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Wirkung von Kaugummis auf Xylit-Basis, zuckerfrei und gezuckert, auf den Speichelfluss und den pH-Wert bei jungen Erwachsenen

13. März 2025 aktualisiert von: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Wirkung von Kaugummis auf Xylit-Basis, zuckerfrei und gezuckert, auf den Speichelfluss und den pH-Wert bei jungen Erwachsenen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von Kaugummis auf Xylit-Basis, zuckerfrei und gezuckert, auf den Speichelfluss und den pH-Wert bei jungen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kaugummi regt den Speichelfluss an, neutralisiert und erhöht den pH-Wert und dient als Medium zur Verabreichung therapeutischer Wirkstoffe. Der weltweite Anstieg des Zuckerkonsums hat jedoch zur Entwicklung von Kaugummis geführt, die Zuckerersatzstoffe enthalten, darunter Polyole oder nicht fermentierbare Zucker, von denen die am häufigsten verwendeten Süßstoffe wie Sorbit und Xylit sind. Die Verwendung von polyolhaltigen Kaugummis könnte eine Rolle bei der Vorbeugung von Zahnkaries spielen, verglichen mit dem Verzicht auf Kaugummi oder der Verwendung von gezuckertem Kaugummi, höchstwahrscheinlich aufgrund eines erhöhten Speichelflusses und pH-Werts, wodurch die Remineralisierung von Schmelzläsionen verbessert wird; Allerdings hat Xylitol antikariogene Eigenschaften, die die Reduzierung von Zahnbelag beeinflussen.

Die Studie wird als prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Grundgesamtheit besteht aus allen im Studiengang Zahnmedizin an der Katholischen Universität eingeschriebenen Studierenden (1275 Studierenden) im Alter von 18 bis 25 Jahren, die freiwillig die Einschlusskriterien erfüllen. Die Stichprobengröße beträgt 21 Teilnehmer in jeder Gruppe, wird jedoch an einen Informationsverlust von 15 % oder einen Studienabbruch angepasst, sodass 25 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich sind. Teilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden anhand einer einfachen Zufallsstichprobe durch ein Lotteriesystem probabilistisch in vier Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (G1) konsumiert Xylit-Kaugummi, die zweite Gruppe (G2) konsumiert zuckerfreien Kaugummi, die dritte Gruppe (G3) wird gezuckerten Kaugummi konsumieren und die vierte Gruppe (G4), die Kontrolle, wird Paraffin kauen.

Speichelproben werden zwischen 8 und 10 Uhr morgens entnommen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Probanden mindestens 1 Stunde vor der Probenentnahme nichts gegessen, geraucht oder die Zähne geputzt haben sollten. Sie werden gebeten, ihren Mund mit reinem Wasser auszuspülen, um eventuelle Speisereste zu entfernen. Anschließend sitzen sie auf einem Stuhl in aufrechter Position mit leicht nach vorne geneigtem Kopf und offenen Augen und die Basalspeichelprobe wird gemäß dem festgelegten Protokoll der Sammelmethode für unstimulierten Speichel von Tomas Seif entnommen. Vor Beginn des Tests werden sie aufgefordert, Speichel zu schlucken, den Mund leicht geöffnet zu halten und den Speichel in das Röhrchen abfließen zu lassen. Der Test dauert fünf Minuten und der Speichel-pH-Wert wird ausgewertet und aufgezeichnet und mit T1 gekennzeichnet. Für stimulierten Speichel wird das von der Fakultät für Zahnmedizin der University of Southern California vorgegebene Protokoll verwendet. Durch die Drainagemethode wird stimulierter Speichel in drei weiteren Zeitintervallen in einem anderen vorab gewogenen Reagenzglas gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikonsums. Die Messung des Speichel-pH-Werts wird sofort mit einem pH-Messgerät (BT-675-Messgerät, Boeco-Deutschland) ausgewertet, während der Speichelfluss anhand der Gewichtsdifferenz des Grund-pH-Werts mit dem endgültigen pH-Wert bewertet wird.

Die Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben und eine Datenanalyse durchgeführt. Die Analyse wird mit SPSS v.25 mit deskriptiver Datenanalyse durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird für demografische Daten verwendet, der Levene-Test bestimmt die Datenhomogenität und die ANOVA bestimmt Unterschiede in den Mittelwerten, gefolgt von Tukeys Post-hoc-Vergleich, um signifikante Unterschiede zwischen Gruppenmittelwerten mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu finden.

Die erwarteten Ergebnisse bestehen darin, dass der mittlere pH-Wert und Fluss des Speichels bei den verschiedenen Kaugummis unterschiedlich sein wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Miriam Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 20 Zähne erreichen.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung. und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen, infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen
  • Personen, die im letzten Monat Medikamente, Antibiotika oder Fluorid eingenommen haben.
  • Regelmäßige Konsumenten von Produkten und Mundwässern, die Xylit oder Sorbit enthalten.
  • Personen mit abnormalem Speichelfluss (<1 ml/min).
  • Schwangere oder Frauen, die eine Antibabypille einnehmen.
  • Personen mit abnormalen Ernährungsgewohnheiten.
  • Personen mit Parodontitis oder vorhandener Zahnkaries.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G1: Xylit-Gummi
Sie konsumieren Kaugummi mit Xylitol (Xylichew) und stimulierter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikonsums
Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen. Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln
Aktiver Komparator: G2: Gummi ohne Zucker
Sie konsumieren zuckerfreien Kaugummi (Trident) und stimulierter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens Verbrauch
Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen. Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln
Aktiver Komparator: G3: Zuckergummi
Gebildet von Teilnehmern, die gezuckerten Kaugummi (Agogó) kauen, und angeregter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens Verbrauch
Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen. Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln
Placebo-Komparator: G4: Paraffinwachs
Die Kontrollgruppe kaut Paraffinwachs (Dentek) und stimulierter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Paraffinwachskauens
Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen. Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G1: Gummi von Xilytol
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4. Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
G2: Gummi ohne Zucker
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4. Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
G3: Zuckergummi
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4. Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
G4: Parafinwachs
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4. Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICVII19-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegenden individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von Juli 2024 bis Januar 2025 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an alle, die dies per E-Mail anfordern, unter Angabe des Zwecks der Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gummi von Xylitol

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