IVF:stä syntyneiden vauvojen terveys vs. IVM 5-vuotiaana (FM-BABIES-5Y)
CAPA-IVM:stä syntyneiden lasten pitkäaikaiset kehitys- ja käyttäytymistulokset verrattuna perinteiseen IVF:ään 5-vuotiaana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CAPA-IVM:n turvallisuus on todistettu myös tällä tekniikalla syntyneiden lasten kehitystä koskevilla julkaisuilla.
Tiedot, jotka seurasivat CAPA-IVM:stä syntyneiden lasten fyysistä, henkistä ja motorista kehitystä verrattuna tavanomaisella IVF-hoidolla syntyneisiin lapsiin 2 vuoden jälkeen käyttämällä ASQ-3-työkaluja ja punaisia lippuja, osoittivat, että ASQ-3-pisteissä ei ollut merkittäviä eroja. 6, 12 ja 24 kuukauden iässä IVM:n tai IVF:n jälkeen syntyneiden lasten välillä. Lasten, joilla oli kehitystä punainen lippu, osuus oli pieni, eikä se eronnut kahden ryhmän välillä. Hieman, mutta merkittävästi alhaisemmat ASQ-3-ongelmanratkaisu- ja henkilökohtaiset sosiaaliset pisteet IVM-ryhmän kaksosilla verrattuna IVF-ryhmään 6 kuukauden kohdalla olivat edelleen normaalin alueen sisällä ja olivat saavuttaneet IVF-ryhmän 12 ja 24 kuukauden aikana. arvioinnit.
Toinen kysymys on kuitenkin se, onko CAPA-IVM:stä syntyneiden lasten kehityksessä eroa tavanomaiseen IVF:ään verrattuna pidemmän seurantajakson jälkeen. Onko näiden kahden ryhmän kehityksellä kliinisesti merkittävää eroa? Näiden kysymysten perusteella päätimme arvioida CAPA-IVM:llä ja tavanomaisella IVF:llä syntyneiden lasten fyysistä, käyttäytymistä, henkistä ja motorista kehitystä 5 vuoden ajan syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nghia A Nguyen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +84903199796
- Sähköposti: nghianguyen@ump.edu.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minh HN Nguyen, MSc
- Puhelinnumero: +84973878491
- Sähköposti: minh.nhn@myduchospital.vn
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Rekrytointi
- Mỹ Đức Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Puhelinnumero: +84903633377
- Sähköposti: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki FM-tutkimuksemme (NCT03405701) in vitro -kypsymisen ja in vitro -hedelmöityksen jälkeen syntyneet vauvat osallistuivat edelliseen seurantatutkimukseemme (NCT04296357)
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat kuolivat alle 60 kuukauden ikäisinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVM lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet in vitro -kypsymisestä.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen. ASQ-3 kattaa viisi kehitysaluetta: kommunikaatio, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen käyttäytyminen. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely 2–17-vuotiaille. Siitä on olemassa useita versioita, jotka vastaavat tutkijoiden, kliinikkojen ja kouluttajien tarpeita. SDQ kysyy noin 25 attribuuttia, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia. Nämä 25 kohdetta on jaettu 5 asteikkoon: tunneoireet, käyttäytymisongelmat; yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen |
|
IVF lapset
Lapset, jotka ovat syntyneet tavanomaisesta koeputkihedelmöityksestä.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen. ASQ-3 kattaa viisi kehitysaluetta: kommunikaatio, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen käyttäytyminen. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely 2–17-vuotiaille. Siitä on olemassa useita versioita, jotka vastaavat tutkijoiden, kliinikkojen ja kouluttajien tarpeita. SDQ kysyy noin 25 attribuuttia, joista jotkut ovat positiivisia ja toiset negatiivisia. Nämä 25 kohdetta on jaettu 5 asteikkoon: tunneoireet, käyttäytymisongelmat; yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali ASQ-3-pistemäärä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Normaali ASQ-3-pistemäärä on lapsen kokonaispistemäärä jokaiselta rajan yläpuolella olevalta alueelta.
ASQ-3:ssa (Ages and Stages Questionaires®) on 5 näkökohtaa: kommunikaatio, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. ASQ-3 pisteet = kokonaisaluepisteet.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Normaali SDQ-pistemäärä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Normaali SDQ-pistemäärä määritellään kunkin alueen epänormaalin alueen ulkopuolella olevan alueen kokonaispistemääränä. Kunkin alueen epänormaali alue on kuvattu alla:
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Normaali painosuhde
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Normaalipaino on BMI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -2 standardipoikkeamaa ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1 standardipoikkeama WHO:n kasvun viitemediaanista.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohuusaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Ohuus on BMI, joka on alle -2 standardipoikkeamaa WHO:n kasvun viitemediaanin alapuolella.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Ylipainoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Ylipaino on BMI, joka on yli 1 standardipoikkeama yli WHO:n kasvun viitemediaanin.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Lihavuusaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Lihavuus on paino, joka on yli 2 standardipoikkeamaa WHO:n kasvun viitemediaanin yläpuolella.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Viestintäpisteet (ASQ-3-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella aspektilla kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Bruttomoottorin pistemäärä (ASQ-3 kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella aspektilla kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Score of Fine Motor (ASQ-3 kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella aspektilla kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Ongelmanratkaisupisteet (ASQ-3 kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella aspektilla kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Personal-Sosiaalinen pistemäärä (ASQ-3 kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella aspektilla kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys.
|
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Emotionaalisten oireiden pistemäärä (SDQ-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
5 kysymystä, jos vastaus ei ole totta, pisteet = 0, jokseenkin totta = 1 ja varmasti totta = 2. Normaali SDQ-pistemäärä määritellään kunkin alueen epänormaalin alueen ulkopuolella olevan alueen kokonaispistemääränä. Emotionaalisten oireiden epänormaali alue on 5-10. |
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Score of Conduct -ongelmat (SDQ-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
5 kysymystä, jos vastaus ei ole totta, pisteet = 0, jokseenkin totta = 1 ja varmasti totta = 2. Tällä alueella on kysymys: "Yleensä hyvin käyttäytyvä, tekee yleensä sen, mitä aikuiset pyytävät." Sen on muutettava pistemääräksi Not True, pisteet = 2, Jonkin verran totta = 1 ja Varmasti totta = 0. Normaali SDQ-pistemäärä määritellään kunkin alueen epänormaalin alueen ulkopuolella olevan alueen kokonaispistemääränä. Käyttäytymisongelmien epänormaali alue on 4-10. |
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Hyperaktiivisuuden/tarkkauttamattomuuden pisteet (SDQ-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
5 kysymystä, jos vastaus ei ole totta, pisteet = 0, jokseenkin totta = 1 ja varmasti totta = 2. Tällä alueella on kaksi kysymystä: "Ajattelee asiat ennen kuin toimii" ja "Hyvä keskittymiskyky, näkee työn loppuun asti." Heidän on muutettava pistemääräksi Not True, pisteet = 2, jokseenkin totta = 1 ja Varmasti totta = 0. Normaali SDQ-pistemäärä määritellään kunkin alueen epänormaalin alueen ulkopuolella olevan alueen kokonaispistemääränä. Epänormaali yliaktiivisuuden/tarkkauttamattomuuden vaihteluväli on 8-10. |
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Vertaissuhdeongelmien pistemäärä (SDQ-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
5 kysymystä, jos vastaus ei ole totta, pisteet = 0, jokseenkin totta = 1 ja varmasti totta = 2. Tällä alueella on kaksi kysymystä: "Onko sinulla ainakin yksi hyvä ystävä?" ja "Yleensä muut lapset pitävät. "Heidän on muutettava pisteet arvoiksi Ei totta, pisteet = 2, jokseenkin totta, pisteet = 1 ja Varmasti totta, pisteet = 0. Normaali SDQ-pistemäärä määritellään kunkin alueen epänormaalin alueen ulkopuolella olevan alueen kokonaispistemääränä. Vertaissuhdeongelmien epänormaali vaihteluväli on 4–10. |
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Prososiaalisen käyttäytymisen pisteet (SDQ-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
5 kysymystä, jos vastaus ei ole totta, pisteet = 0, jokseenkin totta = 1 ja varmasti totta = 2. Normaali SDQ-pistemäärä määritellään kunkin alueen epänormaalin alueen ulkopuolella olevan alueen kokonaispistemääränä. Prososiaalisen käyttäytymisen epänormaali alue on 0-6. |
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Vaikeuksien kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Vaikeuksien kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen emotionaalisten oireiden, käytösongelmien, yliaktiivisuuden/tarkkauttamattomuuden ja vertaissuhdeongelmien pisteet. Vaikeuksien kokonaispistemäärän epänormaali alue on 17-40. |
Jopa 5 vuotta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/24/DD-BVMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .