Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gum do żucia na bazie ksylitolu, bezcukrowych i cukrowych, na przepływ śliny i pH u młodych dorosłych

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Wpływ gum do żucia na bazie ksylitolu, bezcukrowych i cukrowych, na przepływ śliny i pH u młodych dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie to miało na celu ocenę wpływu gum do żucia na bazie ksylitolu, bezcukrowych i słodzonych, na przepływ śliny i pH u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guma do żucia pobudza wydzielanie śliny, neutralizuje i podnosi pH, a także służy jako medium do podawania środków leczniczych. Jednakże światowy wzrost spożycia cukru doprowadził do rozwoju gum do żucia zawierających substytuty cukru, w tym poliole lub cukry niefermentujące, z których najczęściej stosowane są odżywcze substancje słodzące, takie jak sorbitol i ksylitol. Stosowanie gum do żucia zawierających poliole może odgrywać rolę w zapobieganiu próchnicy zębów w porównaniu z nieużywaniem gumy lub używaniem gumy słodzonej, najprawdopodobniej ze względu na zwiększony przepływ śliny i pH, poprawiając remineralizację uszkodzeń szkliwa; jednakże ksylitol ma właściwości przeciwpróchnicowe wpływające na redukcję płytki nazębnej.

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja będzie składać się ze wszystkich studentów (1275 studentów) zapisanych na studia stomatologiczne na Uniwersytecie Katolickim w wieku od 18 do 25 lat, którzy dobrowolnie spełnią kryteria włączenia. Wielkość próby będzie wynosić 21 uczestników w każdej grupie, ale zostanie skorygowana o 15% utratę informacji lub porzucenie badania, co wymaga 25 uczestników w każdej grupie. Uczestnicy spełniający kryteria selekcji zostaną probabilistycznie przydzieleni na podstawie prostego losowego doboru próby w drodze losowania do czterech grup: pierwsza grupa (G1) będzie spożywać gumę do żucia z ksylitolem, druga grupa (G2) będzie spożywać gumę bez cukru, trzecia grupa (G3) będzie spożywać gumę cukrową, a czwarta grupa (G4), kontrolna, będzie żuć parafinę.

Próbki śliny będą pobierane w godzinach od 8 do 10 rano, biorąc pod uwagę, że badani nie powinni spożywać pokarmów, palić papierosów ani myć zębów co najmniej 1 godzinę przed pobraniem próbki. Zostaną poproszeni o przepłukanie ust czystą wodą w celu usunięcia resztek jedzenia. Następnie zostaną posadzeni na krześle w pozycji wyprostowanej z głową lekko pochyloną do przodu i oczami otwartymi, a następnie zostanie pobrana próbka podstawnej śliny zgodnie z ustalonym protokołem metody pobierania śliny niestymulowanej autorstwa Tomasa Seifa. Przed rozpoczęciem testu zostaną poproszeni o przełknięcie śliny, utrzymanie lekko otwartych ust i umożliwienie spuszczenia śliny do rurki. Badanie trwa pięć minut, podczas którego oceniane i rejestrowane jest pH śliny, oznaczone jako T1. W przypadku śliny stymulowanej będzie stosowany protokół narzucony przez Wydział Stomatologii Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Metodą drenażową pobudzona ślina będzie zbierana do innej, wstępnie zważonej probówki, w kolejnych trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut po rozpoczęciu konsumpcji gumy do żucia. Pomiar poziomu pH śliny zostanie oceniony natychmiast za pomocą pehametru (miernik BT-675, Boeco-Niemcy), natomiast wypływ śliny zostanie oceniony na podstawie różnicy masy podstawowego pH z pH końcowym.

Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel i zostanie przeprowadzona analiza danych. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS v.25, z opisową analizą danych. Do danych demograficznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat, test Levene’a określi jednorodność danych, a ANOVA określi różnice w średnich, a następnie dokonane zostanie porównanie post hoc Tukeya w celu znalezienia istotnych różnic między średnimi grupowymi, przy poziomie istotności p<0,05.

Oczekiwane wyniki wskazują, że średnie pH i przepływ śliny będą się różnić pomiędzy różnymi gumami do żucia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ekwador, 010101
        • Miriam Lima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać co najmniej 20 zębów.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody. oraz chęć przestrzegania procedur badawczych.
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiowania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, zakaźnymi lub zapalnymi
  • Osoby, które w ostatnim miesiącu przyjmowały leki, antybiotyki lub fluor.
  • Stali konsumenci produktów i płynów do płukania jamy ustnej zawierających ksylitol lub sorbitol.
  • Osoby z nieprawidłowym przepływem śliny (<1 ml/min).
  • Kobiety w ciąży lub stosujące pigułki antykoncepcyjne.
  • Osoby z nieprawidłowymi nawykami żywieniowymi.
  • Osoby z chorobami przyzębia lub obecnością próchnicy zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G1: Guma ksylitolowa
Będą spożywać gumę do żucia z ksylitolem (Xylichew), a stymulowana ślina będzie zbierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut od rozpoczęcia spożycia gumy
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny. Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny
Aktywny komparator: G2: Guma bez cukru
Będą spożywać gumę do żucia bez cukru (Trident), a stymulowana ślina będzie zbierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut po rozpoczęciu żucia gumy konsumpcja
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny. Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny
Aktywny komparator: G3: Guma cukrowa
Utworzona przez uczestników, którzy będą żuć gumę cukrową (Agogó), a stymulowana ślina będzie zbierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut po rozpoczęciu żucia gumy konsumpcja
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny. Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny
Komparator placebo: G4: parafina
Grupa kontrolna będzie żuć parafinę (Dentek), a stymulowana ślina będzie pobierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut od rozpoczęcia żucia parafiny
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny. Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
G1: Guma ksylitolowa
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4. Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
G2: Guma bez cukru
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4. Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
G3: Guma cukrowa
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4. Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
G4: Wosk parafinowy
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4. Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICVII19-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną indywidualne dane uczestnika (IPD) stanowiące podstawę wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od lipca 2024 r. do stycznia 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione każdemu, kto zwróci się o to drogą e-mailową, podając cel żądania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma ksylitolowa

Subskrybuj