Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkaček na bázi xylitolu, bez cukru a s cukrem, na tok slin a pH u mladých dospělých

13. března 2025 aktualizováno: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Účinek žvýkaček na bázi xylitolu, bez cukru a s cukrem, na tok slin a pH u mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie byla naplánována k vyhodnocení účinků žvýkaček na bázi xylitolu, bez cukru a s cukrem, na tok slin a pH u mladých dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Žvýkačka stimuluje tok slin, neutralizuje a zvyšuje pH a slouží jako médium pro podávání terapeutických látek. Globální nárůst spotřeby cukru však vedl k vývoji žvýkaček obsahujících náhražky cukru, včetně polyolů nebo nefermentovatelných cukrů, z nichž nejběžněji používaná jsou výživná sladidla, jako je sorbitol a xylitol. Použití žvýkaček obsahujících polyol by mohla hrát roli v prevenci zubního kazu ve srovnání s nepoužíváním žvýkačky nebo používáním žvýkačky s obsahem cukru, pravděpodobně kvůli zvýšenému toku slin a pH, což zlepšuje remineralizaci lézí skloviny; xylitol má však antikariogenní vlastnosti ovlivňující redukci zubního plaku.

Studie bude probíhat jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Populaci budou tvořit všichni studenti zapsaní (1275 studentů) do programu Zubní lékařství na Katolické univerzitě ve věku 18 až 25 let, kteří dobrovolně splňují kritéria pro zařazení. Velikost vzorku bude 21 účastníků v každé skupině, ale bude upravena o 15% ztrátu informací nebo opuštění studia, což vyžaduje 25 účastníků v každé skupině. Účastníci, kteří splní výběrová kritéria, budou pravděpodobnostně rozděleni pomocí jednoduchého náhodného výběru prostřednictvím loterijního systému do čtyř skupin: první skupina (G1) bude konzumovat xylitolové žvýkačky, druhá skupina (G2) bude konzumovat žvýkačky bez cukru, třetí skupina (G3) bude konzumovat žvýkačku s cukrem a čtvrtá skupina (G4), kontrola, bude žvýkat parafín.

Vzorky slin budou odebrány mezi 8 až 10 hodinou ráno, přičemž je třeba vzít v úvahu, že subjekty by neměly pozřít jídlo, nekouřit nebo si čistit zuby alespoň 1 hodinu před odběrem vzorku. Budou požádáni, aby si vypláchli ústa čistou vodou, aby odstranili zbytky jídla. Následně budou usazeni do křesla ve vzpřímené poloze s hlavou mírně předkloněnou dopředu a otevřenýma očima a bude odebrán vzorek bazálních slin dle stanoveného protokolu metody odběru nestimulovaných slin od Tomáše Seifa. Před zahájením testu budou požádáni, aby spolkli sliny, nechali ústa mírně otevřená a nechali sliny odtékat do zkumavky. Test trvá pět minut a bude vyhodnoceno a zaznamenáno pH slin, označené jako T1. Pro stimulované sliny bude použit protokol diktovaný Fakultou zubního lékařství na University of Southern California. Prostřednictvím drenážní metody budou stimulované sliny odebírány do další předem zvážené zkumavky ve třech dalších časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po zahájení konzumace žvýkačky. Měření hladiny pH slin bude vyhodnoceno okamžitě pomocí pH metru (BT-675 meter, Boeco-Germany), zatímco průtok slin bude vyhodnocen rozdílem hmotnosti bazálního pH s konečným pH.

Data budou vložena do excelové tabulky a bude provedena analýza dat. Analýza bude provedena pomocí SPSS v.25 s popisnou analýzou dat. Pro demografická data bude použit chí-kvadrát test, Leveneův test určí homogenitu dat a ANOVA určí rozdíly v průměrech, následované Tukeyho post-hoc srovnáním k nalezení významných rozdílů mezi průměry skupin, s hladinou významnosti p<0,05.

Očekávané výsledky, že průměrné pH a průtok slin se budou u různých žvýkaček lišit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ekvádor, 010101
        • Miriam Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit alespoň 20 zubů.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. a ochotu dodržovat studijní postupy.
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se systémovými, infekčními nebo zánětlivými onemocněními
  • Jedinci, kteří v posledním měsíci užívají léky, antibiotika nebo fluor.
  • Pravidelní spotřebitelé produktů a ústních vod s obsahem xylitolu nebo sorbitolu.
  • Jedinci s abnormálním průtokem slin (<1 ml/min).
  • Těhotné ženy nebo ženy užívající antikoncepční pilulky.
  • Jedinci s abnormálními stravovacími návyky.
  • Subjekty s onemocněním parodontu nebo přítomností zubního kazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G1: Xylitolová guma
Budou konzumovat žvýkačku s xylitolem (Xylichew) a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku konzumace žvýkačky.
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin. Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin
Aktivní komparátor: G2: Guma bez cukru
Budou konzumovat žvýkačku bez cukru (Trident) a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku žvýkání žvýkačky. spotřeba
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin. Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin
Aktivní komparátor: G3: Cukrová guma
Tvořeno účastníky, kteří budou žvýkat cukrovou žvýkačku (Agogó), a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku žvýkání žvýkačky. spotřeba
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin. Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin
Komparátor placeba: G4: parafínový vosk
Kontrolní skupina bude žvýkat parafínový vosk (Dentek) a stimulované sliny budou odebírány ve třech časových intervalech: T2 od 5 do 10 minut, T3 od 15 do 20 minut a T4 od 25 do 30 minut po začátku žvýkání parafínového vosku.
Po každém vzorku bude změřena hladina pH slin a zváženo množství bazálních slin. Toto množství bude odečteno od nahromaděných slin v T4, aby se stanovil tok slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
G1: xilytolová guma
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4. Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
G2: Guma bez cukru
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4. Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
G3: Cukrová guma
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4. Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
G4: Parafinový vosk
Časové okno: Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.
Měření bazálního pH slin (T1), pH slin při T2, pH slin při T3, pH slin při T4. Každá zkumavka Falcon bude zvážena prázdná, s bazálními slinami a v čase T4, a poté bude stanoven rozdíl, aby se určil tok slin.
Zkušební doba pro každého účastníka je celkem 35 minut. pH slin za 10 minut, pH slin za 20 minut, pH slin za 30 minut. Bazální objem slin a objem slin po 35 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PICVII19-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků publikace, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od července 2024 do ledna 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s každým, kdo o to požádá prostřednictvím e-mailu, s uvedením účelu žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Xylitolová guma

Předplatit