Gezondheid van baby's geboren uit IVF versus IVM op 5-jarige leeftijd (FM-BABIES-5Y)
Ontwikkelings- en gedragsresultaten op lange termijn van kinderen geboren uit CAPA-IVM versus conventionele IVF op 5-jarige leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid van de CAPA-IVM is ook bewezen door publicaties over de ontwikkeling van kinderen geboren uit deze techniek.
Gegevens die de fysieke, mentale en motorische ontwikkeling monitoren van kinderen geboren uit de CAPA-IVM versus kinderen geboren uit de conventionele IVF na 2 jaar onder gebruik van de ASQ-3-hulpmiddelen en rode vlaggen toonden aan dat er geen significante verschillen waren in ASQ-3-scores op 6, 12 en 24 maanden tussen kinderen geboren na IVM of IVF. Het aandeel kinderen met ontwikkelingsproblemen was laag en verschilde niet tussen de twee groepen. De enigszins, maar significante, lagere ASQ-3-scores voor het oplossen van problemen en persoonlijk-sociale scores bij tweelingen uit de IVM- versus IVF-groep na 6 maanden lagen nog steeds binnen het normale bereik en hadden de IVF-groep in de 12- en 24-maanden ingehaald. beoordelingen.
Een andere vraag is echter of er een verschil is in de ontwikkeling van kinderen geboren uit CAPA-IVM vergeleken met conventionele IVF na een langere follow-upperiode. Is er een klinisch significant verschil in de ontwikkeling tussen de twee groepen? Op basis van deze vragen hebben we besloten een beoordeling uit te voeren van de fysieke, gedragsmatige, mentale en motorische ontwikkeling van kinderen geboren uit CAPA-IVM en conventionele IVF tot 5 jaar na de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nghia A Nguyen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +84903199796
- E-mail: nghianguyen@ump.edu.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Minh HN Nguyen, MSc
- Telefoonnummer: +84973878491
- E-mail: minh.nhn@myduchospital.vn
Studie Locaties
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Werving
- Mỹ Đức Hospital
-
Contact:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Telefoonnummer: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's geboren na de in-vitrorijping en in-vitrofertilisatie uit ons FM-onderzoek (NCT03405701) namen deel aan ons vorige vervolgonderzoek (NCT04296357).
- Ouders gaan akkoord met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's stierven onder of na 60 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVM-kinderen
Kinderen geboren uit in vitro rijping.
|
Ages & Stages Questionnaires®, derde editie (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door beginnende onderwijzers en professionals in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gemakkelijk te gebruiken, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren. De ASQ-3 bestrijkt vijf ontwikkelingsdomeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal gedrag. De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte gedragsscreeningsvragenlijst voor 2-17-jarigen. Het bestaat in verschillende versies om tegemoet te komen aan de behoeften van onderzoekers, artsen en onderwijskundigen. De SDQ vraagt naar 25 kenmerken, waarvan sommige positief en andere negatief zijn. Deze 25 items zijn verdeeld over 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen; hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag |
|
IVF-kinderen
Kinderen geboren uit conventionele in-vitrofertilisatie.
|
Ages & Stages Questionnaires®, derde editie (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door beginnende onderwijzers en professionals in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gemakkelijk te gebruiken, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren. De ASQ-3 bestrijkt vijf ontwikkelingsdomeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal gedrag. De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte gedragsscreeningsvragenlijst voor 2-17-jarigen. Het bestaat in verschillende versies om tegemoet te komen aan de behoeften van onderzoekers, artsen en onderwijskundigen. De SDQ vraagt naar 25 kenmerken, waarvan sommige positief en andere negatief zijn. Deze 25 items zijn verdeeld over 5 schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen; hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaal ASQ-3-scorepercentage.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
Een normale ASQ-3-score is de totale score van het kind voor elk gebied boven de grenswaarde.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal. Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Niet nog = 0. ASQ-3-score = totale gebiedsscores.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Normaal SDQ-scorepercentage.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
De normale SDQ-score wordt gedefinieerd als de totale score van elk gebied buiten het abnormale bereik voor elk gebied. Het abnormale bereik voor elk gebied wordt hieronder beschreven:
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Normaal gewichtstarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
Normaal gewicht is een BMI groter dan of gelijk aan -2 standaarddeviaties en kleiner dan of gelijk aan 1 standaarddeviatie van de WHO-groeireferentiemediaan.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dunheidsgraad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
Dunheid is een BMI die minder dan -2 standaarddeviaties onder de groeireferentiemediaan van de WHO ligt.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Overgewicht tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
Overgewicht is een BMI groter dan 1 standaarddeviatie boven de groeireferentiemediaan van de WHO.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Obesitas tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
Obesitas is een gewicht dat meer dan twee standaarddeviaties boven de groeireferentiemediaan van de WHO ligt.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van communicatie (ASQ-3-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van grove motoriek (ASQ-3 vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van fijne motoriek (ASQ-3 vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van probleemoplossing (ASQ-3-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score Persoonlijk-Sociaal (ASQ-3 vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel.
|
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van emotionele symptomen (SDQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
5 vragen, als het antwoord niet waar is, score = 0, enigszins waar = 1 en zeker waar = 2. De normale SDQ-score wordt gedefinieerd als de totale score van elk gebied buiten het abnormale bereik voor elk gebied. Het abnormale bereik voor emotionele symptomen ligt tussen 5 en 10. |
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score of Conduct-problemen (SDQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
5 vragen, als het antwoord niet waar is, score = 0, enigszins waar = 1 en zeker waar = 2. Dit gebied heeft een vraag: "Gedraagt zich over het algemeen goed, doet meestal wat volwassenen vragen." Het moet de score wijzigen in Niet waar, score = 2, Enigszins waar = 1 en Zeker waar = 0. De normale SDQ-score wordt gedefinieerd als de totale score van elk gebied buiten het abnormale bereik voor elk gebied. Abnormaal bereik voor gedragsproblemen is van 4 tot 10. |
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van hyperactiviteit/onoplettendheid (SDQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
5 vragen, als het antwoord niet waar is, score = 0, enigszins waar = 1 en zeker waar = 2. Dit gebied heeft twee vragen: 'Denkt na over de dingen voordat hij handelt' en 'Goede aandachtsspanne, zorgt ervoor dat het werk tot het einde doorgaat.' Ze moeten de score wijzigen in Niet waar, score = 2, Enigszins waar = 1 en Zeker waar = 0. De normale SDQ-score wordt gedefinieerd als de totale score van elk gebied buiten het abnormale bereik voor elk gebied. Het abnormale bereik voor hyperactiviteit/onoplettendheid ligt tussen 8 en 10. |
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van problemen met peerrelaties (SDQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
5 vragen, als het antwoord niet waar is, score = 0, enigszins waar = 1 en zeker waar = 2. Dit gebied heeft twee vragen: "Heeft minstens één goede vriend?" en "Over het algemeen geliefd bij andere kinderen. "Ze moeten de scores wijzigen in Niet waar, score = 2, Enigszins waar, score = 1, en Zeker waar, score = 0. De normale SDQ-score wordt gedefinieerd als de totale score van elk gebied buiten het abnormale bereik voor elk gebied. Het abnormale bereik voor relatieproblemen met leeftijdsgenoten ligt tussen de 4 en 10. |
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
Score van prosociaal gedrag (SDQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
5 vragen, als het antwoord niet waar is, score = 0, enigszins waar = 1 en zeker waar = 2. De normale SDQ-score wordt gedefinieerd als de totale score van elk gebied buiten het abnormale bereik voor elk gebied. Abnormaal bereik voor prosociaal gedrag is van 0 tot 6. |
Tot 5 jaar na de geboorte
|
|
De totale moeilijkheidsscore.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de geboorte
|
De totale moeilijkheidsscore wordt gegenereerd door de score van emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid en relatieproblemen met leeftijdsgenoten bij elkaar op te tellen. Het abnormale bereik voor de totale moeilijkheidsscore ligt tussen 17 en 40. |
Tot 5 jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/24/DD-BVMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .