Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Xylitol-baserede tyggegummier, sukkerfri og sukkerholdige, på spytflow og pH hos unge voksne

13. marts 2025 opdateret af: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Effekt af Xylitol-baserede tyggegummier, sukkerfri og sukkerholdige, på spytflow og pH hos unge voksne: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere virkningerne af xylitol-baserede tyggegummier, sukkerfri og sukkerholdig, på spytflow og pH hos unge voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyggegummi stimulerer spytstrømmen, neutraliserer og hæver pH og fungerer som et medium til administration af terapeutiske midler. Den globale stigning i sukkerforbruget har imidlertid ført til udviklingen af ​​tyggegummier, der indeholder sukkererstatninger, herunder polyoler eller ikke-fermenterbare sukkerarter, hvoraf de mest almindeligt anvendte er næringssødestoffer såsom sorbitol og xylitol. Brugen af ​​polyolholdige tyggegummier kunne spille en rolle i at forebygge karies sammenlignet med ikke at bruge tyggegummi eller at bruge sukkerholdigt tyggegummi, højst sandsynligt på grund af øget spytstrøm og pH, hvilket forbedrer remineralisering af emaljelæsioner; dog har xylitol antikariogene egenskaber, der påvirker reduktionen af ​​tandplak.

Undersøgelsen vil udføres som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Populationen vil bestå af alle indskrevne studerende (1275 studerende) på tandlægeuddannelsen ved det katolske universitet i alderen 18 til 25 år, som frivilligt opfylder inklusionskriterierne. Stikprøvestørrelsen vil være 21 deltagere i hver gruppe, men den vil blive justeret for et tab på 15 % af information eller frafald i undersøgelsen, hvilket vil kræve 25 deltagere i hver gruppe. Deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning gennem et lotterisystem blive tildelt fire grupper: den første gruppe (G1) vil indtage xylitol-tyggegummi, den anden gruppe (G2) vil indtage sukkerfrit tyggegummi, den tredje gruppe (G3) vil indtage sukkeret tyggegummi, og den fjerde gruppe (G4), kontrollen, vil tygge paraffin.

Spytprøver vil blive taget mellem kl. 8 til 10, idet der tages højde for, at forsøgspersoner ikke bør have indtaget mad, røget eller børstet tænder mindst 1 time før prøvetagning. De vil blive bedt om at skylle munden med rent vand for at fjerne eventuelle madrester. Efterfølgende sættes de i en stol i oprejst stilling med hovedet let fremad og øjnene åbne, og den basale spytprøve vil blive udtaget som angivet af den etablerede protokol for indsamlingsmetoden for ustimuleret spyt af Tomas Seif. Før testen påbegyndes, vil de blive bedt om at sluge spyt, holde munden lidt åben og lade spyt løbe ind i røret. Testen varer i fem minutter, og spyt-pH vil blive evalueret og registreret, mærket som T1. For stimuleret spyt vil protokollen dikteret af Det Tandlæge Fakultet ved University of Southern California blive brugt. Gennem dræningsmetoden vil stimuleret spyt blive opsamlet i et andet forudvejet reagensglas med yderligere tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter start af tyggegummiforbrug. Målingen af ​​spyt-pH-niveauet vil blive evalueret med det samme ved hjælp af et pH-meter (BT-675 meter, Boeco-Tyskland), mens spytflowet vil blive evalueret ved forskellen i vægten af ​​den basale pH med den endelige pH.

Data vil blive indtastet i et Excel-regneark og dataanalyse vil blive udført. Analysen vil blive udført ved hjælp af SPSS v.25, med beskrivende dataanalyse. Chi-square test vil blive brugt til demografiske data, Levenes test vil bestemme datahomogenitet, og ANOVA vil bestemme forskelle i middelværdier, efterfulgt af Tukeys post-hoc sammenligning for at finde signifikante forskelle mellem gruppegennemsnit, med et signifikansniveau på p<0,05.

De forventede resultater, at den gennemsnitlige spyt-pH og flow vil variere mellem de forskellige tyggegummier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Miriam Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde mindst 20 tænder.
  • At give skriftligt informeret samtykke. og være villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • At være villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med systemiske, infektionssygdomme eller inflammatoriske sygdomme
  • Personer, der tager medicin, antibiotika eller fluor i den sidste måned.
  • Regelmæssige forbrugere af produkter og mundskyl, der indeholder xylitol eller sorbitol.
  • Personer med unormal spytstrøm (<1 ml/min).
  • Gravide kvinder eller dem i p-pillebehandling.
  • Personer med unormale kostvaner.
  • Personer med paradentose eller tilstedeværelse af karies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1: Xylitolgummi
De vil indtage tyggegummi med xylitol (Xylichew), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter starten af ​​tyggegummiforbruget
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af ​​basalspyt vil blive vejet. Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow
Aktiv komparator: G2: Gummi uden sukker
De vil indtage sukkerfrit tyggegummi (Trident), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter starten af ​​tyggegummi. forbrug
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af ​​basalspyt vil blive vejet. Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow
Aktiv komparator: G3: Gummi af sukker
Dannet af deltagere, der vil tygge sukkeret tyggegummi (Agogó), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter starten af ​​tyggegummi. forbrug
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af ​​basalspyt vil blive vejet. Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow
Placebo komparator: G4: paraffinvoks
Kontrolgruppen vil tygge paraffinvoks (Dentek), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter start af paraffintygning.
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af ​​basalspyt vil blive vejet. Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G1: Gummi af xilytol
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
G2: Gummi uden sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
G3: Gummi af sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
G4: Parafinn voks
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4. Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICVII19-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af publikationen, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra juli 2024 til januar 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med alle, der anmoder om det via e-mail, med angivelse af formålet med anmodningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xylitolgummi

Abonner