- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06370091
Virkning af Xylitol-baserede tyggegummier, sukkerfri og sukkerholdige, på spytflow og pH hos unge voksne
Effekt af Xylitol-baserede tyggegummier, sukkerfri og sukkerholdige, på spytflow og pH hos unge voksne: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyggegummi stimulerer spytstrømmen, neutraliserer og hæver pH og fungerer som et medium til administration af terapeutiske midler. Den globale stigning i sukkerforbruget har imidlertid ført til udviklingen af tyggegummier, der indeholder sukkererstatninger, herunder polyoler eller ikke-fermenterbare sukkerarter, hvoraf de mest almindeligt anvendte er næringssødestoffer såsom sorbitol og xylitol. Brugen af polyolholdige tyggegummier kunne spille en rolle i at forebygge karies sammenlignet med ikke at bruge tyggegummi eller at bruge sukkerholdigt tyggegummi, højst sandsynligt på grund af øget spytstrøm og pH, hvilket forbedrer remineralisering af emaljelæsioner; dog har xylitol antikariogene egenskaber, der påvirker reduktionen af tandplak.
Undersøgelsen vil udføres som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Populationen vil bestå af alle indskrevne studerende (1275 studerende) på tandlægeuddannelsen ved det katolske universitet i alderen 18 til 25 år, som frivilligt opfylder inklusionskriterierne. Stikprøvestørrelsen vil være 21 deltagere i hver gruppe, men den vil blive justeret for et tab på 15 % af information eller frafald i undersøgelsen, hvilket vil kræve 25 deltagere i hver gruppe. Deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning gennem et lotterisystem blive tildelt fire grupper: den første gruppe (G1) vil indtage xylitol-tyggegummi, den anden gruppe (G2) vil indtage sukkerfrit tyggegummi, den tredje gruppe (G3) vil indtage sukkeret tyggegummi, og den fjerde gruppe (G4), kontrollen, vil tygge paraffin.
Spytprøver vil blive taget mellem kl. 8 til 10, idet der tages højde for, at forsøgspersoner ikke bør have indtaget mad, røget eller børstet tænder mindst 1 time før prøvetagning. De vil blive bedt om at skylle munden med rent vand for at fjerne eventuelle madrester. Efterfølgende sættes de i en stol i oprejst stilling med hovedet let fremad og øjnene åbne, og den basale spytprøve vil blive udtaget som angivet af den etablerede protokol for indsamlingsmetoden for ustimuleret spyt af Tomas Seif. Før testen påbegyndes, vil de blive bedt om at sluge spyt, holde munden lidt åben og lade spyt løbe ind i røret. Testen varer i fem minutter, og spyt-pH vil blive evalueret og registreret, mærket som T1. For stimuleret spyt vil protokollen dikteret af Det Tandlæge Fakultet ved University of Southern California blive brugt. Gennem dræningsmetoden vil stimuleret spyt blive opsamlet i et andet forudvejet reagensglas med yderligere tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter start af tyggegummiforbrug. Målingen af spyt-pH-niveauet vil blive evalueret med det samme ved hjælp af et pH-meter (BT-675 meter, Boeco-Tyskland), mens spytflowet vil blive evalueret ved forskellen i vægten af den basale pH med den endelige pH.
Data vil blive indtastet i et Excel-regneark og dataanalyse vil blive udført. Analysen vil blive udført ved hjælp af SPSS v.25, med beskrivende dataanalyse. Chi-square test vil blive brugt til demografiske data, Levenes test vil bestemme datahomogenitet, og ANOVA vil bestemme forskelle i middelværdier, efterfulgt af Tukeys post-hoc sammenligning for at finde signifikante forskelle mellem gruppegennemsnit, med et signifikansniveau på p<0,05.
De forventede resultater, at den gennemsnitlige spyt-pH og flow vil variere mellem de forskellige tyggegummier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Miriam Lima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde mindst 20 tænder.
- At give skriftligt informeret samtykke. og være villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- At være villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske, infektionssygdomme eller inflammatoriske sygdomme
- Personer, der tager medicin, antibiotika eller fluor i den sidste måned.
- Regelmæssige forbrugere af produkter og mundskyl, der indeholder xylitol eller sorbitol.
- Personer med unormal spytstrøm (<1 ml/min).
- Gravide kvinder eller dem i p-pillebehandling.
- Personer med unormale kostvaner.
- Personer med paradentose eller tilstedeværelse af karies.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G1: Xylitolgummi
De vil indtage tyggegummi med xylitol (Xylichew), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter starten af tyggegummiforbruget
|
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af basalspyt vil blive vejet.
Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow
|
|
Aktiv komparator: G2: Gummi uden sukker
De vil indtage sukkerfrit tyggegummi (Trident), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter starten af tyggegummi. forbrug
|
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af basalspyt vil blive vejet.
Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow
|
|
Aktiv komparator: G3: Gummi af sukker
Dannet af deltagere, der vil tygge sukkeret tyggegummi (Agogó), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter starten af tyggegummi. forbrug
|
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af basalspyt vil blive vejet.
Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow
|
|
Placebo komparator: G4: paraffinvoks
Kontrolgruppen vil tygge paraffinvoks (Dentek), og stimuleret spyt vil blive opsamlet med tre tidsintervaller: T2 fra 5 til 10 minutter, T3 fra 15 til 20 minutter og T4 fra 25 til 30 minutter efter start af paraffintygning.
|
Efter hver prøve vil spyt-pH-niveauet blive målt, og mængden af basalspyt vil blive vejet.
Denne mængde vil blive trukket fra det akkumulerede spyt ved T4 for at etablere spytflow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
G1: Gummi af xilytol
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
|
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
|
G2: Gummi uden sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
|
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
|
G3: Gummi af sukker
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
|
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
|
G4: Parafinn voks
Tidsramme: Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
Måling af basal spyt pH (T1), spyt pH ved T2, spyt pH ved T3, spyt pH ved T4.
Hvert Falcon-rør vil blive vejet tomt, med basal spyt, og på tidspunktet T4, og derefter vil forskellen blive etableret for at bestemme spytflow.
|
Prøveperioden for hver deltager er i alt 35 minutter. Spyt pH ved 10 minutter, spyt pH ved 20 minutter, spyt pH ved 30 minutter. Basal spytvolumen og spytvolumen efter 35 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Lima, PhD, Universidad Catolica de Cuenca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PICVII19-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xylitolgummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
Gülbin RudarlıAfsluttetAtletisk præstation | Postural stabilitet | SundTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAllogen hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
-
West Virginia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFor tidlig fødsel | Periodontal sygdom | Caries, tandlægeForenede Stater
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFysiologiske mætningsmekanismerSchweiz