신경염증성 질환의 망막 마커("REMIND")
신경염증성 질환의 망막 표지자: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 자가면역 질환으로 전 세계적으로 젊은 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 신경 질환 중 하나이며 종종 시간이 지남에 따라 심각한 장애를 초래합니다. MS는 일반적으로 재발로 알려진 재발성 신경학적 증상을 나타내지만, 대부분의 환자는 또한 재발과 관계없이 진행성 신경학적 악화(PIRA)라고 불리는 진행성 신경학적 악화를 경험합니다. PIRA는 장기적인 장애의 주요 원인이며 MS 관리에 있어 중요한 과제를 나타냅니다. PIRA 발병 위험이 높은 환자를 조기에 식별하는 것은 치료 결정 및 치료 효능 테스트에 중요하며, 이는 MS 진행의 정확한 예측 지표에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다.
이 종단적, 관찰적, 전향적, 단일 센터 연구의 주요 목적은 MS 환자에서 PIRA를 예측할 때 다양한 망막 표지자의 예측 가치를 조사하는 것입니다.
이 연구에서는 쉽게 얻을 수 있는 몇 가지 비침습적 망막 측정 방법을 평가합니다.
- 망막의 신경축삭 손실: 이는 CNS의 신경변성의 지표 역할을 합니다. 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 신경절세포 내부망상층의 부피와 유두주위망막신경섬유층의 두께를 측정하여 평가하게 됩니다.
- 망막의 신경염증: 이는 OCT에서 다른 망막층, 특히 내부 핵층의 비후를 평가하여 평가됩니다.
- 환자의 고정 불안정성: 이는 CNS의 전체적인 신경 기능 장애를 나타내는 지표 역할을 합니다. 스캐너 레이저 검안경검사-OCT를 사용하여 측정됩니다.
- 망막 혈관의 구조적 변화: 특히 세동맥 및 정맥 직경이 평가됩니다. 이는 전신 미세혈관 건강의 지표 역할을 하며 정적 망막 혈관 분석을 사용하여 측정됩니다.
- 망막 혈관의 기능적/관류 변화: 환자 하위 그룹의 경우 이는 OCT 혈관 조영술 및/또는 동적 망막 혈관 분석 및/또는 레이저 반점 흐름도를 사용하여 평가됩니다. 이러한 측정은 망막 혈관의 기능적 및 관류 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
이차 목표로서 이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 신경축삭 손상의 다른 바이오마커와 비교하여 망막 마커가 독립적이고/또는 PIRA의 더 강력한 예측변수인지 확인합니다.
- 손상 메커니즘의 차이를 이해하기 위해 Healthy Controls의 망막 마커와 CNS의 다른 신경염증성 질환 환자를 비교합니다.
- 다발성 경화증의 신경축삭 손실, 기능적 결함 및 혈관 변화 사이의 관계를 이해하기 위해 다양한 망막 측정 간의 연관성을 조사합니다.
망막 표지의 변화와 질병 진행과의 상관관계를 평가하기 위해 기준 시점에서 매년 최대 5년 동안 또는 일부 다발성 경화증 환자의 경우 최대 10년 동안 데이터를 수집할 것입니다. 이 포괄적인 평가는 PIRA를 예측하는 데 있어서 망막 표지의 유용성과 MS의 질병 중증도 및 진행과의 관계에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Athina Papadopoulou, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 32 85704
- 이메일: Athina.Papadopoulou@usb.ch
연구 장소
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-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Department of Neurology
-
연락하다:
- Athina Papadopoulou, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 61 32 85704
- 이메일: Athina.Papadopoulou@usb.ch
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수석 연구원:
- Athina Papadopoulou, PD Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 그룹:
- 연령 >18세
다발성 경화증 환자:
- McDonald Criteria의 최신 개정판에 따른 다발성 경화증 진단(2017)
기타 신경염증성 질환이 있는 환자:
- 시신경척수염 스펙트럼 장애, 미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 질환 또는 다발성 경화증 이외의 기타 신경염증성 질환의 진단
제외 기준:
모든 그룹:
- 광간섭단층촬영(OCT) 및/또는 망막 혈관 영상(예: 양쪽 눈의 시선 고정을 방해하는 심한 안구진탕)
- OCT/망막 혈관 분석의 유효성을 방해할 수 있는 안구 병리학의 존재(백내장, 녹내장, 굴절 결함 >6D 등).
- 임신과 수유
건강한 컨트롤
- 기타 신경학적 질환의 병력: 징후 및 증상의 평가 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경학적 질환의 병력이 있는 참가자는 제외됩니다(예: 뇌졸중, 급성파종성뇌척수염, 만성염증성 탈수초질환, 다발신경병증 등 확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증 환자
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OCT는 다음을 측정하는 데 사용됩니다.
OCT 장치의 "스캐너 레이저 검안경 검사" 기능은 중심와와 관련하여 각 참가자의 고정 지점의 정확한 위치를 지속적으로 기록하는 데 사용되며 이를 통해 고정 불안정성을 평가할 수 있습니다. 참가자 하위 그룹에서는 OCT 장치의 "혈관 조영술" 모듈을 사용하여 망막 혈류를 이미지화하고 이를 통해 표면 망막 모세혈관 신경총과 심부 망막 모세혈관 신경총의 혈관 면적 밀도를 측정할 수 있습니다. 정적 망막 혈관 분석기는 다음을 결정하는 데 사용됩니다.
참가자의 하위 그룹에서 동적 망막 혈관 분석기를 사용하여 세동맥 피커 광 유도 확장, 정맥 피커 광 유도 확장 및 세동맥 수축을 결정하고 기준선과 비교하여 % 확장으로 측정합니다.
참가자의 하위 그룹에서 레이저 스펙클 플로우그래피 시스템은 평균 흐림 비율의 임의 단위로 표현되는 상대 안구 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
모든 연구 참가자는 망막 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존 안과 질환, 기타 질병(혈관 질환/위험 요인 포함), 일상 신체 활동에 관한 다양한 질문이 포함된 설문지를 작성해야 합니다.
신체 활동은 표준화된 글로벌 신체 활동 설문지의 수정된 형식을 사용하여 평가됩니다.
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건강한 컨트롤
신경질환이 없는 건강한 대조군
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OCT는 다음을 측정하는 데 사용됩니다.
OCT 장치의 "스캐너 레이저 검안경 검사" 기능은 중심와와 관련하여 각 참가자의 고정 지점의 정확한 위치를 지속적으로 기록하는 데 사용되며 이를 통해 고정 불안정성을 평가할 수 있습니다. 참가자 하위 그룹에서는 OCT 장치의 "혈관 조영술" 모듈을 사용하여 망막 혈류를 이미지화하고 이를 통해 표면 망막 모세혈관 신경총과 심부 망막 모세혈관 신경총의 혈관 면적 밀도를 측정할 수 있습니다. 정적 망막 혈관 분석기는 다음을 결정하는 데 사용됩니다.
참가자의 하위 그룹에서 동적 망막 혈관 분석기를 사용하여 세동맥 피커 광 유도 확장, 정맥 피커 광 유도 확장 및 세동맥 수축을 결정하고 기준선과 비교하여 % 확장으로 측정합니다.
참가자의 하위 그룹에서 레이저 스펙클 플로우그래피 시스템은 평균 흐림 비율의 임의 단위로 표현되는 상대 안구 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
모든 연구 참가자는 망막 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존 안과 질환, 기타 질병(혈관 질환/위험 요인 포함), 일상 신체 활동에 관한 다양한 질문이 포함된 설문지를 작성해야 합니다.
신체 활동은 표준화된 글로벌 신체 활동 설문지의 수정된 형식을 사용하여 평가됩니다.
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중추신경계의 기타 신경염증성 질환 환자
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OCT는 다음을 측정하는 데 사용됩니다.
OCT 장치의 "스캐너 레이저 검안경 검사" 기능은 중심와와 관련하여 각 참가자의 고정 지점의 정확한 위치를 지속적으로 기록하는 데 사용되며 이를 통해 고정 불안정성을 평가할 수 있습니다. 참가자 하위 그룹에서는 OCT 장치의 "혈관 조영술" 모듈을 사용하여 망막 혈류를 이미지화하고 이를 통해 표면 망막 모세혈관 신경총과 심부 망막 모세혈관 신경총의 혈관 면적 밀도를 측정할 수 있습니다. 정적 망막 혈관 분석기는 다음을 결정하는 데 사용됩니다.
참가자의 하위 그룹에서 동적 망막 혈관 분석기를 사용하여 세동맥 피커 광 유도 확장, 정맥 피커 광 유도 확장 및 세동맥 수축을 결정하고 기준선과 비교하여 % 확장으로 측정합니다.
참가자의 하위 그룹에서 레이저 스펙클 플로우그래피 시스템은 평균 흐림 비율의 임의 단위로 표현되는 상대 안구 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
모든 연구 참가자는 망막 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존 안과 질환, 기타 질병(혈관 질환/위험 요인 포함), 일상 신체 활동에 관한 다양한 질문이 포함된 설문지를 작성해야 합니다.
신체 활동은 표준화된 글로벌 신체 활동 설문지의 수정된 형식을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 활동과 무관한 진행 발생(PIRA)
기간: 기준일로부터 5년(또는 하위 그룹의 경우 최대 10년)
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"다발성 경화증 환자" 그룹은 6개월 또는 12개월마다 임상 방문 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 계산을 위한 상세한 신경학적 면담과 검사를 받습니다.
EDSS 악화는 PIRA를 후향적으로 정의하는 데 사용됩니다(기준선 EDSS가 0점인 경우 ≥1.5점 증가, 기준선 EDSS가 1~5.5점인 경우 ≥1.0점 증가 또는 기준선 EDSS가 >5.5점인 경우 ≥0.5점 증가). 참조 사건 방문과 확인 점수 방문 사이에 재발이 없습니다.
재발은 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되고 마지막 재발로부터 ≥30일 이상 떨어져 있는 급성 중추신경계 염증성 탈수초 사건의 전형적인 객관적으로 관찰된 징후로 정의됩니다.
PIRA의 발생(예/아니오)은 다양한 망막 마커의 추적 기간(5년 또는 하위 그룹의 경우 기준선 이후 최대 10년)이 끝날 때 평가됩니다.
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기준일로부터 5년(또는 하위 그룹의 경우 최대 10년)
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망막의 신경축삭 손실(CNS의 신경변성의 지표로서)
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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망막의 신경축삭 손실을 확인하기 위해 유두주위 망막 신경 섬유층의 두께와 신경절 세포 내부 망상층의 부피를 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 평가합니다.
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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망막의 신경염증
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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망막의 신경염증을 확인하기 위해 외부 망상층, 외부 신경층, 특히 내부 핵층의 비후를 OCT로 평가합니다.
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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고정 불안정(CNS의 전반적인 신경 기능 장애의 지표)
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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고정 불안정성을 확인하기 위해 OCT 장치의 "스캐너 레이저 검안경 검사" 기능을 통해 시각적 고정 측정값을 기록합니다(Mallery et al., 2018, PMID: 29340646에 설명됨).
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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망막 혈관의 구조적 변화(전신 미세혈관 건강의 지표)
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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망막 혈관의 구조적 변화를 확인하기 위해 정적 망막 혈관 분석을 통해 망막 동맥 및 정맥 직경을 측정합니다.
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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(참가자 하위 그룹의 경우) 망막 혈관의 기능적/관류 변화
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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망막 혈관의 기능적/관류 변화를 확인하기 위해 참가자 하위 그룹(환자= 100, 건강한 대조군= 50)은 추가 검사를 받습니다.
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경축삭 손상의 다른 바이오마커와 비교하거나 결합하여 PIRA 예측을 위한 망막 마커의 상대적 가치
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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임상 루틴 및/또는 SMSC 연구 내에서 이미 이용 가능한 다른 바이오마커(혈청 신경필라멘트 경쇄 및 자기공명영상의 뇌 부피)에 관한 데이터는 1차 결과 측정에서 위에서 설명한 망막 마커의 상대적 가치를 평가하는 데 사용됩니다. 6 독립적으로 또는 다른 바이오마커와 결합하여 PIRA를 예측할 수 있습니다.
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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Healthy Controls를 사용하는 다발성 경화증 환자와 CNS의 다른 신경염증성 질환 환자의 검사된 망막 마커 비교
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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검사된 망막 마커는 질병과 관계없이 다양한 측정치 간의 관계를 이해하기 위해 여러 그룹 간에 비교됩니다.
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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다발성 경화증에서 신경축삭 손실, 기능적 결함 및 혈관 변화 사이의 관계
기간: 기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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다발성 경화증의 신경축삭 손실, 기능적 결함 및 혈관 변화 사이의 관계를 이해하기 위해 검사된 망막 측정값 간의 연관성을 조사합니다.
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기준 및 최대 5년에 걸쳐 매년 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athina Papadopoulou, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02144; ko23Papadopoulou4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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