Helse til babyer født fra IVF versus IVM ved 5 år (FM-BABIES-5Y)
Langsiktige utviklings- og atferdsmessige resultater av barn født fra CAPA-IVM versus konvensjonell IVF ved 5-åringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten til CAPA-IVM er også bevist av publikasjoner om utviklingen av barn født fra denne teknikken.
Data som overvåker den fysiske, mentale og motoriske utviklingen til barn født fra CAPA-IVM versus barn født fra konvensjonell IVF etter 2 år under bruk av ASQ-3-verktøyene og røde flagg viste at det ikke var noen signifikante forskjeller i ASQ-3-score ved 6, 12 og 24 måneder mellom barn født etter IVM eller IVF. Andelen barn med utviklingsmessige røde flagg var lav og skilte seg ikke mellom de to gruppene. Litt, men betydelig, lavere ASQ-3-problemløsning og personlig-sosiale skårer hos tvillinger fra IVM- versus IVF-gruppen ved 6 måneder var fortsatt innenfor normalområdet og hadde innhentet IVF-gruppen i 12- og 24-månedene vurderinger.
Et annet spørsmål som imidlertid reises er om det er forskjell i utviklingen av barn født fra CAPA-IVM sammenlignet med konvensjonell IVF etter lengre oppfølgingsperiode. Har utviklingen mellom de to gruppene en klinisk signifikant forskjell? Basert på disse spørsmålene bestemte vi oss for å gjennomføre en vurdering av den fysiske, atferdsmessige, mentale og motoriske utviklingen til barn født fra CAPA-IVM og konvensjonell IVF inntil 5 år etter fødselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle babyer født etter in vitro-modning og in vitro-fertilisering fra vår FM-studie (NCT03405701) deltok i vår forrige oppfølgingsstudie (NCT04296357)
- Foreldre samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde under eller etter 60 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVM barn
Barn født fra in vitro-modning.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler. ASQ-3 dekker fem utviklingsdomener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial atferd. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening for 2-17-åringer. Den finnes i flere versjoner for å møte behovene til forskere, klinikere og pedagoger. SDQ spør om 25 attributter, noen positive og andre negative. Disse 25 elementene er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer; hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd |
|
IVF barn
Barn født fra konvensjonell in vitro-befruktning.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler. ASQ-3 dekker fem utviklingsdomener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial atferd. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening for 2-17-åringer. Den finnes i flere versjoner for å møte behovene til forskere, klinikere og pedagoger. SDQ spør om 25 attributter, noen positive og andre negative. Disse 25 elementene er delt inn i 5 skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer; hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal ASQ-3 poengsum.
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
En normal ASQ-3-score er barnets totale poengsum for hvert område over grensen.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0. ASQ-3 poengsum = totalt områdepoeng.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Normal SDQ-poengsum.
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
Normal SDQ-score er definert som den totale poengsummen for hvert område utenfor det unormale området for hvert område. Unormal rekkevidde for hvert område er beskrevet som nedenfor:
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Normal vektrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
Normalvekt er en BMI større enn eller lik -2 standardavvik og mindre enn eller lik 1 standardavvik av WHOs vekstreferansemedian.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynnhetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
Tynnhet er en BMI mindre enn -2 standardavvik under WHOs vekstreferansemedian.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Overvektsrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
Overvekt er en BMI større enn 1 standardavvik over WHOs vekstreferansemedian.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Fedmerate
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
Fedme er en vekt større enn 2 standardavvik over WHOs vekstreferansemedian.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score of Communication (ASQ-3 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score for grovmotorisk (ASQ-3 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score for finmotorikk (ASQ-3 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score for problemløsning (ASQ-3 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score for personlig-sosial (ASQ-3 spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel.
|
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score av emosjonelle symptomer (SDQ-spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
5 spørsmål, hvis svaret ikke er sant, poengsum = 0, Noe sant = 1 og Sikkert sant = 2. Normal SDQ-score er definert som den totale poengsummen for hvert område utenfor det unormale området for hvert område. Det unormale området for emosjonelle symptomer er fra 5 til 10. |
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score of Conduct-problemer (SDQ-spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
5 spørsmål, hvis svaret ikke er sant, poengsum = 0, Noe sant = 1 og Sikkert sant = 2. Dette området har et spørsmål: "Generelt veloppdragen, gjør vanligvis det voksne ber om." Den må endre poengsummen til Ikke sant, poengsum = 2, Noe sant = 1, og absolutt sant = 0. Normal SDQ-score er definert som den totale poengsummen for hvert område utenfor det unormale området for hvert område. Unormalt område for atferdsproblemer er fra 4 til 10. |
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (SDQ-spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
5 spørsmål, hvis svaret ikke er sant, poengsum = 0, Noe sant = 1 og Sikkert sant = 2. Dette området har to spørsmål: "Tenker ut ting før du handler" og "God oppmerksomhetsspenn, ser arbeidet til slutten." De må endre poengsummen til Ikke sant, poengsum = 2, Noe sant = 1, og absolutt sant = 0. Normal SDQ-score er definert som den totale poengsummen for hvert område utenfor det unormale området for hvert område. Unormalt område for hyperaktivitet/uoppmerksomhet er fra 8 til 10. |
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score av problemer med jevnaldrende forhold (SDQ-spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
5 spørsmål, hvis svaret ikke er sant, poengsum = 0, Noe sant = 1 og Sikkert sant = 2. Dette området har to spørsmål: "Har minst en god venn?" og "Generelt likt av andre barn. "De må endre poengsummen til Ikke sant, poengsum = 2, Noe sant, poengsum = 1, og absolutt sant, poengsum = 0. Normal SDQ-score er definert som den totale poengsummen for hvert område utenfor det unormale området for hvert område. Unormalt område for problemer med jevnaldrende forhold er fra 4 til 10. |
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Score for prososial atferd (SDQ-spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
5 spørsmål, hvis svaret ikke er sant, poengsum = 0, Noe sant = 1 og Sikkert sant = 2. Normal SDQ-score er definert som den totale poengsummen for hvert område utenfor det unormale området for hvert område. Unormalt område for prososial atferd er fra 0 til 6. |
Inntil 5 år etter fødselen
|
|
Den totale vanskelighetsscore.
Tidsramme: Inntil 5 år etter fødselen
|
Den totale vanskelighetsskåren genereres ved å legge sammen poengsummen for emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og problemer med jevnaldrende forhold. Det unormale området for den totale vanskelighetsscore er fra 17 til 40. |
Inntil 5 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/24/DD-BVMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .