Gesundheit von Babys, die durch IVF im Vergleich zu IVM im Alter von 5 Jahren geboren wurden (FM-BABIES-5Y)
Langfristige Entwicklungs- und Verhaltensergebnisse von Kindern, die mit CAPA-IVM im Vergleich zu konventioneller IVF im Alter von 5 Jahren geboren wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit des CAPA-IVM wurde auch durch Veröffentlichungen über die Entwicklung von Kindern, die mit dieser Technik geboren wurden, nachgewiesen.
Daten zur Überwachung der körperlichen, geistigen und motorischen Entwicklung von Kindern, die mit CAPA-IVM geboren wurden, im Vergleich zu Kindern, die mit konventioneller IVF nach zwei Jahren unter Verwendung der ASQ-3-Tools und Warnsignale geboren wurden, zeigten, dass es keine signifikanten Unterschiede in den ASQ-3-Scores gab im Alter von 6, 12 und 24 Monaten zwischen Kindern, die nach IVM oder IVF geboren wurden. Der Anteil der Kinder mit entwicklungsbedingten Warnsignalen war gering und unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht. Etwas, aber deutlich niedrigere ASQ-3-Werte für Problemlösung und persönliche soziale Beziehungen bei Zwillingen aus der IVM-Gruppe gegenüber der IVF-Gruppe lagen nach 6 Monaten immer noch im normalen Bereich und hatten nach 12 und 24 Monaten zur IVF-Gruppe aufgeholt Einschätzungen.
Es stellt sich jedoch auch die Frage, ob es nach einer längeren Nachbeobachtungszeit einen Unterschied in der Entwicklung von Kindern gibt, die mit CAPA-IVM geboren wurden, im Vergleich zu konventioneller IVF. Gibt es in der Entwicklung zwischen den beiden Gruppen einen klinisch signifikanten Unterschied? Basierend auf diesen Fragen beschlossen wir, eine Beurteilung der körperlichen, verhaltensbezogenen, geistigen und motorischen Entwicklung von Kindern durchzuführen, die mit CAPA-IVM und konventioneller IVF bis zu 5 Jahre nach der Geburt geboren wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Babys, die nach der In-vitro-Reifung und In-vitro-Fertilisation aus unserer FM-Studie (NCT03405701) geboren wurden, nahmen an unserer vorherigen Folgestudie (NCT04296357) teil.
- Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Babys starben unter oder im Alter von 60 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IVM-Kinder
Kinder, die durch In-vitro-Reifung geboren wurden.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch frühe Pädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt den nötigen Schnappschuss, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern. Der ASQ-3 deckt fünf Entwicklungsbereiche ab: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziales Verhalten. Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening für 2- bis 17-Jährige. Es gibt es in mehreren Versionen, um den Bedürfnissen von Forschern, Klinikern und Pädagogen gerecht zu werden. Der SDQ fragt nach etwa 25 Attributen, von denen einige positiv und andere negativ sind. Diese 25 Items sind in 5 Skalen unterteilt: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme; Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten |
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IVF-Kinder
Kinder, die durch konventionelle In-vitro-Fertilisation geboren wurden.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch frühe Pädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt den nötigen Schnappschuss, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern. Der ASQ-3 deckt fünf Entwicklungsbereiche ab: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziales Verhalten. Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening für 2- bis 17-Jährige. Es gibt es in mehreren Versionen, um den Bedürfnissen von Forschern, Klinikern und Pädagogen gerecht zu werden. Der SDQ fragt nach etwa 25 Attributen, von denen einige positiv und andere negativ sind. Diese 25 Items sind in 5 Skalen unterteilt: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme; Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normale ASQ-3-Ergebnisquote.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Ein normaler ASQ-3-Score ist der Gesamtscore des Kindes für jeden Bereich über dem Cutoff.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, ist die Punktzahl = 10, manchmal = 5 und nicht noch = 0. ASQ-3-Punktzahl = Gesamtflächenpunktzahl.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Normale SDQ-Score-Rate.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Der normale SDQ-Score ist definiert als der Gesamtscore jedes Bereichs außerhalb des abnormalen Bereichs für jeden einzelnen Bereich. Der anormale Bereich für jeden Bereich wird wie folgt beschrieben:
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Normaler Gewichtssatz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Normalgewicht ist ein BMI, der größer oder gleich -2 Standardabweichungen und kleiner oder gleich 1 Standardabweichung des WHO-Wachstumsreferenzmedians ist.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dünnheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Schlankheit ist ein BMI, der weniger als -2 Standardabweichungen unter dem WHO-Wachstumsreferenzmedian liegt.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Übergewichtsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Übergewicht ist ein BMI, der mehr als 1 Standardabweichung über dem WHO-Wachstumsreferenzmedian liegt.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Fettleibigkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Fettleibigkeit ist ein Gewicht, das mehr als 2 Standardabweichungen über dem WHO-Wachstumsreferenzmedian liegt.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Kommunikationswert (ASQ-3-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Bewertung der Grobmotorik (ASQ-3-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Bewertung der Feinmotorik (ASQ-3-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Bewertung der Problemlösung (ASQ-3-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Persönlich-sozialer Wert (ASQ-3-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert.
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Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Bewertung emotionaler Symptome (SDQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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5 Fragen, wenn die Antwort „Nicht wahr“ ist, ist die Punktzahl = 0, „Einigermaßen wahr“ = 1 und „Sicherlich wahr“ = 2. Der normale SDQ-Score ist definiert als der Gesamtscore jedes Bereichs außerhalb des abnormalen Bereichs für jeden einzelnen Bereich. Der abnormale Bereich für emotionale Symptome liegt zwischen 5 und 10. |
Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Score of Conduct-Probleme (SDQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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5 Fragen, wenn die Antwort „Nicht wahr“ ist, ist die Punktzahl = 0, „Einigermaßen wahr“ = 1 und „Sicherlich wahr“ = 2. In diesem Bereich gibt es eine Frage: „Im Allgemeinen brav, tut normalerweise, was Erwachsene verlangen.“ Die Bewertung muss in „Nicht wahr“, „Bewertung = 2“, „Eher wahr“ = 1 und „Sicherlich wahr“ = 0 geändert werden. Der normale SDQ-Score ist definiert als der Gesamtscore jedes Bereichs außerhalb des abnormalen Bereichs für jeden einzelnen Bereich. Der anormale Bereich für Verhaltensprobleme liegt zwischen 4 und 10. |
Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Score für Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (SDQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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5 Fragen, wenn die Antwort „Nicht wahr“ ist, ist die Punktzahl = 0, „Einigermaßen wahr“ = 1 und „Sicherlich wahr“ = 2. In diesem Bereich gibt es zwei Fragen: „Denkt Dinge durch, bevor sie handeln“ und „Gute Aufmerksamkeitsspanne, führt die Arbeit bis zum Ende durch.“ Sie müssen die Bewertung in „Nicht wahr“, „Bewertung = 2“, „Eher wahr“ = 1 und „Sicherlich wahr“ = 0 ändern. Der normale SDQ-Score ist definiert als der Gesamtscore jedes Bereichs außerhalb des abnormalen Bereichs für jeden einzelnen Bereich. Der anormale Bereich für Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit liegt zwischen 8 und 10. |
Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Bewertung von Peer-Beziehungsproblemen (SDQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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5 Fragen, wenn die Antwort „Nicht wahr“ ist, ist die Punktzahl = 0, „Einigermaßen wahr“ = 1 und „Sicherlich wahr“ = 2. In diesem Bereich gibt es zwei Fragen: „Hat mindestens einen guten Freund?“ und „Im Allgemeinen von anderen Kindern gemocht.“ „Sie müssen die Bewertungen in „Nicht wahr“ (Bewertung = 2), „Eher wahr“ (Bewertung = 1) und „Sicher wahr“ (Bewertung = 0) ändern. Der normale SDQ-Score ist definiert als der Gesamtscore jedes Bereichs außerhalb des abnormalen Bereichs für jeden einzelnen Bereich. Der anormale Bereich für Beziehungsprobleme zwischen Gleichaltrigen liegt zwischen 4 und 10. |
Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Bewertung des prosozialen Verhaltens (SDQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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5 Fragen, wenn die Antwort „Nicht wahr“ ist, ist die Punktzahl = 0, „Einigermaßen wahr“ = 1 und „Sicherlich wahr“ = 2. Der normale SDQ-Score ist definiert als der Gesamtscore jedes Bereichs außerhalb des abnormalen Bereichs für jeden einzelnen Bereich. Der anormale Bereich für prosoziales Verhalten liegt zwischen 0 und 6. |
Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Der Gesamtschwierigkeitswert.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Die Gesamtschwierigkeitsbewertung wird durch Addition der Bewertung emotionaler Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit und Beziehungsproblemen zu Gleichaltrigen ermittelt. Der ungewöhnliche Bereich für den Gesamtschwierigkeitswert liegt zwischen 17 und 40. |
Bis zu 5 Jahre nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/24/DD-BVMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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