Saúde de bebês nascidos de fertilização in vitro versus IVM aos 5 anos de idade (FM-BABIES-5Y)
Resultados de desenvolvimento e comportamento de longo prazo de crianças nascidas de CAPA-IVM versus fertilização in vitro convencional aos 5 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A segurança do CAPA-IVM também foi comprovada por publicações sobre o desenvolvimento de crianças nascidas a partir desta técnica.
Dados que monitoram o desenvolvimento físico, mental e motor de crianças nascidas do CAPA-IVM versus crianças nascidas de fertilização in vitro convencional após 2 anos de uso das ferramentas ASQ-3 e sinais de alerta mostraram que não houve diferenças significativas nas pontuações do ASQ-3 aos 6, 12 e 24 meses entre crianças nascidas após MIV ou FIV. A proporção de crianças com sinais de alerta de desenvolvimento foi baixa e não diferiu entre os dois grupos. Ligeiramente, mas significativamente, pontuações mais baixas de resolução de problemas e sociais pessoais do ASQ-3 em gêmeos do grupo MIV versus FIV aos 6 meses ainda estavam dentro da faixa normal e alcançaram o grupo de FIV nos 12 e 24 meses. avaliações.
Contudo, outra questão levantada é se existe diferença no desenvolvimento das crianças nascidas de CAPA-IVM em comparação com a FIV convencional após um período de acompanhamento mais longo. O desenvolvimento entre os dois grupos apresenta diferença clinicamente significativa? Com base nessas questões, decidimos realizar uma avaliação do desenvolvimento físico, comportamental, mental e motor de crianças nascidas de CAPA-IVM e FIV convencional até 5 anos após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês nascidos após maturação in vitro e fertilização in vitro do nosso estudo FM (NCT03405701) participaram de nosso estudo de acompanhamento anterior (NCT04296357)
- Os pais concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês morreram antes dos 60 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças IVM
Crianças nascidas de maturação in vitro.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para uso por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, adequado para toda a família e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos. O ASQ-3 cobre cinco domínios de desenvolvimento: comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e comportamento pessoal-social. O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental para crianças de 2 a 17 anos. Existe em diversas versões para atender às necessidades de pesquisadores, médicos e educadores. O SDQ pede cerca de 25 atributos, alguns positivos e outros negativos. Esses 25 itens estão divididos em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta; hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social |
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Crianças fertilizadas
Crianças nascidas de fertilização in vitro convencional.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para uso por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, adequado para toda a família e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos. O ASQ-3 cobre cinco domínios de desenvolvimento: comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, resolução de problemas e comportamento pessoal-social. O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental para crianças de 2 a 17 anos. Existe em diversas versões para atender às necessidades de pesquisadores, médicos e educadores. O SDQ pede cerca de 25 atributos, alguns positivos e outros negativos. Esses 25 itens estão divididos em 5 escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta; hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa normal de pontuação ASQ-3.
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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Uma pontuação ASQ-3 normal é a pontuação total da criança para cada área acima do ponto de corte.
ASQ-3 (Questionários de Idades e Estágios®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motora grossa, Motora fina, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Não ainda = 0. Pontuação ASQ-3 = pontuação total da área.
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Até 5 anos após o nascimento
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Taxa de pontuação normal do SDQ.
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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A pontuação normal do SDQ é definida como a pontuação total de cada área fora da faixa anormal de cada uma. A faixa anormal para cada área é descrita abaixo:
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Até 5 anos após o nascimento
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Taxa de peso normal
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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O peso normal é um IMC maior ou igual a -2 desvios padrão e menor ou igual a 1 desvio padrão da mediana de referência de crescimento da OMS.
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Até 5 anos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de magreza
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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Magreza é um IMC inferior a -2 desvios padrão abaixo da mediana de referência de crescimento da OMS.
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Até 5 anos após o nascimento
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Taxa de excesso de peso
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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O excesso de peso é um IMC superior a 1 desvio padrão acima da mediana de referência de crescimento da OMS.
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Até 5 anos após o nascimento
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Taxa de obesidade
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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A obesidade é um peso superior a 2 desvios padrão acima da mediana de referência de crescimento da OMS.
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Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de Comunicação (questionário ASQ-3)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem um limite alternativo.
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Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação motora grossa (questionário ASQ-3)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem um limite alternativo.
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Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de motricidade fina (questionário ASQ-3)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem um limite alternativo.
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Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de resolução de problemas (questionário ASQ-3)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem um limite alternativo.
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Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação Pessoal-Social (questionário ASQ-3)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem um limite alternativo.
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Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de sintomas emocionais (questionário SDQ)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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5 questões, se a resposta for Não Verdadeiro, pontuação = 0, Parcialmente Verdadeiro = 1 e Certamente Verdadeiro = 2. A pontuação normal do SDQ é definida como a pontuação total de cada área fora da faixa anormal de cada uma. A faixa anormal para sintomas emocionais é de 5 a 10. |
Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de problemas de conduta (questionário SDQ)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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5 questões, se a resposta for Não Verdadeiro, pontuação = 0, Parcialmente Verdadeiro = 1 e Certamente Verdadeiro = 2. Essa área tem uma dúvida: “Geralmente bem comportado, costuma fazer o que os adultos pedem”. É necessário alterar a pontuação para Não Verdadeiro, pontuação = 2, Um pouco Verdadeiro = 1 e Certamente Verdadeiro = 0. A pontuação normal do SDQ é definida como a pontuação total de cada área fora da faixa anormal de cada uma. A faixa anormal para problemas de Conduta é de 4 a 10. |
Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de hiperatividade/desatenção (questionário SDQ)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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5 questões, se a resposta for Não Verdadeiro, pontuação = 0, Parcialmente Verdadeiro = 1 e Certamente Verdadeiro = 2. Esta área tem duas questões: “Pensa bem antes de agir” e “Boa atenção, vai o trabalho até o fim”. Eles precisam alterar a pontuação para Não Verdadeiro, pontuação = 2, Um pouco Verdadeiro = 1 e Certamente Verdadeiro = 0. A pontuação normal do SDQ é definida como a pontuação total de cada área fora da faixa anormal de cada uma. A faixa anormal para hiperatividade/desatenção é de 8 a 10. |
Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de problemas de relacionamento entre pares (questionário SDQ)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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5 questões, se a resposta for Não Verdadeiro, pontuação = 0, Parcialmente Verdadeiro = 1 e Certamente Verdadeiro = 2. Esta área possui duas perguntas: “Tem pelo menos um bom amigo?” e "Geralmente apreciado por outras crianças. "Eles precisam alterar as pontuações para Não Verdadeiro, pontuação = 2, Um pouco Verdadeiro, pontuação = 1, e Certamente Verdadeiro, pontuação = 0. A pontuação normal do SDQ é definida como a pontuação total de cada área fora da faixa anormal de cada uma. A faixa anormal para problemas de relacionamento entre pares é de 4 a 10. |
Até 5 anos após o nascimento
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Pontuação de comportamento pró-social (questionário SDQ)
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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5 questões, se a resposta for Não Verdadeiro, pontuação = 0, Parcialmente Verdadeiro = 1 e Certamente Verdadeiro = 2. A pontuação normal do SDQ é definida como a pontuação total de cada área fora da faixa anormal de cada uma. A faixa anormal para comportamento pró-social é de 0 a 6. |
Até 5 anos após o nascimento
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A pontuação total de dificuldades.
Prazo: Até 5 anos após o nascimento
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A pontuação total de dificuldades é gerada pela soma da pontuação de sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção e problemas de relacionamento com pares. A faixa anormal para a pontuação total de dificuldades é de 17 a 40. |
Até 5 anos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/24/DD-BVMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .