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Effetto delle gomme da masticare a base di xilitolo, senza zucchero e zuccherate, sul flusso salivare e sul pH nei giovani adulti

22 aprile 2024 aggiornato da: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Effetto delle gomme da masticare a base di xilitolo, senza zucchero e zuccherate, sul flusso salivare e sul pH nei giovani adulti: studio clinico controllato randomizzato

Questo studio è stato pianificato per valutare gli effetti delle gomme da masticare a base di xilitolo, senza zucchero e zuccherate, sul flusso salivare e sul pH nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gomma da masticare stimola il flusso salivare, neutralizza e aumenta il pH e funge da mezzo per la somministrazione di agenti terapeutici. Tuttavia, l’aumento globale del consumo di zucchero ha portato allo sviluppo di gomme da masticare contenenti sostituti dello zucchero, inclusi polioli o zuccheri non fermentabili, di cui i più comunemente usati sono dolcificanti nutritivi come sorbitolo e xilitolo. L’uso di gomme da masticare contenenti polioli potrebbe svolgere un ruolo nella prevenzione della carie dentale rispetto al non utilizzo di gomme da masticare o all'utilizzo di gomme da masticare zuccherate, molto probabilmente a causa dell'aumento del flusso salivare e del pH, migliorando la rimineralizzazione delle lesioni dello smalto; tuttavia, lo xilitolo ha proprietà anticariogene che influenzano la riduzione della placca dentale.

Lo studio verrà condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato. La popolazione sarà composta da tutti gli studenti iscritti (1275 studenti) al programma di Odontoiatria dell'Università Cattolica di età compresa tra 18 e 25 anni che soddisfano volontariamente i criteri di inclusione. La dimensione del campione sarà di 21 partecipanti in ciascun gruppo, ma sarà adeguata per una perdita di informazioni del 15% o abbandono dello studio, richiedendo quindi 25 partecipanti in ciascun gruppo. I partecipanti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati probabilisticamente utilizzando un semplice campionamento casuale attraverso un sistema di lotteria a quattro gruppi: il primo gruppo (G1) consumerà gomme da masticare allo xilitolo, il secondo gruppo (G2) consumerà gomme senza zucchero, il terzo gruppo (G3) consumerà gomma zuccherata e il quarto gruppo (G4), il controllo, masticherà paraffina.

I campioni di saliva verranno prelevati tra le 8 e le 10 del mattino, tenendo conto che i soggetti non devono aver ingerito cibo, fumato o lavato i denti almeno 1 ora prima della raccolta del campione. Verrà chiesto loro di sciacquarsi la bocca con acqua pura per rimuovere eventuali residui di cibo. Successivamente, verranno fatti sedere su una sedia in posizione eretta con la testa leggermente inclinata in avanti e gli occhi aperti, e verrà prelevato il campione di saliva basale come indicato dal protocollo stabilito dal metodo di raccolta della saliva non stimolata da Tomas Seif. Prima di iniziare il test, verrà chiesto loro di deglutire la saliva, tenere la bocca leggermente aperta e consentire alla saliva di defluire nel tubo. Il test dura cinque minuti e verrà valutato e registrato il pH salivare, etichettato come T1. Per la saliva stimolata verrà utilizzato il protocollo dettato dalla Facoltà di Odontoiatria della University of Southern California. Attraverso il metodo del drenaggio, la saliva stimolata verrà raccolta in un'altra provetta prepesata ad altri tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dall'inizio del consumo di gomma da masticare. La misurazione del livello di pH della saliva verrà valutata immediatamente utilizzando un pHmetro (misuratore BT-675, Boeco-Germania), mentre il flusso salivare verrà valutato dalla differenza di peso del pH basale con il pH finale.

I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel e verrà eseguita l'analisi dei dati. L'analisi sarà condotta utilizzando SPSS v.25, con analisi descrittiva dei dati. Il test chi quadrato verrà utilizzato per i dati demografici, il test di Levene determinerà l'omogeneità dei dati e l'ANOVA determinerà le differenze nelle medie, seguito dal confronto post-hoc di Tukey per trovare differenze significative tra le medie dei gruppi, con un livello di significatività di p<0,05.

I risultati attesi indicano che il pH e il flusso salivare medi differiranno tra le diverse gomme da masticare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Reclutamento
        • Miriam Lima
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono incontrare almeno 20 denti.
  • Fornire il consenso informato scritto. ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Essere disposti a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie sistemiche, infettive o infiammatorie
  • Individui che hanno assunto farmaci, antibiotici o fluoro nell'ultimo mese.
  • Consumatori abituali di prodotti e collutori contenenti xilitolo o sorbitolo.
  • Individui con flusso salivare anormale (<1 ml/min).
  • Donne incinte o in trattamento con pillola contraccettiva.
  • Individui con abitudini alimentari anomale.
  • Soggetti con malattia parodontale o presenza di carie dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1: Gomma di xilitolo
Consumeranno gomme da masticare con xilitolo (Xylichew) e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dopo l'inizio del consumo di gomma da masticare.
Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale. Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare
Comparatore attivo: G2: Gomma senza zucchero
Consumeranno gomme da masticare senza zucchero (Trident) e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dopo l'inizio della masticazione della gomma. consumo
Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale. Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare
Comparatore attivo: G3: Gomma di zucchero
Formato da partecipanti che masticheranno una gomma zuccherata (Agogó), e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dall'inizio della masticazione della gomma. consumo
Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale. Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare
Comparatore placebo: G4: cera di paraffina
Il gruppo di controllo masticherà la cera di paraffina (Dentek) e la saliva stimolata verrà raccolta a tre intervalli di tempo: T2 da 5 a 10 minuti, T3 da 15 a 20 minuti e T4 da 25 a 30 minuti dopo l'inizio della masticazione della cera di paraffina.
Dopo ogni campione verrà misurato il livello di pH salivare e verrà pesata la quantità di saliva basale. Questa quantità verrà sottratta dalla saliva accumulata a T4 per stabilire il flusso salivare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
G1: Gomma di xilitolo
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4. Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
G2: Gomma senza zucchero
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4. Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
G3: Gomma di zucchero
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4. Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
G4: cera parafinnica
Lasso di tempo: Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.
Misurazione del pH salivare basale (T1), pH salivare a T2, pH salivare a T3, pH salivare a T4. Ciascuna provetta Falcon verrà pesata vuota, con la saliva basale, e al tempo T4, quindi verrà stabilita la differenza per determinare il flusso salivare.
Il periodo di prova per ciascun partecipante è di 35 minuti in totale. pH salivare a 10 minuti, pH salivare a 20 minuti, pH salivare a 30 minuti. Volume salivare basale e volume salivare a 35 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICVII19-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da luglio 2024 a gennaio 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con chiunque ne faccia richiesta via email, indicando lo scopo della richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma di xilitolo

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