- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06370091
Wpływ gum do żucia na bazie ksylitolu, bezcukrowych i cukrowych, na przepływ śliny i pH u młodych dorosłych
Wpływ gum do żucia na bazie ksylitolu, bezcukrowych i cukrowych, na przepływ śliny i pH u młodych dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guma do żucia pobudza wydzielanie śliny, neutralizuje i podnosi pH, a także służy jako medium do podawania środków leczniczych. Jednakże światowy wzrost spożycia cukru doprowadził do rozwoju gum do żucia zawierających substytuty cukru, w tym poliole lub cukry niefermentujące, z których najczęściej stosowane są odżywcze substancje słodzące, takie jak sorbitol i ksylitol. Stosowanie gum do żucia zawierających poliole może odgrywać rolę w zapobieganiu próchnicy zębów w porównaniu z nieużywaniem gumy lub używaniem gumy słodzonej, najprawdopodobniej ze względu na zwiększony przepływ śliny i pH, poprawiając remineralizację uszkodzeń szkliwa; jednakże ksylitol ma właściwości przeciwpróchnicowe wpływające na redukcję płytki nazębnej.
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja będzie składać się ze wszystkich studentów (1275 studentów) zapisanych na studia stomatologiczne na Uniwersytecie Katolickim w wieku od 18 do 25 lat, którzy dobrowolnie spełnią kryteria włączenia. Wielkość próby będzie wynosić 21 uczestników w każdej grupie, ale zostanie skorygowana o 15% utratę informacji lub porzucenie badania, co wymaga 25 uczestników w każdej grupie. Uczestnicy spełniający kryteria selekcji zostaną probabilistycznie przydzieleni na podstawie prostego losowego doboru próby w drodze losowania do czterech grup: pierwsza grupa (G1) będzie spożywać gumę do żucia z ksylitolem, druga grupa (G2) będzie spożywać gumę bez cukru, trzecia grupa (G3) będzie spożywać gumę cukrową, a czwarta grupa (G4), kontrolna, będzie żuć parafinę.
Próbki śliny będą pobierane w godzinach od 8 do 10 rano, biorąc pod uwagę, że badani nie powinni spożywać pokarmów, palić papierosów ani myć zębów co najmniej 1 godzinę przed pobraniem próbki. Zostaną poproszeni o przepłukanie ust czystą wodą w celu usunięcia resztek jedzenia. Następnie zostaną posadzeni na krześle w pozycji wyprostowanej z głową lekko pochyloną do przodu i oczami otwartymi, a następnie zostanie pobrana próbka podstawnej śliny zgodnie z ustalonym protokołem metody pobierania śliny niestymulowanej autorstwa Tomasa Seifa. Przed rozpoczęciem testu zostaną poproszeni o przełknięcie śliny, utrzymanie lekko otwartych ust i umożliwienie spuszczenia śliny do rurki. Badanie trwa pięć minut, podczas którego oceniane i rejestrowane jest pH śliny, oznaczone jako T1. W przypadku śliny stymulowanej będzie stosowany protokół narzucony przez Wydział Stomatologii Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Metodą drenażową pobudzona ślina będzie zbierana do innej, wstępnie zważonej probówki, w kolejnych trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut po rozpoczęciu konsumpcji gumy do żucia. Pomiar poziomu pH śliny zostanie oceniony natychmiast za pomocą pehametru (miernik BT-675, Boeco-Niemcy), natomiast wypływ śliny zostanie oceniony na podstawie różnicy masy podstawowego pH z pH końcowym.
Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel i zostanie przeprowadzona analiza danych. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS v.25, z opisową analizą danych. Do danych demograficznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat, test Levene’a określi jednorodność danych, a ANOVA określi różnice w średnich, a następnie dokonane zostanie porównanie post hoc Tukeya w celu znalezienia istotnych różnic między średnimi grupowymi, przy poziomie istotności p<0,05.
Oczekiwane wyniki wskazują, że średnie pH i przepływ śliny będą się różnić pomiędzy różnymi gumami do żucia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ekwador, 010101
- Miriam Lima
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą posiadać co najmniej 20 zębów.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody. oraz chęć przestrzegania procedur badawczych.
- Gotowość do przestrzegania procedur studiowania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, zakaźnymi lub zapalnymi
- Osoby, które w ostatnim miesiącu przyjmowały leki, antybiotyki lub fluor.
- Stali konsumenci produktów i płynów do płukania jamy ustnej zawierających ksylitol lub sorbitol.
- Osoby z nieprawidłowym przepływem śliny (<1 ml/min).
- Kobiety w ciąży lub stosujące pigułki antykoncepcyjne.
- Osoby z nieprawidłowymi nawykami żywieniowymi.
- Osoby z chorobami przyzębia lub obecnością próchnicy zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G1: Guma ksylitolowa
Będą spożywać gumę do żucia z ksylitolem (Xylichew), a stymulowana ślina będzie zbierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut od rozpoczęcia spożycia gumy
|
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny.
Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny
|
|
Aktywny komparator: G2: Guma bez cukru
Będą spożywać gumę do żucia bez cukru (Trident), a stymulowana ślina będzie zbierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut po rozpoczęciu żucia gumy konsumpcja
|
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny.
Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny
|
|
Aktywny komparator: G3: Guma cukrowa
Utworzona przez uczestników, którzy będą żuć gumę cukrową (Agogó), a stymulowana ślina będzie zbierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut po rozpoczęciu żucia gumy konsumpcja
|
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny.
Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny
|
|
Komparator placebo: G4: parafina
Grupa kontrolna będzie żuć parafinę (Dentek), a stymulowana ślina będzie pobierana w trzech odstępach czasu: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut i T4 od 25 do 30 minut od rozpoczęcia żucia parafiny
|
Po każdej próbce zostanie zmierzone pH śliny i zważona ilość podstawowej śliny.
Ilość ta zostanie odjęta od śliny zgromadzonej w T4 w celu ustalenia przepływu śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
G1: Guma ksylitolowa
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4.
Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
|
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
|
G2: Guma bez cukru
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4.
Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
|
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
|
G3: Guma cukrowa
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4.
Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
|
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
|
G4: Wosk parafinowy
Ramy czasowe: Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
Pomiar podstawowego pH śliny (T1), pH śliny w T2, pH śliny w T3, pH śliny w T4.
Każda probówka Falcona zostanie zważona pusta, z podstawową śliną, w czasie T4, a następnie zostanie ustalona różnica w celu określenia przepływu śliny.
|
Łączny okres próbny dla każdego uczestnika wynosi 35 minut. pH śliny po 10 minutach, pH śliny po 20 minutach, pH śliny po 30 minutach. Podstawowa objętość śliny i objętość śliny po 35 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICVII19-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guma ksylitolowa
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
Firat UniversityZakończonyKobieta w wieku od 18 do 65 lat | Kobieta w wieku rozrodczymIndyk
-
TC Erciyes UniversityZakończonyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaZakończonyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone