- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06370091
Влияние жевательных резинок на основе ксилита, без сахара и с сахаром, на слюноотделение и pH у молодых взрослых
Влияние жевательных резинок на основе ксилита, без сахара и с сахаром, на слюноотделение и pH у молодых взрослых: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Жевательная резинка стимулирует слюноотделение, нейтрализует и повышает pH, служит средой для введения лечебных средств. Однако глобальный рост потребления сахара привел к разработке жевательных резинок, содержащих заменители сахара, включая полиолы или неферментируемые сахара, из которых наиболее часто используются питательные подсластители, такие как сорбит и ксилит. Использование жевательных резинок, содержащих полиолы может сыграть роль в предотвращении кариеса зубов по сравнению с отказом от использования жевательной резинки или использованием засахаренной жевательной резинки, скорее всего, из-за увеличения слюноотделения и повышения pH, улучшая реминерализацию поражений эмали; однако ксилит обладает противокариозными свойствами, влияя на уменьшение зубного налета.
Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Популяция будет состоять из всех зачисленных студентов (1275 студентов) на программу «Стоматология» Католического университета в возрасте от 18 до 25 лет, которые добровольно соответствуют критериям включения. Размер выборки составит 21 участник в каждой группе, но он будет скорректирован с учетом 15% потери информации или прекращения участия в исследовании, что потребует 25 участников в каждой группе. Участники, соответствующие критериям отбора, будут вероятностно распределены с использованием простой случайной выборки посредством лотерейной системы на четыре группы: первая группа (G1) будет потреблять жевательную резинку с ксилитом, вторая группа (G2) будет потреблять жевательную резинку без сахара, третья группа (Г3) будут употреблять засахаренную жевательную резинку, а четвертая группа (Г4), контрольная, будет жевать парафин.
Образцы слюны будут взяты между 8 и 10 часами утра, принимая во внимание, что субъекты не должны есть, курить или чистить зубы как минимум за 1 час до сбора образцов. Их попросят прополоскать рот чистой водой, чтобы удалить остатки пищи. Впоследствии их сядут на стул в вертикальном положении, слегка наклонив голову вперед и открыв глаза, и возьмут базальный образец слюны, как указано в установленном протоколе метода сбора нестимулированной слюны Томаса Зейфа. Перед началом теста их попросят проглотить слюну, держать рот слегка открытым и дать слюне стечь в трубку. Тест длится пять минут, после чего будет оценен и записан pH слюны, отмеченный как T1. Для стимулированной слюны будет использоваться протокол, установленный стоматологическим факультетом Университета Южной Калифорнии. С помощью дренажного метода стимулированная слюна будет собираться в другую предварительно взвешенную пробирку еще через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала употребления жевательной резинки. Измерение уровня pH слюны будет оцениваться сразу с помощью pH-метра (измеритель BT-675, Boeco-Германия), а поток слюны будет оцениваться по разнице массы базального pH с конечным pH.
Данные будут введены в электронную таблицу Excel и проведен анализ данных. Анализ будет проводиться с использованием SPSS v.25 с описательным анализом данных. Критерий хи-квадрат будет использоваться для демографических данных, критерий Левена будет определять однородность данных, а дисперсионный анализ ANOVA определит различия в средних значениях, после чего будет проведено апостериорное сравнение Тьюки, чтобы найти значимые различия между групповыми средними значениями с уровнем значимости p<0,05.
Ожидаемые результаты заключаются в том, что средний pH и поток слюны будут различаться у разных жевательных резинок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Эквадор, 010101
- Miriam Lima
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участникам необходимо встретить не менее 20 зубов.
- Предоставление письменного информированного согласия. и готовность соблюдать процедуры исследования.
- Готовность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Лица с системными, инфекционными или воспалительными заболеваниями.
- Лица, принимающие лекарства, антибиотики или фторид в течение последнего месяца.
- Регулярные потребители продуктов и ополаскивателей для рта, содержащих ксилит или сорбит.
- Лица с аномальным слюноотделением (<1 мл/мин).
- Беременные женщины или те, кто принимает противозачаточные таблетки.
- Лица с ненормальными пищевыми привычками.
- Субъекты с заболеваниями пародонта или наличием кариеса зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1: камедь ксилита
Они будут употреблять жевательную резинку с ксилитом (Xylichew), а стимулированная слюна будет собираться через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала употребления жевательной резинки.
|
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны.
Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.
|
|
Активный компаратор: G2: Жевательная резинка без сахара.
Они будут употреблять жевательную резинку без сахара (Трайдент), а стимулированная слюна будет собираться через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала жевания резинки. потребление
|
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны.
Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.
|
|
Активный компаратор: G3: Сахарная камедь
Формируется участниками, которые будут жевать сахарную резинку (Agogo), и стимулированная слюна будет собираться через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала жевания резинки. потребление
|
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны.
Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.
|
|
Плацебо Компаратор: G4: парафиновый воск
Контрольная группа будет жевать парафин (Дентек), а стимулированная слюна будет собираться через три интервала времени: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала жевания парафина.
|
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны.
Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
G1: камедь ксилитола.
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4.
Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
|
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
|
G2: Жевательная резинка без сахара.
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4.
Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
|
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
|
G3: Сахарная камедь
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4.
Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
|
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
|
G4: Парафиновый воск
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4.
Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
|
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PICVII19-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .