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자일리톨 기반 껌, 무설탕 및 설탕 첨가 껌이 젊은 성인의 타액 흐름 및 pH에 미치는 영향

2025년 3월 13일 업데이트: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

젊은 성인의 타액 흐름 및 pH에 대한 자일리톨 기반 츄잉껌(무설탕 및 설탕 첨가)의 효과: 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 젊은 성인의 타액 흐름과 pH에 대한 무설탕 및 설탕 함유 자일리톨 기반 츄잉껌의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

츄잉껌은 타액의 흐름을 자극하고 pH를 중화 및 높이며 치료제 투여의 매개체 역할을 합니다. 그러나 전 세계적으로 설탕 소비가 증가함에 따라 폴리올이나 발효 불가능한 설탕을 포함한 설탕 대체물을 함유한 츄잉껌이 개발되었으며, 그 중 가장 일반적으로 사용되는 것은 소르비톨 및 자일리톨과 같은 영양 감미료입니다. 폴리올 함유 츄잉껌의 사용 껌을 사용하지 않거나 설탕을 첨가한 껌을 사용하는 것에 비해 치아 우식을 예방하는 역할을 할 수 있으며, 이는 타액 흐름과 pH 증가로 인해 에나멜 병변의 재석회화를 개선할 가능성이 높습니다. 그러나 자일리톨은 치석 감소에 영향을 미치는 항충혈 특성을 가지고 있습니다.

본 연구는 전향적 무작위 대조 시험으로 진행될 예정입니다. 모집단은 자발적으로 포함 기준을 충족하는 18~25세의 가톨릭 대학교 치과 프로그램에 등록된 모든 학생(1275명)으로 구성됩니다. 표본 크기는 각 그룹당 21명의 참가자가 될 것이지만, 15%의 정보 손실 또는 연구 중단을 고려하여 조정되므로 각 그룹에는 25명의 참가자가 필요합니다. 선정 기준을 충족하는 참가자는 추첨 시스템을 통해 단순 무작위 샘플링을 통해 확률적으로 4개 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(G1)은 자일리톨 껌을 섭취하고 두 번째 그룹(G2)은 무설탕 껌을 섭취하며 세 번째 그룹은 (G3)은 설탕이 첨가된 껌을 섭취하고, 대조군인 네 번째 그룹(G4)은 파라핀을 씹을 것입니다.

타액 샘플은 오전 8시에서 10시 사이에 채취되며, 대상자는 샘플 수집 최소 1시간 전에 음식을 섭취하거나 흡연을 하거나 이를 닦지 않아야 한다는 점을 고려합니다. 음식 잔여물을 제거하기 위해 깨끗한 물로 입을 헹구도록 요청받을 것입니다. 그 후, 머리를 약간 앞으로 기울이고 눈을 뜬 채로 의자에 똑바로 앉은 후 Tomas Seif가 확립한 비자극 타액 수집 방법의 확립된 프로토콜에 따라 기초 타액 샘플을 채취합니다. 검사를 시작하기 전에 환자는 침을 삼키고 입을 약간 벌린 채 침이 튜브로 흘러 들어가도록 해야 합니다. 테스트는 5분 동안 지속되며 타액 pH가 평가되고 기록되며 T1으로 표시됩니다. 자극된 타액의 경우, 서던캘리포니아대학교 치과대학에서 지시한 프로토콜이 사용됩니다. 배액법을 통해 껌을 씹기 시작한 후 T2는 5~10분, T3는 15~20분, T4는 25~30분의 세 가지 시간 간격으로 미리 무게를 잰 또 다른 시험관에 자극된 타액을 채취합니다. 타액 pH 측정은 pH 측정기(BT-675meter, Boeco-Germany)를 사용하여 즉시 평가하고, 타액 흐름은 기초 pH와 최종 pH의 무게 차이로 평가합니다.

데이터는 Excel 스프레드시트에 입력되고 데이터 분석이 수행됩니다. 분석은 설명 데이터 분석과 함께 SPSS v.25를 사용하여 수행됩니다. 인구통계학적 데이터에는 카이제곱 테스트를 사용하고, Levene의 테스트는 데이터 동질성을 결정하며, ANOVA는 평균의 차이를 결정한 다음 Tukey의 사후 비교를 통해 유의 수준 p<0.05로 그룹 평균 간의 유의미한 차이를 찾습니다.

예상되는 결과는 평균 타액 pH와 흐름이 서로 다른 츄잉껌에 따라 다를 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에콰도르
    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, 에콰도르, 010101
        • Miriam Lima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소 20개의 치아를 만나야 합니다.
  • 서면 동의 제공. 그리고 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 학습 절차를 기꺼이 준수함

제외 기준:

  • 전신성, 감염성 또는 염증성 질환이 있는 개인
  • 지난 한 달 동안 약, 항생제, 불소를 복용한 사람.
  • 자일리톨이나 소르비톨이 함유된 제품 및 구강 청결제를 정기적으로 사용하는 소비자.
  • 비정상적인 타액 흐름(<1 ml/min)이 있는 개인.
  • 임산부나 피임약 치료를 받고 있는 분.
  • 비정상적인 식습관을 갖고 있는 사람.
  • 치주질환 또는 치아우식증이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G1: 자일리톨검
자일리톨(Xylichew)과 함께 츄잉껌을 섭취하고, 츄잉껌 섭취 시작 후 T2는 5~10분, T3는 15~20분, T4는 25~30분의 세 가지 시간 간격으로 자극타액을 채취합니다.
다른: 자일리톨검
각 샘플을 채취한 후 타액의 pH 수준을 측정하고 기초 타액의 양을 측정합니다. 이 양은 T4에 축적된 타액에서 차감되어 타액 흐름을 설정합니다.
활성 비교기: G2: 무설탕 껌
무설탕 츄잉껌(트라이던트)을 섭취하고 츄잉 시작 후 T2 5~10분, T3 15~20분, T4 25~30분의 세 가지 시간 간격으로 자극된 타액을 채취합니다. 소비
다른: 무설탕 껌
각 샘플을 채취한 후 타액의 pH 수준을 측정하고 기초 타액의 양을 측정합니다. 이 양은 T4에 축적된 타액에서 차감되어 타액 흐름을 설정합니다.
활성 비교기: G3: 설탕껌
설탕이 첨가된 껌(Agogó)을 씹는 참가자로 구성되며, 껌을 씹기 시작한 후 T2 5~10분, T3 15~20분, T4 25~30분의 세 가지 시간 간격으로 자극된 타액을 수집합니다. 소비
다른: 설탕 껌
각 샘플을 채취한 후 타액의 pH 수준을 측정하고 기초 타액의 양을 측정합니다. 이 양은 T4에 축적된 타액에서 차감되어 타액 흐름을 설정합니다.
위약 비교기: G4: 파라핀 왁스
대조군은 파라핀왁스(Dentek)를 씹고, 파라핀왁스를 씹기 시작한 후 T2는 5~10분, T3는 15~20분, T4는 25~30분의 3시간 간격으로 자극타액을 채취한다.
다른: 파라핀 왁스
각 샘플을 채취한 후 타액의 pH 수준을 측정하고 기초 타액의 양을 측정합니다. 이 양은 T4에 축적된 타액에서 차감되어 타액 흐름을 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G1: 자일리톨 검
기간: 각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.
기초 타액 pH(T1), T2에서 타액 pH, T3에서 타액 pH, T4에서 타액 pH를 측정합니다. 각 팔콘 튜브는 기본 타액과 시간 T4에서 비어 있는 무게를 측정한 다음 차이를 설정하여 타액 흐름을 결정합니다.
각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.
G2: 무설탕 껌
기간: 각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.
기초 타액 pH(T1), T2에서 타액 pH, T3에서 타액 pH, T4에서 타액 pH를 측정합니다. 각 팔콘 튜브는 기본 타액과 시간 T4에서 비어 있는 무게를 측정한 다음 차이를 설정하여 타액 흐름을 결정합니다.
각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.
G3: 설탕껌
기간: 각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.
기초 타액 pH(T1), T2에서 타액 pH, T3에서 타액 pH, T4에서 타액 pH를 측정합니다. 각 팔콘 튜브는 기본 타액과 시간 T4에서 비어 있는 무게를 측정한 다음 차이를 설정하여 타액 흐름을 결정합니다.
각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.
G4: 파라핀 왁스
기간: 각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.
기초 타액 pH(T1), T2에서 타액 pH, T3에서 타액 pH, T4에서 타액 pH를 측정합니다. 각 팔콘 튜브는 기본 타액과 시간 T4에서 비어 있는 무게를 측정한 다음 차이를 설정하여 타액 흐름을 결정합니다.
각 참가자의 시험 기간은 총 35분입니다. 10분에 타액 pH, 20분에 타액 pH, 30분에 타액 pH. 기초 타액량과 35분 시점의 타액량.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Católica de Cuenca

수사관

  • 수석 연구원: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PICVII19-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 2024년 7월부터 2025년 1월까지 제공됩니다.

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데이터는 요청 목적을 명시하여 이메일을 통해 요청하는 모든 사람과 공유됩니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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