IVF 与 IVM 出生的婴儿 5 岁时的健康状况 (FM-BABIES-5Y)
CAPA-IVM 与传统 IVF 出生的儿童 5 岁时的长期发育和行为结果
研究概览
详细说明
CAPA-IVM 的安全性也已被有关通过该技术出生的儿童发育的出版物所证明。
使用 ASQ-3 工具和危险信号 2 年后，监测 CAPA-IVM 出生的儿童与传统 IVF 出生的儿童的身体、心理和运动发育的数据显示，ASQ-3 分数没有显着差异IVM 或 IVF 后出生的孩子在 6、12 和 24 个月时。 出现发育危险信号的儿童比例较低，并且两组之间没有差异。 与 IVF 组相比，IVM 组双胞胎在 6 个月时的 ASQ-3 问题解决能力和个人社交得分较低，但仍处于正常范围内，并且在 12 个月和 24 个月时赶上了 IVF 组评估。
然而，另一个问题是，在较长的随访期后，CAPA-IVM 出生的孩子与传统 IVF 出生的孩子的发育是否存在差异。 两组之间的发育是否有临床显着差异？ 基于这些问题，我们决定对 CAPA-IVM 和传统 IVF 出生的儿童在出生后 5 年内的身体、行为、心理和运动发育进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City、Tan Binh、越南
- Mỹ Đức Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 我们的 FM 研究 (NCT03405701) 中体外成熟和体外受精后出生的所有婴儿都参加了我们之前的后续研究 (NCT04296357)
- 家长同意参加该研究。
排除标准：
- 婴儿在 60 个月以下或 60 个月时死亡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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体外受精儿童
体外成熟而出生的儿童。
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年龄和阶段问卷®，第三版 (ASQ®-3) 是一款发育筛查工具，专为早期教育工作者和医疗保健专业人员使用而设计。 它依靠父母作为专家，易于使用，适合家庭，并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。 ASQ-3 涵盖五个发展领域：沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人社会行为。 优势与困难问卷 (SDQ) 是针对 2-17 岁青少年的简短行为筛查问卷。 它有多个版本，以满足研究人员、临床医生和教育工作者的需求。 SDQ 询问大约 25 个属性，有些是积极的，有些是消极的。 这25个项目分为5个量表：情绪症状、品行问题；多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为 |
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试管受精儿童
通过常规体外受精出生的孩子。
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年龄和阶段问卷®，第三版 (ASQ®-3) 是一款发育筛查工具，专为早期教育工作者和医疗保健专业人员使用而设计。 它依靠父母作为专家，易于使用，适合家庭，并创建捕捉延误和庆祝里程碑所需的快照。 ASQ-3 涵盖五个发展领域：沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人社会行为。 优势与困难问卷 (SDQ) 是针对 2-17 岁青少年的简短行为筛查问卷。 它有多个版本，以满足研究人员、临床医生和教育工作者的需求。 SDQ 询问大约 25 个属性，有些是积极的，有些是消极的。 这25个项目分为5个量表：情绪症状、品行问题；多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASQ-3 评分率正常。
大体时间：出生后 5 年内
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正常的 ASQ-3 分数是孩子在每个领域高于截止线的总分。
ASQ-3（年龄和阶段问卷®）有 5 个方面：沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交 每个方面有 6 个问题，如果答案是是，分数 = 10，有时 = 5 和否Yet = 0。ASQ-3 分数 = 总分。
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出生后 5 年内
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SDQ 得分率正常。
大体时间：出生后 5 年内
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正常SDQ评分定义为每个区域超出异常范围的总分。 各区域异常范围说明如下：
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出生后 5 年内
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正常体重率
大体时间：出生后 5 年内
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正常体重是指 BMI 大于或等于 WHO 生长参考中位数的 -2 个标准差且小于或等于 1 个标准差。
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出生后 5 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细度率
大体时间：出生后 5 年内
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瘦是指 BMI 低于 WHO 生长参考中位数小于 -2 个标准差。
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出生后 5 年内
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超重率
大体时间：出生后 5 年内
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超重是指 BMI 比 WHO 生长参考中位数高出 1 个标准差。
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出生后 5 年内
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肥胖率
大体时间：出生后 5 年内
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肥胖是指体重比世界卫生组织生长参考中位数高出 2 个标准差以上。
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出生后 5 年内
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沟通得分（ASQ-3 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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6 个问题，如果回答是，则分数 = 10，有时 = 5，还没有 = 0。将使用总分：最小值 = 0，最大值 = 60。
每个阶段的每个方面都有一个替代阈值。
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出生后 5 年内
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粗大运动评分（ASQ-3 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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6 个问题，如果回答是，则分数 = 10，有时 = 5，还没有 = 0。将使用总分：最小值 = 0，最大值 = 60。
每个阶段的每个方面都有一个替代阈值。
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出生后 5 年内
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精细运动评分（ASQ-3 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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6 个问题，如果回答是，则分数 = 10，有时 = 5，还没有 = 0。将使用总分：最小值 = 0，最大值 = 60。
每个阶段的每个方面都有一个替代阈值。
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出生后 5 年内
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问题解决得分（ASQ-3 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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6 个问题，如果回答是，则分数 = 10，有时 = 5，还没有 = 0。将使用总分：最小值 = 0，最大值 = 60。
每个阶段的每个方面都有一个替代阈值。
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出生后 5 年内
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个人-社交得分（ASQ-3 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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6 个问题，如果回答是，则分数 = 10，有时 = 5，还没有 = 0。将使用总分：最小值 = 0，最大值 = 60。
每个阶段的每个方面都有一个替代阈值。
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出生后 5 年内
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情绪症状评分（SDQ问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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5 个问题，如果答案不正确，则得分 = 0，有点正确 = 1，当然正确 = 2。 正常SDQ评分定义为每个区域超出异常范围的总分。 情绪症状的异常范围为 5 至 10。 |
出生后 5 年内
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行为问题得分（SDQ 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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5 个问题，如果答案不正确，则得分 = 0，有点正确 = 1，当然正确 = 2。 这方面有一个疑问：“一般表现很好，通常会按照大人的要求做。” 它需要将分数更改为Not True、score = 2、Somewhat True = 1、Certainly True = 0。 正常SDQ评分定义为每个区域超出异常范围的总分。 行为问题的异常范围是 4 到 10。 |
出生后 5 年内
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多动/注意力不集中评分（SDQ 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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5 个问题，如果答案不正确，则得分 = 0，有点正确 = 1，当然正确 = 2。 这个领域有两个问题：“行动前想清楚”和“注意力集中，把工作进行到底”。 他们需要将分数更改为“不正确”、“分数 = 2”、“有点正确”= 1 和“当然正确”= 0。 正常SDQ评分定义为每个区域超出异常范围的总分。 多动/注意力不集中的异常范围为 8 至 10。 |
出生后 5 年内
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同伴关系问题得分（SDQ 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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5 个问题，如果答案不正确，则得分 = 0，有点正确 = 1，当然正确 = 2。 这一区有两个问题：“至少有一个好朋友吗？” 和“一般受到其他孩子的喜欢。 “他们需要将分数更改为“不真实”，得分= 2，“有些真实”，得分= 1，以及“肯定真实”，得分= 0。 正常SDQ评分定义为每个区域超出异常范围的总分。 同伴关系问题的异常范围是 4 到 10。 |
出生后 5 年内
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亲社会行为得分（SDQ 问卷）
大体时间：出生后 5 年内
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5 个问题，如果答案不正确，则得分 = 0，有点正确 = 1，当然正确 = 2。 正常SDQ评分定义为每个区域超出异常范围的总分。 亲社会行为的异常范围是从 0 到 6。 |
出生后 5 年内
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总难度分数。
大体时间：出生后 5 年内
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总困难分数是通过将情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中和同伴关系问题的分数相加得出的。 总难度分数的异常范围为 17 至 40。 |
出生后 5 年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lan N Vuong, MD, PhD、Mỹ Đức Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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