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Efeito de gomas de mascar à base de xilitol, sem açúcar e com açúcar, no fluxo salivar e no pH em adultos jovens

22 de abril de 2024 atualizado por: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Efeito de gomas de mascar à base de xilitol, sem açúcar e com açúcar, no fluxo salivar e no pH em adultos jovens: ensaio clínico controlado randomizado

Este estudo foi planejado para avaliar os efeitos de gomas de mascar à base de xilitol, sem açúcar e com açúcar, no fluxo salivar e no pH em adultos jovens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A goma de mascar estimula o fluxo salivar, neutraliza e aumenta o pH e serve como meio para administração de agentes terapêuticos. No entanto, o aumento global no consumo de açúcar levou ao desenvolvimento de gomas de mascar contendo substitutos do açúcar, incluindo polióis ou açúcares não fermentáveis, dos quais os mais comumente utilizados são adoçantes nutritivos, como sorbitol e xilitol. poderia desempenhar um papel na prevenção da cárie dentária em comparação com a não utilização de goma de mascar ou goma de mascar com açúcar, provavelmente devido ao aumento do fluxo salivar e do pH, melhorando a remineralização das lesões do esmalte; entretanto, o xilitol possui propriedades anticariogênicas influenciando na redução da placa dentária.

O estudo será conduzido como um ensaio prospectivo randomizado controlado. A população será composta por todos os alunos matriculados (1275 alunos) no curso de Odontologia da Universidade Católica com idades entre 18 e 25 anos que atendam voluntariamente aos critérios de inclusão. O tamanho da amostra será de 21 participantes em cada grupo, mas será ajustado para perda de informação de 15% ou abandono do estudo, sendo necessários 25 participantes em cada grupo. Os participantes que atenderem aos critérios de seleção serão distribuídos probabilisticamente por meio de amostragem aleatória simples por meio de sorteio em quatro grupos: o primeiro grupo (G1) consumirá goma de mascar de xilitol, o segundo grupo (G2) consumirá goma de mascar sem açúcar, o terceiro grupo (G3) consumirá chicletes açucarados e o quarto grupo (G4), o controle, mascará parafina.

Amostras de saliva serão coletadas entre 8h e 10h, levando em consideração que os sujeitos não devem ter ingerido alimentos, fumado ou escovado os dentes pelo menos 1 hora antes da coleta da amostra. Eles serão solicitados a enxaguar a boca com água pura para remover quaisquer resíduos de alimentos. Posteriormente, eles serão sentados em uma cadeira em posição vertical com a cabeça levemente inclinada para frente e os olhos abertos, e a amostra de saliva basal será coletada conforme indicado pelo protocolo estabelecido do método de coleta de saliva não estimulada por Tomas Seif. Antes de iniciar o teste, eles serão solicitados a engolir saliva, manter a boca ligeiramente aberta e permitir que a saliva escoe para o tubo. O teste dura cinco minutos e o pH salivar será avaliado e registrado, rotulado como T1. Para saliva estimulada, será utilizado o protocolo ditado pela Faculdade de Odontologia da Universidade do Sul da Califórnia. Pelo método de drenagem, a saliva estimulada será coletada em outro tubo de ensaio pré-pesado em mais três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início do consumo da goma de mascar. A medição do nível de pH da saliva será avaliada imediatamente por meio de um medidor de pH (medidor BT-675, Boeco-Alemanha), enquanto o fluxo salivar será avaliado pela diferença do peso do pH basal com o pH final.

Os dados serão inseridos em uma planilha Excel e a análise dos dados será realizada. A análise será realizada no SPSS v.25, com análise descritiva dos dados. O teste qui-quadrado será utilizado para dados demográficos, o teste de Levene determinará a homogeneidade dos dados e ANOVA determinará diferenças nas médias, seguido pela comparação post-hoc de Tukey para encontrar diferenças significativas entre as médias dos grupos, com nível de significância de p<0,05.

Os resultados esperados, de que o pH salivar médio e o fluxo serão diferentes entre as diferentes gomas de mascar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Equador, 010101
        • Recrutamento
        • Miriam Lima
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem conhecer pelo menos 20 dentes.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito. e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
  • Estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças sistêmicas, infecciosas ou inflamatórias
  • Indivíduos que tomaram medicamentos, antibióticos ou flúor no último mês.
  • Consumidores regulares de produtos e enxaguantes bucais contendo xilitol ou sorbitol.
  • Indivíduos com fluxo salivar anormal (<1 ml/min).
  • Mulheres grávidas ou em tratamento com pílulas anticoncepcionais.
  • Indivíduos com hábitos alimentares anormais.
  • Indivíduos com doença periodontal ou presença de cárie dentária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G1: Goma de Xilitol
Eles consumirão goma de mascar com xilitol (Xylichew), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início do consumo de goma de mascar.
Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada. Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar
Comparador Ativo: G2: Goma sem açúcar
Eles consumirão goma de mascar sem açúcar (Trident), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início da goma de mascar. consumo
Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada. Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar
Comparador Ativo: G3: Goma de açúcar
Formado por participantes que mascarão chicletes açucarados (Agogó), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início da mascar chiclete. consumo
Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada. Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar
Comparador de Placebo: G4: cera de parafina
O grupo controle mastigará cera de parafina (Dentek), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início da mastigação de parafina.
Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada. Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
G1: Goma de xilitol
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4. Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
G2: Goma sem açúcar
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4. Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
G3: Goma de açúcar
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4. Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
G4: Cera de parafina
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4. Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PICVII19-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) subjacentes aos resultados da publicação serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de julho de 2024 a janeiro de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com quem os solicitar através de email, informando a finalidade do pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Goma de Xilitol

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