Hälsa hos bebisar födda från IVF kontra IVM vid 5 år (FM-BABIES-5Y)
Långsiktiga utvecklings- och beteenderesultat hos barn födda från CAPA-IVM kontra konventionell IVF vid 5-åringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Säkerheten hos CAPA-IVM har också bevisats av publikationer om utvecklingen av barn födda med denna teknik.
Data som övervakar den fysiska, mentala och motoriska utvecklingen hos barn födda från CAPA-IVM jämfört med barn födda från konventionell IVF efter 2 år under användning av ASQ-3-verktygen och röda flaggor visade att det inte fanns några signifikanta skillnader i ASQ-3-poäng vid 6, 12 och 24 månader mellan barn födda efter IVM eller IVF. Andelen barn med utvecklingsmässiga röda flaggor var låg och skilde sig inte mellan de två grupperna. Något men signifikant lägre ASQ-3-problemlösning och personlig-sociala poäng hos tvillingar från IVM kontra IVF-gruppen vid 6 månader var fortfarande inom det normala intervallet och hade kommit ikapp IVF-gruppen under 12 och 24 månaderna bedömningar.
En annan fråga som ställs är dock om det finns en skillnad i utvecklingen hos barn födda från CAPA-IVM jämfört med konventionell IVF efter en längre uppföljningsperiod. Har utvecklingen mellan de två grupperna en kliniskt signifikant skillnad? Baserat på dessa frågor bestämde vi oss för att göra en bedömning av den fysiska, beteendemässiga, mentala och motoriska utvecklingen hos barn födda från CAPA-IVM och konventionell IVF upp till 5 år efter födseln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som föddes efter provrörsmognad och provrörsbefruktning från vår FM-studie (NCT03405701) deltog i vår tidigare uppföljningsstudie (NCT04296357)
- Föräldrar samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Bebisar dog under eller vid 60 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVM barn
Barn födda från in vitro-mognad.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar. ASQ-3 täcker fem utvecklingsdomäner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt beteende. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett kort frågeformulär för beteendescreening för 2-17-åringar. Den finns i flera versioner för att möta behoven hos forskare, kliniker och pedagoger. SDQ frågar om 25 attribut, några positiva och andra negativa. Dessa 25 poster är indelade i 5 skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem; hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende |
|
IVF barn
Barn födda från konventionell provrörsbefruktning.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar. ASQ-3 täcker fem utvecklingsdomäner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt beteende. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett kort frågeformulär för beteendescreening för 2-17-åringar. Den finns i flera versioner för att möta behoven hos forskare, kliniker och pedagoger. SDQ frågar om 25 attribut, några positiva och andra negativa. Dessa 25 poster är indelade i 5 skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem; hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normal ASQ-3 poängfrekvens.
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
En normal ASQ-3 poäng är barnets totala poäng för varje område ovanför cutoff.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är ja, poäng = 10, ibland = 5 och inte ännu = 0. ASQ-3 poäng = totala areapoäng.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Normal SDQ-poänghastighet.
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
Normal SDQ-poäng definieras som den totala poängen för varje område utanför det onormala intervallet för varje område. Onormal räckvidd för varje område beskrivs som nedan:
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Normal vikthastighet
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
Normalvikt är ett BMI större än eller lika med -2 standardavvikelser och mindre än eller lika med 1 standardavvikelse från WHO:s tillväxtreferensmedian.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tunnhetsgrad
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
Tunnhet är ett BMI mindre än -2 standardavvikelser under WHO:s tillväxtreferensmedian.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Överviktsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
Övervikt är ett BMI som är större än 1 standardavvikelse över WHO:s tillväxtreferensmedian.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Fetmafrekvens
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
Fetma är en vikt som är större än 2 standardavvikelser över WHO:s tillväxtreferensmedian.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Score of Communication (ASQ-3 frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Poäng för grovmotorisk (ASQ-3 frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Poäng för finmotorik (ASQ-3 frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Poäng för problemlösning (ASQ-3 frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Poäng för personligt-socialt (ASQ-3 frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel.
|
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Poäng av känslomässiga symptom (SDQ frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
5 frågor, om svaret inte är sant, poäng = 0, något sant = 1 och visst sant = 2. Normal SDQ-poäng definieras som den totala poängen för varje område utanför det onormala intervallet för varje område. Det onormala intervallet för känslomässiga symtom är från 5 till 10. |
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Score of Conductproblem (SDQ-enkät)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
5 frågor, om svaret inte är sant, poäng = 0, något sant = 1 och visst sant = 2. Det här området har en fråga: "Allmänt väluppfostrad, brukar göra vad vuxna efterfrågar." Den måste ändra poängen till Inte sant, poäng = 2, Något sant = 1 och visst sant = 0. Normal SDQ-poäng definieras som den totala poängen för varje område utanför det onormala intervallet för varje område. Onormalt intervall för beteendeproblem är från 4 till 10. |
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Poäng för hyperaktivitet/ouppmärksamhet (SDQ frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
5 frågor, om svaret inte är sant, poäng = 0, något sant = 1 och visst sant = 2. Det här området har två frågor: "Tänker igenom saker innan du agerar" och "Bra uppmärksamhet, ser arbetet till slutet." De måste ändra poängen till Inte Sant, poäng = 2, Något Sant = 1 och Visst Sant = 0. Normal SDQ-poäng definieras som den totala poängen för varje område utanför det onormala intervallet för varje område. Onormalt intervall för hyperaktivitet/ouppmärksamhet är från 8 till 10. |
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Antalet problem med kamratrelationer (SDQ-enkät)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
5 frågor, om svaret inte är sant, poäng = 0, något sant = 1 och visst sant = 2. Det här området har två frågor: "Har minst en god vän?" och "Allmänt omtyckt av andra barn. "De måste ändra poängen till Not True, poäng = 2, Somewhat True, poäng = 1, och Visst sant, poäng = 0. Normal SDQ-poäng definieras som den totala poängen för varje område utanför det onormala intervallet för varje område. Onormalt intervall för problem med kamratrelationer är från 4 till 10. |
Upp till 5 år efter födseln
|
|
Poäng för prosocialt beteende (SDQ-enkät)
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
5 frågor, om svaret inte är sant, poäng = 0, något sant = 1 och visst sant = 2. Normal SDQ-poäng definieras som den totala poängen för varje område utanför det onormala intervallet för varje område. Onormalt intervall för prosocialt beteende är från 0 till 6. |
Upp till 5 år efter födseln
|
|
De totala svårigheterna poäng.
Tidsram: Upp till 5 år efter födseln
|
Den totala svårighetspoängen genereras genom att addera poängen för känslomässiga symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet och problem med kamratrelationer tillsammans. Det onormala intervallet för den totala svårighetspoängen är från 17 till 40. |
Upp till 5 år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/24/DD-BVMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .