Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av xylitolbaserade tuggummin, sockerfria och sockerhaltiga, på salivflöde och pH hos unga vuxna

13 mars 2025 uppdaterad av: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Effekt av xylitolbaserade tuggummin, sockerfria och sockerhaltiga, på salivflöde och pH hos unga vuxna: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie planerades för att utvärdera effekterna av xylitolbaserade tuggummin, sockerfria och sockrade, på salivflöde och pH hos unga vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tuggummi stimulerar salivflödet, neutraliserar och höjer pH och fungerar som ett medium för administrering av terapeutiska medel. Den globala ökningen av sockerkonsumtion har dock lett till utvecklingen av tuggummin som innehåller sockerersättning, inklusive polyoler eller icke-fermenterbara sockerarter, av vilka de vanligaste är näringssötningsmedel som sorbitol och xylitol. Användningen av polyolinnehållande tuggummin skulle kunna spela en roll för att förebygga karies jämfört med att inte använda tuggummi eller använda sockrat tuggummi, troligen på grund av ökat salivflöde och pH, ​​vilket förbättrar remineraliseringen av emaljskador; dock har xylitol antikariogena egenskaper som påverkar minskningen av tandplack.

Studien kommer att genomföras som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Populationen kommer att bestå av alla inskrivna studenter (1275 studenter) på tandläkarprogrammet vid katolska universitetet i åldern 18 till 25 år som frivilligt uppfyller inklusionskriterierna. Urvalsstorleken kommer att vara 21 deltagare i varje grupp, men den kommer att justeras för 15 % förlust av information eller studieavhopp, vilket kräver 25 deltagare i varje grupp. Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer sannolikt att tilldelas med enkla stickprov genom ett lotterisystem till fyra grupper: den första gruppen (G1) kommer att konsumera xylitoltuggummi, den andra gruppen (G2) kommer att konsumera sockerfritt tuggummi, den tredje gruppen (G3) kommer att konsumera sockrat tuggummi, och den fjärde gruppen (G4), kontrollen, kommer att tugga paraffin.

Salivprover kommer att tas mellan kl. 08.00 och 10.00, med hänsyn till att försökspersoner inte ska ha intagit mat, rökt eller borstat tänderna minst 1 timme före provtagningen. De kommer att bli ombedda att skölja munnen med rent vatten för att ta bort eventuella matrester. Därefter kommer de att sitta i en stol i upprätt läge med huvudet lätt framåtlutat och ögonen öppna, och basala salivprovet kommer att tas enligt det etablerade protokollet för insamlingsmetoden för ostimulerad saliv av Tomas Seif. Innan testet påbörjas kommer de att uppmanas att svälja saliv, hålla munnen lätt öppen och låta saliv rinna ut i röret. Testet pågår i fem minuter och salivens pH kommer att utvärderas och registreras, märkt som T1. För stimulerad saliv kommer det protokoll som dikteras av den odontologiska fakulteten vid University of Southern California att användas. Genom dräneringsmetoden kommer stimulerad saliv att samlas upp i ett annat förvägt provrör med ytterligare tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att man påbörjat tuggummikonsumtionen. Mätningen av salivens pH-nivå kommer att utvärderas omedelbart med hjälp av en pH-mätare (BT-675 meter, Boeco-Tyskland), medan salivflödet kommer att utvärderas av skillnaden i vikt mellan basal pH och slutligt pH.

Data kommer att läggas in i ett Excel-kalkylblad och dataanalys kommer att utföras. Analysen kommer att utföras med SPSS v.25, med beskrivande dataanalys. Chi-kvadrattest kommer att användas för demografiska data, Levenes test kommer att bestämma datahomogenitet och ANOVA kommer att bestämma skillnader i medelvärden, följt av Tukeys post-hoc jämförelse för att hitta signifikanta skillnader mellan gruppmedelvärden, med en signifikansnivå på p<0,05.

De förväntade resultaten, att det genomsnittliga salivens pH och flöde kommer att skilja sig åt mellan de olika tuggummin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Miriam Lima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla minst 20 tänder.
  • Ge skriftligt informerat samtycke. och vara villig att följa studieprocedurerna.
  • Att vara villig att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Individer med systemiska, infektionssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar
  • Individer som tagit mediciner, antibiotika eller fluor under den senaste månaden.
  • Regelbundna konsumenter av produkter och munvatten som innehåller xylitol eller sorbitol.
  • Individer med onormalt salivflöde (<1 ml/min).
  • Gravida kvinnor eller de som behandlas med p-piller.
  • Individer med onormala kostvanor.
  • Personer med parodontit eller förekomst av karies.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G1: Xylitolgummi
De kommer att konsumera tuggummi med xylitol (Xylichew), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att tuggummikonsumtionen har börjat.
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs. Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet
Aktiv komparator: G2: Gummi av sockerfri
De kommer att konsumera sockerfritt tuggummi (Trident), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att tuggummi har börjat. konsumtion
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs. Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet
Aktiv komparator: G3: Gummi av socker
Formad av deltagare som kommer att tugga sockrat tuggummi (Agogó), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att tuggummi har börjat. konsumtion
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs. Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet
Placebo-jämförare: G4: paraffinvax
Kontrollgruppen kommer att tugga paraffinvax (Dentek), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att man har börjat tugga paraffinvax.
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs. Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
G1: Gummi av xilytol
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4. Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
G2: Gummi av sockerfri
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4. Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
G3: Gummi av socker
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4. Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
G4: Parafinnvax
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4. Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PICVII19-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publikationens resultat kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från juli 2024 till januari 2025.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas med alla som begär det via e-post, med angivande av syftet med begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera