- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370091
Wirkung von Kaugummis auf Xylit-Basis, zuckerfrei und gezuckert, auf den Speichelfluss und den pH-Wert bei jungen Erwachsenen
Wirkung von Kaugummis auf Xylit-Basis, zuckerfrei und gezuckert, auf den Speichelfluss und den pH-Wert bei jungen Erwachsenen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaugummi regt den Speichelfluss an, neutralisiert und erhöht den pH-Wert und dient als Medium zur Verabreichung therapeutischer Wirkstoffe. Der weltweite Anstieg des Zuckerkonsums hat jedoch zur Entwicklung von Kaugummis geführt, die Zuckerersatzstoffe enthalten, darunter Polyole oder nicht fermentierbare Zucker, von denen die am häufigsten verwendeten Süßstoffe wie Sorbit und Xylit sind. Die Verwendung von polyolhaltigen Kaugummis könnte eine Rolle bei der Vorbeugung von Zahnkaries spielen, verglichen mit dem Verzicht auf Kaugummi oder der Verwendung von gezuckertem Kaugummi, höchstwahrscheinlich aufgrund eines erhöhten Speichelflusses und pH-Werts, wodurch die Remineralisierung von Schmelzläsionen verbessert wird; Allerdings hat Xylitol antikariogene Eigenschaften, die die Reduzierung von Zahnbelag beeinflussen.
Die Studie wird als prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Grundgesamtheit besteht aus allen im Studiengang Zahnmedizin an der Katholischen Universität eingeschriebenen Studierenden (1275 Studierenden) im Alter von 18 bis 25 Jahren, die freiwillig die Einschlusskriterien erfüllen. Die Stichprobengröße beträgt 21 Teilnehmer in jeder Gruppe, wird jedoch an einen Informationsverlust von 15 % oder einen Studienabbruch angepasst, sodass 25 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich sind. Teilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden anhand einer einfachen Zufallsstichprobe durch ein Lotteriesystem probabilistisch in vier Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (G1) konsumiert Xylit-Kaugummi, die zweite Gruppe (G2) konsumiert zuckerfreien Kaugummi, die dritte Gruppe (G3) wird gezuckerten Kaugummi konsumieren und die vierte Gruppe (G4), die Kontrolle, wird Paraffin kauen.
Speichelproben werden zwischen 8 und 10 Uhr morgens entnommen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Probanden mindestens 1 Stunde vor der Probenentnahme nichts gegessen, geraucht oder die Zähne geputzt haben sollten. Sie werden gebeten, ihren Mund mit reinem Wasser auszuspülen, um eventuelle Speisereste zu entfernen. Anschließend sitzen sie auf einem Stuhl in aufrechter Position mit leicht nach vorne geneigtem Kopf und offenen Augen und die Basalspeichelprobe wird gemäß dem festgelegten Protokoll der Sammelmethode für unstimulierten Speichel von Tomas Seif entnommen. Vor Beginn des Tests werden sie aufgefordert, Speichel zu schlucken, den Mund leicht geöffnet zu halten und den Speichel in das Röhrchen abfließen zu lassen. Der Test dauert fünf Minuten und der Speichel-pH-Wert wird ausgewertet und aufgezeichnet und mit T1 gekennzeichnet. Für stimulierten Speichel wird das von der Fakultät für Zahnmedizin der University of Southern California vorgegebene Protokoll verwendet. Durch die Drainagemethode wird stimulierter Speichel in drei weiteren Zeitintervallen in einem anderen vorab gewogenen Reagenzglas gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikonsums. Die Messung des Speichel-pH-Werts wird sofort mit einem pH-Messgerät (BT-675-Messgerät, Boeco-Deutschland) ausgewertet, während der Speichelfluss anhand der Gewichtsdifferenz des Grund-pH-Werts mit dem endgültigen pH-Wert bewertet wird.
Die Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben und eine Datenanalyse durchgeführt. Die Analyse wird mit SPSS v.25 mit deskriptiver Datenanalyse durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird für demografische Daten verwendet, der Levene-Test bestimmt die Datenhomogenität und die ANOVA bestimmt Unterschiede in den Mittelwerten, gefolgt von Tukeys Post-hoc-Vergleich, um signifikante Unterschiede zwischen Gruppenmittelwerten mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 zu finden.
Die erwarteten Ergebnisse bestehen darin, dass der mittlere pH-Wert und Fluss des Speichels bei den verschiedenen Kaugummis unterschiedlich sein wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Miriam Lima
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 20 Zähne erreichen.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung. und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten.
- Bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen, infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen
- Personen, die im letzten Monat Medikamente, Antibiotika oder Fluorid eingenommen haben.
- Regelmäßige Konsumenten von Produkten und Mundwässern, die Xylit oder Sorbit enthalten.
- Personen mit abnormalem Speichelfluss (<1 ml/min).
- Schwangere oder Frauen, die eine Antibabypille einnehmen.
- Personen mit abnormalen Ernährungsgewohnheiten.
- Personen mit Parodontitis oder vorhandener Zahnkaries.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G1: Xylit-Gummi
Sie konsumieren Kaugummi mit Xylitol (Xylichew) und stimulierter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikonsums
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Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen.
Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln
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Aktiver Komparator: G2: Gummi ohne Zucker
Sie konsumieren zuckerfreien Kaugummi (Trident) und stimulierter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens Verbrauch
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Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen.
Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln
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Aktiver Komparator: G3: Zuckergummi
Gebildet von Teilnehmern, die gezuckerten Kaugummi (Agogó) kauen, und angeregter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Kaugummikauens Verbrauch
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Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen.
Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln
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Placebo-Komparator: G4: Paraffinwachs
Die Kontrollgruppe kaut Paraffinwachs (Dentek) und stimulierter Speichel wird in drei Zeitintervallen gesammelt: T2 von 5 bis 10 Minuten, T3 von 15 bis 20 Minuten und T4 von 25 bis 30 Minuten nach Beginn des Paraffinwachskauens
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Nach jeder Probe wird der pH-Wert des Speichels gemessen und die Grundspeichelmenge gewogen.
Diese Menge wird vom angesammelten Speichel bei T4 abgezogen, um den Speichelfluss zu ermitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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G1: Gummi von Xilytol
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4.
Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
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Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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G2: Gummi ohne Zucker
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4.
Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
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Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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G3: Zuckergummi
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4.
Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
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Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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G4: Parafinwachs
Zeitfenster: Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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Messung des basalen Speichel-pH-Werts (T1), des Speichel-pH-Werts bei T2, des Speichel-pH-Werts bei T3, des Speichel-pH-Werts bei T4.
Jedes Falcon-Röhrchen wird leer, mit Basalspeichel, und zum Zeitpunkt T4 gewogen, und dann wird die Differenz ermittelt, um den Speichelfluss zu bestimmen.
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Die Probezeit beträgt für jeden Teilnehmer insgesamt 35 Minuten. Speichel-pH-Wert nach 10 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 20 Minuten, Speichel-pH-Wert nach 30 Minuten. Basales Speichelvolumen und Speichelvolumen nach 35 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gummi von Xylitol
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