Salute dei bambini nati da fecondazione in vitro rispetto a IVM a 5 anni (FM-BABIES-5Y)
Risultati comportamentali e di sviluppo a lungo termine dei bambini nati da CAPA-IVM rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale a 5 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sicurezza del CAPA-IVM è stata dimostrata anche da pubblicazioni sullo sviluppo dei bambini nati con questa tecnica.
I dati di monitoraggio dello sviluppo fisico, mentale e motorio dei bambini nati dal CAPA-IVM rispetto ai bambini nati dalla fecondazione in vitro convenzionale dopo 2 anni di utilizzo degli strumenti ASQ-3 e delle bandiere rosse hanno mostrato che non c'erano differenze significative nei punteggi ASQ-3 a 6, 12 e 24 mesi tra i bambini nati dopo IVM o IVF. La percentuale di bambini con segnali d’allarme dello sviluppo era bassa e non differiva tra i due gruppi. I punteggi ASQ-3 leggermente ma significativamente più bassi nella risoluzione dei problemi e nei punteggi personale-sociali nei gemelli del gruppo IVM rispetto al gruppo IVF a 6 mesi erano ancora nell'intervallo normale e avevano raggiunto il gruppo IVF nei mesi 12 e 24. valutazioni.
Tuttavia, un’altra questione sollevata è se vi sia una differenza nello sviluppo dei bambini nati con CAPA-IVM rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale dopo un periodo di follow-up più lungo. Lo sviluppo tra i due gruppi presenta una differenza clinicamente significativa? Sulla base di queste domande, abbiamo deciso di condurre una valutazione dello sviluppo fisico, comportamentale, mentale e motorio dei bambini nati da CAPA-IVM e IVF convenzionale fino a 5 anni dopo la nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini nati in seguito alla maturazione in vitro e alla fecondazione in vitro del nostro studio FM (NCT03405701) hanno partecipato al nostro precedente studio di follow-up (NCT04296357)
- I genitori accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini morivano sotto o a 60 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I bambini dell'IVM
Bambini nati dalla maturazione in vitro.
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Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per essere utilizzato da educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori in quanto esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere ritardi e celebrare traguardi importanti. L'ASQ-3 copre cinque ambiti di sviluppo: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e comportamento personale-sociale. Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale per ragazzi di età compresa tra 2 e 17 anni. Esiste in diverse versioni per soddisfare le esigenze di ricercatori, medici ed educatori. L'SDQ richiede circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi. Questi 25 item sono divisi in 5 scale: sintomi emotivi, problemi di condotta; iperattività/disattenzione, problemi nelle relazioni con i pari e comportamento prosociale |
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Bambini IVF
Bambini nati dalla fecondazione in vitro convenzionale.
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Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione (ASQ®-3) è uno strumento di screening dello sviluppo progettato per essere utilizzato da educatori precoci e operatori sanitari. Si affida ai genitori in quanto esperti, è facile da usare, adatto alle famiglie e crea l'istantanea necessaria per cogliere ritardi e celebrare traguardi importanti. L'ASQ-3 copre cinque ambiti di sviluppo: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e comportamento personale-sociale. Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale per ragazzi di età compresa tra 2 e 17 anni. Esiste in diverse versioni per soddisfare le esigenze di ricercatori, medici ed educatori. L'SDQ richiede circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi. Questi 25 item sono divisi in 5 scale: sintomi emotivi, problemi di condotta; iperattività/disattenzione, problemi nelle relazioni con i pari e comportamento prosociale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di punteggio ASQ-3 normale.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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Un punteggio ASQ-3 normale è il punteggio totale del bambino per ciascuna area sopra il limite.
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ha 5 aspetti: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale. Ciascun aspetto ha 6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, a volte = 5 e No ancora = 0. Punteggio ASQ-3 = punteggi totali dell'area.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Tasso di punteggio SDQ normale.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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Il punteggio SDQ normale è definito come il punteggio totale di ciascuna area al di fuori dell'intervallo anormale per ciascuna di esse. L'intervallo anomalo per ciascuna area è descritto di seguito:
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Tasso di peso normale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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Il peso normale è un BMI maggiore o uguale a -2 deviazioni standard e inferiore o uguale a 1 deviazione standard della mediana di riferimento della crescita dell'OMS.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di magrezza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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La magrezza è un BMI inferiore a -2 deviazioni standard rispetto alla mediana di riferimento della crescita dell'OMS.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Tasso di sovrappeso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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Il sovrappeso è un BMI maggiore di 1 deviazione standard sopra la mediana di riferimento della crescita dell’OMS.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Tasso di obesità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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L’obesità è un peso superiore di 2 deviazioni standard al di sopra della mediana di riferimento della crescita dell’OMS.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio della comunicazione (questionario ASQ-3)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio della motricità lorda (questionario ASQ-3)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio della motricità fine (questionario ASQ-3)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio della risoluzione dei problemi (questionario ASQ-3)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio Personale-Sociale (questionario ASQ-3)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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6 domande, se la risposta è Sì, punteggio = 10, A volte = 5 e Non ancora = 0. Verrà utilizzato il punteggio totale: minimo = 0 e massimo = 60.
Ogni aspetto in ogni fase ha una soglia alternativa.
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Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio dei sintomi emotivi (questionario SDQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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5 domande, se la risposta è Non vera, punteggio = 0, Abbastanza vero = 1 e Certamente vero = 2. Il punteggio SDQ normale è definito come il punteggio totale di ciascuna area al di fuori dell'intervallo anormale per ciascuna di esse. L'intervallo anormale per i sintomi emotivi va da 5 a 10. |
Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio dei problemi di condotta (questionario SDQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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5 domande, se la risposta è Non vera, punteggio = 0, Abbastanza vero = 1 e Certamente vero = 2. Quest'area ha una domanda: "Generalmente si comporta bene, di solito fa ciò che gli adulti richiedono". È necessario modificare il punteggio in Non vero, punteggio = 2, Abbastanza vero = 1 e Certamente vero = 0. Il punteggio SDQ normale è definito come il punteggio totale di ciascuna area al di fuori dell'intervallo anormale per ciascuna di esse. L'intervallo anormale per i problemi di condotta va da 4 a 10. |
Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio di iperattività/disattenzione (questionario SDQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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5 domande, se la risposta è Non vera, punteggio = 0, Abbastanza vero = 1 e Certamente vero = 2. Quest'area ha due domande: "Pensa alle cose prima di agire" e "Buona capacità di attenzione, porta a termine il lavoro". Devono modificare il punteggio in Non vero, punteggio = 2, Abbastanza vero = 1 e Certamente vero = 0. Il punteggio SDQ normale è definito come il punteggio totale di ciascuna area al di fuori dell'intervallo anormale per ciascuna di esse. Il range anormale per iperattività/disattenzione va da 8 a 10. |
Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio dei problemi di relazione tra pari (questionario SDQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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5 domande, se la risposta è Non vera, punteggio = 0, Abbastanza vero = 1 e Certamente vero = 2. Quest'area ha due domande: "Ha almeno un buon amico?" e "Generalmente apprezzato dagli altri bambini. "Devono cambiare i punteggi in Non vero, punteggio = 2, Abbastanza vero, punteggio = 1 e Certamente vero, punteggio = 0. Il punteggio SDQ normale è definito come il punteggio totale di ciascuna area al di fuori dell'intervallo anormale per ciascuna di esse. L'intervallo anormale per i problemi di relazione tra pari va da 4 a 10. |
Fino a 5 anni dopo la nascita
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Punteggio del comportamento prosociale (questionario SDQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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5 domande, se la risposta è Non vera, punteggio = 0, Abbastanza vero = 1 e Certamente vero = 2. Il punteggio SDQ normale è definito come il punteggio totale di ciascuna area al di fuori dell'intervallo anormale per ciascuna di esse. L'intervallo anormale per il comportamento prosociale va da 0 a 6. |
Fino a 5 anni dopo la nascita
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Il punteggio totale delle difficoltà.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la nascita
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Il punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando insieme il punteggio dei sintomi emotivi, dei problemi di condotta, dell'iperattività/disattenzione e dei problemi nelle relazioni con i pari. L’intervallo anomalo per il punteggio totale delle difficoltà va da 17 a 40. |
Fino a 5 anni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/24/DD-BVMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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