Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op xylitol gebaseerde kauwgom, suikervrij en gesuikerd, op de speekselproductie en pH bij jonge volwassenen

22 april 2024 bijgewerkt door: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Effect van op xylitol gebaseerde kauwgom, suikervrij en gesuikerd, op de speekselproductie en pH bij jonge volwassenen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie was bedoeld om de effecten van kauwgom op basis van xylitol, suikervrij en gesuikerd, op de speekselproductie en de pH bij jonge volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kauwgom stimuleert de speekselproductie, neutraliseert en verhoogt de pH, en dient als medium voor het toedienen van therapeutische middelen. De mondiale stijging van de suikerconsumptie heeft echter geleid tot de ontwikkeling van kauwgom die suikervervangers bevat, waaronder polyolen of niet-fermenteerbare suikers, waarvan de meest gebruikte voedingszoetstoffen zoals sorbitol en xylitol zijn. Het gebruik van polyolhoudende kauwgom zou een rol kunnen spelen bij het voorkomen van cariës in vergelijking met het niet gebruiken van kauwgom of het gebruik van gesuikerde kauwgom, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van een verhoogde speekselproductie en pH, waardoor de remineralisatie van glazuurlaesies wordt verbeterd; xylitol heeft echter anticariogene eigenschappen die de vermindering van tandplak beïnvloeden.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De populatie zal bestaan ​​uit alle ingeschreven studenten (1275 studenten) van de opleiding Tandheelkunde aan de Katholieke Universiteit in de leeftijd van 18 tot 25 jaar die vrijwillig voldoen aan de inclusiecriteria. De steekproefomvang zal 21 deelnemers in elke groep bedragen, maar zal worden aangepast voor een verlies van 15% aan informatie of studieuitval, waardoor er in elke groep 25 deelnemers nodig zijn. Deelnemers die aan de selectiecriteria voldoen, worden probabilistisch door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef via een loterijsysteem in vier groepen ingedeeld: de eerste groep (G1) zal xylitol-kauwgom consumeren, de tweede groep (G2) zal suikervrije kauwgom consumeren, de derde groep (G3) zal gesuikerde kauwgom consumeren, en de vierde groep (G4), de controle, zal paraffine kauwen.

Er worden speekselmonsters genomen tussen 8 en 10 uur 's morgens, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat proefpersonen ten minste 1 uur vóór de monsterafname geen voedsel mogen hebben ingenomen, gerookt of hun tanden mogen poetsen. Er wordt hen gevraagd hun mond te spoelen met zuiver water om eventuele voedselresten te verwijderen. Vervolgens gaan ze rechtop in een stoel zitten met het hoofd iets naar voren gekanteld en de ogen open, en wordt het basale speekselmonster genomen zoals aangegeven in het vastgestelde protocol van de verzamelmethode voor ongestimuleerd speeksel van Tomas Seif. Voordat ze met de test beginnen, wordt hen gevraagd speeksel in te slikken, hun mond een beetje open te houden en het speeksel in de buis te laten lopen. De test duurt vijf minuten en de pH van het speeksel wordt geëvalueerd en geregistreerd, gelabeld als T1. Voor gestimuleerd speeksel zal het protocol worden gebruikt dat is voorgeschreven door de Faculteit der Tandheelkunde van de University of Southern California. Via de drainagemethode wordt gestimuleerd speeksel opgevangen in een andere, vooraf gewogen reageerbuis met nog drie tijdsintervallen: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het starten van de kauwgomconsumptie. De meting van de pH-waarde van het speeksel wordt onmiddellijk geëvalueerd met behulp van een pH-meter (BT-675 meter, Boeco-Duitsland), terwijl de speekselstroom wordt geëvalueerd aan de hand van het verschil in gewicht van de basale pH met de uiteindelijke pH.

De gegevens worden in een Excel-spreadsheet ingevoerd en er wordt een data-analyse uitgevoerd. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS v.25, met beschrijvende data-analyse. De Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor demografische gegevens, de Levene-test zal de homogeniteit van de gegevens bepalen en ANOVA zal de verschillen in gemiddelden bepalen, gevolgd door Tukey's post-hoc-vergelijking om significante verschillen tussen groepsgemiddelden te vinden, met een significantieniveau van p <0,05.

De verwachte resultaten zijn dat de gemiddelde pH en stroom van het speeksel zullen verschillen tussen de verschillende kauwgomsoorten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Werving
        • Miriam Lima
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 20 tanden ontmoeten.
  • Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming. en bereid zijn de studieprocedures na te leven.
  • Bereid zijn om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met systemische, infectieuze of ontstekingsziekten
  • Personen die de afgelopen maand medicijnen, antibiotica of fluoride hebben gebruikt.
  • Regelmatige consumenten van producten en mondwater die xylitol of sorbitol bevatten.
  • Personen met een abnormale speekselproductie (<1 ml/min).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die een anticonceptiepil gebruiken.
  • Personen met abnormale voedingsgewoonten.
  • Personen met parodontitis of de aanwezigheid van cariës.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G1: Gom van Xylitol
Ze consumeren kauwgom met xylitol (Xylichew) en gestimuleerd speeksel wordt op drie tijdstippen verzameld: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van de kauwgomconsumptie
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen. Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen
Actieve vergelijker: G2: Gom zonder suiker
Ze consumeren suikervrije kauwgom (Trident) en gestimuleerd speeksel wordt op drie tijdstippen verzameld: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van het kauwgomkauwgom. consumptie
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen. Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen
Actieve vergelijker: G3: Suikergom
Gevormd door deelnemers die op gesuikerde kauwgom (Agogó) kauwen, en gestimuleerd speeksel wordt verzameld met drie tijdsintervallen: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van het kauwen van kauwgom consumptie
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen. Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen
Placebo-vergelijker: G4: paraffinewas
De controlegroep kauwt paraffinewas (Dentek) en gestimuleerd speeksel wordt verzameld met drie tijdsintervallen: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van het kauwen van paraffine.
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen. Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G1: Gom van xilytol
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4. Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
G2: Gom zonder suiker
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4. Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
G3: Suikergom
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4. Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
G4: Parafinenwas
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4. Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
De proefperiode bedraagt ​​voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PICVII19-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van de publicatie zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar van juli 2024 tot januari 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld met iedereen die erom vraagt ​​via e-mail, met vermelding van het doel van het verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gom van Xylitol

3
Abonneren