Santé des bébés nés d'une FIV par rapport à la MIV à 5 ans (FM-BABIES-5Y)
Résultats développementaux et comportementaux à long terme des enfants nés de CAPA-IVM par rapport à la FIV conventionnelle à l'âge de 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sécurité du CAPA-IVM a également été prouvée par des publications sur le développement des enfants nés de cette technique.
Les données surveillant le développement physique, mental et moteur des enfants nés du CAPA-IVM par rapport aux enfants nés de la FIV conventionnelle après 2 ans en utilisant les outils ASQ-3 et les signaux d'alarme ont montré qu'il n'y avait pas de différences significatives dans les scores ASQ-3. à 6, 12 et 24 mois entre les enfants nés après IVM ou FIV. La proportion d’enfants présentant des signaux d’alarme développementaux était faible et ne différait pas entre les deux groupes. Légèrement, mais significativement, les scores ASQ-3 inférieurs en matière de résolution de problèmes et de relations personnelles et sociales chez les jumeaux du groupe IVM par rapport au groupe FIV à 6 mois étaient toujours dans la plage normale et avaient rattrapé le groupe FIV à 12 et 24 mois. évaluations.
Cependant, une autre question soulevée est de savoir s'il existe une différence dans le développement des enfants nés de CAPA-IVM par rapport à la FIV conventionnelle après une période de suivi plus longue. L’évolution entre les deux groupes présente-t-elle une différence cliniquement significative ? Sur la base de ces questions, nous avons décidé de procéder à une évaluation du développement physique, comportemental, mental et moteur des enfants nés par CAPA-IVM et FIV conventionnelle jusqu'à 5 ans après la naissance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nghia A Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84903199796
- E-mail: nghianguyen@ump.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Minh HN Nguyen, MSc
- Numéro de téléphone: +84973878491
- E-mail: minh.nhn@myduchospital.vn
Lieux d'étude
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
- Recrutement
- Mỹ Đức Hospital
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Contact:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Numéro de téléphone: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés nés suite à la maturation in vitro et à la fécondation in vitro de notre étude FM (NCT03405701) ont participé à notre précédente étude de suivi (NCT04296357).
- Les parents acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les bébés sont morts avant ou à 60 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants MIV
Enfants nés d'une maturation in vitro.
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Ages & Stages Questionnaires®, troisième édition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs de la petite enfance et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les étapes importantes. L'ASQ-3 couvre cinq domaines de développement : la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et le comportement personnel et social. Le Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref questionnaire de dépistage comportemental destiné aux 2-17 ans. Il existe en plusieurs versions pour répondre aux besoins des chercheurs, cliniciens et pédagogues. Le SDQ demande environ 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs. Ces 25 items sont répartis entre 5 échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite ; hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportement prosocial |
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Enfants FIV
Enfants nés d'une fécondation in vitro conventionnelle.
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Ages & Stages Questionnaires®, troisième édition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs de la petite enfance et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les étapes importantes. L'ASQ-3 couvre cinq domaines de développement : la communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et le comportement personnel et social. Le Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref questionnaire de dépistage comportemental destiné aux 2-17 ans. Il existe en plusieurs versions pour répondre aux besoins des chercheurs, cliniciens et pédagogues. Le SDQ demande environ 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs. Ces 25 items sont répartis entre 5 échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite ; hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportement prosocial |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de score ASQ-3 normal.
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Un score ASQ-3 normal est le score total de l'enfant pour chaque domaine au-dessus du seuil.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionnaires®) comporte 5 aspects : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social. Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est oui, score = 10, parfois = 5 et non. encore = 0. Score ASQ-3 = scores totaux de la zone.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Taux de score SDQ normal.
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Le score SDQ normal est défini comme le score total de chaque zone hors de la plage anormale pour chacune. La plage anormale pour chaque zone est décrite ci-dessous :
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Taux de poids normal
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Le poids normal est un IMC supérieur ou égal à -2 écarts-types et inférieur ou égal à 1 écart-type de la médiane de croissance de référence de l'OMS.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maigreur
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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La minceur est un IMC inférieur de -2 écarts types à la médiane de référence de croissance de l’OMS.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Taux de surpoids
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Le surpoids est un IMC supérieur de 1 écart-type au-dessus de la médiane de référence de croissance de l'OMS.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Taux d'obésité
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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L'obésité est un poids supérieur de 2 écarts-types au-dessus de la médiane de référence de croissance de l'OMS.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score de communication (questionnaire ASQ-3)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score de motricité globale (questionnaire ASQ-3)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score de motricité fine (questionnaire ASQ-3)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score de résolution de problèmes (questionnaire ASQ-3)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score Personnel-Social (questionnaire ASQ-3)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif.
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Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score des symptômes émotionnels (questionnaire SDQ)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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5 questions, si la réponse est Non Vrai, score = 0, Un peu Vrai = 1 et Certainement Vrai = 2. Le score SDQ normal est défini comme le score total de chaque zone hors de la plage anormale pour chacune. La plage anormale des symptômes émotionnels va de 5 à 10. |
Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score de problèmes de conduite (questionnaire SDQ)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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5 questions, si la réponse est Non Vrai, score = 0, Un peu Vrai = 1 et Certainement Vrai = 2. Cette zone a une question : « Généralement bien élevé, fait généralement ce que les adultes demandent. » Il doit changer le score en Pas vrai, score = 2, Un peu vrai = 1 et Certainement vrai = 0. Le score SDQ normal est défini comme le score total de chaque zone hors de la plage anormale pour chacune. La plage anormale pour les problèmes de conduite est de 4 à 10. |
Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score d'hyperactivité/inattention (questionnaire SDQ)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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5 questions, si la réponse est Non Vrai, score = 0, Un peu Vrai = 1 et Certainement Vrai = 2. Ce domaine comporte deux questions : "Réfléchir avant d'agir" et "Bonne capacité d'attention, mener le travail jusqu'au bout". Ils doivent changer le score en Pas vrai, score = 2, Un peu vrai = 1 et Certainement vrai = 0. Le score SDQ normal est défini comme le score total de chaque zone hors de la plage anormale pour chacune. La plage anormale d’hyperactivité/inattention va de 8 à 10. |
Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score de problèmes relationnels avec les pairs (questionnaire SDQ)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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5 questions, si la réponse est Non Vrai, score = 0, Un peu Vrai = 1 et Certainement Vrai = 2. Cette zone comporte deux questions : « A-t-il au moins un bon ami ? » et "Généralement apprécié par les autres enfants. "Ils doivent changer les scores en Pas vrai, score = 2, Plutôt vrai, score = 1 et Certainement vrai, score = 0. Le score SDQ normal est défini comme le score total de chaque zone hors de la plage anormale pour chacune. La plage anormale des problèmes relationnels avec les pairs va de 4 à 10. |
Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Score de comportement prosocial (questionnaire SDQ)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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5 questions, si la réponse est Non Vrai, score = 0, Un peu Vrai = 1 et Certainement Vrai = 2. Le score SDQ normal est défini comme le score total de chaque zone hors de la plage anormale pour chacune. La plage anormale de comportement prosocial va de 0 à 6. |
Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Le score total des difficultés.
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Le score total de difficultés est généré en additionnant le score des symptômes émotionnels, des problèmes de conduite, de l’hyperactivité/inattention et des problèmes relationnels avec les pairs. La plage anormale du score total de difficultés est comprise entre 17 et 40. |
Jusqu'à 5 ans après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/24/DD-BVMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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