Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жевательных резинок на основе ксилита, без сахара и с сахаром, на слюноотделение и pH у молодых взрослых

13 марта 2025 г. обновлено: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Влияние жевательных резинок на основе ксилита, без сахара и с сахаром, на слюноотделение и pH у молодых взрослых: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование было запланировано для оценки влияния жевательных резинок на основе ксилита, без сахара и с сахаром, на слюноотделение и pH у молодых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Жевательная резинка стимулирует слюноотделение, нейтрализует и повышает pH, служит средой для введения лечебных средств. Однако глобальный рост потребления сахара привел к разработке жевательных резинок, содержащих заменители сахара, включая полиолы или неферментируемые сахара, из которых наиболее часто используются питательные подсластители, такие как сорбит и ксилит. Использование жевательных резинок, содержащих полиолы может сыграть роль в предотвращении кариеса зубов по сравнению с отказом от использования жевательной резинки или использованием засахаренной жевательной резинки, скорее всего, из-за увеличения слюноотделения и повышения pH, улучшая реминерализацию поражений эмали; однако ксилит обладает противокариозными свойствами, влияя на уменьшение зубного налета.

Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Популяция будет состоять из всех зачисленных студентов (1275 студентов) на программу «Стоматология» Католического университета в возрасте от 18 до 25 лет, которые добровольно соответствуют критериям включения. Размер выборки составит 21 участник в каждой группе, но он будет скорректирован с учетом 15% потери информации или прекращения участия в исследовании, что потребует 25 участников в каждой группе. Участники, соответствующие критериям отбора, будут вероятностно распределены с использованием простой случайной выборки посредством лотерейной системы на четыре группы: первая группа (G1) будет потреблять жевательную резинку с ксилитом, вторая группа (G2) будет потреблять жевательную резинку без сахара, третья группа (Г3) будут употреблять засахаренную жевательную резинку, а четвертая группа (Г4), контрольная, будет жевать парафин.

Образцы слюны будут взяты между 8 и 10 часами утра, принимая во внимание, что субъекты не должны есть, курить или чистить зубы как минимум за 1 час до сбора образцов. Их попросят прополоскать рот чистой водой, чтобы удалить остатки пищи. Впоследствии их сядут на стул в вертикальном положении, слегка наклонив голову вперед и открыв глаза, и возьмут базальный образец слюны, как указано в установленном протоколе метода сбора нестимулированной слюны Томаса Зейфа. Перед началом теста их попросят проглотить слюну, держать рот слегка открытым и дать слюне стечь в трубку. Тест длится пять минут, после чего будет оценен и записан pH слюны, отмеченный как T1. Для стимулированной слюны будет использоваться протокол, установленный стоматологическим факультетом Университета Южной Калифорнии. С помощью дренажного метода стимулированная слюна будет собираться в другую предварительно взвешенную пробирку еще через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала употребления жевательной резинки. Измерение уровня pH слюны будет оцениваться сразу с помощью pH-метра (измеритель BT-675, Boeco-Германия), а поток слюны будет оцениваться по разнице массы базального pH с конечным pH.

Данные будут введены в электронную таблицу Excel и проведен анализ данных. Анализ будет проводиться с использованием SPSS v.25 с описательным анализом данных. Критерий хи-квадрат будет использоваться для демографических данных, критерий Левена будет определять однородность данных, а дисперсионный анализ ANOVA определит различия в средних значениях, после чего будет проведено апостериорное сравнение Тьюки, чтобы найти значимые различия между групповыми средними значениями с уровнем значимости p<0,05.

Ожидаемые результаты заключаются в том, что средний pH и поток слюны будут различаться у разных жевательных резинок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Эквадор, 010101
        • Miriam Lima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участникам необходимо встретить не менее 20 зубов.
  • Предоставление письменного информированного согласия. и готовность соблюдать процедуры исследования.
  • Готовность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Лица с системными, инфекционными или воспалительными заболеваниями.
  • Лица, принимающие лекарства, антибиотики или фторид в течение последнего месяца.
  • Регулярные потребители продуктов и ополаскивателей для рта, содержащих ксилит или сорбит.
  • Лица с аномальным слюноотделением (<1 мл/мин).
  • Беременные женщины или те, кто принимает противозачаточные таблетки.
  • Лица с ненормальными пищевыми привычками.
  • Субъекты с заболеваниями пародонта или наличием кариеса зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G1: камедь ксилита
Они будут употреблять жевательную резинку с ксилитом (Xylichew), а стимулированная слюна будет собираться через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала употребления жевательной резинки.
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны. Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.
Активный компаратор: G2: Жевательная резинка без сахара.
Они будут употреблять жевательную резинку без сахара (Трайдент), а стимулированная слюна будет собираться через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала жевания резинки. потребление
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны. Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.
Активный компаратор: G3: Сахарная камедь
Формируется участниками, которые будут жевать сахарную резинку (Agogo), и стимулированная слюна будет собираться через три временных интервала: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала жевания резинки. потребление
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны. Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.
Плацебо Компаратор: G4: парафиновый воск
Контрольная группа будет жевать парафин (Дентек), а стимулированная слюна будет собираться через три интервала времени: Т2 от 5 до 10 минут, Т3 от 15 до 20 минут и Т4 от 25 до 30 минут после начала жевания парафина.
После каждого образца будет измеряться уровень pH слюны и взвешиваться количество базальной слюны. Это количество будет вычтено из накопленной слюны в Т4, чтобы установить поток слюны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
G1: камедь ксилитола.
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4. Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
G2: Жевательная резинка без сахара.
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4. Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
G3: Сахарная камедь
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4. Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
G4: Парафиновый воск
Временное ограничение: Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.
Измерение базального pH слюны (T1), pH слюны в T2, pH слюны в T3, pH слюны в T4. Каждую пробирку Falcon взвешивают пустой, с базальной слюной и во время Т4, а затем устанавливают разницу для определения потока слюны.
Пробный период для каждого участника составляет в общей сложности 35 минут. pH слюны через 10 минут, pH слюны через 20 минут, pH слюны через 30 минут. Базальный объем слюны и объем слюны через 35 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PICVII19-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с июля 2024 года по январь 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы всем, кто запросит их по электронной почте, с указанием цели запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться