キシリトールベースのチューインガム(無糖および加糖)が若年成人の唾液流量とpHに及ぼす影響
キシリトールベースのチューインガム(無糖および加糖)が若年成人の唾液流量とpHに及ぼす影響:ランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
チューインガムは、唾液の流れを刺激し、pHを中和して上昇させ、治療薬を投与するための媒体として機能します。 しかし、世界的な砂糖消費量の増加により、ポリオールや非発酵性糖などの砂糖代替品を含むチューインガムが開発されており、最も一般的に使用されているのはソルビトールやキシリトールなどの栄養甘味料です。ポリオール含有チューインガムの使用ガムを使用しない場合や砂糖入りガムを使用する場合と比較して、虫歯の予防に役割を果たす可能性があります。これはおそらく唾液の流量とpHが増加し、エナメル質病変の再石灰化が改善されるためです。ただし、キシリトールには歯垢の減少に影響を与える抗う蝕原性特性があります。
この研究は前向きランダム化対照試験として実施されます。 この母集団は、カトリック大学の歯学部に在籍する 18 歳から 25 歳までの、自発的に参加基準を満たすすべての学生 (1,275 人) で構成されます。 サンプルサイズは各グループの参加者 21 名ですが、15% の情報損失または研究の脱落を考慮して調整されるため、各グループに 25 名の参加者が必要になります。 選択基準を満たす参加者は、抽選システムによる単純なランダム サンプリングを使用して確率的に 4 つのグループに割り当てられます。最初のグループ (G1) はキシリトール チューインガムを摂取し、2 番目のグループ (G2) はシュガー フリー ガムを摂取し、3 番目のグループは(G3) は砂糖入りガムを摂取し、4 番目のグループ (G4) は対照であり、パラフィンを噛みます。
唾液サンプルは、被験者がサンプル採取の少なくとも1時間前に食物を摂取したり、喫煙したり、歯を磨いたりしていないことを考慮して、午前8時から10時の間に採取されます。 食べ物の残留物を取り除くために、純水で口をすすぐように求められます。 続いて、頭をわずかに前に傾け、目を開けた状態で直立姿勢で椅子に座らせ、Tomas Seif による未刺激唾液の採取方法の確立されたプロトコールに従って基礎唾液サンプルを採取します。 検査を開始する前に、唾液を飲み込み、口をわずかに開けたままにして、唾液をチューブに排出するように求められます。 検査は 5 分間続き、唾液の pH が評価され、T1 として記録されます。 刺激された唾液については、南カリフォルニア大学歯学部によって規定されたプロトコルが使用されます。 ドレナージ法では、刺激された唾液は、チューインガムの摂取開始後、T2 が 5 ~ 10 分、T3 が 15 ~ 20 分、T4 が 25 ~ 30 分という 3 つの時間間隔で、あらかじめ秤量した別の試験管に収集されます。 唾液の pH レベルの測定は、pH メーター (BT-675 メーター、Boeco-Germany) を使用して直ちに評価され、一方、唾液の流れは、基礎 pH と最終 pH の重量の差によって評価されます。
データは Excel スプレッドシートに入力され、データ分析が実行されます。 分析は SPSS v.25 を使用し、記述的なデータ分析で実行されます。 カイ二乗検定は人口統計データに使用され、Levene 検定はデータの均一性を決定し、ANOVA は平均値の差を決定し、その後 Tukey の事後比較を行ってグループ平均間の有意差を検出します (有意水準は p<0.05)。
予想される結果、平均唾液の pH と流量はチューインガムごとに異なるということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Miriam Lima, PhD
- 電話番号:0999975073
- メール:mlimai@ucacue.edu.ec
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Miriam Lima, PhD
- 電話番号:+5939980676768
- メール:miriamlima.dr@hotmail.com
研究場所
-
-
Azuay
-
Cuenca、Azuay、エクアドル、010101
- 募集
- Miriam Lima
-
コンタクト:
- Miriam Lima, Ph D
- 電話番号:0999975073
- メール:mlimai@ucacue.edu.ec
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は少なくとも20本の歯を満たしている必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。 そして、学習手順に喜んで従うこと。
- 学習手順に従う意欲があること
除外基準:
- 全身性疾患、感染症、または炎症性疾患のある人
- 過去 1 か月間薬、抗生物質、またはフッ素を服用している人。
- キシリトールまたはソルビトールを含む製品およびうがい薬を常用している消費者。
- 異常な唾液流量(<1 ml/分)のある人。
- 妊娠中の方、または避妊薬を服用している方。
- 異常な食生活をしている人。
- 歯周病または虫歯がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:G1: キシリトールガム
彼らはキシリトール入りチューインガム(Xylichew)を摂取し、刺激された唾液を 3 つの時間間隔で収集します。チューインガム摂取開始後、T2 は 5 ~ 10 分、T3 は 15 ~ 20 分、T4 は 25 ~ 30 分です。
|
各サンプルの採取後、唾液の pH レベルが測定され、基礎唾液の量が計量されます。
この量は、唾液の流れを確立するために、T4 で蓄積された唾液から差し引かれます。
|
アクティブコンパレータ:G2: シュガーフリーのガム
彼らはシュガーフリーのチューインガム (トライデント) を摂取し、刺激された唾液を 3 つの時間間隔で収集します。チューインガムの開始後、T2 は 5 ~ 10 分、T3 は 15 ~ 20 分、T4 は 25 ~ 30 分です。消費
|
各サンプルの採取後、唾液の pH レベルが測定され、基礎唾液の量が計量されます。
この量は、唾液の流れを確立するために、T4 で蓄積された唾液から差し引かれます。
|
アクティブコンパレータ:G3: 砂糖のガム
砂糖入りガム (アゴゴ) を噛む参加者によって形成され、刺激された唾液は 3 つの時間間隔で収集されます。T2 は 5 ~ 10 分、T3 は 15 ~ 20 分、T4 は 25 ~ 30 分です。消費
|
各サンプルの採取後、唾液の pH レベルが測定され、基礎唾液の量が計量されます。
この量は、唾液の流れを確立するために、T4 で蓄積された唾液から差し引かれます。
|
プラセボコンパレーター:G4:パラフィンワックス
対照群はパラフィンワックス(Dentek)を咀嚼し、パラフィンワックスを咀嚼し始めてから5分から10分後のT2、15分から20分後のT3、25分から30分後のT4の3つの時間間隔で刺激された唾液を採取します。
|
各サンプルの採取後、唾液の pH レベルが測定され、基礎唾液の量が計量されます。
この量は、唾液の流れを確立するために、T4 で蓄積された唾液から差し引かれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
G1: キシリトールガム
時間枠:各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
基礎唾液pH (T1)、T2での唾液pH、T3での唾液pH、T4での唾液pHの測定。
各ファルコンチューブは、空の状態で、基礎唾液を含む状態で、時間 T4 で計量され、その差が確立されて唾液流量が決定されます。
|
各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
G2: シュガーフリーのガム
時間枠:各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
基礎唾液pH (T1)、T2での唾液pH、T3での唾液pH、T4での唾液pHの測定。
各ファルコンチューブは、空の状態で、基礎唾液を含む状態で、時間 T4 で計量され、その差が確立されて唾液流量が決定されます。
|
各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
G3: 砂糖のガム
時間枠:各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
基礎唾液pH (T1)、T2での唾液pH、T3での唾液pH、T4での唾液pHの測定。
各ファルコンチューブは、空の状態で、基礎唾液を含む状態で、時間 T4 で計量され、その差が確立されて唾液流量が決定されます。
|
各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
G4:パラフィンワックス
時間枠:各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
基礎唾液pH (T1)、T2での唾液pH、T3での唾液pH、T4での唾液pHの測定。
各ファルコンチューブは、空の状態で、基礎唾液を含む状態で、時間 T4 で計量され、その差が確立されて唾液流量が決定されます。
|
各参加者の試用時間は合計 35 分です。 10分後の唾液のpH、20分後の唾液のpH、30分後の唾液のpH。基礎唾液量と35分後の唾液量。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miriam Lima, PhD、Universidad Católica de Cuenca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キシリトールのガムの臨床試験
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
University of NottinghamKing's College London完了
-
Giancarlo Natalucciまだ募集していません