- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370091
Vliv žvýkaček na bázi xylitolu, bez cukru a s cukrem, na tok slin a pH u mladých dospělých
Účinek žvýkaček na bázi xylitolu, bez cukru a s cukrem, na tok slin a pH u mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žvýkačka stimuluje tok slin, neutralizuje a zvyšuje pH a slouží jako médium pro podávání terapeutických látek. Globální nárůst spotřeby cukru však vedl k vývoji žvýkaček obsahujících náhražky cukru, včetně polyolů nebo nefermentovatelných cukrů, z nichž nejběžněji používaná jsou výživná sladidla, jako je sorbitol a xylitol. Použití žvýkaček obsahujících polyol by mohla hrát roli v prevenci zubního kazu ve srovnání s nepoužíváním žvýkačky nebo používáním žvýkačky s obsahem cukru, pravděpodobně kvůli zvýšenému toku slin a pH, což zlepšuje remineralizaci lézí skloviny; xylitol má však antikariogenní vlastnosti ovlivňující redukci zubního plaku.
Studie bude probíhat jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci budou tvořit všichni studenti zapsaní (1275 studentů) do programu Zubní lékařství na Katolické univerzitě ve věku 18 až 25 let, kteří dobrovolně splňují kritéria pro zařazení. Velikost vzorku bude 21 účastníků v každé skupině, ale bude upravena o 15% ztrátu informací nebo opuštění studia, což vyžaduje 25 účastníků v každé skupině. Účastníci, kteří splní výběrová kritéria, budou pravděpodobnostně rozděleni pomocí jednoduchého náhodného výběru prostřednictvím loterijního systému do čtyř skupin: první skupina (G1) bude konzumovat xylitolové žvýkačky, druhá skupina (G2) bude konzumovat žvýkačky bez cukru, třetí skupina (G3) bude konzumovat žvýkačku s cukrem a čtvrtá skupina (G4), kontrola, bude žvýkat parafín.
Vzorky slin budou odebrány mezi 8 až 10 hodinou ráno, přičemž je třeba vzít v úvahu, že subjekty by neměly pozřít jídlo, nekouřit nebo si čistit zuby alespoň 1 hodinu před odběrem vzorku. Budou požádáni, aby si vypláchli ústa čistou vodou, aby odstranili zbytky jídla. Následně budou usazeni do křesla ve vzpřímené poloze s hlavou mírně předkloněnou dopředu a otevřenýma očima a bude odebrán vzorek bazálních slin dle stanoveného protokolu metody odběru nestimulovaných slin od Tomáše Seifa. Před zahájením testu budou požádáni, aby spolkli sliny, nechali ústa mírně otevřená a nechali sliny odtékat do zkumavky. Test trvá pět minut a bude vyhodnoceno a zaznamenáno pH slin, označené jako T1. Pro stimulované sliny bude použit protokol diktovaný Fakultou zubního lékařství na University of Southern California. Prostřednictvím drenážní metody budou stimulované sliny odebírány do další předem zvážené zkumavky ve třech dalších časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po zahájení konzumace žvýkačky. Měření hladiny pH slin bude vyhodnoceno okamžitě pomocí pH metru (BT-675 meter, Boeco-Germany), zatímco průtok slin bude vyhodnocen rozdílem hmotnosti bazálního pH s konečným pH.
Data budou vložena do excelové tabulky a bude provedena analýza dat. Analýza bude provedena pomocí SPSS v.25 s popisnou analýzou dat. Pro demografická data bude použit chí-kvadrát test, Leveneův test určí homogenitu dat a ANOVA určí rozdíly v průměrech, následované Tukeyho post-hoc srovnáním k nalezení významných rozdílů mezi průměry skupin, s hladinou významnosti p<0,05.
Očekávané výsledky, že průměrné pH a průtok slin se budou u různých žvýkaček lišit
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ekvádor, 010101
- Miriam Lima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splnit alespoň 20 zubů.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. a ochotu dodržovat studijní postupy.
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se systémovými, infekčními nebo zánětlivými onemocněními
- Jedinci, kteří v posledním měsíci užívají léky, antibiotika nebo fluor.
- Pravidelní spotřebitelé produktů a ústních vod s obsahem xylitolu nebo sorbitolu.
- Jedinci s abnormálním průtokem slin (<1 ml/min).
- Těhotné ženy nebo ženy užívající antikoncepční pilulky.
- Jedinci s abnormálními stravovacími návyky.
- Subjekty s onemocněním parodontu nebo přítomností zubního kazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G1: Xylitolová guma
Budou konzumovat žvýkačku s xylitolem (Xylichew) a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku konzumace žvýkačky.
|
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin.
Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin
|
|
Aktivní komparátor: G2: Guma bez cukru
Budou konzumovat žvýkačku bez cukru (Trident) a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku žvýkání žvýkačky. spotřeba
|
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin.
Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin
|
|
Aktivní komparátor: G3: Cukrová guma
Tvořeno účastníky, kteří budou žvýkat cukrovou žvýkačku (Agogó), a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku žvýkání žvýkačky. spotřeba
|
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin.
Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin
|
|
Komparátor placeba: G4: parafínový vosk
Kontrolní skupina bude žvýkat parafínový vosk (Dentek) a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku žvýkání parafínového vosku.
|
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin.
Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
G1: xilytolová guma
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4.
Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
|
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
|
G2: Guma bez cukru
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4.
Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
|
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
|
G3: Cukrová guma
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4.
Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
|
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
|
G4: Parafinový vosk
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4.
Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
|
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PICVII19-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Xylitolová guma
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Firat UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoAlogenní transplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
West Virginia UniversityZatím nenabíráme
-
Oral Care Research Associates, SeattleNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoFyziologické mechanismy nasyceníŠvýcarsko
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoObezitaŠvýcarsko, Norsko, Ruská Federace
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoGastrointestinální hormony | Příjem energie | Kontrola glykémie | Chuť | SytostŠvýcarsko