Здоровье детей, рожденных в результате ЭКО, в сравнении с IVM в возрасте 5 лет (FM-BABIES-5Y)
Отдаленные результаты развития и поведения детей, рожденных с помощью CAPA-IVM, по сравнению с обычным ЭКО в возрасте 5 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Безопасность CAPA-IVM также доказана публикациями о развитии детей, рожденных с помощью этой методики.
Данные мониторинга физического, умственного и моторного развития детей, рожденных в результате CAPA-IVM, по сравнению с детьми, рожденными в результате обычного ЭКО, через 2 года после использования инструментов ASQ-3 и красных флажков, показали, что не было существенных различий в баллах ASQ-3. в 6, 12 и 24 месяца между детьми, рожденными после ЭКО или ЭКО. Доля детей с тревожными сигналами развития была низкой и не различалась между двумя группами. Немного, но значительно более низкие баллы по ASQ-3 по решению проблем и личностно-социальным показателям у близнецов из группы IVM по сравнению с группой IVF через 6 месяцев все еще находились в пределах нормального диапазона и догнали группу IVF через 12 и 24 месяца. оценки.
Однако возникает еще один вопрос: существует ли разница в развитии детей, рожденных в результате CAPA-IVM, по сравнению с обычным ЭКО после более длительного периода наблюдения. Имеет ли развитие между двумя группами клинически значимую разницу? Основываясь на этих вопросах, мы решили провести оценку физического, поведенческого, психического и моторного развития детей, рожденных в результате CAPA-IVM и традиционного ЭКО, в срок до 5 лет после рождения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, родившиеся после экстракорпорального созревания и экстракорпорального оплодотворения в нашем исследовании FM (NCT03405701), участвовали в нашем предыдущем последующем исследовании (NCT04296357).
- Родители соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы умерли в возрасте до 60 месяцев или в возрасте до 60 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИВМ дети
Дети, рожденные в результате экстракорпорального созревания.
|
Опросники по возрасту и стадиям®, третье издание (ASQ®-3) – это инструмент для скрининга развития, предназначенный для использования педагогами раннего возраста и медицинскими работниками. Он опирается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальную картину, необходимую для выявления задержек и празднования важных событий. ASQ-3 охватывает пять областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное поведение. Опросник сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой краткий поведенческий скрининговый опросник для детей в возрасте от 2 до 17 лет. Он существует в нескольких версиях для удовлетворения потребностей исследователей, врачей и педагогов. SDQ запрашивает около 25 атрибутов, некоторые из которых положительные, а другие отрицательные. Эти 25 пунктов разделены на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы поведения; гиперактивность/невнимательность, проблемы во взаимоотношениях со сверстниками и просоциальное поведение. |
|
ЭКО дети
Дети, рожденные в результате традиционного экстракорпорального оплодотворения.
|
Опросники по возрасту и стадиям®, третье издание (ASQ®-3) – это инструмент для скрининга развития, предназначенный для использования педагогами раннего возраста и медицинскими работниками. Он опирается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальную картину, необходимую для выявления задержек и празднования важных событий. ASQ-3 охватывает пять областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное поведение. Опросник сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой краткий поведенческий скрининговый опросник для детей в возрасте от 2 до 17 лет. Он существует в нескольких версиях для удовлетворения потребностей исследователей, врачей и педагогов. SDQ запрашивает около 25 атрибутов, некоторые из которых положительные, а другие отрицательные. Эти 25 пунктов разделены на 5 шкал: эмоциональные симптомы, проблемы поведения; гиперактивность/невнимательность, проблемы во взаимоотношениях со сверстниками и просоциальное поведение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальный показатель ASQ-3.
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
Нормальный балл ASQ-3 — это общий балл ребенка по каждой области выше порогового значения.
ASQ-3 (Опросники по возрасту и стадиям®) имеет 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный. Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «да», оценка = 10, иногда = 5 и «нет». пока = 0. Оценка ASQ-3 = общая оценка площади.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Нормальный показатель SDQ.
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
Нормальный показатель SDQ определяется как общий балл каждой области, выходящий за пределы аномального диапазона для каждой из них. Аномальный диапазон для каждой области описан ниже:
|
До 5 лет после рождения
|
|
Нормальный вес
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
Нормальный вес – это ИМТ, превышающий или равный -2 стандартным отклонениям и менее или равный 1 стандартному отклонению эталонной медианы роста ВОЗ.
|
До 5 лет после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тонкости
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
Худощавость – это ИМТ менее чем на -2 стандартных отклонения ниже эталонной медианы роста ВОЗ.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Уровень избыточного веса
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
Избыточный вес – это ИМТ, превышающий стандартный показатель роста ВОЗ более чем на 1 стандартное отклонение.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Уровень ожирения
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
Ожирение – это вес, более чем на 2 стандартных отклонения превышающий эталонную медиану роста ВОЗ.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка общения (опросник ASQ-3)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще нет = 0. Будет использоваться общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка общей моторики (опросник ASQ-3)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще нет = 0. Будет использоваться общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка мелкой моторики (опросник ASQ-3)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще нет = 0. Будет использоваться общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка решения проблем (опросник ASQ-3)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще нет = 0. Будет использоваться общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Личностно-социальный балл (опросник ASQ-3)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще нет = 0. Будет использоваться общий балл: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог.
|
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка эмоциональных симптомов (опросник SDQ)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
5 вопросов, если ответ «Неверно», оценка = 0, «В некоторой степени верно» = 1 и «Совершенно верно» = 2. Нормальный показатель SDQ определяется как общий балл каждой области, выходящий за пределы аномального диапазона для каждой из них. Аномальный диапазон эмоциональных симптомов составляет от 5 до 10. |
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка проблем с поведением (опросник SDQ)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
5 вопросов, если ответ «Неверно», оценка = 0, «В некоторой степени верно» = 1 и «Совершенно верно» = 2. В этой области есть вопрос: «В целом хорошо себя ведет, обычно делает то, что просят взрослые». Ему необходимо изменить оценку на «Неверно», оценка = 2, «В некоторой степени верно» = 1 и «Конечно верно» = 0. Нормальный показатель SDQ определяется как общий балл каждой области, выходящий за пределы аномального диапазона для каждой из них. Диапазон отклонений от нормы для проблем с поведением составляет от 4 до 10. |
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка гиперактивности/невнимательности (опросник SDQ)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
5 вопросов, если ответ «Неверно», оценка = 0, «В некоторой степени верно» = 1 и «Совершенно верно» = 2. В этой области есть два вопроса: «Обдумывает, прежде чем действовать» и «Хорошая концентрация внимания, доводит работу до конца». Им необходимо изменить оценку на «Неверно», оценка = 2, «В некоторой степени верно» = 1 и «Конечно верно» = 0. Нормальный показатель SDQ определяется как общий балл каждой области, выходящий за пределы аномального диапазона для каждой из них. Аномальный диапазон гиперактивности/невнимательности составляет от 8 до 10. |
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка проблем в отношениях со сверстниками (опросник SDQ)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
5 вопросов, если ответ «Неверно», оценка = 0, «В некоторой степени верно» = 1 и «Совершенно верно» = 2. В этой области есть два вопроса: «Есть ли хотя бы один хороший друг?» и «В целом нравится другим детям. «Им необходимо изменить оценки на «Неверно», оценка = 2, «В некоторой степени верно», оценка = 1 и «Определенно верно», оценка = 0. Нормальный показатель SDQ определяется как общий балл каждой области, выходящий за пределы аномального диапазона для каждой из них. Ненормальный диапазон проблем в отношениях со сверстниками — от 4 до 10. |
До 5 лет после рождения
|
|
Оценка просоциального поведения (опросник SDQ)
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
5 вопросов, если ответ «Неверно», оценка = 0, «В некоторой степени верно» = 1 и «Совершенно верно» = 2. Нормальный показатель SDQ определяется как общий балл каждой области, выходящий за пределы аномального диапазона для каждой из них. Аномальный диапазон просоциального поведения — от 0 до 6. |
До 5 лет после рождения
|
|
Общая оценка сложности.
Временное ограничение: До 5 лет после рождения
|
Общий балл трудностей рассчитывается путем сложения баллов эмоциональных симптомов, проблем с поведением, гиперактивности/невнимательности и проблем в отношениях со сверстниками. Аномальный диапазон общего балла сложности составляет от 17 до 40. |
До 5 лет после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/24/DD-BVMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .