- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370091
Effekt av xylitolbasert tyggegummi, sukkerfri og sukkerholdig, på spyttstrøm og pH hos unge voksne
Effekt av xylitolbasert tyggegummi, sukkerfri og sukkerholdig, på spyttstrøm og pH hos unge voksne: Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tyggegummi stimulerer spyttstrømmen, nøytraliserer og øker pH, og fungerer som et medium for administrering av terapeutiske midler. Imidlertid har global økning i sukkerforbruk ført til utviklingen av tyggegummi som inneholder sukkererstatninger, inkludert polyoler eller ikke-fermenterbare sukkerarter, hvorav de mest brukte er næringsrike søtningsmidler som sorbitol og xylitol. Bruken av polyolholdige tyggegummier kan spille en rolle i å forebygge karies sammenlignet med å ikke bruke tyggegummi eller bruke sukkerholdig tyggegummi, mest sannsynlig på grunn av økt spyttstrøm og pH, forbedre remineralisering av emaljelesjon; Imidlertid har xylitol antikariogene egenskaper som påvirker reduksjonen av tannplakk.
Studien vil gjennomføres som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Befolkningen vil bestå av alle påmeldte studenter (1275 studenter) i Tannlegeprogrammet ved det katolske universitetet i alderen 18 til 25 år som frivillig oppfyller inklusjonskriteriene. Utvalgsstørrelsen vil være 21 deltakere i hver gruppe, men det vil bli justert for 15 % tap av informasjon eller studiefrafall, og dermed kreve 25 deltakere i hver gruppe. Deltakere som oppfyller utvelgelseskriteriene vil ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking gjennom et lotterisystem bli fordelt til fire grupper: den første gruppen (G1) vil konsumere xylitol tyggegummi, den andre gruppen (G2) vil konsumere sukkerfri tyggegummi, den tredje gruppen (G3) vil konsumere sukkerholdig tyggegummi, og den fjerde gruppen (G4), kontrollen, vil tygge parafin.
Spyttprøver vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 10.00, tatt i betraktning at forsøkspersoner ikke skal ha inntatt mat, røykt eller børstet tenner minst 1 time før prøvetaking. De vil bli bedt om å skylle munnen med rent vann for å fjerne eventuelle matrester. Deretter vil de settes i en stol i oppreist stilling med hodet lett vippet forover og øynene åpne, og basal spyttprøven vil bli tatt som angitt av den etablerte protokollen for innsamlingsmetoden for ustimulert spytt av Tomas Seif. Før du starter testen, vil de bli bedt om å svelge spytt, holde munnen litt åpen og la spytt renne ned i røret. Testen varer i fem minutter og spytt-pH vil bli evaluert og registrert, merket som T1. For stimulert spytt vil protokollen diktert av Det odontologiske fakultet ved University of South California bli brukt. Gjennom dreneringsmetoden vil stimulert spytt samles i et annet forhåndsveid reagensglass med ytterligere tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter oppstart av tyggegummiforbruk. Målingen av spytt-pH-nivået vil bli evaluert umiddelbart ved hjelp av en pH-meter (BT-675 meter, Boeco-Germany), mens spyttstrømmen vil bli evaluert av forskjellen i vekt av basal-pH med den endelige pH.
Data vil bli lagt inn i et Excel-regneark og dataanalyse vil bli utført. Analysen vil bli utført ved bruk av SPSS v.25, med beskrivende dataanalyse. Chi-kvadrattest vil bli brukt for demografiske data, Levenes test vil bestemme datahomogenitet, og ANOVA vil bestemme forskjeller i gjennomsnitt, etterfulgt av Tukeys post-hoc sammenligning for å finne signifikante forskjeller mellom gruppegjennomsnitt, med et signifikansnivå på p<0,05.
De forventede resultatene, at gjennomsnittlig spytt-pH og flyt vil variere mellom de forskjellige tyggegummiene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Lima, PhD
- Telefonnummer: 0999975073
- E-post: mlimai@ucacue.edu.ec
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam Lima, PhD
- Telefonnummer: +5939980676768
- E-post: miriamlima.dr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Rekruttering
- Miriam Lima
-
Ta kontakt med:
- Miriam Lima, Ph D
- Telefonnummer: 0999975073
- E-post: mlimai@ucacue.edu.ec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må møte minst 20 tenner.
- Gi skriftlig informert samtykke. og være villig til å følge studieprosedyrene.
- Å være villig til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske, smittsomme eller inflammatoriske sykdommer
- Personer som tar medisiner, antibiotika eller fluor den siste måneden.
- Vanlige forbrukere av produkter og munnvann som inneholder xylitol eller sorbitol.
- Personer med unormal spyttstrøm (<1 ml/min).
- Gravide kvinner eller de på p-pillebehandling.
- Personer med unormale kostholdsvaner.
- Personer med periodontal sykdom eller tilstedeværelse av tannkaries.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: G1: Xylitolgummi
De vil konsumere tyggegummi med xylitol (Xylichew), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter starten av tyggegummiforbruket
|
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies.
Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm
|
Aktiv komparator: G2: Gummi uten sukker
De vil konsumere sukkerfri tyggegummi (Trident), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter starten av tyggegummien forbruk
|
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies.
Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm
|
Aktiv komparator: G3: Gummi av sukker
Dannet av deltakere som skal tygge sukkerholdig tyggegummi (Agogó), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter etter starten av tyggegummi forbruk
|
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies.
Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm
|
Placebo komparator: G4: parafinvoks
Kontrollgruppen vil tygge parafinvoks (Dentek), og stimulert spytt vil bli samlet inn med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter, og T4 fra 25 til 30 minutter etter start av tygging av parafinvoks.
|
Etter hver prøve vil spytt-pH-nivået måles, og mengden basal spytt veies.
Denne mengden vil bli trukket fra akkumulert spytt ved T4 for å etablere spyttstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
G1: Gummi av xilytol
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
|
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
G2: Gummi uten sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
|
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
G3: Gummi av sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
|
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
G4: Parafinnvoks
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
Måling av basal spytt pH (T1), spytt pH ved T2, spytt pH ved T3, spytt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil veies tom, med basal spytt, og til tidspunkt T4, og deretter vil forskjellen bli etablert for å bestemme spyttstrøm.
|
Prøveperioden for hver deltaker er totalt 35 minutter. Spytt pH ved 10 minutter, spytt pH ved 20 minutter, spytt pH ved 30 minutter. Basalt spyttvolum og spyttvolum ved 35 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PICVII19-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Gummi av Xylitol
-
Cairo UniversityUkjent
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtFor tidlig fødsel | Tannkjøttsykdom | Karies, tannlegeForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtFysiologiske metningsmekanismerSveits
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende