Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed for babyer født fra IVF versus IVM på 5 år (FM-BABIES-5Y)

9. september 2025 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Langsigtede udviklings- og adfærdsmæssige resultater af børn født fra CAPA-IVM versus konventionel IVF ved 5-årig

Efterforskerne udfører en langtidsopfølgning efter fem år på afkom født fra vores randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at undersøge, om der er nogen forskel i udviklingsresultater hos børn født efter kapacitations IVM (CAPA IVM) sammenlignet med konventionel IVF. for at give stærke beviser om sikkerheden af ​​IVM hos kvinder med højt antral follikeltal.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden af ​​CAPA-IVM er også blevet bevist af publikationer om udviklingen af ​​børn født fra denne teknik.

Data, der overvåger den fysiske, mentale og motoriske udvikling af børn født fra CAPA-IVM versus børn født fra konventionel IVF efter 2 år under brug af ASQ-3 værktøjer og røde flag viste, at der ikke var signifikante forskelle i ASQ-3 scores ved 6, 12 og 24 måneder mellem børn født efter IVM eller IVF. Andelen af ​​børn med udviklingsmæssige røde flag var lav og adskilte sig ikke mellem de to grupper. Lidt, men signifikant, var lavere ASQ-3 problemløsning og personlig-sociale score hos tvillinger fra IVM- versus IVF-gruppen efter 6 måneder stadig inden for normalområdet og havde indhentet IVF-gruppen i 12- og 24-månederne. vurderinger.

Et andet spørgsmål er dog, om der er forskel på udviklingen af ​​børn født fra CAPA-IVM sammenlignet med konventionel IVF efter en længere opfølgningsperiode. Har udviklingen mellem de to grupper en klinisk signifikant forskel? På baggrund af disse spørgsmål besluttede vi at foretage en vurdering af den fysiske, adfærdsmæssige, mentale og motoriske udvikling hos børn født fra CAPA-IVM og konventionel IVF op til 5 år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn deltog i vores tidligere opfølgningsundersøgelse (NCT04296357)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle babyer født efter in vitro modning og in vitro fertilisering fra vores FM-undersøgelse (NCT03405701) deltog i vores tidligere opfølgningsundersøgelse (NCT04296357)
  • Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde under eller efter 60 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVM børn
Børn født fra in vitro modning.

Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle. ASQ-3 dækker fem udviklingsdomæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social adfærd.

Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema til 2-17-årige. Den findes i flere versioner for at imødekomme behovene hos forskere, klinikere og pædagoger. SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative. Disse 25 punkter er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer; hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd

IVF børn
Børn født fra konventionel in vitro-befrugtning.

Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle. ASQ-3 dækker fem udviklingsdomæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social adfærd.

Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema til 2-17-årige. Den findes i flere versioner for at imødekomme behovene hos forskere, klinikere og pædagoger. SDQ spørger om 25 attributter, nogle positive og andre negative. Disse 25 punkter er opdelt i 5 skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer; hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal ASQ-3 scorerate.
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
En normal ASQ-3 score er barnets samlede score for hvert område over cutoff. ASQ-3 (Aldre og stadier Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og ikke endnu = 0. ASQ-3 score = samlede arealscore.
Op til 5 år efter fødslen
Normal SDQ-scorerate.
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen

Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område.

Unormalt område for hvert område er beskrevet som nedenfor:

  1. følelsesmæssige symptomer: fra 5 til 10
  2. adfærdsproblemer: fra 4 til 10
  3. hyperaktivitet/uopmærksomhed: fra 7 til 10
  4. problemer med jævnaldrende forhold: fra 4 til 10
  5. prosocial adfærd: fra 0 til 4
  6. Den samlede vanskelighedsscore: fra 17 til 40
Op til 5 år efter fødslen
Normal vægthastighed
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
Normalvægt er en BMI større end eller lig med -2 ​​standardafvigelser og mindre end eller lig med 1 standardafvigelse af WHO's vækstreferencemedianen.
Op til 5 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
Tyndhed er et BMI mindre end -2 standardafvigelser under WHO's vækstreferencemedianen.
Op til 5 år efter fødslen
Overvægt rate
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
Overvægt er et BMI større end 1 standardafvigelse over WHO's vækstreferencemedianen.
Op til 5 år efter fødslen
Fedmerate
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
Fedme er en vægt større end 2 standardafvigelser over WHO's vækstreferencemedianen.
Op til 5 år efter fødslen
Score of Communication (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
Op til 5 år efter fødslen
Score for grovmotorisk (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
Op til 5 år efter fødslen
Score for finmotorik (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
Op til 5 år efter fødslen
Score for problemløsning (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
Op til 5 år efter fødslen
Score for Personal-Social (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hver fase har en alternativ tærskel.
Op til 5 år efter fødslen
Score af følelsesmæssige symptomer (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen

5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2.

Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område.

Det unormale interval for følelsesmæssige symptomer er fra 5 til 10.

Op til 5 år efter fødslen
Score for adfærdsproblemer (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen

5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2.

Dette område har et spørgsmål: "Generelt velopdragen, gør normalt, hvad voksne efterspørger." Det skal ændre scoren til Ikke sandt, score = 2, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 0.

Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område.

Unormalt interval for adfærdsproblemer er fra 4 til 10.

Op til 5 år efter fødslen
Score for hyperaktivitet/uopmærksomhed (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen

5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2.

Dette område har to spørgsmål: "Tænker tingene ud, før du handler" og "God opmærksomhedsspænding, ser arbejdet til ende." De skal ændre scoren til ikke sandt, score = 2, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 0.

Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område.

Unormalt interval for hyperaktivitet/uopmærksomhed er fra 8 til 10.

Op til 5 år efter fødslen
Score af peer relation problemer (SDQ spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen

5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2.

Dette område har to spørgsmål: "Har du mindst én god ven?" og "Generelt elsket af andre børn. "De skal ændre scoren til Ikke sandt, score = 2, noget sandt, score = 1, og bestemt sandt, score = 0.

Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område.

Unormalt interval for problemer med jævnaldrende forhold er fra 4 til 10.

Op til 5 år efter fødslen
Score for prosocial adfærd (SDQ-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen

5 spørgsmål, hvis svaret ikke er sandt, score = 0, noget sandt = 1 og bestemt sandt = 2.

Normal SDQ-score er defineret som den samlede score for hvert område uden for det unormale område for hvert enkelt område.

Unormalt interval for prosocial adfærd er fra 0 til 6.

Op til 5 år efter fødslen
De samlede vanskeligheder score.
Tidsramme: Op til 5 år efter fødslen

Den samlede vanskelighedsscore genereres ved at lægge scoren af ​​følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og peer relation problemer sammen.

Det unormale interval for den samlede vanskelighedsscore er fra 17 til 40.

Op til 5 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/24/DD-BVMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner