Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av xylitolbasert tyggegummi, sukkerfri og sukkerholdig, på spyttstrøm og pH hos unge voksne

22. april 2024 oppdatert av: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Effekt av xylitolbasert tyggegummi, sukkerfri og sukkerholdig, på spyttstrøm og pH hos unge voksne: Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av xylitol-baserte tyggegummi, sukkerfrie og sukkerholdige, på spyttstrøm og pH hos unge voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tyggegummi stimulerer spyttstrømmen, nøytraliserer og øker pH, og fungerer som et medium for administrering av terapeutiske midler. Imidlertid har global økning i sukkerforbruk ført til utviklingen av tyggegummi som inneholder sukkererstatninger, inkludert polyoler eller ikke-fermenterbare sukkerarter, hvorav de mest brukte er næringsrike søtningsmidler som sorbitol og xylitol. Bruken av polyolholdige tyggegummier kan spille en rolle i å forebygge karies sammenlignet med å ikke bruke tyggegummi eller bruke sukkerholdig tyggegummi, mest sannsynlig på grunn av økt spyttstrøm og pH, forbedre remineralisering av emaljelesjon; Imidlertid har xylitol antikariogene egenskaper som påvirker reduksjonen av tannplakk.

Studien vil gjennomføres som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Befolkningen vil bestå av alle påmeldte studenter (1275 studenter) i Tannlegeprogrammet ved det katolske universitetet i alderen 18 til 25 år som frivillig oppfyller inklusjonskriteriene. Utvalgsstørrelsen vil være 21 deltakere i hver gruppe, men det vil bli justert for 15 % tap av informasjon eller studiefrafall, og dermed kreve 25 deltakere i hver gruppe. Deltakere som oppfyller utvelgelseskriteriene vil ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking gjennom et lotterisystem bli fordelt til fire grupper: den første gruppen (G1) vil konsumere xylitol tyggegummi, den andre gruppen (G2) vil konsumere sukkerfri tyggegummi, den tredje gruppen (G3) vil konsumere sukkerholdig tyggegummi, og den fjerde gruppen (G4), kontrollen, vil tygge parafin.

Spyttprøver vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 10.00, tatt i betraktning at forsøkspersoner ikke skal ha inntatt mat, røykt eller børstet tenner minst 1 time før prøvetaking. De vil bli bedt om å skylle munnen med rent vann for å fjerne eventuelle matrester. Deretter vil de settes i en stol i oppreist stilling med hodet lett vippet forover og øynene åpne, og basal spyttprøven vil bli tatt som angitt av den etablerte protokollen for innsamlingsmetoden for ustimulert spytt av Tomas Seif. Før du starter testen, vil de bli bedt om å svelge spytt, holde munnen litt åpen og la spytt renne ned i røret. Testen varer i fem minutter og spytt-pH vil bli evaluert og registrert, merket som T1. For stimulert spytt vil protokollen diktert av Det odontologiske fakultet ved University of South California bli brukt. Gjennom dreneringsmetoden vil stimulert spytt samles i et annet forhåndsveid reagensglass med ytterligere tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter oppstart av tyggegummiforbruk. Målingen av spytt-pH-nivået vil bli evaluert umiddelbart ved hjelp av en pH-meter (BT-675 meter, Boeco-Germany), mens spyttstrømmen vil bli evaluert av forskjellen i vekt av basal-pH med den endelige pH.

Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark og dataanalyse vil bli utført. Analysen vil bli utført ved bruk av SPSS v.25, med beskrivende dataanalyse. Chi-kvadrattest vil bli brukt for demografiske data, Levenes test vil bestemme datahomogenitet, og ANOVA vil bestemme forskjeller i gjennomsnitt, etterfulgt av Tukeys post-hoc sammenligning for å finne signifikante forskjeller mellom gruppegjennomsnitt, med et signifikansnivå på p<0,05.

De forventede resultatene, at gjennomsnittlig spytt-pH og flyt vil variere mellom de forskjellige tyggegummiene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Rekruttering
        • Miriam Lima
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må møte minst 20 tenner.
  • Gi skriftlig informert samtykke. og være villig til å følge studieprosedyrene.
  • Å være villig til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske, smittsomme eller inflammatoriske sykdommer
  • Personer som tar medisiner, antibiotika eller fluor den siste måneden.
  • Vanlige forbrukere av produkter og munnvann som inneholder xylitol eller sorbitol.
  • Personer med unormal spyttstrøm (<1 ml/min).
  • Gravide kvinner eller de på p-pillebehandling.
  • Personer med unormale kostholdsvaner.
  • Personer med periodontal sykdom eller tilstedeværelse av tannkaries.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G1: Xylitolgummi
De vil konsumere tyggegummi med xylitol (Xylichew), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter starten av tyggegummiforbruket
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies. Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm
Aktiv komparator: G2: Gummi uten sukker
De vil konsumere sukkerfri tyggegummi (Trident), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter starten av tyggegummien forbruk
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies. Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm
Aktiv komparator: G3: Gummi av sukker
Dannet av deltakere som skal tygge sukkerholdig tyggegummi (Agogó), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter etter starten av tyggegummi forbruk
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies. Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm
Placebo komparator: G4: parafinvoks
Kontrollgruppen vil tygge parafinvoks (Dentek), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter start av tygging av parafinvoks.
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies. Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
G1: Gummi av xilytol
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
G2: Gummi uten sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
G3: Gummi av sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
G4: Parafinnvoks
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PICVII19-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av publikasjonen vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra juli 2024 til januar 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt med alle som ber om det via e-post, med angivelse av formålet med forespørselen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Gummi av Xylitol

3
Abonnere