- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06370091
Effect van op xylitol gebaseerde kauwgom, suikervrij en gesuikerd, op de speekselproductie en pH bij jonge volwassenen
Effect van op xylitol gebaseerde kauwgom, suikervrij en gesuikerd, op de speekselproductie en pH bij jonge volwassenen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kauwgom stimuleert de speekselproductie, neutraliseert en verhoogt de pH, en dient als medium voor het toedienen van therapeutische middelen. De mondiale stijging van de suikerconsumptie heeft echter geleid tot de ontwikkeling van kauwgom die suikervervangers bevat, waaronder polyolen of niet-fermenteerbare suikers, waarvan de meest gebruikte voedingszoetstoffen zoals sorbitol en xylitol zijn. Het gebruik van polyolhoudende kauwgom zou een rol kunnen spelen bij het voorkomen van cariës in vergelijking met het niet gebruiken van kauwgom of het gebruik van gesuikerde kauwgom, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van een verhoogde speekselproductie en pH, waardoor de remineralisatie van glazuurlaesies wordt verbeterd; xylitol heeft echter anticariogene eigenschappen die de vermindering van tandplak beïnvloeden.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De populatie zal bestaan uit alle ingeschreven studenten (1275 studenten) van de opleiding Tandheelkunde aan de Katholieke Universiteit in de leeftijd van 18 tot 25 jaar die vrijwillig voldoen aan de inclusiecriteria. De steekproefomvang zal 21 deelnemers in elke groep bedragen, maar zal worden aangepast voor een verlies van 15% aan informatie of studieuitval, waardoor er in elke groep 25 deelnemers nodig zijn. Deelnemers die aan de selectiecriteria voldoen, worden probabilistisch door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef via een loterijsysteem in vier groepen ingedeeld: de eerste groep (G1) zal xylitol-kauwgom consumeren, de tweede groep (G2) zal suikervrije kauwgom consumeren, de derde groep (G3) zal gesuikerde kauwgom consumeren, en de vierde groep (G4), de controle, zal paraffine kauwen.
Er worden speekselmonsters genomen tussen 8 en 10 uur 's morgens, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat proefpersonen ten minste 1 uur vóór de monsterafname geen voedsel mogen hebben ingenomen, gerookt of hun tanden mogen poetsen. Er wordt hen gevraagd hun mond te spoelen met zuiver water om eventuele voedselresten te verwijderen. Vervolgens gaan ze rechtop in een stoel zitten met het hoofd iets naar voren gekanteld en de ogen open, en wordt het basale speekselmonster genomen zoals aangegeven in het vastgestelde protocol van de verzamelmethode voor ongestimuleerd speeksel van Tomas Seif. Voordat ze met de test beginnen, wordt hen gevraagd speeksel in te slikken, hun mond een beetje open te houden en het speeksel in de buis te laten lopen. De test duurt vijf minuten en de pH van het speeksel wordt geëvalueerd en geregistreerd, gelabeld als T1. Voor gestimuleerd speeksel zal het protocol worden gebruikt dat is voorgeschreven door de Faculteit der Tandheelkunde van de University of Southern California. Via de drainagemethode wordt gestimuleerd speeksel opgevangen in een andere, vooraf gewogen reageerbuis met nog drie tijdsintervallen: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het starten van de kauwgomconsumptie. De meting van de pH-waarde van het speeksel wordt onmiddellijk geëvalueerd met behulp van een pH-meter (BT-675 meter, Boeco-Duitsland), terwijl de speekselstroom wordt geëvalueerd aan de hand van het verschil in gewicht van de basale pH met de uiteindelijke pH.
De gegevens worden in een Excel-spreadsheet ingevoerd en er wordt een data-analyse uitgevoerd. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS v.25, met beschrijvende data-analyse. De Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor demografische gegevens, de Levene-test zal de homogeniteit van de gegevens bepalen en ANOVA zal de verschillen in gemiddelden bepalen, gevolgd door Tukey's post-hoc-vergelijking om significante verschillen tussen groepsgemiddelden te vinden, met een significantieniveau van p <0,05.
De verwachte resultaten zijn dat de gemiddelde pH en stroom van het speeksel zullen verschillen tussen de verschillende kauwgomsoorten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miriam Lima, PhD
- Telefoonnummer: 0999975073
- E-mail: mlimai@ucacue.edu.ec
Studie Contact Back-up
- Naam: Miriam Lima, PhD
- Telefoonnummer: +5939980676768
- E-mail: miriamlima.dr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Werving
- Miriam Lima
-
Contact:
- Miriam Lima, Ph D
- Telefoonnummer: 0999975073
- E-mail: mlimai@ucacue.edu.ec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 20 tanden ontmoeten.
- Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming. en bereid zijn de studieprocedures na te leven.
- Bereid zijn om de studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met systemische, infectieuze of ontstekingsziekten
- Personen die de afgelopen maand medicijnen, antibiotica of fluoride hebben gebruikt.
- Regelmatige consumenten van producten en mondwater die xylitol of sorbitol bevatten.
- Personen met een abnormale speekselproductie (<1 ml/min).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een anticonceptiepil gebruiken.
- Personen met abnormale voedingsgewoonten.
- Personen met parodontitis of de aanwezigheid van cariës.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: G1: Gom van Xylitol
Ze consumeren kauwgom met xylitol (Xylichew) en gestimuleerd speeksel wordt op drie tijdstippen verzameld: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van de kauwgomconsumptie
|
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen.
Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen
|
Actieve vergelijker: G2: Gom zonder suiker
Ze consumeren suikervrije kauwgom (Trident) en gestimuleerd speeksel wordt op drie tijdstippen verzameld: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van het kauwgomkauwgom. consumptie
|
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen.
Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen
|
Actieve vergelijker: G3: Suikergom
Gevormd door deelnemers die op gesuikerde kauwgom (Agogó) kauwen, en gestimuleerd speeksel wordt verzameld met drie tijdsintervallen: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van het kauwen van kauwgom consumptie
|
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen.
Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen
|
Placebo-vergelijker: G4: paraffinewas
De controlegroep kauwt paraffinewas (Dentek) en gestimuleerd speeksel wordt verzameld met drie tijdsintervallen: T2 van 5 tot 10 minuten, T3 van 15 tot 20 minuten en T4 van 25 tot 30 minuten na het begin van het kauwen van paraffine.
|
Na elk monster wordt de pH-waarde van het speeksel gemeten en wordt de hoeveelheid basaal speeksel gewogen.
Deze hoeveelheid wordt afgetrokken van het verzamelde speeksel op T4 om de speekselproductie op gang te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
G1: Gom van xilytol
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4.
Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
|
De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
G2: Gom zonder suiker
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4.
Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
|
De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
G3: Suikergom
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4.
Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
|
De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
G4: Parafinenwas
Tijdsspanne: De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
Meting van de basale speeksel-pH (T1), speeksel-pH op T2, speeksel-pH op T3, speeksel-pH op T4.
Elke Falcon-buis wordt leeg gewogen, met basaal speeksel, en op tijdstip T4, en vervolgens wordt het verschil vastgesteld om de speekselstroom te bepalen.
|
De proefperiode bedraagt voor iedere deelnemer in totaal 35 minuten. Speeksel-pH na 10 minuten, speeksel-pH na 20 minuten, speeksel-pH na 30 minuten. Basaal speekselvolume en speekselvolume na 35 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PICVII19-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Gom van Xylitol
-
University of LisbonVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidFysiologische verzadigingsmechanismenZwitserland
-
Oral Care Research Associates, SeattleOnbekend
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBeëindigdAllogene hematopoietische celtransplantatieVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineVoltooidVroeggeboorte | Tandvleesziekte | Cariës, tandheelkundeVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAcute middenoorontstekingVerenigde Staten
-
University of WashingtonVoltooidXerostomie | Mutans StreptokokkenVerenigde Staten