- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06370091
Effekt av xylitolbaserade tuggummin, sockerfria och sockerhaltiga, på salivflöde och pH hos unga vuxna
Effekt av xylitolbaserade tuggummin, sockerfria och sockerhaltiga, på salivflöde och pH hos unga vuxna: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tuggummi stimulerar salivflödet, neutraliserar och höjer pH och fungerar som ett medium för administrering av terapeutiska medel. Den globala ökningen av sockerkonsumtion har dock lett till utvecklingen av tuggummin som innehåller sockerersättning, inklusive polyoler eller icke-fermenterbara sockerarter, av vilka de vanligaste är näringssötningsmedel som sorbitol och xylitol. Användningen av polyolinnehållande tuggummin skulle kunna spela en roll för att förebygga karies jämfört med att inte använda tuggummi eller använda sockrat tuggummi, troligen på grund av ökat salivflöde och pH, vilket förbättrar remineraliseringen av emaljskador; dock har xylitol antikariogena egenskaper som påverkar minskningen av tandplack.
Studien kommer att genomföras som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Populationen kommer att bestå av alla inskrivna studenter (1275 studenter) på tandläkarprogrammet vid katolska universitetet i åldern 18 till 25 år som frivilligt uppfyller inklusionskriterierna. Urvalsstorleken kommer att vara 21 deltagare i varje grupp, men den kommer att justeras för 15 % förlust av information eller studieavhopp, vilket kräver 25 deltagare i varje grupp. Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer sannolikt att tilldelas med enkla stickprov genom ett lotterisystem till fyra grupper: den första gruppen (G1) kommer att konsumera xylitoltuggummi, den andra gruppen (G2) kommer att konsumera sockerfritt tuggummi, den tredje gruppen (G3) kommer att konsumera sockrat tuggummi, och den fjärde gruppen (G4), kontrollen, kommer att tugga paraffin.
Salivprover kommer att tas mellan kl. 08.00 och 10.00, med hänsyn till att försökspersoner inte ska ha intagit mat, rökt eller borstat tänderna minst 1 timme före provtagningen. De kommer att bli ombedda att skölja munnen med rent vatten för att ta bort eventuella matrester. Därefter kommer de att sitta i en stol i upprätt läge med huvudet lätt framåtlutat och ögonen öppna, och basala salivprovet kommer att tas enligt det etablerade protokollet för insamlingsmetoden för ostimulerad saliv av Tomas Seif. Innan testet påbörjas kommer de att uppmanas att svälja saliv, hålla munnen lätt öppen och låta saliv rinna ut i röret. Testet pågår i fem minuter och salivens pH kommer att utvärderas och registreras, märkt som T1. För stimulerad saliv kommer det protokoll som dikteras av den odontologiska fakulteten vid University of Southern California att användas. Genom dräneringsmetoden kommer stimulerad saliv att samlas upp i ett annat förvägt provrör med ytterligare tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att man påbörjat tuggummikonsumtionen. Mätningen av salivens pH-nivå kommer att utvärderas omedelbart med hjälp av en pH-mätare (BT-675 meter, Boeco-Tyskland), medan salivflödet kommer att utvärderas av skillnaden i vikt mellan basal pH och slutligt pH.
Data kommer att läggas in i ett Excel-kalkylblad och dataanalys kommer att utföras. Analysen kommer att utföras med SPSS v.25, med beskrivande dataanalys. Chi-kvadrattest kommer att användas för demografiska data, Levenes test kommer att bestämma datahomogenitet och ANOVA kommer att bestämma skillnader i medelvärden, följt av Tukeys post-hoc jämförelse för att hitta signifikanta skillnader mellan gruppmedelvärden, med en signifikansnivå på p<0,05.
De förväntade resultaten, att det genomsnittliga salivens pH och flöde kommer att skilja sig åt mellan de olika tuggummin
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Miriam Lima
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla minst 20 tänder.
- Ge skriftligt informerat samtycke. och vara villig att följa studieprocedurerna.
- Att vara villig att följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Individer med systemiska, infektionssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar
- Individer som tagit mediciner, antibiotika eller fluor under den senaste månaden.
- Regelbundna konsumenter av produkter och munvatten som innehåller xylitol eller sorbitol.
- Individer med onormalt salivflöde (<1 ml/min).
- Gravida kvinnor eller de som behandlas med p-piller.
- Individer med onormala kostvanor.
- Personer med parodontit eller förekomst av karies.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1: Xylitolgummi
De kommer att konsumera tuggummi med xylitol (Xylichew), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att tuggummikonsumtionen har börjat.
|
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs.
Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet
|
|
Aktiv komparator: G2: Gummi av sockerfri
De kommer att konsumera sockerfritt tuggummi (Trident), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att tuggummi har börjat. konsumtion
|
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs.
Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet
|
|
Aktiv komparator: G3: Gummi av socker
Formad av deltagare som kommer att tugga sockrat tuggummi (Agogó), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att tuggummi har börjat. konsumtion
|
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs.
Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet
|
|
Placebo-jämförare: G4: paraffinvax
Kontrollgruppen kommer att tugga paraffinvax (Dentek), och stimulerad saliv kommer att samlas in med tre tidsintervall: T2 från 5 till 10 minuter, T3 från 15 till 20 minuter och T4 från 25 till 30 minuter efter att man har börjat tugga paraffinvax.
|
Efter varje prov kommer salivens pH-nivå att mätas och mängden bassaliv vägs.
Denna mängd kommer att subtraheras från den ackumulerade saliven vid T4 för att fastställa salivflödet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
G1: Gummi av xilytol
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4.
Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
|
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
|
G2: Gummi av sockerfri
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4.
Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
|
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
|
G3: Gummi av socker
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4.
Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
|
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
|
G4: Parafinnvax
Tidsram: Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
Mätning av basalt saliv pH (T1), saliv pH vid T2, saliv pH vid T3, saliv pH vid T4.
Varje Falcon-rör kommer att vägas tomt, med bassaliv, och vid tidpunkten T4, och sedan kommer skillnaden att fastställas för att bestämma salivflödet.
|
Provperioden för varje deltagare är totalt 35 minuter. Saliv pH vid 10 minuter, saliv pH vid 20 minuter, saliv pH vid 30 minuter. Basal salivvolym och salivvolym vid 35 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PICVII19-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .