- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369415
Sundhed for babyer født fra IVF versus IVM på 5 år (FM-BABIES-5Y)
Langsigtede udviklings- og adfærdsmæssige resultater af børn født fra CAPA-IVM versus konventionel IVF ved 5-årig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden af CAPA-IVM er også blevet bevist af publikationer om udviklingen af børn født fra denne teknik.
Data, der overvåger den fysiske, mentale og motoriske udvikling af børn født fra CAPA-IVM versus børn født fra konventionel IVF efter 2 år under brug af ASQ-3 værktøjer og røde flag viste, at der ikke var signifikante forskelle i ASQ-3 scores ved 6, 12 og 24 måneder mellem børn født efter IVM eller IVF. Andelen af børn med udviklingsmæssige røde flag var lav og adskilte sig ikke mellem de to grupper. Lidt, men signifikant, var lavere ASQ-3 problemløsning og personlig-sociale score hos tvillinger fra IVM- versus IVF-gruppen efter 6 måneder stadig inden for normalområdet og havde indhentet IVF-gruppen i 12- og 24-månederne. vurderinger.
Et andet spørgsmål er dog, om der er forskel på udviklingen af børn født fra CAPA-IVM sammenlignet med konventionel IVF efter en længere opfølgningsperiode. Har udviklingen mellem de to grupper en klinisk signifikant forskel? På baggrund af disse spørgsmål besluttede vi at foretage en vurdering af den fysiske, adfærdsmæssige, mentale og motoriske udvikling hos børn født fra CAPA-IVM og konventionel IVF op til 5 år efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle babyer født efter in vitro modning og in vitro fertilisering fra vores FM-undersøgelse (NCT03405701) deltog i vores tidligere opfølgningsundersøgelse (NCT04296357)
- Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde under eller efter 60 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVM børn
Børn født fra in vitro modning.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle. ASQ-3 dækker fem udviklingsdomæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social adfærd. Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema til 2-17-årige. Den findes i flere versioner for at imødekomme behovene hos forskere, klinikere og pædagoger. SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative. Disse 25 punkter er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer; hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd |
|
IVF børn
Børn født fra konventionel in vitro-befrugtning.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle. ASQ-3 dækker fem udviklingsdomæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social adfærd. Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema til 2-17-årige. Den findes i flere versioner for at imødekomme behovene hos forskere, klinikere og pædagoger. SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative. Disse 25 punkter er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer; hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal ASQ-3 scorerate.
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
En normal ASQ-3 score er barnets samlede score for hvert område over cutoff.
ASQ-3 (Aldre og stadier Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og ikke endnu = 0. ASQ-3 score = samlede arealscore.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Normal SDQ-scorerate.
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område. Unormalt område for hvert område er beskrevet som nedenfor:
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Normal vægthastighed
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
Normalvægt er en BMI større end eller lig med -2 standardafvigelser og mindre end eller lig med 1 standardafvigelse af WHO's vækstreferencemedianen.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyndhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
Tyndhed er et BMI mindre end -2 standardafvigelser under WHO's vækstreferencemedianen.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Overvægt rate
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
Overvægt er et BMI større end 1 standardafvigelse over WHO's vækstreferencemedianen.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Fedmerate
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
Fedme er en vægt større end 2 standardafvigelser over WHO's vækstreferencemedianen.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score of Communication (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score for grovmotorisk (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score for finmotorik (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score for problemløsning (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score for Personal-Social (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
|
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score af følelsesmæssige symptomer (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2. Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område. Det unormale interval for følelsesmæssige symptomer er fra 5 til 10. |
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score for adfærdsproblemer (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2. Dette område har et spørgsmål: "Generelt velopdragen, gør normalt, hvad voksne efterspørger." Det skal ændre scoren til Ikke sandt, score = 2, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 0. Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område. Unormalt interval for adfærdsproblemer er fra 4 til 10. |
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score for hyperaktivitet/uopmærksomhed (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2. Dette område har to spørgsmål: "Tænker tingene ud, før du handler" og "God opmærksomhedsspænding, ser arbejdet til ende." De skal ændre scoren til ikke sandt, score = 2, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 0. Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område. Unormalt interval for hyperaktivitet/uopmærksomhed er fra 8 til 10. |
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score af peer relation problemer (SDQ spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2. Dette område har to spørgsmål: "Har du mindst én god ven?" og "Generelt elsket af andre børn. "De skal ændre scoren til Ikke sandt, score = 2, noget sandt, score = 1, og bestemt sandt, score = 0. Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område. Unormalt interval for problemer med jævnaldrende forhold er fra 4 til 10. |
Op til 5 år efter fødslen
|
|
Score for prosocial adfærd (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2. Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område. Unormalt interval for prosocial adfærd er fra 0 til 6. |
Op til 5 år efter fødslen
|
|
De samlede vanskeligheder score.
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
|
Den samlede vanskelighedsscore genereres ved at lægge scoren af følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og peer relation problemer sammen. Det unormale interval for den samlede vanskelighedsscore er fra 17 til 40. |
Op til 5 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/24/DD-BVMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .