- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370091
Effetto delle gomme da masticare a base di xilitolo, senza zucchero e zuccherate, sul flusso salivare e sul pH nei giovani adulti
Effetto delle gomme da masticare a base di xilitolo, senza zucchero e zuccherate, sul flusso salivare e sul pH nei giovani adulti: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gomma da masticare stimola il flusso salivare, neutralizza e aumenta il pH e funge da mezzo per la somministrazione di agenti terapeutici. Tuttavia, l’aumento globale del consumo di zucchero ha portato allo sviluppo di gomme da masticare contenenti sostituti dello zucchero, inclusi polioli o zuccheri non fermentabili, di cui i più comunemente usati sono dolcificanti nutritivi come sorbitolo e xilitolo. L’uso di gomme da masticare contenenti polioli potrebbe svolgere un ruolo nella prevenzione della carie dentale rispetto al non utilizzo di gomme da masticare o all'utilizzo di gomme da masticare zuccherate, molto probabilmente a causa dell'aumento del flusso salivare e del pH, migliorando la rimineralizzazione delle lesioni dello smalto; tuttavia, lo xilitolo ha proprietà anticariogene che influenzano la riduzione della placca dentale.
Lo studio verrà condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato. La popolazione sarà composta da tutti gli studenti iscritti (1275 studenti) al programma di Odontoiatria dell'Università Cattolica di età compresa tra 18 e 25 anni che soddisfano volontariamente i criteri di inclusione. La dimensione del campione sarà di 21 partecipanti in ciascun gruppo, ma sarà adeguata per una perdita di informazioni del 15% o abbandono dello studio, richiedendo quindi 25 partecipanti in ciascun gruppo. I partecipanti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati probabilisticamente utilizzando un semplice campionamento casuale attraverso un sistema di lotteria a quattro gruppi: il primo gruppo (G1) consumerà gomme da masticare allo xilitolo, il secondo gruppo (G2) consumerà gomme senza zucchero, il terzo gruppo (G3) consumerà gomma zuccherata e il quarto gruppo (G4), il controllo, masticherà paraffina.
I campioni di saliva verranno prelevati tra le 8 e le 10 del mattino, tenendo conto che i soggetti non devono aver ingerito cibo, fumato o lavato i denti almeno 1 ora prima della raccolta del campione. Verrà chiesto loro di sciacquarsi la bocca con acqua pura per rimuovere eventuali residui di cibo. Successivamente, verranno fatti sedere su una sedia in posizione eretta con la testa leggermente inclinata in avanti e gli occhi aperti, e verrà prelevato il campione di saliva basale come indicato dal protocollo stabilito dal metodo di raccolta della saliva non stimolata da Tomas Seif. Prima di iniziare il test, verrà chiesto loro di deglutire la saliva, tenere la bocca leggermente aperta e consentire alla saliva di defluire nel tubo. Il test dura cinque minuti e verrà valutato e registrato il pH salivare, etichettato come T1. Per la saliva stimolata verrà utilizzato il protocollo dettato dalla Facoltà di Odontoiatria della University of Southern California. Attraverso il metodo del drenaggio, la saliva stimolata verrà raccolta in un'altra provetta prepesata ad altri tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dall'inizio del consumo di gomma da masticare. La misurazione del livello di pH della saliva verrà valutata immediatamente utilizzando un pHmetro (misuratore BT-675, Boeco-Germania), mentre il flusso salivare verrà valutato dalla differenza di peso del pH basale con il pH finale.
I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel e verrà eseguita l'analisi dei dati. L'analisi sarà condotta utilizzando SPSS v.25, con analisi descrittiva dei dati. Il test chi quadrato verrà utilizzato per i dati demografici, il test di Levene determinerà l'omogeneità dei dati e l'ANOVA determinerà le differenze nelle medie, seguito dal confronto post-hoc di Tukey per trovare differenze significative tra le medie dei gruppi, con un livello di significatività di p<0,05.
I risultati attesi indicano che il pH e il flusso salivare medi differiranno tra le diverse gomme da masticare
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miriam Lima, PhD
- Numero di telefono: 0999975073
- Email: mlimai@ucacue.edu.ec
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miriam Lima, PhD
- Numero di telefono: +5939980676768
- Email: miriamlima.dr@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Reclutamento
- Miriam Lima
-
Contatto:
- Miriam Lima, Ph D
- Numero di telefono: 0999975073
- Email: mlimai@ucacue.edu.ec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono incontrare almeno 20 denti.
- Fornire il consenso informato scritto. ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio.
- Essere disposti a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche, infettive o infiammatorie
- Individui che hanno assunto farmaci, antibiotici o fluoro nell'ultimo mese.
- Consumatori abituali di prodotti e collutori contenenti xilitolo o sorbitolo.
- Individui con flusso salivare anormale (<1 ml/min).
- Donne incinte o in trattamento con pillola contraccettiva.
- Individui con abitudini alimentari anomale.
- Soggetti con malattia parodontale o presenza di carie dentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G1: Gomma di xilitolo
Consumeranno gomme da masticare con xilitolo (Xylichew) e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dopo l'inizio del consumo di gomma da masticare.
|
Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale.
Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare
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Comparatore attivo: G2: Gomma senza zucchero
Consumeranno gomme da masticare senza zucchero (Trident) e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dopo l'inizio della masticazione della gomma. consumo
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Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale.
Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare
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Comparatore attivo: G3: Gomma di zucchero
Formato da partecipanti che masticheranno una gomma zuccherata (Agogó), e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dall'inizio della masticazione della gomma. consumo
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Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale.
Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare
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Comparatore placebo: G4: cera di paraffina
Il gruppo di controllo masticherà la cera di paraffina (Dentek) e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dopo l'inizio della masticazione della cera di paraffina.
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Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale.
Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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G1: Gomma di xilitolo
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4.
Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
|
Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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G2: Gomma senza zucchero
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4.
Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
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Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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G3: Gomma di zucchero
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4.
Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
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Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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G4: cera parafinnica
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4.
Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
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Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
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- PICVII19-41
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