASQ-3)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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6 preguntas, si la respuesta es Sí puntaje = 10, A veces = 5 y Todavía No = 0. Se utilizará puntaje total: mínimo = 0 y máximo = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo.
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Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de Síntomas emocionales (cuestionario SDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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5 preguntas, si la respuesta es No Cierto, puntaje = 0, Algo Cierto = 1 y Ciertamente Cierto = 2. La puntuación normal del SDQ se define como la puntuación total de cada área fuera del rango anormal para cada una. El rango anormal de los síntomas emocionales es de 5 a 10. |
Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de problemas de conducta (cuestionario SDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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5 preguntas, si la respuesta es No Cierto, puntaje = 0, Algo Cierto = 1 y Ciertamente Cierto = 2. Esta área tiene una pregunta: "En general se porta bien, suele hacer lo que los adultos le piden". Es necesario cambiar la puntuación a No cierto, puntuación = 2, Algo cierto = 1 y Ciertamente cierto = 0. La puntuación normal del SDQ se define como la puntuación total de cada área fuera del rango anormal para cada una. El rango anormal para los problemas de conducta es de 4 a 10. |
Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de hiperactividad/falta de atención (cuestionario SDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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5 preguntas, si la respuesta es No Cierto, puntaje = 0, Algo Cierto = 1 y Ciertamente Cierto = 2. Esta área tiene dos preguntas: "Piensa las cosas antes de actuar" y "Buena capacidad de atención, ve el trabajo hasta el final". Deben cambiar la puntuación a No cierto, puntuación = 2, Algo cierto = 1 y Ciertamente cierto = 0. La puntuación normal del SDQ se define como la puntuación total de cada área fuera del rango anormal para cada una. El rango anormal para hiperactividad/falta de atención es de 8 a 10. |
Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de problemas de relación con pares (cuestionario SDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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5 preguntas, si la respuesta es No Cierto, puntaje = 0, Algo Cierto = 1 y Ciertamente Cierto = 2. Esta área tiene dos preguntas: "¿Tiene al menos un buen amigo?" y "Generalmente les agradan a otros niños". "Necesitan cambiar las puntuaciones a No cierto, puntuación = 2, Algo cierto, puntuación = 1 y Ciertamente cierto, puntuación = 0. La puntuación normal del SDQ se define como la puntuación total de cada área fuera del rango anormal para cada una. El rango anormal para los problemas de relación con los compañeros es de 4 a 10. |
Hasta 5 años después del nacimiento.
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Puntuación de conducta prosocial (cuestionario SDQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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5 preguntas, si la respuesta es No Cierto, puntaje = 0, Algo Cierto = 1 y Ciertamente Cierto = 2. La puntuación normal del SDQ se define como la puntuación total de cada área fuera del rango anormal para cada una. El rango anormal para el comportamiento prosocial es de 0 a 6. |
Hasta 5 años después del nacimiento.
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La puntuación total de dificultades.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del nacimiento.
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La puntuación total de dificultades se genera sumando la puntuación de los síntomas emocionales, los problemas de conducta, la hiperactividad/falta de atención y los problemas de relación con los compañeros. El rango anormal para la puntuación total de dificultades es de 17 a 40. |
Hasta 5 años después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/24/DD-BVMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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