- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06370091
Efeito de gomas de mascar à base de xilitol, sem açúcar e com açúcar, no fluxo salivar e no pH em adultos jovens
Efeito de gomas de mascar à base de xilitol, sem açúcar e com açúcar, no fluxo salivar e no pH em adultos jovens: ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A goma de mascar estimula o fluxo salivar, neutraliza e aumenta o pH e serve como meio para administração de agentes terapêuticos. No entanto, o aumento global no consumo de açúcar levou ao desenvolvimento de gomas de mascar contendo substitutos do açúcar, incluindo polióis ou açúcares não fermentáveis, dos quais os mais comumente utilizados são adoçantes nutritivos, como sorbitol e xilitol. poderia desempenhar um papel na prevenção da cárie dentária em comparação com a não utilização de goma de mascar ou goma de mascar com açúcar, provavelmente devido ao aumento do fluxo salivar e do pH, melhorando a remineralização das lesões do esmalte; entretanto, o xilitol possui propriedades anticariogênicas influenciando na redução da placa dentária.
O estudo será conduzido como um ensaio prospectivo randomizado controlado. A população será composta por todos os alunos matriculados (1275 alunos) no curso de Odontologia da Universidade Católica com idades entre 18 e 25 anos que atendam voluntariamente aos critérios de inclusão. O tamanho da amostra será de 21 participantes em cada grupo, mas será ajustado para perda de informação de 15% ou abandono do estudo, sendo necessários 25 participantes em cada grupo. Os participantes que atenderem aos critérios de seleção serão distribuídos probabilisticamente por meio de amostragem aleatória simples por meio de sorteio em quatro grupos: o primeiro grupo (G1) consumirá goma de mascar de xilitol, o segundo grupo (G2) consumirá goma de mascar sem açúcar, o terceiro grupo (G3) consumirá chicletes açucarados e o quarto grupo (G4), o controle, mascará parafina.
Amostras de saliva serão coletadas entre 8h e 10h, levando em consideração que os sujeitos não devem ter ingerido alimentos, fumado ou escovado os dentes pelo menos 1 hora antes da coleta da amostra. Eles serão solicitados a enxaguar a boca com água pura para remover quaisquer resíduos de alimentos. Posteriormente, eles serão sentados em uma cadeira em posição vertical com a cabeça levemente inclinada para frente e os olhos abertos, e a amostra de saliva basal será coletada conforme indicado pelo protocolo estabelecido do método de coleta de saliva não estimulada por Tomas Seif. Antes de iniciar o teste, eles serão solicitados a engolir saliva, manter a boca ligeiramente aberta e permitir que a saliva escoe para o tubo. O teste dura cinco minutos e o pH salivar será avaliado e registrado, rotulado como T1. Para saliva estimulada, será utilizado o protocolo ditado pela Faculdade de Odontologia da Universidade do Sul da Califórnia. Pelo método de drenagem, a saliva estimulada será coletada em outro tubo de ensaio pré-pesado em mais três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início do consumo da goma de mascar. A medição do nível de pH da saliva será avaliada imediatamente por meio de um medidor de pH (medidor BT-675, Boeco-Alemanha), enquanto o fluxo salivar será avaliado pela diferença do peso do pH basal com o pH final.
Os dados serão inseridos em uma planilha Excel e a análise dos dados será realizada. A análise será realizada no SPSS v.25, com análise descritiva dos dados. O teste qui-quadrado será utilizado para dados demográficos, o teste de Levene determinará a homogeneidade dos dados e ANOVA determinará diferenças nas médias, seguido pela comparação post-hoc de Tukey para encontrar diferenças significativas entre as médias dos grupos, com nível de significância de p<0,05.
Os resultados esperados, de que o pH salivar médio e o fluxo serão diferentes entre as diferentes gomas de mascar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miriam Lima, PhD
- Número de telefone: 0999975073
- E-mail: mlimai@ucacue.edu.ec
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Lima, PhD
- Número de telefone: +5939980676768
- E-mail: miriamlima.dr@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Equador, 010101
- Recrutamento
- Miriam Lima
-
Contato:
- Miriam Lima, Ph D
- Número de telefone: 0999975073
- E-mail: mlimai@ucacue.edu.ec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem conhecer pelo menos 20 dentes.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito. e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas, infecciosas ou inflamatórias
- Indivíduos que tomaram medicamentos, antibióticos ou flúor no último mês.
- Consumidores regulares de produtos e enxaguantes bucais contendo xilitol ou sorbitol.
- Indivíduos com fluxo salivar anormal (<1 ml/min).
- Mulheres grávidas ou em tratamento com pílulas anticoncepcionais.
- Indivíduos com hábitos alimentares anormais.
- Indivíduos com doença periodontal ou presença de cárie dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: G1: Goma de Xilitol
Eles consumirão goma de mascar com xilitol (Xylichew), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início do consumo de goma de mascar.
|
Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada.
Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar
|
Comparador Ativo: G2: Goma sem açúcar
Eles consumirão goma de mascar sem açúcar (Trident), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início da goma de mascar. consumo
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Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada.
Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar
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Comparador Ativo: G3: Goma de açúcar
Formado por participantes que mascarão chicletes açucarados (Agogó), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início da mascar chiclete. consumo
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Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada.
Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar
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Comparador de Placebo: G4: cera de parafina
O grupo controle mastigará cera de parafina (Dentek), e a saliva estimulada será coletada em três intervalos de tempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos e T4 de 25 a 30 minutos após o início da mastigação de parafina.
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Após cada amostra, o nível de pH salivar será medido e a quantidade de saliva basal será pesada.
Esta quantidade será subtraída da saliva acumulada em T4 para estabelecer o fluxo salivar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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G1: Goma de xilitol
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
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Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4.
Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
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O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
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G2: Goma sem açúcar
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
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Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4.
Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
|
O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
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G3: Goma de açúcar
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
|
Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4.
Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
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O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
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G4: Cera de parafina
Prazo: O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
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Medição do pH salivar basal (T1), pH salivar em T2, pH salivar em T3, pH salivar em T4.
Cada tubo Falcon será pesado vazio, com saliva basal e no tempo T4, e então será estabelecida a diferença para determinação do fluxo salivar.
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O período de teste para cada participante é de 35 minutos no total. pH salivar aos 10 minutos, pH salivar aos 20 minutos, pH salivar aos 30 minutos. Volume salivar basal e volume salivar aos 35 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PICVII19-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Goma de Xilitol
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